МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ,
БЕЗПЕКОЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ I
ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
ЛИСТ
N 18.1246/11-17 від 27.03.2002
Щодо надання роз'яснення про створення
відокремлених структурних підрозділів -
аптечних пунктів, аптечних кіосків,
видачі їм копій ліцензій, класифікації
відпуску лікарських засобів
лікувально-профілактичним закладам
У Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення за дорученням Міністерства охорони здоров'я України розглянуто звернення редакції журналу "Провізор" від 11.02.2002 N 121/Р до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва стосовно надання роз'яснення про створення відокремлених структурних підрозділів - аптечних пунктів, аптечних кіосків, видачі їм копій ліцензій, класифікації відпуску лікарських засобів лікувально-профілактичним закладам і повідомляється наступне.
1. Щодо створення відокремлених структурних підрозділів і видачі їм копій ліцензії.
Статтею 1 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ) визначено, що суб'єкт господарювання - це зареєстрована в установчому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність, крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування, а також фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності.
Дія цього Закону ( 1775-14 ) поширюється на всіх суб'єктів господарювання.
Створення відокремленого підрозділу аптеки урегульоване постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447 "Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів" та іншими нормативно-правовими актами. Аптечний пункт або аптечний кіоск є відокремленим структурним підрозділом аптеки і функціонує лише у складі аптеки, до якої він (пункт, кіоск) належить.
Порядок подання органу ліцензування документів для одержання ліцензій і видачі ліцензій або їх копій визначено статтями 10 та 14 зазначеного Закону (1775-14) та Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженими спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України від 12.01.2001 р. N 3/8 із змінами, внесеними згідно з наказом Держпідприємництва та МОЗ України від ЗО.08.2001 р. N 106/345.
2. До питання віднесення реалізації лікарських засобів лікувально-профілактичному закладу до оптової чи роздрібної реалізації.
Відповідно до пункту 1 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447 ( 447-97-п ), які визначають умови здійснення роздрібної реалізації і основні вимоги до діяльності аптек щодо медикаментозного обслуговування населення та закладів охорони здоров'я, роздрібна реалізація лікарських засобів - це діяльність юридичних і фізичних осіб з медикаментозного забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів шляхом закупівлі та продажу через аптечну мережу лікарських засобів з метою отримання прибутку. Таким чином, відпуск лікарських засобів лікувально-профілактичним закладам аптекою класифікується як роздрібна реалізація.
3. Стосовно створення аптечних пунктів при закладах охорони здоров'я.
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447 "Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів" та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України від 12.01.2001 р. N 3/8, із змінами, внесеними згідно з наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 30.08.2001 р. N 106/345 , аптечні пункти (відокремлені структурні підрозділи відповідної аптеки) створюються при закладах охорони здоров'я. Вони територіально розміщуються у будинках (приміщеннях), де функціонує відповідний заклад охорони здоров'я, і контролюються аптекою, якій він належить.
Перший заступник Голови
Державного департаменту О.I.Євтушенко
"Провизор", "Юридичні аспекти фармації",
08/2002, квітень