МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 106 від 11.05.2000
м.Київ
Про державну реєстрацію
лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241 та від 11.09.99 N 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (додаються).
3. Внести зміни до протоколів засідань Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України від 03.06.98 протокол N 15; від 29.04.98 протокол N 14; до наказів МОЗ від 20.04.00 N 82, від 26.11.99 N 279 (Додаток 2).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 11.05.2000 N 106
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікар- |Форма випуску| Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
|з/п|ського засобу| | виробник | | процедура |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|1. |АМІТРИПТИЛІН |розчин для| АТ "Лечива" | Чеська |реєстрація на 5|
| |ЛЕЧИВА |ін'єкцій(0.02| |республіка|років |
| | |г/2мл) по 2мл| | | |
| | |в ампулах N10| | | |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|2. |ВІМ-I |бальзам по 6 |В'єтнамська націо| В'єтнам |реєстрація на 5|
| | |млу флаконах |нальна компанія з| |років |
| | |N 1 |імпорту-експорту | | |
| | | |медичної продук- | | |
| | | |ції ВІМЕДІМЕКС | | |
| | | |II - НСМС | | |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|3. |ВІСКЕН |таблетки по 5|АТ Фармацевтичний| Угорщина |перереєстрація |
| | |мг N 30 |завод "ЕГІС" | |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|4. |ГЕПАТРОМБІН |мазь по 40 г | "Хемофарм" |Югославія |перереєстрація |
| | |(30000 МО) у | | |у зв'язку із |
| | |тубах | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|5. |ГЕПАТРОМБІН |гель по 40 г | "Хемофарм" |Югославія |перереєстрація |
| | |(30000 МО) у| | |у зв'язку із |
| | |тубах | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|6. |ДЕПРЕКСЕТИН |капсули по 20|"Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |реєстрація на 5|
| | |мг N 30 |Жешов А.Т." | |років |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|7. |ДИГОКСИН-ТЕВА|таблетки по |"ТЕВА Фармацев- | Ізраїль |реєстрація на 5|
| | |0.25 мг N 30 |тичні підприєм- | |років |
| | | |ства Лтд" | | |
|---+-------------+-------------+---------------------------+----------+------
|8. |ЗУКОКС(R) |набір табле- |"Лазор Лаборато- | Індія |реєстрація на 5|
| | |ток N15 (кож-|різ Лімітед", Ін-| |років |
| | |ний набір міс|дія для "Глаксо | | |
| | |тить:1 вкриту|Індія Лімітед", | | |
| | |оболонкою таб|Індія | | |
| | |летку рифампі| | | |
| | |цину/ізоніази| | | |
| | |ду по 450 мг/| | | |
| | |300мг та 2таб| | | |
| | |летки пірази-| | | |
| | |наміду по 750| | | |
| | |мг) | | | |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|9. |ЗУКОКС(R) Е |набір табле- |"Лазор Лаборато- | Індія |реєстрація на 5|
| | |ток N15 (кож-|різ Лімітед", Ін-| |років |
| | |ний набір міс|дія для "Глаксо | | |
| | |тить:1 вкриту|Індія Лімітед", | | |
| | |оболонкою таб|Індія | | |
| | |летку рифампі| | | |
| | |цину/ізоніази| | | |
| | |ду по 450 мг/| | | |
| | |300мг,2таблет| | | |
| | |ки піразинамі| | | |
| | |ду по 750 мг | | | |
| | |та 1 таблетку| | | |
| | |етамбутолу | | | |
| | |гідрохлориду | | | |
| | |по 800 мг) | | | |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|10.|ІФІЦИПРО(R) |розчин для |"Юнік Фармасьюти-| Індія |реєстрація на 5|
| | |внутрішньовен|кал Лабораторіз" | |років |
| | |них інфузій | | | |
| | |по 100мл (200| | | |
| | |мг) у флако- | | | |
| | |нах N 1 | | | |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|11.|КАНЕСТЕН |розчин 1% по |АТ Фармацевтичний| Угорщина |перереєстрація |
| | |20 мл у флако|завод "ЕГІС" | |у зв'язку із |
| | |нах | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|12.|КАНЕСТЕН |мазь 1% по 20|АТ Фармацевтичний| Угорщина |перереєстрація |
| | |г у тубах |завод "ЕГІС" | |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|13.|КАНЕСТЕН |таблетки |АТ Фармацевтичний| Угорщина |перереєстрація |
| | |вагінальні по|завод "ЕГІС" | |у зв'язку із |
| | |100 мг N 6 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|14.|МЕСУЛІД(R) |таблетки по |"Хелсінн Бірекс | Ірландія |перереєстрація |
| | |100 мг N 10 |Фармасьютикалз | |у зв'язку із |
| | | |Лтд" | |зміною |
| | | | | |завода-виробник|
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|15.|МІКОГАЛ |супозиторії |АТ Фармацевтичний| Угорщина |реєстрація на 5|
| | |вагінальні по|завод "Біогал" | |років |
| | |150 мг N 6, | | | |
| | |300 мг N 3, | | | |
| | |900 мг N 1 | | | |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|16.|МІКОСИСТ |розчин для |Хімічний завод АТ| Угорщина |реєстрація на 5|
| | |інфузій по100|"Гедеон Ріхтер" | |років |
| | |мл (200 мг) у| | | |
| | |флаконах N 1,| | | |
| | |N 10 | | | |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|17.|МІКОСИСТ |капсули по 50|Хімічний завод АТ| Угорщина |реєстрація на 5|
| | |мг N7, по 100|"Гедеон Ріхтер" | |років |
| | |мг N28,по 150| | | |
| | |мг N 1, N 2 | | | |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|18.|НЕФОПАМ |розчин для |Єгипетська міжна-| Єгипет |перереєстрація |
| | |ін'єкцій (20 |родна фармацев- | |у зв'язку із |
| | |мг/мл) по 1мл|тична промислова | |закінченням |
| | |в ампулах N 3|компанія "Ейпіко"| |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|19.|НЕФОПАМ |таблетки по |Єгипетська міжна-| Єгипет |перереєстрація |
| | |30 мг N 20 |родна фармацев- | |у зв'язку із |
| | | |тична промислова | |закінченням |
| | | |компанія "Ейпіко"| |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|20.|НОРДИТРОПІН |порошок для |А/Т "Ново | Данія |перереєстрація |
| |(R) 4 мо |ін'єкцій по 4|Нордіск" | |у зв'язку із |
| |(1.3 мг) |МО (1.3 мг) у| | |закінченням |
| | |флаконах N1 у| | |терміну дії |
| | |комплекті з | | |реєстраційного |
| | |розчинником | | |посвідчення |
| | |по 1мл у фла-| | | |
| | |конах N 1 | | | |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|21.|НОРДИТРОПІН |порошок для |А/Т"Ново Нордіск"| Данія |перереєстрація |
| |(R) 12 мо |ін'єкцій по12| | |у зв'язку із |
| |(4 мг) |МО (4 мг) у| | |закінченням |
| | |флаконах N1 у| | |терміну дії |
| | |комплекті з| | |реєстраційного |
| | |розчинником | | |посвідчення |
| | |по 1мл у фла-| | | |
| | |конах N 1 | | | |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|22.|НОРИЛЕТ |таблетки, |"Др. Редді'с | Індія |перереєстрація |
| | |вкриті оболон|Лабораторіс Лтд" | |у зв'язку із |
| | |кою,по 200мг,| | |закінченням |
| | |400 мг N 20 | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|23.|ПЕДИВІТ(R) |капсули N 21 |"Юнік Фармасьюти-| Індія |реєстрація на 5|
| |ФОРТЕ | |кал Лабораторіз" | |років |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|24.|ПЕРИТОЛ |сироп по 100 |АТ Фармацевтичний| Угорщина |перереєстрація |
| | |мл (0.04 г) у|завод "ЕГІС" | |у зв'язку із |
| | |флаконах N 1 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|25.|ПЛІБЕКС |таблетки N 30|АТ "Пліва" |Республіка|реєстрація на 5|
| | | |фармацевтична |Хорватія |років |
| | | |промисловість | | |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|26.|ПОЛІФЕПАН |порошок по |ЗАТ "Екосфера" |Російська |перереєстрація |
| | |250 г у паке-| |Федерація |у зв'язку із |
| | |тах N 1 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|27.|РОЗЧИН ДОКТОР|розчин для |"Юнік Фармасьюти-|Індія |реєстрація на 5|
| |МОМ (R) |зовнішнього |кал Лабораторіз" | |років |
| |РОЛИКОВИЙ |застосування | | | |
| |ОЛІВЕЦЬ |по 10 мл у | | | |
| | |скляних тубах| | | |
| | |з роликом N1 | | | |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|28.|РОКСИД - 150,|таблетки по |"Алембік Лтд" |Індія |реєстрація на 5|
| |300 |150мг N100;по| | |років |
| | |300мг N 40 | | | |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|29.|СЕПТОЛЕТЕ Д |пастилки N 30|"КРКА д.д., Ново |Словенія |реєстрація на 5|
| | | |место" | |років |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|30.|СУМЕТРОЛІМ |сироп по 100 |АТ Фармацевтичний|Угорщина |перереєстрація |
| | |мл у флаконах|завод "ЕГІС" | |у зв'язку із |
| | |N 1 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-------------+-------------+-----------------+----------+---------------|
|31.|ЦИКЛОФОСФА- |порошок для |"ТАРО Фармасьюти-|Ізраїль |реєстрація на 5|
| |МІДТЕВА |ін'єкцій по |кал ІндастрізЛтд"| |років |
| | |200 мг у фла-|концерну "ТЕВА | | |
| | |конах N 10 |Фармасьютикал | | |
| | | |Індастріз Лтд" | | |
------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 11.05.2000 N 106
Зміни до протоколів засідання Бюро реєстрації
лікарських засобів МОЗ України N 15 від 03.06.98
та N 14 від 29.04.98 та до наказів МОЗ України
N 82 від 20.04.00 та
N 279 від 26.11.99
------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікар- | Форма випуску |Підприємство-| Країна |Реєстраційна|
| з/п |ського засобу| | виробник | | процедура |
|---------+-------------+----------------+-------------+--------+------------|
|пр. Бюро | | | | | |
| N 15 |РЕГУЛОН |таблетки, вкриті|Хімічний за- |Угорщина|реєстрація |
| від | |плівковою |вод АТ"Гедеон| |на 5 років |
|03.06.98;| |оболонкою, N 21,|Ріхтер" | | |
|п.3.1.; | |N 21 х 3 | | | |
|поз. N 73| | | | | |
|---------+-------------+----------------+-------------+--------+------------|
|пр. Бюро |РЕОПІРИН |таблетки, вкриті|Хімічний за- |Угорщина|реєстрація |
| N 14 | |цукровою |вод АТ "Геде-| |на 5 років |
| від | |оболонкою, (125|он Ріхтер" | | |
|29.04.98;| |мг/125 мг) N 20 | | | |
|п.3.2.; | | | | | |
|поз. N 14| | | | | |
|---------+-------------+----------------+-------------+--------+------------|
|наказ МОЗ|АМОКСИКЛАВ(R)|таблетки, вкриті|"ЛЕК д.д., |Словенія|реєстрація |
|N 82 від |2х |оболонкою, по|Любляна" | |на 5 років |
|20.04.00;| |625 мг N 10,| | | |
|поз. N 3 | |N 14; по 1000 мг| | | |
| | |N 10, N 14 | | | |
|---------+-------------+----------------+-------------+--------+------------|
|наказ МОЗ|ТРУКСАЛ |таблетки, вкриті|"X. Лундбек |Данія |реєстрація |
|N 279; | |оболонкою, по 5|А/С" | |на 5 років |
|поз. N 91| |мг, 15 мг, 25 мг| | | |
| | |N 100; по 50 мг| | | |
| | |N 50 | | | |
------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанов