МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ, БЕЗПЕКОЮ
ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ I ВИРОБІВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
N 59 від 27.03.2002
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних
імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, та на підставі рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (протокол N 11 від 27 березня 2002 р.) НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру імунобіологічних препаратів України імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного департаменту Кричевську О.Я.
Голова Державного департаменту О.Ш.Коротко
Додаток 1
до наказу Державного
департаменту з контролю за
якістю, безпекою та
виробництвом лікарських
засобів і виробів медичного
призначення від
27 березня 2002 р. N 59
Перелік
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів,
які вносяться до Державного реєстру
імунобіологічних препаратів України
------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма |Підприємство- |Країна |Реєстраційна
|з/п| медичного |випуску |виробник | |процедура
| |імунобіоло- | | | |
| | гічного | | | |
| | препарату | | | |
|---+-------------+---------------+----------------+-------+------------
| 1 |Імуноглобу- |Розчин для |Державне |Україна|Перереєстра-
| |лін людини |ін'єкцій в |Київське | |ція у
| |нормальний |ампулах по |підприємство | |зв'язку з
| | |1 дозі |по виробництву | |закінченням
| | |(1,5 мл) |бактерійних | |терміну дії
| | |та 2 дози |препаратів | |сертифіката
| | |(3 мл) |"Біофарма" | |про
| | | | | |державну
| | | | | |реєстрацію
|---+-------------+---------------+----------------+-------+------------
| 2 |Альбумін 10 %|Розчин для |Державне |Україна|Перереєстра-
| |розчин |внутрішньо- |Київське | |ція у
| | |венного |підприємство | |зв'язку з
| | |введення у |по виробництву | |закінченням
| | |пляшках по |бактерійних | |терміну дії
| | |50 мл, 100 |препаратів | |сертифіката
| | |мл, 200 мл |"Біофарма" | |про
| | |та 400 мл | | |державну
| | | | | |реєстрацію
|---+-------------+---------------+----------------+-------+------------
| 3 |Інтерферон |Ліофілізо- |Державне |Україна|Перереєстра
| |лейкоцита- |ваний |Київське | |ція у
| |рний людини |порошок для |підприємство | |зв'язку з
| |сухий |інтраназа- |по виробництву | |закінченням
| | |льного |бактерійних | |терміну дії
| | |застосуван- |препаратів | |сертифіката
| | |ня в ампулах |"Біофарма" | |про
| | |активністю | | |державну
| | |не нижче | | |реєстрацію
| | |1000 МО | | |
| | |противірус- | | |
| | |ної активно- | | |
| | |сті | | |
|---+-------------+---------------+----------------+-------+------------
| 4 |Сироватка |Розчин для |Державне |Україна|Перереєстра
| |антиретику- |ін'єкцій в |Київське | |ція у
| |лярна |ампулах по |підприємство | |зв'язку з
| |цитотоксична |0,5 мл та |по виробництву | |закінченням
| |нативна |1 мл |бактерійних | |терміну дії
| |кінська | |препаратів | |сертифіката
| |(АЦС за | |"Біофарма" | |про
| |Богомольцем) | | | |державну
| | | | | |реєстрацію
|---+-------------+---------------+----------------+-------+------------
| 5 |RIMEVAX(тм) |Ліофілізо- |"SmithKline |Бельгія|Перереєстра
| |Вакцина для |ваний |Beecham | |ція у
| |профілактики |порошок для |Biologicals | |зв'язку з
| |кору |ін'єкцій у |s.а." | |закінченням
| | |флаконах по | | |терміну дії
| | |1 дозі в | | |сертифіката
| | |комплекті з | | |про
| | |розчинником | | |державну
| | |у шприці | | |реєстрацію
| | |або ампулі. | | |
| | |У флаконах | | |
| | |по 5 та 10 | | |
| | |доз в | | |
| | |комплекті з | | |
| | |розчинником | | |
|---+-------------+---------------+----------------+-------+------------
| 6 |ERVEVAX(тм) |Ліофілізо- |"SmithKline |Бельгія|Перереєстра
| |Вакцина для |ваний |Beecham | |ція у
| |профілактики |порошок для |Biologicals | |зв'язку з
| |краснухи |ін'єкцій у |s.а." | |закінченням
| | |флаконах по | | |терміну дії
| | |1 дозі в | | |сертифіката
| | |комплекті з | | |про
| | |розчинником | | |державну
| | |у шприці | | |реєстрацію
| | |або ампулі. | | |
| | |У флаконах | | |
| | |по 10 доз в | | |
| | |комплекті з | | |
| | |розчинником | | |
|---+-------------+---------------+----------------+-------+------------
| 7 |ENGERIX(тм)-В|Суспензія |"SmithKline |Бельгія|Перереєстра
| |Вакцина для |для |Beecham | |ція у
| |профілактики |ін'єкцій у |Biologicals | |зв'язку з
| |гепатиту В |флаконах |s.а." | |закінченням
| | |або шприцах | | |терміну дії
| | |по 1 мл (20 | | |сертифіката
| | |мкг) - для | | |про
| | |дорослих та | | |державну
| | |по 0,5 мл | | |реєстрацію
| | |(10 мкг) - | | |
| | |для дітей. | | |
| | |У флаконах | | |
| | |по 2,5 мл | | |
| | |(50 мкг), 5 мл | | |
| | |(100 мкг) та | | |
| | |10 мл (200 мкг)| | |
|---+-------------+---------------+----------------+-------+------------
| 8 |VARILRIX(тм) |Ліофілізова- |"SmithKline |Бельгія|Реєстрація
| |Вакцина для |ний порошок |Beecham | |на 5 років
| |профілактики |для |Biologicals | |
| |вітряної |ін'єкцій у |s.а." | |
| |віспи |флаконах по | | |
| | |1 дозі в | | |
| | |комплекті з | | |
| | |розчинником | | |
| | |у шприці | | |
| | |або ампулі | | |
|---+-------------+---------------+----------------+-------+------------
| 9 |САНДОГЛОБУЛІН|Ліофілізова- |"ZLB |Швейца-|Перереєстра
| |Імуноглобулін|ний порошок |BioplasmeAG" | рія |ція у
| |людини |для | | |зв'язку з
| |полівалентний|внутрішньо- | | |закінченням
| |для внутрі- |венного | | |терміну дії
| |шньовенного |введення у | | |сертифіката
| |використання |флаконах по | | |про
| | |1 г, 3 г, | | |державну
| | |6 г та 12 г | | |реєстрацію
| | |з розчин- | | |
| | |ником | | |
|---+-------------+---------------+----------------+-------+------------
|10 |BETAFERON |Ліофілізова- |"Schering AG" |Німеч- |Перереєстра
| |Інтерферон |ний порошок | | чина |ція у
| |бета-1б |для | | |зв'язку з
| | |ін'єкцій у | | |закінченням
| | |флаконах по | | |терміну дії
| | |0,3 мг в | | |сертифіката
| | |ампулах з | | |про
| | |активністю | | |державну
| | |не нижче | | |реєстрацію
| | |9,6 млн. МО | | |
| | |противірус- | | |
| | |ної | | |
| | |активності | | |
| | |в комплекті | | |
| | |з розчинни- | | |
| | |ком у флаконі | | |
| | |або шприці | | |
|---+-------------+---------------+----------------+-------+------------
|11 |Вакцина |Ліофілізо- |Унітарне | Росія |Перереєстра
| |паротитна |ваний |державне | |ція у
| |культураль- |порошок для |"Московське | |зв'язку з
| |на жива |ін'єкцій в |підприємство | |закінченням
| |суха |ампулах або |по виробництву | |терміну дії
| | |флаконах по |бактерійних | |сертифіката
| | |1 дозі, 2 |препаратів" | |про
| | |дози та 5 | | |державну
| | |доз в | | |реєстрацію
| | |комплекті з | | |
| | |розчинником | | |
|---+-------------+---------------+----------------+-------+------------
|12 |Тест- |Комплект, |"Ulti med |Бельгія|Реєстрація
| |системи для |що включає |Products" | |на 5 років
| |in vitro |індикаторні | | |
| |діагностики |смужки, | | |
| |захворювань |розчинники, | | |
| |на |реагенти та | | |
| |хламідіоз, |допоміжні | | |
| |гонорею, |засоби | | |
| |сифіліс | | | |
| |(швидкий | | | |
| |тест) | | | |
|---+-------------+---------------+----------------+-------+------------
|13 |Швидкий |Комплект, |"Zer Hitech. |Ізраїль|Реєстрація
| |тест ВІЛ |що включає |Ltd." | |на 5 років
| |I+II у |тестову | | |
| |сироватці |картку, | | |
| |або плазмі |розчинник | | |
| |людини |та | | |
| | |крапельницю | | |
| | | | | |
----------------------------------------------------------------------
Голова Державного департаменту О.Ш.Коротко
Додаток 2
до наказу Державного
департаменту з контролю за
якістю, безпекою та
виробництвом лікарських
засобів і виробів медичного
призначення від
27 березня 2002 р. N 59
Внесення змін до реєстраційних матеріалів
------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма |Підприємство- |Країна |Реєстраційна
|з/п| медичного | випуску | виробник | |процедура
| |імунобіоло-| | | |
| | гічного | | | |
| | препарату | | | |
|---+-----------+------------+---------------+-------+------------
| 1 |Грипферон, |Суспензія |ЗАТ "ФІРН-М" |Росія |Внесення
| |краплі в |для | | |змін до
| |ніс |інтраназаль-| | |реєстрацій-
| |(інтерферон|ного | | |них
| |людський |застосуван- | | |матеріалів
| |рекомбінан-|ня у флаконі| | |(подовження
| |тний |по 5 мл або | | |терміну
| |альфа-2) |10 мл | | |придатності
| | |активністю | | |препарату -
| | |не нижче | | |2 роки).
| | |10000 МО/мл | | |
| | |противірус- | | |
| | |ної | | |
| | |активності | | |
------------------------------------------------------------------
Голова Державного департаменту О.Ш.Коротко
"Еженедельник АПТЕКА", N 21, 27 травня 2002 р.