Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
17.02.2003 N 66
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 111 від 14.03.2003
N 122 від 20.03.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.02.2003 N 66
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------
| N| Назва | Форма випуску | Підприємство-
|п/| лікарського | | виробник
|п | засобу | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
| 1|ВОЛЬТАРЕН |таблетки, вкриті цукровою | "Новартіс Фарма
| |РАПІД(R) |оболонкою, по 25 мг N 30; по 50 мг |С.п.А.",Італія
| | |N 20 |концерну "Новартіс
| | | |Фарма АГ", Швейцарія
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
| 2|ГАСТРОСІДИН |таблетки, вкриті оболонкою, |"ЕІС Еджзаджібаші
| | |по 40 мг N 30 |Іляч Санайї ве
| | | | Тіджарет А.Ш."
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
| 3|ГЕВІРАН |таблетки, вкриті оболонкою, по |Фармацевтичний завод
| | |200 мг, 400 мг, 800 мг N 30 | "ПОЛЬФАРМА" С.А.
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
| 4|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка по 25 мл у флаконах, |ЗАТ Фармацевтична
| | |флаконах-крапельницях; по 200 мл у |фабрика "Віола"
| | |флаконах; по 17 кг у бутлях |
| | | |
| | | |
| | | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
| 5|ДЕРМО-РЕСТ |розчин для зовнішнього застосування|"ЕІС Еджзаджібаші
| | |по 5 мл у флаконах N 1 |Іляч Санайї ве
| | | | Тіджарет А.Ш."
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
| 6|ДЕРМО-РЕСТ |крем 1% по 20 г у тубах |"ЕІС Еджзаджібаші
| | | |Іляч Санайї ве
| | | | Тіджарет А.Ш."
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
| 7|ДИКЛОНАК |таблетки, вкриті оболонкою, по | "Люпін Лтд"
| | |50 мг N 100 (10 х 10) |
| | | |
| | | |
| | | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
| 8|ДОППЕЛЬГЕРЦ(R) |розчин для перорального |Квайссер Фарма
| |АКТИВ-ТОНІК |застосування по 20 мл, 250 мл, | ГмбХ і Ко."
| | |500 мл, 750 мл, 1000 мл у флаконах |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
| 9|ЕНЕЛБІН 100 |таблетки пролонгованої дії, вкриті | АТ "Лечива"
| |РЕТАРД |оболонкою, по 100 мг N 50 |
| | | |
| | | |
| | | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|10|ЕССЕНЦІАЛЄ(R) |капсули N 30, N 100 | "Ей. Наттерманн енд
| |ФОРТЕ Н | |САйІ ГмбХ", Німеччина
| | | |компанії "Рон-Пуленк
| | | |Рорер", Франція-США
| | | |концерну "Авентіс
| | | | Фарма", Франція
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|11|ЗОВАТИН |таблетки, вкриті оболонкою, по |"ЕІС Еджзаджібаші
| | |10 мг N 30 |Іляч Санайї ве
| | | | Тіджарет А.Ш."
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|12|КАЛІПСОЛ |розчин для ін'єкцій по 10 мл | АТ Гедеон Ріхтер
| | |(500 мг) у флаконах N 5 |
| | | |
| | | |
| | | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|13|КАЛІПСОЛ |розчин для ін'єкцій по 10 мл | АТ Гедеон Ріхтер
| | |(500 мг) у флаконах |
| | |in bulk N 100 |
| | | |
| | | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|14|КАРБОМЕР 934 Р |порошок (допоміжна речовина) у |ВАТ "Київмедпрепарат"
| |(КАРБОПОЛ 934 Р)|пакетах подвійних поліетиленових |
| |("Noveon", США) |для виробництва нестерильних |
| | |лікарських форм |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|15|КЛАРОМИН |таблетки, вкриті оболонкою, |"ЕІС Еджзаджібаші
| | |по 250 мг, 500 мг N 14 |Іляч Санайї ве
| | | | Тіджарет А.Ш."
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|16|ЛАЗИКС(R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл |"Авентіс Фарма
| | |(10 мг/1 мл) в ампулах N 10 | Лімітед"
| | | |
| | | |
| | | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|17|ЛІНКАС |сироп по 90 мл у флаконах N 1 |"Хербалейдж Прайвет
| | | |імітед", Пакистан
| | | |компанія групи
| | | |"Кехкашан Прайвет
| | | |Лімітед", Пакистан
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|18|ЛОВАСТЕРОЛ |таблетки по 10 мг, 40 мг N 30; |Фармацевтичний завод
| | |по 20 мг N 28 | "ПОЛЬФАРМА" С.А.
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|19|ЛОМАДЕЙ |таблетки, вкриті оболонкою, |"Д-р Редді'с
| | |по 400 мг N 5 |Лабораторіс Лтд"
| | | |
| | | |
| | | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|20|МЕТИЛУРАЦИЛ |порошок (субстанція) у пакетах |ВАТ "Київмедпрепарат"
| |("Noveon Pharma |поліетиленових для виробництва |
| |GmbH & Со KG", |нестерильних лікарських форм |
| |Німеччина) | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|21|НАГІДОК КВІТИ |квіти по 50 г у пачках з внутрішнім| ТОВ "Адоніс"
| | |пакетом |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|22|НАЗОНЕКС(R) |спрей назальний, дозований по |"Шерінг-Плау Лабо Н.
| | |120 доз (50 мкг/дозу) |В.", Бельгія для
| | |у флаконах |"Шерінг-Плауентрал
| | | |Іст АГ", Швейцарія,
| | | |які є власними
| | | |філіями "Шерінг-Плау
| | | | Корпорейшн", США
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|23|НІМЕСИН ПЛЮС |таблетки N 5000 in bulk |"Сінмедик Лабораторіз
| | | |"
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|24|НІСТАТИН |таблетки, вкриті оболонкою, по |ОВ "Фармацевтична
| | |500 000 ОД N 10, N 10 х 2 | компанія
| | |у контурних чарункових упаковках | "Здоров'я"
| | | |
| | | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|25|НІТТИФОР |крем 1% з кондиціонером по 115 г |АТ Фармацевтичний
| | |у флаконах |завод БІОГАЛ,Угорщина
| | | |група підприємствТЕВА
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|26|ОКСАЦИЛІНУ |порошок (субстанція) у пакетах |ВАТ "Київмедпрепарат"
| |НАТРІЄВА СІЛЬ |подвійних поліетиленових для |
| |("Bristol-Myers |виробництва стерильних лікарських |
| |Squibb S.р.А", |форм |
| |Італія) | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|27|ПОЛЬДАНЕН |таблетки, вкриті оболонкою, N 30 |Познаньський завод
| | | |лікарських трав
| | | |"Гербаполь А.Т."
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|28|РИНАЗОЛІН |спрей назальний 0,05% по 15 мл | ВАТ "Фармак"
| | |у флаконах |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|29|РОМАШКИ КВІТИ |квіти по 50 г у пачках з внутрішнім| ТОВ "Адоніс"
| | |пакетом |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|30|СИНОПРИЛ |таблетки по 10 мг, 20 мг N 20 |"ЕІС Еджзаджібаші
| | | |Іляч Санайї ве
| | | |Тіджарет А.Ш."
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|31|СІФЛОКС |таблетки, вкриті оболонкою, по |"ЕІС Еджзаджібаші
| | |500 мг N 14 |Іляч Санайї ве
| | | |Тіджарет А.Ш."
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|32|СПЕЦІАЛЬНЕ ДРАЖЕ|драже N 60 |"Мерц Фарма ГмбХ і
| |МЕРЦ | |Ко. КГаА", Німеччина
| | | |для "Мерц
| | | |Фармасьютікалз ГмбХ",
| | | | Німеччина
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|33|ТИМОЛОЛ |краплі очні 0,5% по 5 мл у | "Елегант Індія"
| | |флаконах N 1 |
| | | |
| | | |
| | | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|34|ТОТЕМА |розчин для перорального |"Лабораторія ІННОТЕК
| | |застосування по 10 мл в ампулах |НТЕРНАСЬЙОНАЛЬ",
| | |N 20 |Франція на заводі
| | | |"Іннотера Шузі",
| | | |Франція
| | | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|35|ФЕВАРИН(R) |таблетки, вкриті плівковою |Солвей Фармацеутікалз
| | |оболонкою, по 50 мг, | Б.В."
| | |100 мг N 15, N 30, N 60 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|36|ХЕЛІКОЛ |капсули по 30 мг N 14 |"ЕІС Еджзаджібаші
| | | |Іляч Санайї ве
| | | | Тіджарет А.Ш."
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|37|ЦИКЛОФЕРОН |таблетки, вкриті оболонкою, |ТОВ "Науково-техноло-
| | |кишковорозчинні N 10, N 50 |гічна фармацевтична
| | | |фірма "Полісан"
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|38|ЦИПРОНЕКС |таблетки, вкриті оболонкою, по |Фармацевтичний завод
| | |250 мг, 500 мг N 10, N 20 | "ПОЛЬФАРМА" С.А.
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|39|ЦИПРОФЛОКСАЦИН |розчин для інфузій 0,2% по 100 мл |АТ "Фармацевтична
| | |у контейнерах полівінілхлоридних |компанія "Юрфарм"
| | | |
|--+----------------+-----------------------------------+---------------------
|40|ШАВЛІЇ ЛИСТЯ |листя по 50 г у пачках з внутрішнім| ТОВ "Адоніс"
| | |пакетом |
------------------------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
---------------------------------------------
| Країна |Реєстраційна процедура |
| | |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Італія/Швейцарія | зміна виробника |
| | (внесення змін до |
| | тексту реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-------------------+-----------------------|
| Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Польща | реєстрація на 5 років |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Україна, | перереєстрація у |
| м. Запоріжжя |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| |посвідчення; реєстрація|
| | додаткової упаковки |
+-------------------+-----------------------|
| Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Індія | перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+-------------------+-----------------------|
| Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Чеська Республіка | перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+-------------------+-----------------------|
| Німеччина/ | зміна назви |
| Франція-США/ | виробника (внесення |
| Франція | змін до тексту |
| | реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-------------------+-----------------------|
| Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Угорщина | перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+-------------------+-----------------------|
| Угорщина | перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+-------------------+-----------------------|
| Україна, | зміна назви виробника |
| м. Київ | (внесення змін до |
| | тексту реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-------------------+-----------------------|
| Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Індія | перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+-------------------+-----------------------|
| Пакистан | реєстрація на 5 років |
| | |
| | |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Польща | реєстрація на 5 років |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Індія | перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+-------------------+-----------------------|
| Україна, | зміна назви виробника |
| м. Київ | (внесення змін до |
| | тексту реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-------------------+-----------------------|
| Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Бельгія/ | реєстрація на 5 років |
| Швейцарія/ | |
| США | |
| | |
| | |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Індія | реєстрація додаткової |
| | упаковки |
+-------------------+-----------------------|
| Україна, | перереєстрація у |
| м. Харків |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+-------------------+-----------------------|
| Угорщина | реєстрація на 5 років |
| | |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Україна, | зміна назви виробника |
| м. Київ | (внесення змін до |
| | тексту реєстраційного |
| | посвідчення) |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Польща | реєстрація на 5 років |
| | |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 років |
| м. Київ | |
+-------------------+-----------------------|
| Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Німеччина | зміна назви заявника |
| | (внесення змін до |
| | тексту реєстраційного |
| | посвідчення) |
+-------------------+-----------------------|
| Індія | перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення |
+-------------------+-----------------------|
| Франція | перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | зміна назви виробника |
+-------------------+-----------------------|
| Нідерланди | перереєстрація у |
| |зв'язку із закінченням |
| | терміну дії |
| | реєстраційного |
| | посвідчення; |
| | реєстрація додаткової |
| | упаковки; |
| | зміна назви препарату |
+-------------------+-----------------------|
| Туреччина | реєстрація на 5 років |
| | |
+-------------------+-----------------------|
|Російська Федерація| реєстрація на 5 років |
| | |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Польща | реєстрація на 5 років |
| | |
+-------------------+-----------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 років |
| Київська обл., | |
| м. Бориспіль | |
+-------------------+-----------------------|
| Україна, | реєстрація на 5 років |
| м. Київ | |
---------------------------------------------
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 111 від 14.03.2003, N 122 від 20.03.2003 )
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.02.2003 N 66
Внесення змін
до тексту реєстраційного посвідчення
-------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського| Форма випуску |
| п/п | засобу | |
|--------------+-----------------+--------------------------+
|наказ МОЗ N 38|ЕРГОМЕТРИНУ |розчин для ін'єкцій 0,02% |
|від 03.02.03; |МАЛЕАТ |по 1 мл в ампулах N 10, |
| поз. N 13 | |N 100 (5 х 20) |
| | |у контурних чарункових |
| | |упаковках |
|--------------+-----------------+--------------------------+
|наказ МОЗ N 47|ФАКОВІТ |таблетки шлунковорозчинні |
|від 06.02.03; | |N 10 х 3 та таблетки, |
| поз. N 31 | |вкриті оболонкою, |
| | |кишковорозчинні N 10 х 3 |
| | |у контурних чарункових |
| | |упаковках або таблетки |
| | |шлунковорозчинні N 30 та |
| | |таблетки, вкриті |
| | |оболонкою, кишковорозчинні|
| | |N 30 у контейнерах |
| | |пластмасових |
-------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
----------------------------------------------------------
Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна процедура |
| | |
---------------------+---------+--------------------------|
Харківське державне |Україна, |внесення змін до тексту |
фармацевтичне |м. Харків|реєстраційного посвідчення|
підприємство | |(уточнення назви |
"Здоров'я народу" | |фірми-виробника, |
| |пакування) |
---------------------+---------+--------------------------|
ТОВ "Фармацевтична |Україна, |внесення змін до тексту |
компанія "Здоров'я" |м. Харків|реєстраційного посвідчення|
| |(уточнення упаковки) |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
-----------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України О.В.Стефанов