МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
ПРИПИС
01.04.2003 N 981/07-18
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням
лікарських засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві
та Севастополі
Копії:
ДП "Державний
фармакологічний центр
МОЗ України",
Представництво компанії
"Айвекс-СР а.с." в Україні
Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання
та застосування серій лікарського засобу Ново-ПаситR
На підставі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), п. 3.1.1. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 р. за N 1091/6282,
з урахуванням повідомлення Представництва компанії "Айвекс-СР а.с." в Україні, що на лікарський засіб Ново-ПаситR, розчин по 100 мл у флаконах N 1 виробництва фірми "Галена АТ", Чеська Республіка була затверджена упаковка з наступною мовою маркування:
з маркуванням, виконаним двома мовами: українською та російською (при реєстрації - реєстраційне посвідчення N П.11.99/01181);
з маркуванням тільки українською мовою (рішенням Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України від 12.09.2000 р. (протокол N 1) затверджена зміна упаковки, (Державною мовою);
з маркуванням українською мовою та відповідно до зміни в АНД, затвердженої наказом МОЗ України від 16.01.2002 р. N 8 , новою назвою виробника "Айвекс - СР а.с.", Чеська Республіка, замість "Галена АТ", Чеська Республіка.
Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування серій лікарського засобу Ново-ПаситR, розчин по 100 мл у флаконах N 1 виробництва фірми "Галена АТ", Чеська Республіка, а з 16.01.2002 року фірми "Айвекс - СР а.с.", Чеська Республіка, маркування упаковок яких виконано мовою, що не відповідає зазначеним вище вимогам реєстраційних документів, затверджених в Україні.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Ново-ПаситR, розчин по 100 мл у флаконах N 1 виробництва фірми "Галена АТ", Чеська Республіка, а з 16.01.2002 року фірми "Айвекс - СР а.с.", Чеська Республіка.
При виявленні цього лікарського засобу з маркуванням, що не відповідає вимогам АНД, вжити заходи щодо вилучення з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Перший заступник Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів В.Варченко