МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 151 від 18.04.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 160 від 28.04.2001
N 192 від 17.05.2001
N 231 від 14.06.2001
N 492 від 10.12.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2001 N 151
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |
|п/п| лікарського | |
| | засобу | |
------------------------------------------------------
------------------------------------------------------
|1. |аскорутин |таблетки N 10 у контурних |
| | |чарункових упаковках; N 50 у |
| | |банках |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|2. |бензилбензоат- |мазь 25% по 30 г у тубах |
| |Дарниця | |
|---+----------------+-------------------------------+
|3. |бромгексин- |таблетки по 0,008 г N 10, |
| |Дарниця |N 20 |
| | |у контурних чарункових |
| | |упаковках; |
| | |N 50 у банках |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|4. |бромокриптину |порошок (субстанція) у |
| |мезилат |поліетиленових пакетах для |
| |(субстанція) |виробництва нестерильних |
| |("Galena |лікарських форм |
| |А.S.", Чеська | |
| |Республіка) | |
|---+----------------+-------------------------------+
|5. |вірасепт |порошок для внутрішнього |
| | |застосування по 144 г (50 |
| | |мг/г) у флаконах |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|6. |віскомет |розчин офтальмологічний 2% |
| | |по 2 мл у попередньо |
| | |заповнених шприцах з канюлею |
| | |N 1; по 3 мл у флаконах N 1 |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|7. |гаразон (R) |краплі очні/вушні по 5 мл у |
| | |флаконах-крапельницях N 1 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|8. |гепатромбін |мазь (30000 МО/100 г; 50000 |
| | |МО/100 г) по 40 г у тубах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|9. |гуайфенезин |порошок (субстанція) у мішках |
| |(субстанція) |подвійних поліетиленових для |
| |("Kemwell |виробництва нестерильних |
| |Limited", |лікарських форм |
| |Індія) | |
|---+----------------+-------------------------------+
|10.|детралекс (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |
| | |N 30 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|11.|дивіна |таблетки N 21 (таблетки |
| | |білого кольору по 2 мг N 11 |
| | |+ таблетки блакитного кольору |
| | |(2,0 мг/10,0 мг) N 10) |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|12.|дипросалік (R) |лосьйон по 30 мл у флаконах |
| | |N 1 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|13.|дипросалік (R) |мазь по 30 г у тубах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|14.|еберсепт |шампунь 2% по 25 мл, 60 мл, |
| | |120 мл у флаконах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|15.|еритроміцин |порошок (субстанція) у |
| |(субстанція) |подвійних поліетиленових |
| |"Biochemie |мішках для виробництва |
| |S.Р.А.", |нестерильних лікарських форм |
| |Італія) | |
|---+----------------+-------------------------------+
|16.|еритроміцину |порошок (субстанція) у мішках |
| |стеарат |поліетиленових для |
| |(субстанція) |виробництва нестерильних |
| |("Mehta |лікарських форм |
| |Pharmaceutical | |
| |Industries", | |
| |Індія) | |
|---+----------------+-------------------------------+
|17.|кардикет (R) |таблетки ретард по 20 мг, 40 |
| | |мг, 60 мг N 50 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|18.|коаксил (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |
| | |по 12,5 мг N 30 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|19.|кремген |мазь по 15 г, 30 г у тубах |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|20.|лазолван (R) |капсули з пролонгованою дією |
| |ретард |по 75 мг N 20, N 50 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|21.|ловастатин |порошок (субстанція) у |
| |(субстанція) |пакетах із триплексу |
| |("Krebs |ламінованого сонцезахисною |
| |Biochemicals |плівкою заповнених азотом для |
| |Limited", |виробництва нестерильних |
| |Індія) |лікарських форм |
|---+----------------+-------------------------------+
|22.|нетроміцин (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл |
| | |(25 мг/мл) у флаконах N 1 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|23.|НІСТАТИН |порошок (субстанція) у |
| |(СУБСТАНЦІЯ) |подвійних поліетиленових |
| |("ICN CZECH |мішках для виробництва |
| |REPUBLIC |нестерильних лікарських форм |
| |А.S.", ЧЕСЬКА | |
| |РЕСПУБЛІКА) | |
|---+----------------+-------------------------------+
|24.|нітрогліцерин |таблетки по 0,0005 г N 40 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|25.|нітрогліцерин |розчин масляний 1% в капсулах |
| | | по 0,0005 г N 20 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|26.|ніцерголін |порошок (субстанція) у |
| |(субстанція) |поліетиленових пакетах для |
| |("Galena |виробництва нестерильних |
| |А.S.", Чеська |лікарських форм |
| |Республіка) | |
|---+----------------+-------------------------------+
|27.|перекис водню |розчин 3% по 25 мл, 40 мл |
| |3% |у флаконах |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|28.|ранітидину |порошок (субстанція) у |
| |гідрохлорид |багатошарових поліетиленових |
| |(субстанція) |мішках для виробництва |
| |("SMS |нестерильних лікарських форм |
| |Pharmaceuticals | |
| |Ltd.", | |
| |Індія) | |
|---+----------------+-------------------------------+
|29.|рибоксин |таблетки, вкриті оболонкою, |
| | |по 0,2 г |
| | |N 10х5 у контурних |
| | |чарункових упаковках |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|30.|симгал |таблетки, вкриті оболонкою, |
| | |по 10 мг, 20 мг, |
| | |40 мг N 28 |
|---+----------------+-------------------------------+
|31.|соліан |таблетки ділимі по 100 мг |
| | |N 30 (10х3), |
| | |по 200 мг N 30 (10х3) |
|---+----------------+-------------------------------+
|32.|соліан |таблетки, вкриті оболонкою, |
| | |ділимі по 400 мг |
| | |N 30 (10х3) |
|---+----------------+-------------------------------+
|33.|солідаго |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл |
| |композитум С |в ампулах N 5 |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|34.|спирт етиловий |розчин 70% по 50 мл, 100 мл |
| |70% |у флаконах; |
| | |по 20 л у бутлях |
|---+----------------+-------------------------------+
|35.|спирт етиловий |розчин 96% по 50 мл, 100 мл |
| |96% |у флаконах; |
| | |по 20 л у бутлях |
|---+----------------+-------------------------------+
|36.|спофілін |таблетки по 100 мг, 250 мг |
| |ретард |N 50 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|37.|тобрекс (R) |краплі очні 0,3% по 5 мл у |
| | |флаконах-крапельницях N 1 |
| | | |
| | | |
|---+----------------+-------------------------------+
|38.|фелодип |таблетки з уповільненим |
| | |вивільненням, вкриті |
| | |оболонкою, по 2,5 мг, 5 мг, |
| | |10 мг N 30, N 100 |
|---+----------------+-------------------------------+
|39.|цефотаксиму |порошок (субстанція) у |
| |натрієва сіль |контейнерах алюмінієвих для |
| |(субстанція) |виробництва стерильних |
| |"Biochemie |лікарських форм |
| |GmbH", | |
| |Австрія) | |
|---+----------------+-------------------------------+
|40.|цефтріаксону |порошок (субстанція) у |
| |натрієва сіль |контейнерах алюмінієвих для |
| |(субстанція) |виробництва стерильних |
| |"Biochemie |лікарських форм |
| |GmbH", | |
| |Австрія) | |
------------------------------------------------------
Продовження таблиці
----------------------------------------------------------
Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| | процедура |
| | |
----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------
ЗАТ "Технолог" |Україна, | реєстрація на 5 |
|Черкаська | років |
|обл., м. | |
| Умань | |
------------------------+-----------+--------------------|
ЗАТ "Фармацевтична |Україна, | реєстрація на 5 |
фірма "Дарниця" | м. Київ | років |
------------------------+-----------+--------------------|
ЗАТ "Фармацевтична |Україна, | реєстрація |
фірма "Дарниця" | м. Київ |додаткової упаковки |
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
------------------------+-----------+--------------------|
"Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Мова Фармасьютикал | Пуерто | реєстрація на 5 |
Корпорейшн", Пуерто | Ріко/ | років |
Ріко, дочірнє |Швейцарія | |
підприємство | | |
"Ф.Хоффманн-Ля Рош | | |
Лтд", Швейцарія | | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Юнімед Технолоджіз | Індія | реєстрація |
Лтд" | |додаткової упаковки |
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
------------------------+-----------+--------------------|
"Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у |
Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із |
"Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну |
Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного |
які є власними філіями | | посвідчення |
"Шерінг-Плау | | |
Корпорейшн", США | | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Хемофарм" |Югославія | реєстрація |
| | додаткової дози |
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
------------------------+-----------+--------------------|
СП "Сперко-Україна" |Україна, | реєстрація на 5 |
|м. Вінниця | років |
| | |
| | |
| | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Лабораторії Серв'є" | Франція | внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| |(уточнення |
| | лікарської форми) |
------------------------+-----------+--------------------|
"Оріон Корпорейшн", |Фінляндія/ | перереєстрація у |
Фінляндія, на заводі | Данія | зв'язку із |
"Оріон Фарма А/С", | |закінченням терміну |
Данія | | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
------------------------+-----------+--------------------|
"Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у |
Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із |
"Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну |
Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного |
які є власними філіями | | посвідчення |
"Шерінг-Плау | | |
Корпорейшн", США | | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у |
Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із |
"Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну |
Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного |
які є власними філіями | | посвідчення |
"Шерінг-Плау | | |
Корпорейшн", США | | |
------------------------+-----------+--------------------|
Фармацевтична | Греція | реєстрація |
лабораторія "Брос Лтд" | |додаткової упаковки |
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
------------------------+-----------+--------------------|
"Вітамед д.о.о." |Словенія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
------------------------+-----------+--------------------|
СП "Сперко-Україна" |Україна, | реєстрація на 5 |
|м. Вінниця | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Шварц Фарма АГ" |Німеччина | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
------------------------+-----------+--------------------|
"Лабораторії Серв'є" | Франція | перереєстрація у |
| | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
------------------------+-----------+--------------------|
СП "Сперко-Україна" |Україна, | реєстрація |
|м. Вінниця |додаткової упаковки |
| | (внесення змін до |
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
------------------------+-----------+--------------------|
"Берінгер Інгельхайм |Німеччина | реєстрація на 5 |
Фарма КГ", Німеччина, | | років |
підрозділ "Берінгер | | |
Інгельхайм Інтернешнл | | |
ГмбХ" | | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у |
Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із |
"Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну |
Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного |
які є власними філіями | | посвідчення |
"Шерінг-Плау | | |
Корпорейшн", США | | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
------------------------+-----------+--------------------|
АТ "АЙ CI ЕН Октябрь" |Російська | внесення змін до |
|Федерація | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| |(уточнення написання|
| | заводу-виробника) |
------------------------+-----------+--------------------|
АТ "АЙ CI ЕН Октябрь" |Російська | внесення змін до |
|Федерація | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| |(уточнення написання|
| | заводу-виробника) |
------------------------+-----------+--------------------|
"Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
------------------------+-----------+--------------------|
Обласне комунальне |Україна, | реєстрація на 5 |
підприємство |м. Дніпро- | років |
"Фармація" |петровськ | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
------------------------+-----------+--------------------|
АТ "Галичфарм" |Україна, | перереєстрація у |
|м. Львів | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення та |
| | зміною упаковки |
------------------------+-----------+--------------------|
"Галена" АТ | Чеська | реєстрація на 5 |
|Республіка | років |
| | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Група Синтелабо" | Франція | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Група Синтелабо" | Франція | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Біологіше |Німеччина | реєстрація на 5 |
Хайльміттель Хеель | | років |
ГмбХ" | | |
------------------------+-----------+--------------------|
Обласне комунальне |Україна, | реєстрація на 5 |
підприємство |м. Дніпро- | років |
"Фармація" |петровськ | |
------------------------+-----------+--------------------|
Обласне комунальне |Україна, | реєстрація на 5 |
підприємство |м. Дніпро- | років |
"Фармація" |петровськ | |
------------------------+-----------+--------------------|
АТ "Словакофарма" |Словацька | перереєстрація у |
|Республіка | зв'язку із |
| |закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
------------------------+-----------+--------------------|
"Алкон Куврьор", |Бельгія/ | реєстрація на 5 |
Бельгія, концерну |Швейцарія | років |
"Алкон Фармасьютикалс | | |
Лтд", Швейцарія | | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Галена" АТ | Чеська | реєстрація на 5 |
|Республіка | років |
| | |
| | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Вітамед д.о.о." |Словенія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
------------------------+-----------+--------------------|
"Вітамед д.о.о." |Словенія | реєстрація на 5 |
| | років |
| | |
| | |
| | |
| | |
----------------------------------------------------------
(Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 160 від 28.04.2001, N 192 від 17.05.2001, N 231 від 14.06.2001, N 492 від 10.12.2001)
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2001 N 151
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |
| п/п |лікарського | |
| | засобу | |
------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------
|реєстраційний |клариназе |таблетки пролонгованої |
|номер N 2007 | |дії N 10 |
|від 27.11.96 | | |
| | | |
|-----------------+--------------+-------------------------+
|протокол Бюро |кордарон (R) |таблетки по 200 мг |
| N 15 від | |N 30 |
| 03.06.98; | | |
| п. 3.1; | | |
| поз. N 36 | | |
|-----------------+--------------+-------------------------+
|наказ МОЗ N 138 |стрептоцид |порошок (субстанція) у |
| |розчинний |пакетах поліетиленових |
|від 09.04.01; |(ВАТ |та паперових |
| поз. N 12 |"Ірбітський |для виробництва |
| |хіміко- |нестерильних |
| |фармацевтичний|лікарських форм |
| |завод", | |
| |Російська | |
| |Федерація) | |
|-----------------+--------------+-------------------------+
|наказ МОЗ N 138 |діанормет (R) |таблетки по 500 мг |
| | |N 30 (10х3) у |
|від 09.04.01; | |контурних чарункових |
| поз. N 6 | |упаковках (розфасовка |
| | |із форми in bulk |
| | |АТ Кутнівського |
| | |фармацевтичного заводу |
| | |"Польфа", Польща) |
|-----------------+--------------+-------------------------+
|наказ МОЗ N 142 |бромгексин |таблетки, вкриті |
| | |оболонкою, по 4 мг, 8 |
|від 12.04.01; | |мг N 20, N 50 у |
| поз. N 4 | |флаконах |
| | |поліетиленових; N 10 у |
| | |контурних чарункових |
| | |упаковках (фасовка із |
| | |in bulk фірми |
| | |"Балканфарма-Дупниця |
| | |АД", Болгарія) |
------------------------------------------------------------
продовження таблиці
-----------------------------------------------------
Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
виробник | | процедура |
| | |
-----------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
"Шерінг-Плау" |Бельгія/ | внесення змін до|
| США | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
--------------------+------------+------------------|
"Санофі Вінтроп" | Франція | внесення змін до|
| | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
--------------------+------------+------------------|
АТ "Стома" | Україна, | внесення змін до|
| м. Харків | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | (уточнення назви|
| | фірми-виробника)|
| | |
| | |
| | |
--------------------+------------+------------------|
ВАТ "Фармак" | Україна, | внесення змін до|
| м. Київ | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
| | |
| | |
| | |
--------------------+------------+------------------|
ТОВ "Авант" | Україна, | внесення змін до|
| м. Київ | тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
| | (уточнення |
| | лікарської форми)|
| | |
| | |
| | |
| | |
-----------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов