МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 29 від 31.01.2002
м. Київ
Про державну реєстрацію
лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр В.Ф. Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 31.01.2002 р.
N 29
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------|
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник |
| п/п | засобу | | |
---------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------
| 1. | БЕКЛОФОРТтм | аерозоль дозований | "ГалаксоВеллком |
| | | для інгаляцій по 200 | Оперейшенс" |
| | | доз (250 мкг/дозу) | |
| | | у балонах | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 2. | БЕНЕМІЦИН | капсули по 150 мг. | Тархомінський |
| | | 300 мг N 100 | фармацевтичний завод |
| | | | "Польфа" А.Т. |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 3. | ДЕПАКІН ХРОНО 300 | таблетки ділимі | "Санофі Вінтроп |
| | | пролонгованої дії, | Індастріа" |
| | | вкриті оболонкою, по | |
| | | 300 мг N 100 | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 4. | ДИБАЗОЛ | таблетки по 0.02 г | ВАТ "Луганський |
| | | N 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний |
| | | безчарункових | завод" |
| | | упаковках | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 5. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 0.05 г | ВАТ "Луганський |
| | | N 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний |
| | | чарункових, | завод" |
| | | безчарункових | |
| | | упаковках | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 6. | ДИМЕТИЛСУЛЬ-ФОКСИД| рідина або кристали | ТОВ "Фармацевтична |
| | ("Panjin Xinxing | (субстанція) у діжках| фірма Аптека-95" |
| | Chemical Plant", | пластикових для | |
| | Китай) | виробництва | |
| | | нестерильних | |
| | | лікарських форм | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 7. | ДИСУЛЬФІРАМ | таблетки для | Варшавський |
| | | імплантації по | фармацевтичний завод |
| | | 100 мг N 10 | "Польфа" |
| | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 8. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1 % по 15 г у | "Біохемі ГмбХ" |
| | | тубах | |
| | | | |
| | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 9. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин 1 % по 10 мл | "Біохемі ГмбХ" |
| | | у флаконах N 1 | |
| | | | |
| | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 10. | ЗАЛІЗА ФУМАРАТ | порошок (субстанція) | АТ "Київський |
| | ("Dr. Paul Lohmann| у пакетах | вітамінний завод" |
| | GmbH KG", | поліетиленових для | |
| | Німеччина) | виробництва | |
| | | нестерильних | |
| | | лікарських форм | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 11. | ІМОДІУМ (R) | таблетки по 2 мг | "Яссен Фармацевтика |
| | ЛІНГВАЛЬНИЙ | N 10 у блістерах | Н.В.", Бельгія, на |
| | | | заводі "Шерер Відділ |
| | | | Цидіс", Великобританія |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 12. | КИСЛОТА ФОЛІЄВА | порошок кристалічний | АТ "Київський |
| | ("Chfngzhou | (субстанція) у | вітамінний завод" |
| | Jiangnan Chemical | пакетах | |
| | Factory", Китай) | поліетиленових для | |
| | | виробництва | |
| | | нестерильних | |
| | | лікарських форм | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 13. | МЕТИНДОЛ | таблетки, вкриті | Варшавський |
| | | оболонкою, по 25 мг | фармацевтичний завод |
| | | N 30 | "Польфа" |
| | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 14. | МОНО МАК 20 мг | таблетки по 20 мг | "Генріх Мак Спадк. |
| | | N 50 | ГмбХ і Компані КГ" |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 15. | МОНО МАК 40 мг | таблетки по 40 мг | "Генріх Мак Спадк. |
| | | N 50 | ГмбХ і Компані КГ" |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 16. | МОНО МАК ДЕПО | таблетки | "Генріх Мак Спадк. |
| | | пролонгованої дії по | ГмбХ і Компані КГ" |
| | | 100 мг N 28 | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 17. | НІСТАТИН | порошок (субстанція) | "ДСМ Капуа С.п.А." |
| | | у пакетах подвійних | |
| | | з плівки | |
| | | поліетиленової для | |
| | | виробництва | |
| | | нестерильних | |
| | | лікарських форм | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 18. | ОСПАМОКС | капсули по 250 мг | "Біохемі ГмбХ" |
| | | N 12, N 1000 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 19. | ОСПЕН | гранули для | "Біохемі ГмбХ" |
| | | приготування | |
| | | суспензії по 60 мл | |
| | | (400 000 МО/5 мл) у | |
| | | флаконах N 1 | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 20. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії | ВАТ "Монфарм" |
| | | ректальні по 0.08 г, | |
| | | 0.17 г, 0.33 г | |
| | | N 10 (5х2) у | |
| | | контурних чарункових | |
| | | упаковках | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 21. | ПЕНІЦИЛІН G | порошок для | "Біохемі ГмбХ" |
| | НАТРІЄВА СІЛЬ | приготування розчину | |
| | | для ін'єкцій по | |
| | | 1 000 000 МО у | |
| | | флаконах N 100 | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 22. | РИНОФЛУІМУЦИЛ | аерозоль назальний | "Замбон Груп С.п.А." |
| | | по 10 мл у флаконах | |
| | | | |
| | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 23. | ТРОКСЕРУТИН | порошок (субстанція) | Фармацевтична фірма |
| | ("Yangzhou | у пакетах подвійних | "Дарниця" |
| | Pharmaceutical | поліетиленових для | |
| | Factory". Китай) | виробництва | |
| | | нестерильних | |
| | | лікарських форм | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 24. | ФЛУІМУЦИЛ | розчин для ін'єкцій | "Замбон Груп С.п.А." |
| | | 10 % по 3 мл в | |
| | | ампулах N 5 | |
| | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+
| 25. | ФЛУІМУЦИЛ- | порошок | "Замбон Груп С.п.А |
| | АНТИБІОТИК ІТ | ліофілізований для | |
| | | ін'єкцій по 250 мг у | |
| | | флаконах N 3 у | |
| | | комплекті з | |
| | | розчинником по 2 мл | |
| | | в ампулах N 3, | |
| | | по 500 мг у флаконах | |
| | | N 3 у комплекті з | |
| | | розчинником по 4 мл | |
| | | в ампулах N 3 | |
--------------------------------------------------------------------------
продовження таблиці
----------------------------------------------
| Країна | Реєстраційна процедура |
| | |
----------------------------------------------
----------------------------------------------
| Великобританія | Перереєстрація у зв'язку |
| | із закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------------+--------------------------|
| Польща | Реєстрація на 5 років |
| | |
| | |
+-----------------+--------------------------|
| Франція | перереєстрація у зв'язку |
| | із закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------------+--------------------------|
| Україна | перереєстрація у зв'язку |
| м. Луганськ | із закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------------+--------------------------|
| Україна | перереєстрація у зв'язку |
| м. Луганськ | із закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
+-----------------+--------------------------|
| Україна | реєстрація на 5 років |
| м. Харків | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------------+--------------------------|
| Польща | перереєстрація у зв'язку |
| | із закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------------+--------------------------|
| Австрія | перереєстрація у зв'язку |
| | із закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------------+--------------------------|
| Австрія | перереєстрація у зв'язку |
| | із закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------------+--------------------------|
| Україна | реєстрація на 5 років |
| м. Київ | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------------+--------------------------|
| Бельгія/ | реєстрація на 5 років |
| Великобританія | |
| | |
| | |
+-----------------+--------------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 років |
| м. Київ | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------------+--------------------------|
| Польща | перереєстрація у зв'язку |
| | із закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------------+--------------------------|
| Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | |
+-----------------+--------------------------|
| Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | |
+-----------------+--------------------------|
| Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | |
| | |
+-----------------+--------------------------|
| Італія | реєстрація на 5 років |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------------+--------------------------|
| Австрія | перереєстрація у зв'язку |
| | із закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення; реєстрація |
| | додаткової упаковки |
+-----------------+--------------------------|
| Австрія | перереєстрація у зв'язку |
| | із закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
+-----------------+--------------------------|
| Україна. | перереєстрація у зв'язку |
| Черкаська обл., | із закінченням терміну |
| м. Монастирище | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
| | |
+-----------------+--------------------------|
| Австрія | перереєстрація у зв'язку |
| | із закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
+-----------------+--------------------------|
| Італія | перереєстрація у зв'язку |
| | із закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------------+--------------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 років |
| м. Київ | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+-----------------+--------------------------|
| Італія | перереєстрація у зв'язку |
| | із закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
+-----------------+--------------------------|
| Італія | перереєстрація у зв'язку |
| | із закінченням терміну |
| | дії реєстраційного |
| | посвідчення |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
----------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,членкор АМН України О.В. Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 31.01.2002 р.
N 29
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-----------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва лікарського | Форма випуску |
| | засобу | |
------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------
| наказ МОЗ N 8 | ДИФЛАЗОН (R) | розчин для інфузій |
| вид 16.02.02; | | по 100 мл (2 мг/мл)|
| поз. N 14 | | у флаконах N 1 |
| | | |
-----------------------------------------------------------
продовження таблиці
-------------------------------------------------------------
| Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| | | |
-------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------
| "КРКА д.д. Ново место"| Словенія | внесення змін до |
| | | тексту реєстраційного |
| | | посвідчення |
| | | (уточнення упаковки) |
-------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В. Стефанов