МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ЛИСТ
N 5.12-1420/А від 29.03.02
N 984/07-01 від 29.03.02
Щодо лікарських засобів
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України разом з Державним фармакологічним центром МОЗ України розглянули питання щодо нанесення номера українського реєстраційного посвідчення на упаковку лікарського засобу, а також звернення Європейської Бізнес Асоціації з цього приводу і повідомляє таке:
- відповідно до ст.12 закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) упаковка лікарського засобу повинна містити номер українського реєстраційного посвідчення;
- наказами МОЗ України від 3.05.01 N 163 "Про затвердження Вимог до інформації про застосування лікарського засобу", зареєстрованого в Мін'юсті 21.05.01 за N 434/5625 та від 1.11.01 N 442 "Про доповнення до наказу МОЗ України від 03.05.01 N 163", зареєстрованого в Мін'юсті України 20.11.01 за N 974/6165, чітко визначено, що повинні містити первинні і вторинні упаковки лікарського засобу;
- вимоги наказів МОЗ України є міжнародною практикою, зокрема, у п.1 л) ст.2 директиви ЄЕС N 92/27 "Про маркування лікарських засобів для людини" йдеться про необхідність наведення на упаковці номера торговельної ліцензії (реєстраційного посвідчення).
Таким чином, проблема, порушена у листі ЄБА, стосується пролонгації терміну невиконання вимог законодавства України, яке набуло чинності у 1996 році.
Фармакологічний центр разом з державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів звертають увагу, що законодавство України не вказує, у який спосіб наноситься номер реєстраційного посвідчення на упаковку лікарського засобу (типографський, стикер тощо).
Таким чином, у процесі передпродажної підготовки оптові компанії можуть нанести номер реєстраційного посвідчення на упаковку за допомогою стикера. У цьому випадку стикер має містити номер українського реєстраційного посвідчення, і тому зміст його не потрібно узгоджувати ні з Центром, ні з контролюючим органом.
Щодо терміну вилучення з обігу лікарських засобів, які не мають на упаковці номера українського реєстраційного посвідчення, то інспекція попереджає, що, починаючи з 1.06.02, оптова реалізація лікарських засобів, які не мають номера реєстраційного посвідчення, нанесеного на упаковку відповідно до вимог наказу МОЗ України від 1.11.01 N 442, буде заборонена, а з 1.07.02 - і роздрібна реалізація.
Директор ДФЦ МОЗ України чл.-кор. АМН України О.В.Стефанов
Перший заступник Головного державного інспектора
України з контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченко
"Еженедельник Аптека",
N 13, 01.04.2002 р.