Аптека: торговая деятельность
В последнее время произошли значительные изменения в нормативной базе, регламентирующей деятельность аптечных учреждений, и прежде всего из-за того, что появилось множество новых документов, которые или отменяют ранее принятые, или же вносят в них изменения.
Вначале определимся, что же такое аптека и что необходимо для того, чтобы организовать работу аптечного учреждения?
Аптека - это учреждение здравоохранения, функционирующее с разрешения и под контролем государственных органов, основной задачей которого является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий и организаций лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (п. 7 Правил N 447).
Лицензирование
С чего же начинается работа аптеки? Конечно, с приобретения различных разрешений и прежде всего лицензии на право реализации лекарственных средств (ст. 4 Закона о предпринимательстве).
В новой редакции Закона о предпринимательстве, вступившей в силу с 29.04.98 г., указанная статья претерпела значительные изменения: если ранее лицензированию подлежала деятельность по изготовлению и реализации медикаментов, то после 29.04.98 г. - деятельность по изготовлению и реализации лекарственных средств. Обращаем внимание: медикаменты и лекарственные средства - это разные понятия! Подтверждение тому находим в статье 2 Закона о лекарственных средствах, согласно которой к лекарственным средствам относятся:
- действующие вещества (субстанции);
- готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты).
Следовательно, медикаменты являются разновидностью лекарственных средств.
Таким образом, многим предпринимателям, занимающимся указанным видом деятельности и не имеющим лицензии, после 29.04.98 г. пришлось впервые побеспокоиться о ее наличии.
Кроме того, составной частью лекарственных средств, в соответствии с письмом Минздрава Украины от 17.09.98 г. N 1762/А, является и лекарственное сырье (травы, плоды, цветы, корни, семена и др.), являющееся одновременно субстанциями, так как из него изготавливают различные лекарственные формы. При этом лекарственное сырье должно пройти государственную регистрацию.
Согласно статье 4 Закона о предпринимательстве лицензированию подлежит деятельность по:
- изготовлению и оптовой реализации лекарственных средств;
- розничной реализации лекарственных средств.
И если аптечное учреждение, к примеру, занимается изготовлением лекарственных средств и при этом продает их в розницу, ему необходимо приобрести две лицензии.
Вопрос о лицензировании розничной (оптовой) торговли лекарственными средствами требует более подробного рассмотрения прежде всего из-за специфики данного товара.
Так в чем же смысл лицензирования такой деятельности? В соответствии с Инструкцией N ЛП-6/60 лицензирование - это получение разрешения (лицензии) и средство осуществления контроля государства за соблюдением субъектами предпринимательской деятельности требований законодательства, предъявляемых к деятельности, связанной с розничной (для оптовой торговли, согласно Инструкции N ЛП-19/69, - оптовой) реализацией медикаментов. Порядок выдачи и получения лицензий на розничную реализацию медикаментов, продления срока действия, аннулирования этих лицензий, а также условия и правила осуществления этой деятельности и контроля за их соблюдением определен Инструкцией N ЛП-6/60, которая действует и в настоящее время, несмотря на то что в ней говорится о медикаментах, а не о лекарственных средствах. Действие данной Инструкции распространяется на всех субъектов предпринимательской деятельности независимо от их организационной формы и формы собственности.
Не подлежат лицензированию, поскольку не считаются реализацией согласно пункту 1.9 Инструкции N ЛП-6/60, следующие операции по:
-закупке медикаментов юридическими лицами для собственных нужд, в том числе для обеспечения амбулаторных и стационарных больных через собственные медико-санитарные части, амбулатории, санатории-профилактории и другие учреждения здравоохранения;
- закупке медикаментов юридическими лицами для обеспечения социальных нужд собственного трудового коллектива, лиц, содействующих выполнению задач данным предприятием, и отдельных слоев населения в порядке спонсорской и благотворительной деятельности.
Согласно статье 74 Закона N 2801 фармацевтической деятельностью могут заниматься лица, которые имеют соответствующее специальное образование и отвечают единым квалификационным требованиям, установленным приказом Министерства Украины от 25.12.92 г. N 195 "Об утверждении Перечня высших и средних специальных учебных заведений, подготовка и получение звания в которых дают право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью". Если же лица прошли фармацевтическую подготовку в учебных заведениях зарубежных стран, они допускаются к профессиональной деятельности, в том числе на принципах предпринимательства, после проверки их квалификации в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения Украины от 19.08.94 г. N 118-С "Об утверждении порядка допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Украине граждан, которые прошли медицинскую и фармацевтическую подготовку в учебных заведениях зарубежных стран".
Для получения лицензии на розничную реализацию лекарственных средств, согласно Перечню N 1020, необходимо обращаться в Минздрав Украины; на изготовление и оптовую торговлю - в Госкоммедбиопром. Но это только согласно Положению N 1020, а в соответствии с Указом N 301 и Приказом N 007 уже с 15 июля 1999 года лицензии на оптовую и розничную реализацию лекарственных средств выдает НАсК Украины, который является преемником функций, осуществляемых до этого Минздравом (более подробно о создании НАсК - далее). И несмотря на то что никаких разъяснений не последовало, надо полагать, что все разрешительные документы, выданные Министерством здравоохранения, будут действительными до окончания их действия согласно установленным законодательством срокам.
Остается надеяться, что все законодательные документы будут приведены в соответствие. И в Положение N 1020, определяющее порядок выдачи, переоформления лицензий, будет внесено изменение о том, что лицензии на оптовую и розничную реализацию лекарственных средств отныне выдает НАсК. При этом размер платы за выдачу и переоформление лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств для юридических лиц составляет 204 грн., а для физических лиц - 34 грн. Срок действия лицензии - 3 года.
Но кроме того, что данные органы выдают лицензии, они также, согласно Положению N 1020, осуществляют и контроль за соблюдением субъектом предпринимательской деятельности лицензионных условий, устанавливая при этом периодичность проведения и объем контроля.
В случае выявления нарушений субъектами предпринимательской деятельности условий и правил осуществления соответствующего вида деятельности, которые предусмотрены действующим законодательством Украины, регулирующим порядок предпринимательской деятельности по розничной реализации лекарственных средств, контролирующий орган принимает решение в пределах своих полномочий. В этом случае действие лицензии может быть приостановлено на определенный срок (или на срок до устранения этих нарушений). В случае повторного или грубого нарушения лицензия может быть аннулирована. При этом Министерство здравоохранения Украины письменно уведомляет субъекта предпринимательской деятельности, орган, осуществляющий контроль за деятельностью в этой отрасли, Лицензионную палату при Минэкономики и налоговую инспекцию по месту нахождения лицензиата. Если предприятие будет реализовывать лекарственные средства без приобретения лицензии, то согласно статье 164 КУоАП на него налагается штраф в размере от 3 до 8 не облагаемых налогом минимумов доходов граждан.
Организация работы аптеки
Розничная реализация лекарственных средств осуществляется путем закупки и продажи их в сфере розничной торговли в целях получения прибыли. И тут мы подходим к очень важному вопросу: что же это за сфера розничной торговли, через которую можно продавать лекарственные средства? Так вот: предприниматели, которые желают торговать лекарственными средствами в розницу, согласно пункту 7 Правил N 447, обязаны это делать только через аптеки или их структурные подразделения.
Согласно статье 54 Закона N 2801 (являющегося основополагающим документом в сфере здравоохранения) граждане обеспечиваются лекарственными средствами и иммунобиологическими препаратами через аптечные и лечебно-профилактические учреждения, а отсюда естествен вывод, нашедший свое отражение в пункте 1.6 Инструкции N ЛП-6/60, что лицензиатами являются субъекты предпринимательской деятельности, которые осуществляют или намереваются осуществлять розничную реализацию медикаментов через аптеки.
Согласно статье 19 Закона о лекарственных средствах реализация лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами торговли, которые утверждаются Кабинетом Министров Украины. Таковыми являются Правила N 447, пунктом 7 которых установлено, что розничная реализация лекарственных средств - это деятельность юридических и физических лиц по медикаментозному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений путем закупки и продажи через аптечную сеть лекарственных средств в целях получения прибыли.
Из вышеназванных документов следует вывод - розничная реализация лекарственных средств осуществляется исключительно через аптеки. Кроме того, аптеки с полным правом могут создавать в установленном порядке обособленные структурные подразделения в виде аптечных пунктов и аптечных киосков. При этом возможно создание:
- аптечных пунктов - при учреждениях здравоохранения (минимальная площадь аптечного пункта должна составлять не менее 18 квадратных метров);
- аптечных киосков - на заводах, фабриках, вокзалах, в аэропортах, торговых центрах и т. д. (минимальная площадь - не менее 8 квадратных метров).
Аптечные учреждения по формам торговли, кроме обычных - аптек, могут быть:
- мелкооптовые - аптечные склады (базы);
- мелкооптовые аптеки - для отпуска медикаментов детским, лечебным и другим учреждениям.
Аптека должна занимать изолированное помещение с отдельным входом и иметь торговый зал для обслуживания населения. А структурное подразделение аптеки может занимать отдельное помещение без выделения торгового зала. По согласованию с районными государственными администрациями розничная реализация лекарственных средств может осуществляться через фельдшерско-акушерские пункты, которые организованы в сельских населенных пунктах, на основании соглашений, заключенных с аптекой.
Через аптечные учреждения разрешается отпуск лекарственных средств без рецепта врача исключительно по Перечню N 117. Все остальные лекарственные средства согласно пункту 1 Правил N 117 должны отпускаться из аптек только по рецептам установленных форм.
Отпуск лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях по рецептам врачей может осуществляться из аптек или их филиалов и аптечных пунктов. Оплата таких лекарственных средств осуществляется местными органами или учреждениями здравоохранения на основании сводных реестров. Второй экземпляр реестра вместе с рецептами остается в аптеке или централизованной бухгалтерии аптек.
Аптечным учреждениям запрещено принимать для дальнейшей продажи лекарственные средства и изделия медицинского назначения от частных лиц, которые являются субъектами предпринимательской деятельности, но не имеют специального разрешения на реализацию лекарственных средств. Продажа лекарственных средств, лекарственных растений, наркотических средств на рынках запрещена (ст. 53 Правил N 157).
Государственная регистрация лекарственных средств
Следующее, что необходимо помнить при организации работы аптеки, - это то, что продавать можно только те лекарственные средства, которые внесены в Государственный реестр лекарственных средств Украины, то есть прошли государственную регистрацию (перерегистрацию), требования к которой установлены Порядком N 569. Данный Порядок претерпел значительные изменения с вступлением в силу Постановления N 1666, которым, в частности, отменено постановление Кабинета Министров Украины от 05.09.96 г. N 1069 "О создании Бюро регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения", то есть упразднен "старый" регистрирующий орган - Бюро регистрации лекарственных средств Минздрава Украины, а его полномочия переданы Минздраву Украины (без определения конкретной службы). Минздрав Украины высылает материалы для специализированной оценки в Государственный научно-экспертный центр лекарственных средств Минздрава Украины (далее - Центр), который и выдает заключение о возможности регистрации лекарственного средства. Таким образом, процедура государственной регистрации лекарственных средств несколько усложнилась.
Усложнилась она также и потому, что Указом N 109 создан орган, целью которого было проведение в жизнь новой государственной политики, заключающейся в создании эффективной системы государственного контроля за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, улучшением их качества, защиты здоровья граждан. Таким органом стал НАсК Украины, который в соответствии с Положением N 301/99 является центральным органом исполнительной власти, подчиняющимся Министерству здравоохранения. При этом основными задачами НАсК, в частности, являются:
- выдача субъектам предпринимательской деятельности лицензий на оптовую и розничную реализацию лекарственных средств;
- государственная регистрация лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения;
- проведение в установленном порядке сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и т. д.
Исходя из этого объяснимо и появление Постановления N 767, которым определено, что Министерство здравоохранения в двухмесячный срок должно было ликвидировать некоторые комитеты, ответственные за вопросы, связанные с лицензированием и регистрацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Отныне все полномочия переданы НАсК.
А Приказ N 007 издан во исполнение Указа N 109, Положения N 301, Постановления N 767, и является следствием произошедших структурных изменений и при этом определил организационные меры, которые необходимо было провести. В частности, данным приказом установлено, что государственная регистрация осуществляется с:
- 15.07.99 г. - медицинской техники и изделий медицинского назначения;
- 01.08.99 г. - лекарственных средств.
И как зачастую бывает, что связанные между собой события в действительности не совпадают, так и здесь начало регистрации изделий медицинского назначения в НАсК опередило появление нового Порядка N 050, который как раз и предназначен для обеспечения и проведения государственного контроля за качеством и безопасностью (обратите внимание!) изделий медицинского назначения. Таким образом, ввоз на территорию Украины изделий медицинского назначения, реализация и использование согласно Порядку N 050 разрешается только после их государственной регистрации в НАсК.
Однако беспокоиться по поводу регистрации лекарственных средств должны именно их изготовители или же учреждения и организации, имеющие в наличии лицензию на изготовление лекарственных средств, а аптекам отводится роль продавца, всего лишь контролирующего, чтобы его товар был включен в Государственный реестр. А для этого достаточным является предъявление изготовителем регистрационного свидетельства на медицинское использование конкретного лекарственного средства в Украине.
Аптекам следует помнить, что регистрация лекарственных средств является одноразовым актом, позволяющим использовать в Украине лекарственное средство и изделие медицинского назначения только в течение 5 лет со дня регистрации.
После истечения срока использования лекарственного средства, или в случае необходимости изменения его названия, или при передаче права на изготовление лекарственного средства другому изготовителю дальнейшее применение такого лекарственного средства возможно только при условии его перерегистрации.
Перерегистрация лекарственного средства производится в том же порядке, что и регистрация. Лекарственные средства, которые изготавливаются непосредственно в аптеках по рецептам врачей, по заявкам лечебно-профилактических учреждений из разрешенных для использования действующих и вспомогательных веществ, согласно статье 9 Закона о лекарственных средствах, не подлежат государственной регистрации.
Санитарные требования к помещениям аптек
Аптечные учреждения, пожалуй, как никакие другие в сфере торговой деятельности обязаны иметь соответствующие условия для хранения и реализации лекарственных средств. Поэтому они обязаны выполнять требования Инструкции N 139, которые предъявляются к:
- помещениям аптек и их оборудованию;
- уборке помещений;
- личной гигиене персонала аптек;
- получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций;
- изготовлению лекарств в аптечных условиях;
- изготовлению нестерильных лекарственных форм;
- осуществлению контроля за соблюдением санитарно-противоэпидемиологического режима аптек. За нарушение санитарно-гигиенических и санитарно-противоэпидемических правил и норм статьей 42 КУоАП предусмотрено наложение штрафа на граждан в размере от 1 до 12 не облагаемых налогом минимумов доходов граждан, а на должностных лиц от 6 до 25 не облагаемых налогом минимумов доходов граждан. А в соответствии со статьей 188-11 КУоАП невыполнение постановлений, распоряжений, заключений должностных лиц органов, организаций, учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, касающихся устранения нарушений санитарного законодательства, непредоставления указанным лицам необходимой информации или предоставления неправдивой информации, создания других препятствий для выполнения возложенных на них обязанностей, влечет за собой наложение штрафа на граждан в размере от 1 до 12 не облагаемых минимумов доходов граждан и на должностных лиц - от 6 до 25 не облагаемых налогом минимумов доходов граждан.
ЭККА или ТКК
Розничная торговля лекарственными средствами регулируется Порядком N 108, определяющим общие условия занятия торговой деятельностью, Правилами N 447 и другими нормативными документами. Согласно пункту 22 Порядка N 108 расчеты с покупателями за товары должны производиться с использованием ЭККА, а если специфика деятельности позволяет осуществлять расчеты с потребителями без применения ЭККА, - то с использованием товарно-кассовых книг. Такое условие напрямую касается розничной торговли лекарственными средствами, поскольку:
1. Все аптеки должны осуществлять расчеты с потребителями через надлежащим образом зарегистрированные ЭККА.
2. Согласно Перечню N 24 расчеты с потребителями без применения ЭККА с использованием ТКК могут осуществляться в:
- аптечных киосках, размещенных в учреждениях здравоохранения;
- расположенных в сельской местности аптеках, аптечных пунктах и киосках;
- пунктах ветеринарного обслуживания, находящихся в сельской местности.
Кроме того, учитывая особенности организации торговли аптечными товарами (в основном их широкий ассортимент, что затрудняет ввод всех наименований лекарственных препаратов в ЭККА), Государственная налоговая администрация Украины сочла целесообразным разрешить программирование лекарственных препаратов по группам. Перечень групп лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для программирования в ЭККА был приведен в письме Государственной налоговой администрации Украины от 30.04.98 г. N 4990/10/23-3117.
Патентование
Для работы аптечным учреждениям необходимо приобрести торговый патент, поскольку расчеты с потребителями такие учреждения производят наличными денежными средствами. А в соответствии с Законом о патентовании патентованию подлежит торговая деятельность на территории Украины за наличные денежные средства, а также с использованием кредитных карточек. Однако если субъект предпринимательской деятельности продает готовые лекарственные средства и витамины для населения, ветеринарные препараты, бумагу туалетную, зубную пасту и порошки, косметические салфетки, детские пеленки, другие виды санитарно-гигиеничсских изделий из целлюлозы или ее заменителей, термометры, индивидуальные диагностические приборы, то он может приобрести льготный торговый патент (п. 6 Закона о патентовании). Следует отметить, что льготный торговый патент можно приобрести при торговле вышеперечисленными товарами независимо от страны происхождения данного товара. Это подтверждается разъяснением секретариата Верховной Рады Украины от 20.07.98 г. N 07-8/327 и письмом Государственной налоговой администрации Украины от 28.07.98 г. N 8874/10/15-3117 "О разъяснении отдельных положений Закона Украины "О патентовании некоторых видов предпринимательской деятельности".
Но из правила о "всеобщем" патентовании аптечных учреждений существуют и исключения. Так, в соответствии с пунктом 3 статьи 1 Закона о патентовании действие настоящего Закона не распространяется на аптеки, находящиеся в государственной собственности, в селах, поселках и городах районного подчинения. Согласно письму Государственной налоговой администрации Украины от 13.04.99 г. N 5435/7/15-1317 "О разъяснении отдельных положений Закона Украины "О патентовании некоторых видов предпринимательской деятельности" только аптеки, находящиеся в государственной собственности и осуществляющие торговую деятельность на территории городов Киева, Севастополя, областных центров, городов областного подчинения, районных центров (если районный центр по своему статусу является городом областного подчинения), должны приобретать торговые патенты на общих основаниях.
Утилизация или уничтожение некачественных лекарственных средств
При работе аптечного учреждения следует осуществлять контроль за некачественными лекарственными средствами. Такие средства (включая те, срок годности которых истек), согласно статье 23 Закона о лекарственных средствах, подлежат утилизации (переработке) или уничтожению. Процедура утилизации производится в соответствии с Правилами N 199, являющимися обязательными для всех предприятий, организаций независимо от формы собственности и распространяющимися на отечественные и зарубежные лекарственные средства, которые не могут быть использованы по назначению как не соответствующие требованиям нормативно-технической документации. Правила N 199 не распространяются на наркотические и психотропные средства, которые входят в Перечень N 2, так как для них существуют свои Правила N 67/59.
Следует знать, что аптека при участии работников Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств Минздрава Украины, экспертов Фармакологического комитета Минздрава Украины или фармацевтов, отвечающих за получение и хранение средств, определяет некачественные лекарственные средства, а также те, срок годности которых истек, что фиксируется актом.
Выявленные некачественные лекарственные средства отечественного производства, возвращаются изготовителю, при этом все материальные затраты возлагаются также на изготовителя.
Если срок годности лекарственного средства истек, то согласно пункту 2 Правил N 199 он может быть продлен в случае, если лекарственное средство:
- имеет высокую химическую стойкость;
- имеет высокую остаточную ценность;
- не изменило своего внешнего вида.
Разрешение на продление срока годности с определением нового срока годности выдает Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных средств Минздрава Украины на основании исследований, проведенных в контрольно-аналитических лабораториях. Утилизация лекарственного средства осуществляется после получения разрешения в соответствии с Порядком N 440.
Уничтожению подлежат лекарственные средства, которые не могут быть утилизированы и на которые не может быть продлен срок годности. Для этого руководитель аптечного учреждения издает приказ о необходимости их уничтожения. Методы уничтожения определяются с учетом степени их безопасности для здоровья населения и окружающей среды.
Реклама
В работе аптечного учреждения, как и любого другого предприятия, важную роль играет реклама. Закон о рекламе определяет основы рекламной деятельности в Украине, регулирует правовые отношения, возникающие в процессе создания, распространения и получения рекламы.
В соответствии со статьей 26 Закона о лекарственных средствах и статьей 20 Закона о рекламе разработан Порядок согласования информации, которая может содержаться в рекламе лекарственных средств для детей и подростков (далее - Порядок N 177/1), и Порядок рекламы лекарственных средств, предназначенной для медицинских учреждений и врачей (далее - Порядок N 177/2).
Согласование информации в соответствии с пунктом 1.3 Порядка 177/1 предоставляет Минздрав Украины на основании экспертных заключений Фармакологического комитета Минздрава.
Запрещена реклама лекарственных средств, которые:
- не зарегистрированы в Украине и исключены из Государственного реестра лекарственных средств Украины;
- используются и распространяются по рецептам врачей;
- содержат наркотические, психотропные, отравляющие и радиоактивные вещества.