Организация розничной торговли
лекарственными средствами
В народе бытует мнение, что медицина - дело тонкое, а лекарства, которые лечат, и того тоньше - не то, что торговля, но в наших условиях порой, кажется, что вылечить человека легче, чем соблюсти все требования украинского законодательства.
В сегодняшней публикации мы рассмотрим самые, на наш взгляд, важные вопросы организации аптечной торговли.
Сразу же хочется предупредить читателей, что этот вид деятельности сильно "зарегулирован" государством - оно и понятно, ведь речь идет о здоровье людей. Поэтому осветить все нюансы законодательства, связанные с организацией аптечной торговли, в одной публикации просто невозможно. Мы остановимся на основных требованиях по организации розничной реализации лекарственных средств, которые базируются на следующих законодательных и нормативных документах:
- Закон Украины "О лекарственных средствах" от 04.04.96 г. N 123/96-ВР;
- Закон Украины "О лицензировании определенных видов предпринимательской деятельности" от 01.06.2000 г. N 1775;
- постановление Кабинета Министров Украины "Об утверждении Порядка государственной аккредитации заведения здравоохранения" от 15.07.97 г. N 765;
- Правила розничной реализации лекарственных средств, утвержденные постановлением Кабинета Министров Украины от 12.05.97 г. N 447;
- Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденные приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины от 12.01.2001 г. N 3/8 (далее Лицензионные условия);
- Правила отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Украины от 30.06.94 г. N 117.
Если говорят, что театр начинается с вешалки, так и мы можем сказать, что работа аптеки начинается с лицензии. Ее выдает Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сроком на три года, плата за нее составляет 20 необлагаемых минимумов доходов граждан (340 грн.). Для каждого отделенного подразделения лицензиата, которое будет осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной им лицензии, Государственный департамент выдает удостоверенную им копию лицензии. Эта копия является документом, который подтверждает право подразделения на осуществление деятельности на основании полученной лицензии.
Чтобы получить лицензию, субъект лично или через уполномоченное им лицо обращается в орган лицензирования с заявлением установленного образца.
В нем должны содержаться данные о:
1) субъекте ведения хозяйства - заявителя:
- для юридического лица - наименование, местонахождение, банковские реквизиты, идентификационный код;
- для физического лица - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер паспорта, кем и когда выдан, местожительство), идентификационный номер плательщика налогов и других обязательных платежей;
2) виде хозяйственной деятельности, на осуществление которого заявитель намеревается получить лицензию.
Также вместе с заявлением подается копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности или копия справки о внесении в Единый государственный реестр предприятий и организаций Украины, заверенная нотариально или органом, который выдал оригинал документа.
Если заявитель имеет филиалы, другие обособленные подразделения, которые будут осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной лицензии , то в заявлении нужно указать их местонахождение.
Но только одного заявления и документов к нему недостаточно.
Для того чтобы получить лицензию, необходимо по многим параметрам соответствовать лицензионным условиям, которые являются симбиозом основных требований к организации торговли лекарственными средствами. Рассмотрим их по порядку.
Аптека должна быть размещена в изолированном помещении, которое расположено в капитальном сооружении с отдельным входом, и иметь торговый зал для обслуживания покупателей. Аптечные пункты и аптечные киоски также можно размещать только в капитальных сооружениях, в которых они будут занимать отделенные помещения, минимальной площадью 18 кв.м, и 8 кв.м соответственно. Обращаем ваше внимание, что аптечные пункты создают только в помещениях лечебно-профилактических заведений.
Запрещено размещать аптечные киоски на территориях пешеходных переходов (надземных, подземных), транспортных остановок, рынков (ярмарок), рыночных площадок, станциях метрополитена и в продовольственных магазинах (подпункт 2.2.3.2 Лицензионных условий).
На фасаде аптеки или ее обособленного структурного подразделения должна быть вывеска с наименованием субъекта хозяйствования, владельца или уполномоченного им органа. Около входа на видном месте размещают информацию о режиме работы, адресе дежурной и ближайшей аптеки.
В зале обслуживания населения размещают информацию об установленном порядке врачебного обеспечения, дополнительных услугах, которые предоставляет аптека.
Помещения для хранения запасов лекарственных средств оборудуют стеллажами, шкафами, холодильным и другим оборудованием для обеспечения условий хранения ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных и взрывоопасных, термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, для контроля за температурой и влажностью термометрами и гигрометрами. А помещения, в которых хранят наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, - средствами охранно-пожарной сигнализации. Оборудование этих помещений, условия хранения названных лекарственных средств должны соответствовать требованиям законодательства об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров (Закон Украины "Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров" от 15.02.95 г. N 60/95-ВР, постановление Кабинета Министров Украины "Об утверждении Положения о порядке осуществления деятельности в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров" от 03.01.96 г. N 6).
В аптеке оборудуют комнату для персонала, которая должна быть укомплектована холодильником, мебелью для приема пищи, и гардеробную ( подпункт 2.2.3.5 Лицензионных условий).
К материалам покрытия стен, потолка, пола предъявляют несколько требований: во-первых, они должны быть рекомендованы Минздравом, а во-вторых, в помещениях с такими материалами необходимо проводить влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств, так как сухая уборка этих помещений запрещена (подпункты 2.2.3.6, 2.2.3.7 Лицензионных условий).
Приборы и аппараты должны иметь технические паспорта, а также подлежать своевременному техническому обслуживанию и проверке. Средства измерения метрологически аттестованы, иметь государственное поверочное тавро и проходить поверку в установленном порядке.
Государственная фармакопея Украины обеспечивает аптеку нормативнотехническими и нормативно-правовыми документами, специальной справочной литературой по вопросам принятия, контроля качества, хранения, торговли лекарственными средствами. Кроме того, аптека должна иметь лекарственные и другие средства для предоставления доврачебной медицинской помощи.
Лицензионные условия содержат требования и к персоналу аптек.
В частности, работники аптеки должны иметь:
а) диплом государственного образца о фармацевтическом образовании;
б) сертификат о присвоении (подтверждение) звания провизора общего профиля (для специалистов, которые закончили высшее учебное заведение после 1992 года).
Лица с медицинским образованием могут заниматься розничной торговлей лекарственными средствами только в аптечном пункте или аптечном киоске, которые созданы при фельдшерско-акушерских пунктах в сельских населенных пунктах.
Специалисты, которые прошли специальную подготовку в учебных заведениях иностранных государств, допускаются к профессиональной деятельности после проверки их квалификации. А те, которые не работают свыше трех лет по указанной в дипломе, сертификате (удостоверении) специальности, могут быть допущены к деятельности по производству лекарственных средств или торговле лекарственными средствами только после прохождения переподготовки.
В штат аптеки должны входить два работника, которые имеют соответствующее специальное образование и соответствуют единым квалификационным требованиям, а при производстве лекарственных средств количество штатных специалистов не может быть меньше трех.
Должности заведующих аптекой, их заместителей могут замещаться лицами с высшим фармацевтическим образованием (провизорами). Занимать должность заведующего аптеки по совместительству не разрешается.
Работники аптек при приеме на работу проходят медицинское обследование, а далее - периодический медицинский осмотр согласно действующим требованиям. Для специалистов, деятельность которых непосредственно связана с производством или торговлей лекарственными средствами, утверждают должностные инструкции, в которых изложены основные функции, профессиональные знания, компетенция и другие требования к работникам.
Соблюдение всех перечисленных требований само по себе не будет гарантией того, что вы или ваше предприятие получит лицензию - причин для отказа в Лицензионных условиях предостаточно.
Основаниями для принятия решения об отказе в выдаче лицензии являются:
- недостоверность данных в документах, поданных заявителем для получения лицензии;
- несоответствие заявителя лицензионным условиям.
Например, получить отказ можно в случае небрежности при составлении документов, необходимых для получения лицензии.
Но, как говорится, не все еще пропало. Лицензионные условия предусматривают, что при отказе в выдаче лицензии на основании выявления недостоверных данных в документах, поданных заявителем, последний может подать новое заявление, но не раньше чем через три месяца с даты принятия решения об отказе.
Ну, а если основанием для отказа в выдаче лицензии было несоответствие заявителя лицензионным условиям, новое заявление можно подать после устранения причин, которые послужили основанием для отказа в выдаче лицензии.
И, пожалуйста, не забудьте вовремя внести плату за лицензию.
Так как если в течение тридцати календарных дней со дня направления заявителю сообщения о принятии решения о выдаче лицензии он не предоставил документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии, или не обратился в Государственный департамент для получения оформленной лицензии, то Государственный департамент, который оформил лицензию, имеет право упразднить решение о выдаче лицензии или принять решение о признании такой лицензии недействительной.
Заявитель получает лицензию лично не позднее трех рабочих дней после поступления документа, который подтверждает внесение платы за выдачу лицензии.
Предположим наиболее приятный для вас результат - вы получили лицензию. Но не спешите радоваться - на этом все не заканчивается. В течение года после получения лицензии аптечному учреждению необходимо пройти аккредитацию в соответствии с требованиями, изложенными в постановлении Кабинета Министров Украины "Об утверждении Порядка государственной аккредитации заведения здравоохранения" от 15.07.97 г. N 765.
До недавнего времени существовал приказ Национального агентства по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерства здравоохранения Украины от 30 сентября 1999 года N 067, регламентирующий проведение аккредитации. Однако согласно сообщению Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства от 24 октября 2000 года действие приказа N 067 было остановлено, а 01.12.2000 г. на основании заключения N 5/9 отменено и решение о его государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины. Сегодня аккредитация проводится на основании вышеупомянутого постановления Кабинета Министров Украины.
Аккредитация проводится в трехмесячный срок один раз в три года Главной акредитационной комиссией при Минздраве и аккредитационными комиссиями при Минздраве Автономной Республики Крым, управлениях здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций.
Для прохождения аккредитации в аккредитационную комиссию передают следующие документы:
- копию положения (устава), заверенную нотариусом;
- копию ордера или договора аренды помещения, другие документы на право пользования, в том числе оборудованием, которое необходимо для предоставления лечебно-профилактической помощи;
- сведения о численности работающих специалистов и их квалификационную характеристику;
- утвержденную структуру заведения здравоохранения;
- заключение государственного санитарно-эпидемиологического надзора об эпидемическом состоянии помещения;
- заключение государственного противопожарного надзора о состоянии пожарной безопасности помещения;
- заключение специалистов о состоянии техники безопасности и эксплуатации сооружений;
- финансовый отчет за предыдущий год, утвержденный государственным
финансовым органом по месту нахождения заведения;
- отчет об участии в выполнении территориальных медицинских программ;
- отчет заведения о лечебной работе, проведенной за последние три года;
- анализ деятельности заведения по качеству медицинской помощи и критерии ее оценки;
- отчет заведения о научной и педагогической деятельности (при условии, если она проводится);
- копии ранее выданных аккредитационных сертификатов, если такие выдавались.
Главная Аккредитационная комиссия при Минздраве Украины может дополнить перечень документов. На основании анализа предоставленных документов и заключений экспертов аккредитационная комиссия принимает решение по проведению аккредитации и отнесению учреждения к соответствующей категории ( вторая, первая, высшая) или отказывает в этом.
Решение аккредитационных комиссий утверждает Главная аккредитационная комиссия и доводит его до сведения лица, обратившегося для аккредитации, в 10- дневной срок.
Если принято решение об отнесении медицинского учреждения, например аптеки, к соответствующей категории, ей выдается аккредитационный сертификат установленного образца. Главная аккредитационная комиссия определяет срок действия сертификата, который не может превышать трех лет.
Для повышения категории, но не ранее чем через год после проведения предыдущей аккредитации по инициативе медицинского учреждения может быть проведена внеочередная аккредитация. В таком же порядке проводят аккредитацию учреждения, которому ранее в ней было отказано.
В случае нарушения условий предоставления медицинским учреждением качественной медико-санитарной помощи, а также недостоверного информирования о своей деятельности Главная аккредитационная комиссия по предоставлению аккредитационной комиссии может принять решение об аннулировании или снижении категории заведения. В течение десяти дней со дня принятия решения об аннулировании или снижении категории заведение обязано возвратить аккредитационный сертификат аккредитационной комиссии, которая его выдала.
Допустим, вы прошли все стадии от регистрации предприятия до получения лицензии и аккредитационного сертификата, но достаточно ли этого, чтобы нормально работать?
Любой специалист ответит вам: нет, не достаточно!
Помимо перечисленных выше документов, аптека должна иметь торговый патент. Исключение составляют аптеки, находящиеся в государственной собственности и перешедшие на упрощенную систему налогообложения согласно Указу Президента Украины "Об упрощенной системе налогообложения, учета и отчетности субъектов малого предпринимательства" от 03.07.98 г. N 727/98.
Стоимость обычного торгового патента будет составлять:
- на территории города Киева, областных центров - от 60 до 320 гривен за месяц;
- на территории города Севастополя, городов областного подчинения (кроме областных центров) и районных центров - от 30 до 160 гривен за месяц;
- на территории других населенных пунктов - до 80 гривен за месяц.
Аптечные учреждения могут получить льготный торговый патент при условии, что они реализуют следующие товары отечественного производства (независимо от страны их происхождения):
- готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты, предметы ухода, перевязочные материалы, медицинские принадлежности);
- витамины для населения;
- ветеринарные препараты;
- бумагу туалетную;
- зубную пасту и порошки;
- косметические салфетки;
- детские пеленки;
- тампоны;
- другие виды санитарно-гигиенических изделий из целлюлозы или ее заменителей;
- термометры;
- индивидуальные диагностические приборы.
Плата за льготный торговый патент составляет 25 гривен за весь срок его действия.
Также на территориях, перечень которых утвержден постановлением Кабинета Министров Украины от 08.06.98 г. N 826, аптека может осуществлять свою деятельность на условиях приобретения специального торгового патента.
Но и одного патента для начала торговли недостаточно.
Отдельно следует остановиться на применении в аптеках регистраторов расчетных операций. Согласно действующих нормативным документам в аптечных учреждениях должен быть установлен зарегистрированный электронный контрольнокассовый аппарат. Исключение составляют следующие субъекты предпринимательской деятельности:
- физические лица, налогообложение доходов которых осуществляется в соответствии с законодательством по вопросам налогообложения субъектов малого предпринимательства (в том числе путем получения свидетельства об уплате единого налога), при продаже товаров (кроме подакцизных) и при условии ведения такими лицами книг учета доходов и расходов в порядке, определенном Кабинетом Министров Украины по предоставлению государственного органа, уполномоченного осуществлять государственную регуляторную политику (пункт 6 статьи 9 Закона Украины "О внесении изменений в Закон Украины "О применении электронных контрольно-кассовых аппаратов и товарно-кассовых книг при расчетах с потребителями в сфере торговли, общественного питания и услуг" от 01.06.2000 г. N 1776, далее - Закон N 1776);
- физические и юридические лица, получившие льготный торговый патент при условии, что они не являются плательщиками НДС и не реализуют подакцизные товары, например спирт (пункт 8 статьи 9 Закона N 1776);
- физические и юридические лица торгующие медицинскими и фармацевтическими препаратами на территории села с обязательным применением расчетных книжек и книг учета расчетных операций с объемом операций не более 200 тыс.грн. в год (пункт 7 постановления Кабинета Министров Украины "Об обеспечении реализации статьи 10 Закона Украины "О применении регистраторов расчетных операций в сфере торговли, общественного питания и услуг" от 23.08.2000 г. N 1336);
- физические и юридические лица, которые приобрели специальный торговый патент в соответствии с законодательством по вопросам патентования некоторых видов предпринимательской деятельности, за исключением продажи подакцизных товаров (пункт 7 статьи 9 Закона N 1776).
Если вам не повезло и в перечень льготников вы не попали, не расстраивайтесь, в конце концов, все работают с патентами и ЭККА - и ничего. Тем более что аптечный бизнес имеет неоспоримое преимущество перед всей остальной торговлей: он - вечен, ведь люди, как это ни грустно сознавать, болели, болеют и будут болеть. А значит, спрос на лекарства будет ВСЕГДА. Здоровья вам, дамы и господа!
"Все о бухгалтерском учете" N 45 (591) от 18 мая 2001 г.