ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ,
БЕЗПЕКОЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ I
ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ЛИСТ
N 18-1755/21-20 від 10.05.2002
Щодо ліцензування, реалізації та використання
виробів медичного призначення на пасажирських
легкових та вантажних транспортних засобах
Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення на Ваш лист від 14.03.2002 N 93/Р повідомляє наступне.
Згідно з Переліком лікарських засобів, які повинні бути у медичних аптечках першої медичної допомоги для пасажирських легкових з кількістю пасажирів до 9 осіб та вантажних транспортних засобів (автомобільна аптечка 1) та Переліком лікарських засобів, які повинні бути у медичних аптечках першої медичної допомоги для пасажирських транспортних засобів з кількістю пасажирів понад 9 осіб (автомобільна аптечка 2), затвердженими наказом МОЗ України від 07.07.98 N 187, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20.07.98 за N 465/2905, із змінами, внесеними згідно з наказом МОЗ України N 270 від 07.09.98, - до складу аптечок входить буторфанол тартрат 0,2 % 1 мл у шприц-тюбиках; відпуск зазначених автомобільних аптечок здійснюється без рецепта лікаря.
Відповідно до Переліку виробів медичного призначення, які підлягають державній реєстрації в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.09.2001 N 365 "Про внесення змін та доповнень до Переліку виробів медичного призначення, які підлягають державній реєстрації в Україні", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.11.2001 за N 948/6139, зазначені у Вашому листі медичні аптечки першої медичної допомоги для пасажирських легкових з кількістю пасажирів до 9 осіб та вантажних транспортних засобів (автомобільна аптечка 1), які відповідають коду УКТ ЗЕД ( 2371б-14) 3006 50 00 00, відносяться до виробів медичного призначення (далі - ВМП) і підлягають державній реєстрації в Україні.
Згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 N 229 "Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17.01.2001 за N 35/5226, реалізація та використання ВМП дозволяється після їх державної реєстрації у встановленому законодавством порядку.
Одночасно інформуємо, що відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ) ліцензування оптової та роздрібної торгівлі ВМП не передбачене.
Перший заступник Голови Державного департаменту О.I.Євтушенко
"Провизор", N 11, червень, 2002 р.