Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 118 від 24.05.2000
м.Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 349 від 19.12.2000
N 37 від 06.02.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241 та від 11.09.99 N 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (додаються).
3. Внести зміни до протоколів засідань Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України від 29.04.98 протокол N 14, від 15.10.98 протокол N 19, від 15.03.99 протокол N 3 та до наказу МОЗ України від 23.12.99 N 298 (Додаток 2).
4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 3 (додаються).
5. Затвердити аналітично-нормативну документацію (АНД), фармакопейні статті (ФС), тимчасові фармакопейні статті (ТФС) на лікарські засоби згідно з переліком, що додається.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.05.2000 N 118
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |
|п/п| лікарського | | |
| | засобу | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|1. |АЛІЗЕУМ |капсули по 5 мг N 20 | "Фармачеутічі |
| | | | Ферменті" |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|2. |АНІФЕД |ретард таблетки по 20 мг | "Фармачеутічі |
| | |N 50 | Ферменті" |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|3. |БЕРОТЕК Н |аерозоль дозований по 10 мл | "Берінгер Інгельхайм |
| | |(200 доз) у флаконах N 1 |Фарма КГ", Німеччина, |
| | | | підрозділ "Берінгер |
| | | |Інгельхайм |
| | | |Інтернейшнл ГмбХ", |
| | | | Німеччина |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|4. |ВІНКРИСТИНУ |розчин для ін'єкцій (1 | "ФХГ ТЕВА Груп", |
| |СУЛЬФАТ |мг/мл) по 1 мл у флаконах N |Нідерланди, концерну |
| | |1 | "ТЕВА Фармасьютикал |
| | | | Індастріз Лтд", |
| | | | Ізраїль |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|5. |ВІНКРИСТИНУ |порошок ліофілізований для | "ФХГ ТЕВА Груп", |
| |СУЛЬФАТ |ін'єкцій по 1 мг у флаконах |Нідерланди, концерну |
| | |N 1 з розчинником по 10 мл | "ТЕВА Фармасьютикал |
| | |у флаконах N 1 | Індастріз Лтд", |
| | | | Ізраїль |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|6. |ГІНО-ТРАВОГЕН |супозиторії вагінальні по | "Шерінг АГ" |
| | |600 мг N 1 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|7. |ГЛЮКОЗИ |порошок (субстанція) по 15 | "Рокетт" |
| |МОНОГІДРАТ |кг у мішках | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|8. |ДЕКАРИС |таблетки по 50 мг N 2 | Хімічний завод А.Т. |
| | | | "Гедеон Ріхтер" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|9. |ДЕПОСТАТ |розчин масляний для | "Шерінг АГ" |
| | |ін'єкцій по 2 мл (200 мг) | |
| | |в ампулах 5 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|10.|ДИФЕРЕЛІН |порошок для ін'єкцій по 3,75 | "Бофур Іпсен |
| | |мг у флаконах у комплекті з | Інтернасьональ" |
| | |розчинником в ампулах та | |
| | |шприцем N 1 | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|11.|ЕДНІТ |таблетки по 2,5 мг N 28, 5 мг| АТ Хімічний завод |
| | |N 28, 10 мг N 28, 20 мг N 28 | "Гедеон Ріхтер" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|12.|ЕПІФЕНАК |розчин для ін'єкцій по 3 мл |Єгипетська міжнародна |
| | |(75 мг) в ампулах N 3 | фармацевтична |
| | | | промислова компанія |
| | | | "Ейпіко" |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|13.|ЕТИБІ |таблетки по 250 мг N 50, по | "Фармачеутічі |
| | |500 мг N 25 | Ферменті" |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|14.|ЗЕФФІКС |таблетки, вкриті оболонкою, | "ГлаксоВеллком |
| | |по 100 мг N 14, N 28 | Оперейшнс" |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|15.|ЗЕФФІКС |розчин для внутрішнього | "ГлаксоВеллком |
| | |вживання (5 мг/мл) по 240 | Оперейшнс" |
| | |мл у флаконах N 1 | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|16.|КАРБОПЛАТИН |порошок ліофілізований для | "ФХГ ТЕВА Груп", |
| | |ін'єкцій по 50 мг, 150 мг, |Нідерланди, концерну |
| | |450 мг у флаконах | "ТЕВА Фармасьютикал |
| | | | Індастріз Лтд", |
| | | | Ізраїль |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|17.|КИСЛОТА ВИННА |порошок (субстанція) по 25 кг|ВАТ "Єреванський завод |
| | |у поліетиленових пакетах | винної кислоти" |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|18.|КЛАБАКС |таблетки, вкриті плівкою, по |"Ранбаксі Лабораторіз |
| | |250 мг N 12, 500 мг N 10 | Лімітед" |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|19.|КЛІМОНОРМ |драже N 21 (драже по 2 мг N | "Йенафарм ГмбХ і Ко. |
| | |9; драже (2 мг/150 мкг) N 12)| КГ", Німеччина, |
| | | |компанія групи "Шерінг |
| | | | АГ", Німеччина |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|20.|КОНТРАЦИД |суспензія для внутрішнього | "Норжин Фарма" |
| | |застосування по 250 мл у | |
| | |флаконах | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|21.|КОФАН |таблетки N 20 |"Босналек" - Сараєво |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|22.|КРОМОГЕКСАЛ |спрей назальний 2 % по 15 мл | "Гексал АГ" |
| | |у флаконах N 1 | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|23.|КРОМОГЕКСАЛ |очні краплі 2 % по 10 мл у | "Гексал АГ" |
| | |флаконах N 1 | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|24.|ЛАЦИПІЛ |таблетки по 2 мг N 7, N 14; |"ГлаксоВеллком С.А." |
| | |по 4 мг N 7, N 14 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|25.|ЛЕЙКОВОРИН |розчин для ін'єкцій (10 | "ФХГ ТЕВА Груп", |
| | |мг/мл) по 5 мл, 10 мл у |Нідерланди, концерну |
| | |флаконах | "ТЕВА Фармасьютикал |
| | | | Індастріз Лтд", |
| | | | Ізраїль |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|26.|ЛЕЙКОВОРИН |таблетки по 15 мг N 10 | "ТЕВА Фармасьютикал |
| |КАЛЬЦІЮ | | Індастріз Лтд" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|27.|МІКРОФОЛІН |таблетки по 0,05 мг N 10 | Хімічний завод А.Т. |
| |ФОРТЕ | | "Гедеон Ріхтер" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|28.|МУКОЗА |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл| "Біологіше |
| |КОМПОЗИТУМ |в ампулах N 5 | Хайльміттель Хеєль |
| | | | ГмбХ" |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|29.|НАКСОДЖИН |таблетки по 500 мг N 6 | "Фармація і Апджон |
| | | | С.п.А.", Італія |
| | | |корпорації "Фармація і |
| | | | Апджон Інк.", США |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|30.|НАТРІЮ ХЛОРИД |порошок (субстанція) по 25 кг| "Салінен" |
| | |у мішках | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|31.|НІКОФЛЕКС |мазь по 50 г у тубах | "Реанал А.Т. завод |
| | | | хімреактивів" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|32.|НІФЕДИПІН- |капсули ретард по 20 мг N | "Меркле ГмбХ" |
| |РАТІОФАРМ |20, N 50 | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|33.|ПРИМОЛЮТ-НОР |таблетки по 5 мг N 20, по 10 | "Шерінг АГ" |
| | |мг N 30 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|34.|ПРОГІНОВА |драже по 2 мг N 21 | "Шерінг АГ" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|35.|РЕГЕЙН |розчин для зовнішнього | "Фармація і Апджон |
| | |застосування 2 % по 60 мл у | Н.В./С.А.", Бельгія, |
| | |флаконах N 1 |корпорації "Фармація і |
| | | | Апджон Інк.", США |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|36.|РИБ'ЯЧИЙ ЖИР У|капсули N 100 | "Наброс Фарма Пвт Лтд"|
| |КАПСУЛАХ | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|37.|РОКСИД КИДТАБ |таблетки по 50 мг N 100 | "Алембік Лтд" |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|38.|СПІРУЛІНА |порошок (субстанція) по 0,5 | ТОВ "Науково-виробниче|
| | |кг, 1 кг, 2 кг у пакетах | підприємство "Сатурн" |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|39.| ТЕНОЛОЛ |таблетки, вкриті плівковою | "Іпка Лабораторіз |
| | |оболонкою, по 50 мг N 28 | Лімітед" |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|40.|ТИМІНОЛ-ФАРМАК|таблетки по 325 мг N 10 у | ВАТ "Фармак" |
| | |контурних чарункових | |
| | |упаковках (розфасовка із "in | |
| | |bulk" виробництва фірми | |
| | |"Bactolac Pharmaceuticals | |
| | |Inc", США) | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|41.|ТРАВОГЕН |крем (10 мг/г) по 20 г в | "Шерінг АГ" |
| | |тубах | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|42.|ТРАВОКОРТ |крем (10 мг/1 мг в 1 г) по | "Шерінг АГ" |
| | |15 г в тубах | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|43.|ФІТОСЕД |настоянка по 50 мл, 100 мл у | АТ "Ефект" |
| | |флаконах | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|44.|ФЛАДЕКСАН |порошок (субстанція) по 10 |ВАТ "Фармацевтична |
| | |кг, 15 кг у пакетах |фірма "Здоров'я" |
| | | |АТ "Фармаком" |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|45.|ФЛЕГАМІН |сироп (80 мг/100 мл) по 120 | АТ "Фармаком" |
| | |мл у флаконах | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|46.|ФОРГЕНАК |таблетки по 25 мг, 50 мг N 30| "Фармачеутічі |
| | | | Ферменті" |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|47.|ФОРГЕНАК |ретард таблетки по 100 мг N | "Фармачеутічі |
| | |20 | Ферменті" |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|48.|ФОРГЕНАК |супозиторії по 50 мг N 10 | "Фармачеутічі |
| | | | Ферменті" |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|49.|ФРАКСИПАРИН |розчин для ін'єкцій (2850 МО | "Санофі Вінтроп |
| | |анти-Ха) по 0,3 мл у | Індастрія" |
| | |попередньо заповнених шприцях| |
| | |N 2, N 10 | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|50.|ХЕМІОФУРАН |таблетки по 50 мг N 20 | "Фармачеутічі |
| | | | Ферменті" |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|51.|ЦИКЛО- |драже N 21 (драже по 2 мг N | "Шерінг АГ" |
| |ПРОГІНОВА |10; драже | |
| | |(2 мг/0,5 мг) N 11) | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|52.|ЦИСПЛАТИН |порошок ліофілізований для | "ФХГ ТЕВА Груп", |
| | |ін'єкцій по 10 мг, 50 мг у |Нідерланди, концерну |
| | |флаконах N 1 | "ТЕВА Фармасьютикал |
| | | | Індастріз Лтд", |
| | | | Ізраїль |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------|
|53.|ЦИСПЛАТИН |розчин для ін'єкцій (0,5 | "ФХГ ТЕВА Груп", |
| | |мг/мл) по 20мл, 50мл, 100мл |Нідерланди, концерну |
| | |у флаконах N 1; (1 мг/мл) | "ТЕВА Фармасьютикал |
| | |по 100 мл у флаконах N 1 | Індастріз Лтд", |
| | | | Ізраїль |
--------------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
------------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
+----------+------------------+
| Італія | перереєстрація у |
| |зв'язку із зміною |
| | назви |
| | завода-виробника |
+----------+------------------+
| Італія | перереєстрація у |
| |зв'язку із зміною |
| | назви |
| | завода-виробника |
+----------+------------------+
|Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
+----------+------------------+
|Нідерланди| перереєстрація у |
|/Ізраїль | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | зміною |
| |завода-виробника, |
| | який входить до |
| | складу того ж |
| |самого об'єднання |
| | підприємств |
+----------+------------------+
|Нідерланди| перереєстрація у |
|/Ізраїль | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | зміною |
| |завода-виробника, |
| | який входить до |
| | складу того ж |
| |самого об'єднання |
| | підприємств |
+----------+------------------+
|Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
| Франція | реєстрація на 5 |
| | років |
+----------+------------------+
| Угорщина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
|Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
| Франція | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
| Угорщина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
| Єгипет | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
| Італія | перереєстрація у |
| |зв'язку із зміною |
| | назви завода- |
| | виробника |
+----------+------------------+
|Великобри-| реєстрація на 5 |
| танія | років |
+----------+------------------+
|Великобри-| реєстрація на 5 |
| танія | років |
| | |
+----------+------------------+
|Нідерланди| перереєстрація у |
|/Ізраїль | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | зміною |
| |завода-виробника, |
| | який входить до |
| | складу того ж |
| |самого об'єднання |
| | підприємств |
+----------+------------------+
| Вірменія | реєстрація на 5 |
| | років |
+----------+------------------+
| Індія | перереєстрація у |
| |зв'язку зі зміною |
| | назви препарату |
+----------+------------------+
|Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
| Франція | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
| Боснія і | реєстрація на 5 |
|Герцегові-| років |
| на | |
+----------+------------------+
|Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
+----------+------------------+
|Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
+----------+------------------+
| Іспанія | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | зміною |
| |завода-виробника, |
| | який входить до |
| | складу того ж |
| |самого об'єднання |
| | підприємств |
+----------+------------------+
|Нідерланди| перереєстрація у |
|/Ізраїль | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | зміною |
| |завода-виробника, |
| | який входить до |
| | складу того ж |
| |самого об'єднання |
| | підприємств |
+----------+------------------+
| Ізраїль | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
| Угорщина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
|Німеччина | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
+----------+------------------+
|Італія/США| перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
| Австрія | реєстрація на 5 |
| | років |
+----------+------------------+
| Угорщина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
|Німеччина | перереєстрація у |
| |зв'язку зі зміною |
| | назви препарату |
+----------+------------------+
|Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
|Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
|Бельгія/ | перереєстрація у |
| США | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
| Індія | реєстрація на 5 |
| | років |
+----------+------------------+
| Індія | реєстрація на 5 |
| | років |
+----------+------------------+
|Україна, | реєстрація на 5 |
|м. Херсон | років |
| | |
+----------+------------------+
| Індія | внесення змін |
| | до тексту |
| |реєстраційного |
| | посвідчення |
| | (уточнення |
| | лікарської |
| | форми) |
+----------+------------------+
| Україна, | реєстрація на 5 |
| м. Київ | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
+----------+------------------+
|Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
|Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
|Україна, | реєстрація на 5 |
|м. Харків | років |
+----------+------------------+
|Україна, | реєстрація на 5 |
|м. Харків | років |
| | |
+----------+------------------+
| Польща | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
| Італія | перереєстрація у |
| |зв'язку із зміною |
| | назви |
| | завода-виробника |
+----------+------------------+
| Італія | перереєстрація у |
| |зв'язку із зміною |
| | назви |
| | завода-виробника |
+----------+------------------+
| Італія | перереєстрація у |
| |зв'язку із зміною |
| | назви |
| | завода-виробника |
+----------+------------------+
| Франція | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
| Італія | перереєстрація у |
| |зв'язку із зміною |
| | назви |
| | завода-виробника |
+----------+------------------+
|Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+----------+------------------+
|Нідерланди| перереєстрація у |
|/Ізраїль | зв'язку із |
| | закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | зміною |
| |завода-виробника, |
| | який входить до |
| | складу того ж |
| |самого об'єднання |
| | підприємств |
+----------+------------------+
|Нідерланди| уточнення |
|/Ізраїль | лікарської |
| | форми |
| | |
| | |
------------------------------
(Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 349 від 19.12.2000, N 37 від 06.02.2002 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.05.2000 N 118
Зміни до протоколів засідання Бюро реєстрації
лікарських засобів МОЗ України N 14 від
29.04.98, N 19 від 15.10.98, N 3 від 15.03.99
та до наказу МОЗ України N 298 від 23.12.99
------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуска |
| п/п | лікарського | |
| | засобу | |
|---------------+--------------------------+----------------------+
|пр. Бюро N | ПАНАНГІН |таблетки, вкриті |
| 14 від | |плівковою оболонкою, |
| 29.04.98; | |N 50 |
| п. 3.2.; | | |
| поз. N 6 | | |
|---------------+--------------------------+----------------------+
|пр. Бюро N |ПАСТА |паста по 30 г у |
| 19 від |ТЕЙМУРОВА |банках, у тубах |
| 15.10.98; | | |
|п. 1.1.2.; | | |
| поз. N 20 | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---------------+--------------------------+----------------------+
|пр. Бюро N |ГЕНТАКСАН |порошок по 2,0 г, 5, 0|
| 3 від | |г, 10,0 г у флаконах |
| 15.03.99; | |(в разд. "Діючі |
| п. 2.1.; | |речовини" |
| поз. N 27 | |реєстраційного |
| | |посвідчення внести |
| | |поправку по речовині |
| | |L-триптофан у такій |
| | |редакції: 0,028 г аб о|
| | |0,070 г або 0,140 г) |
|---------------+--------------------------+----------------------+
|наказ МОЗ N 298|ВІТАМІН С |таблетки, вкриті |
|від 23.12.99; |0,1 г |оболонкою, по 0,1 г |
|поз. N 19 | |N 25 |
| | | |
------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
--------------------------------------------------------------
| Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| виробник | | процедура |
| | | |
+-----------------------+----------+-------------------------|
|АТ Хімічний завод | Угорщина | реєстрація на 5 |
| "Гедеон Ріхтер" | | років |
| | | |
| | | |
| | | |
+-----------------------+----------+-------------------------|
| Державний | Україна, | реєстрація на 5 |
| експериментальний | м. Київ | років |
|завод медпрепаратів | | |
| Інституту | | |
| біоорганічної | | |
| хімії та | | |
| нафтохімії НАН | | |
| України | | |
| | | |
+-----------------------+----------+-------------------------|
| ЗАТ НВЦ | Україна, | реєстрація на 5 |
| "Борщагівський | м. Київ | років |
| хіміко- | | |
| фармацевтичний | | |
| завод" | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
+-----------------------+----------+-------------------------|
| АТ Кутнівський | Польща | реєстрація на 5 |
| фармацевтичний | | років |
| завод "Польфа" | | |
| | | |
--------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.05.2000 N 118
Внесення змін та затвердження інструкцій для
медичного застосування на лікарські засоби
-------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського| Форма випуска | Підприємство- |
|п/п| засобу | | виробник |
|---+-----------------+-------------------------+------------------+
|1. |АСКАФФ |таблетки із захисним | "Сагмел Інк." |
| | |мікропокриттям N 30 | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------------+-------------------------+------------------+
|2. |ВІТАМІН С ПЛЮС |жувальні таблетки N 30 у | "Сагмел Інк." |
| | |флаконах | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------------+-------------------------+------------------+
|3. |КОРТІНЕФФ |таблетки по 0,1 мг N 20 | Паб'яницький |
| | | | фармацевтичний |
| | | | завод |
| | | | |
|---+-----------------+-------------------------+------------------+
|4. |НАПРОКСЕН |таблетки по 250 мг N 50 | Паб'яницький |
| | | | фармацевтичний |
| | | | завод |
| | | | |
|---+-----------------+-------------------------+------------------+
|5. |НІТРО-ТАЙМ |капсули пролонгованої дії| "Сагмел Інк." |
| | |N 100 | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------------+-------------------------+------------------+
|6. |ТРИМЕКС |каплети N 20 | "Сагмел Інк." |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|---+-----------------+-------------------------+------------------+
|7. |ФІЗІОТЕНС |таблетки по 0,2 мг N 28, | "Солвей |
| | |N 98; по 0,3 мг N 28, | Фармацеутікалз |
| | |N 98; по 0,4 мг N 28, | ГмбХ" |
| | |N 98 | |
|---+-----------------+-------------------------+------------------+
|8. |ЦИКЛОФЕРОН |розчин для ін'єкцій | Науково- |
| | |12,5% в ампулах N 5 |технологічна фірма|
| | | | "Полісан" |
| | | | |
-------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
---------------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
+------------+------------------|
| США | Затвердження |
| | інструкції для |
| | медичного |
| | застосування |
+------------+------------------|
| США |Затвердження змін |
| |в інструкції для |
| | медичного |
| | застосування |
+------------+------------------|
| Польща | Затвердження |
| | інструкції для |
| | медичного |
| | застосування |
+------------+------------------|
| Польща | Затвердження |
| | інструкції для |
| | медичного |
| | застосування |
+------------+------------------|
| США | Затвердження |
| | інструкції для |
| | медичного |
| | застосування |
+------------+------------------|
| США | Затвердження |
| | інструкції для |
| | медичного |
| | застосування |
+------------+------------------|
| Німеччина |Затвердження змін |
| |в інструкції для |
| | медичного |
| | застосування |
+------------+------------------|
| Російська | Затвердження |
| Федерація | інструкції для |
| | медичного |
| | застосування |
---------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанов
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
від 24.05.2000 N 118
Затвердження аналітично-норматичної документації (АНД),
фармакопейних статей (ФС), тимчасових фармакопейних
статей (ТФС) на лікарські засоби
-------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського| Форма випуску | Підприємство- |
|п/п| засобу | | виробник |
|---+-----------------+-------------------------+------------------+
| 1.|КОРДАРОН |таблетки по 200 мг N 30 | "Санофі Вінтроп |
| | | | Індастрія" |
|---+-----------------+-------------------------+------------------+
| 2.|ЮМЕКС |таблетки по 5 мг N 50 | "Хіноїн" |
|---+-----------------+-------------------------+------------------+
| 3.|БАЛЬЗАМ "ВІГОР" |бальзам по 100 мл, 200 | АО "Біолік" |
| | |мл, 250 мл у флаконах, по| |
| | |500 мл у флаконах, у | |
| | |пляшках | |
|---+-----------------+-------------------------+------------------+
| 4.|ЕКСТРАКТ "ВІГОР" |екстракт по 5 л у | АО "Біолік" |
| | |флаконах, по 10 л, 20 л у| |
| | |пляшках, по 25 л, 38 л у | |
| | |флягах | |
-------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
---------------------------------
| Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
+------------+------------------|
| Франція | затвердження АНД |
| | |
+------------+------------------|
| Угорщина | затвердження АНД |
+------------+------------------|
|Україна, м. | затвердження ТФС |
| Лодижин | |
| | |
| | |
+------------+------------------|
|Україна, м. | затвердження ТФС |
| Лодижин | |
| | |
| | |
---------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанов