МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
27.11.2002 N 426
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 470 від 16.12.2002
N 7 від 14.01.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.11.2002 N 426
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------
| N |Назва лікарського | Форма випуску |
|п/п| засобу | |
|---+-------------------+------------------------+
| 1 |АМЛО |таблетки по 10 мг N 20 |
|---+-------------------+------------------------+
| 2 |АСКОРБІНОВА КИСЛОТА|таблетки N 10 у |
| |З ГЛЮКОЗОЮ - |контурних |
| |ДАРНИЦЯ |чарункових упаковках |
|---+-------------------+------------------------+
| 3 |БІСЕПТРИМ-ДАРНИЦЯ |таблетки (0,4 г/0,08 г) |
| | |N 10, N 10 х 2 |
| | |у контурних чарункових |
| | |упаковках |
|---+-------------------+------------------------+
| 4 |БОРНОЇ КИСЛОТИ |розчин для зовнішнього |
| |РОЗЧИН СПИРТОВИЙ |застосування, спиртовий |
| |3 % |3 % по 20 мл у |
| | |флаконах-крапельницях |
|---+-------------------+------------------------+
| 5 |БРИФЕСЕПТОЛ |таблетки |
| | |(400 мг/80 мг) мг N 20 |
|---+-------------------+------------------------+
| 6 |ВЕРОГАЛІД ER |таблетки з уповільненим |
| |240 мг |вивільненням, вкриті |
| | |оболонкою, |
| | |по 240 мг N 10, N 10 х 3|
| | |у блістерах; N 30, |
| | |N 100 у флаконах |
| | |пластмасових |
|---+-------------------+------------------------+
| 7 |ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ |рідина по 2 мл, |
| | |5 мл в ампулах N 10 |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
| 8 |ГЕПАР КОМПОЗИТУМ |розчин для ін'єкцій |
| | |по 2,2 мл в ампулах N 5 |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
| 9 |ГРАНОЦИТ(R) 34 |порошок ліофілізований |
| | |для приготування |
| | |розчину для ін'єкцій |
| | |по 33,6 млн. |
| | |МО (263 мкг) |
| | |у флаконах N 5 у |
| | |комплекті з розчинником |
| | |по 1 мл в ампулах N 5 |
|---+-------------------+------------------------+
|10 |ГРОПРИНОЗИН(R) |таблетки по 500 мг N 25,|
| | |N 50 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|11 |ДЖУНГЛІ |таблетки для жування |
| | |N 30, N 100 |
| | | |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|12 |ДЖУНГЛІ З |таблетки для жування |
| |МІНЕРАЛАМИ |N 30, N 60 |
| | | |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|13 |ДИМЕКСИД |рідина по 50 мл, |
| | |100 мл у флаконах, |
| | |по 20 кг у бутлях |
| | | |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|14 |ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА |настойка по 25 мл |
| | |у флаконах |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|15 |ЕНТЕРОСГЕЛЬ |паста для перорального |
| | |застосування по 45 г, |
| | |135 г, 225 г, 450 г у |
| | |контейнерах пластмасових|
|---+-------------------+------------------------+
|16 |КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ |порошок по 3 г, 5 г |
| | |у банках |
| | | |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|17 |КЛАРИФЕР |таблетки по 0,01 г N 10 |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|18 |МЕТИЛУРАЦИЛ |супозиторії ректальні |
| | |по 0,5 г N 10 (5 х 2) |
| | |у контурних чарункових |
| | |упаковках |
|---+-------------------+------------------------+
|19 |МІНІПРИЛ |таблетки по 5 мг |
| | |in bulk N 5000 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|20 |НОШ-БРА |таблетки по 0,04 г N 20 |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|21 |НОШ-БРА |розчин для ін'єкцій 2 % |
| | |по 2 мл в ампулах N 25 |
|---+-------------------+------------------------+
|22 |ПІРИДОКСИНУ |розчин для ін'єкцій |
| |ГІДРОХЛОРИД |5 % по 1 мл в ампулах |
| |(ВІТАМІН В6) |N 10 |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|23 |ПРОБІОВІТ |капсули N 15 |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|24 |ПРОТОЗАЛ |таблетки, вкриті |
| | |плівковою оболонкою, |
| | |по 500 мг N 10 |
|---+-------------------+------------------------+
|25 |ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА|настойка по 25 мл |
| | |у флаконах-крапельницях;|
| | |по 9 кг у бутлях |
|---+-------------------+------------------------+
|26 |СПИРТ МУРАШИНИЙ |розчин для зовнішнього |
| | |застосування, спиртовий |
| | |по 50 мл у флаконах |
|---+-------------------+------------------------+
|27 |СУПРИМА-ЛОР |льодяники з ароматом |
| | |апельсина, лимона, |
| | |меду та лимона, |
| | |полуниці, евкаліпта |
| | |N 4, N 8, N 10 |
|---+-------------------+------------------------+
|28 |СУПРИМА-ПЛЮС | мазь по 20 г |
| | | у банках N 1 |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|29 |ТАБЛЕТКИ М'ЯТНІ |таблетки по 0,0025 г |
| | |N 10 у контурних |
| | |безчарункових упаковках |
|---+-------------------+------------------------+
|30 |ТЕРБІНОКС |таблетки по 250 мг |
| | |N 14 |
| | | |
| | | |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|31 |ТЕРБІНОКС |крем для зовнішнього |
| | |застосування 1 % |
| | |по 10 г, 15 г у тубах |
| | | |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|32 |ТІАМІНУ ХЛОРИД |розчин для ін'єкцій |
| |(ВІТАМІНУ В1) |5 % по 1 мл в ампулах |
| | |N 10 |
| | | |
|---+-------------------+------------------------+
|33 |ТРАВАТАН(R) |краплі очні по 2,5 мл |
| | |(40 мкг/мл) |
| | |у флаконах-крапельницях |
| | |N 1, N 3 |
|---+-------------------+------------------------+
|34 |ТУССИН ПЛЮС |сироп для перорального |
| | |застосування по 118 мл |
| | |у флаконах N 1 |
|---+-------------------+------------------------+
|35 |ФАРМАЦИТРОН |порошок для приготування|
| | |розчину для перорального|
| | |застосування по 23 г |
| | |у пакетах N 1, N 10 |
|---+-------------------+------------------------+
|36 |ЦІАНОКОБАЛАМІН |розчин для ін'єкцій |
| |(ВІТАМІН В12) |0,05 % по 1 мл |
| | |в ампулах N 10 |
| | | |
--------------------------------------------------
Продовження таблиці
----------------------------------------------------------------------------
Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
Дженом Біотек Пвт. Лтд. | | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
фірма "Дарниця" | м. Київ |закінченням терміну дії |
| |реєстраційного посвідчення |
----------------------------+------------------+---------------------------|
ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 років |
фірма "Дарниця" | м. Київ | |
| | |
| | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
Віола | | |
| |реєстраційного посвідчення |
| | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років |
| Федерація | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
"АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республіка|реєстрація додаткової |
| |упаковки (внесення змін до |
| |тексту реєстраційного |
| |посвідчення) |
| | |
| | |
| | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
ВАТ "Дніпрофарм" |Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
|м. Дніпропетровськ|закінченням терміну дії |
| |реєстраційного посвідчення |
----------------------------+------------------+---------------------------|
Біологіше Хайльміттель | Німеччина |перереєстрація у зв'язку із|
Хеель ГмбХ" | |закінченням терміну дії |
| |реєстраційного посвідчення |
----------------------------+------------------+---------------------------|
Шугаї-Авентіс | | |
заводі "Авентіс Фарма | |закінченням терміну дії |
Спесіаліте", Франція | |реєстраційного посвідчення;|
за ліцензією "Шугаї | |уточнення лікарської форми |
Фармасьютікал Ко. Лтд.", | | |
Японія | | |
| | |
| | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
Гродзиський фармацевтичний | Польща |перереєстрація у зв'язку із|
завод "Польфа" | |закінченням терміну дії |
| |реєстраційного посвідчення;|
| |реєстрація додаткової |
| |упаковки |
----------------------------+------------------+---------------------------|
"Сагмел, Інк." | США |реєстрація додаткової |
| |упаковки (внесення змін |
| |до тексту реєстраційного |
| |посвідчення) |
----------------------------+------------------+---------------------------|
"Сагмел, Інк." | США |реєстрація додаткової |
| |упаковки (внесення змін |
| |до тексту реєстраційного |
| |посвідчення) |
----------------------------+------------------+---------------------------|
ВАТ "Лубнифарм" | Україна, |реєстрація додаткової |
| Полтавська обл., |упаковки; |
| м. Лубни |зміна упаковки (внесення |
| |змін до тексту |
| |реєстраційного посвідчення)|
----------------------------+------------------+---------------------------|
ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
"Віола" | м. Запоріжжя |закінченням терміну дії |
| |реєстраційного посвідчення |
----------------------------+------------------+---------------------------|
ЗАТ "Екологоохоронна фірма | Україна, | реєстрація на 5 років |
"КРЕОМА-ФАРМ" | м. Київ | |
| | |
| | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |реєстрація додаткової |
"Віола" | м. Запоріжжя |упаковки (внесення |
| |змін до тексту |
| |реєстраційного посвідчення)|
----------------------------+------------------+---------------------------|
ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років |
| Федерація | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
| Черкаська обл., |закінченням терміну дії |
| м. Монастирище |реєстраційного посвідчення |
| | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
"Алембік Лтд" | Індія |реєстрація додаткової |
| |упаковки; |
| |зміна назви виробника |
| |(внесення змін до тексту |
| |реєстраційного посвідчення)|
----------------------------+------------------+---------------------------|
ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років |
| Федерація | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
ЗАТ "Бринцалов-А" | Російська | реєстрація на 5 років |
| Федерація | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
Дочірнє підприємство | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
Львівдіалік | | |
Державної акціонерної | |реєстраційного посвідчення;|
компанії "Укрмедпром" | |зміна назви виробника |
----------------------------+------------------+---------------------------|
Дженом Біотек Пвт. Лтд. | | |
| | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
Дженом Біотек Пвт. Лтд. | | |
| | |
| | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
Віола | | |
| |реєстраційного посвідчення |
----------------------------+------------------+---------------------------|
ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
Віола | | |
| |реєстраційного посвідчення |
----------------------------+------------------+---------------------------|
"Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. | Індія | реєстрація на 5 років |
Лтд." | | |
| | |
| | |
| | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
"Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. | Індія | реєстрація на 5 років |
Лтд." | | |
| | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
ТОВ "Агрофарм" | Україна, |зміна виробника |
| м. Київ |(внесення змін до тексту |
| |реєстраційного посвідчення)|
----------------------------+------------------+---------------------------|
"Юнік Фармасьютикал | Індія | реєстрація на 5 років |
Лабораторіз" | | |
(відділення фірми | | |
"Дж. Б. Кемікалз енд | | |
Фармасьютикалз Лтд") | | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
"Юнік Фармасьютикал | Індія | реєстрація на 5 років |
Лабораторіз" | | |
(відділення фірми | | |
"Дж. Б. Кемікалз енд | | |
Фармасьютикалз Лтд") | | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
Дочірнє підприємство | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
Львівдіалік | | |
Державної акціонерної | |реєстраційного посвідчення;|
компанії "Укрмедпром" | |зміна назви препарату |
----------------------------+------------------+---------------------------|
"Алкон Лабораторіз (ОК) | Великобританія/ | реєстрація на 5 років |
ЛТД", Великобританія; | Бельгія | |
на заводі: "Алкон- Куврьор",| | |
Бельгія | | |
----------------------------+------------------+---------------------------|
"Сагмел, Інк." | США |перереєстрація у зв'язку із|
| |закінченням терміну дії |
| |реєстраційного посвідчення |
----------------------------+------------------+---------------------------|
"Фармасайнс Інк." | Канада |реєстрація додаткової |
| |упаковки (внесення змін до |
| |тексту реєстраційного |
| |посвідчення) |
----------------------------+------------------+---------------------------|
АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у зв'язку із|
| м. Львів |закінченням терміну дії |
| |реєстраційного посвідчення;|
| |зміна назви препарату |
----------------------------------------------------------------------------
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 470 від 16.12.2002, N 7 від 14.01.2003 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.11.2002 N 426
Внесення змін
до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського | Форма випуску |
| п/п | засобу | |
|----------------+-------------------+------------------------+
|наказ МОЗ N 357 |РОЗЧИН КИСЛОТИ |розчин спиртовий 3 % |
|від 27.09.02; |БОРНОЇ СПИРТОВИЙ |по 10 мл, 25 мл, |
|поз. N 20 |3 % |4,5 кг у флаконах; |
| | |по 10 мл, 25 мл |
| | |у флаконах-крапельницях |
---------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
---------------------------------------------------------------------
Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| | |
-------------------------+-------------+----------------------------|
ЗАТ "Фармнатур" | Україна, | внесення змін до тексту |
| м. Одеса | реєстраційного посвідчення |
| | (уточнення упаковки) |
| | |
| | |
---------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов