МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 04.09.2003 N 411
Про забезпечення виконання Програми боротьби
з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих
лікарських засобів на 2003-2008 роки
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 17.07.2003 р. N 1075 "Про затвердження Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки", з метою посилення державного контролю якості лікарських засобів в Україні НАКАЗУЮ:
1. Затвердити план заходів МОЗ України щодо виконання Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки, що додається.
2. Визначити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Варченко В.Г.) головним координатором по виконанню плану заходів.
3. Начальникам структурних підрозділів Міністерства охорони здоров'я України; керівникам закладів, установ, підприємств, підпорядкованих МОЗ України, визначених виконавцями у плані заходів:
3.1. Забезпечити своєчасне виконання завдань плану заходів МОЗ України;
3.2. Відповідно до передбачених планом заходів термінів подавати до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України інформацію про хід їх виконання.
4. Директору Департаменту економіки і фінансів Карамушко Л.I. передбачити виділення коштів на реалізацію заходів в межах граничного обсягу видатків, визначеного Міністерству охорони здоров'я під час формування державного бюджету на відповідний рік, а також вжити заходів для залучення до їх фінансування додаткових коштів з інших джерел, не заборонених законодавством.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Заступника міністра голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.
В.о. Міністра Ю.В.Поляченко
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 04.09.2003 N 411
План
заходів МОЗ України щодо виконання Програми боротьби
з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих
лікарських засобів на 2003-2008 роки
------------------------------------------------------------------------
| N | Зміст заходу | Термін | Виконавці |
|з/п| |виконання| |
|---+-------------------------------------+---------+------------------|
|1 |Підготувати пропозиції до проекту |III |Варченко В.Г. |
| |Закону України "Про внесення змін і |квартал | |
| |доповнень до Закону України "Про |2003 року| |
| |лікарські засоби" та інших | | |
| |нормативних документів | | |
|---+-------------------------------------+---------+------------------|
|2 |Розробити і затвердити спільно з |2004 рік |Варченко В.Г. |
| |МВС України порядок вилучення з | |Євтушенко О.I. |
| |обігу, конфіскації та знищення | | |
| |фальсифікованих лікарських засобів | | |
|---+-------------------------------------+---------+------------------|
|3 |Підготувати проект постанови Кабінету|IV |Варченко В.Г. |
| |Міністрів України "Про забезпечення |квартал | |
| |державного контролю за ввезенням |2003 року| |
| |лікарських засобів, їх подальшим | | |
| |транспортуванням, зберіганням, | | |
| |реалізацією та медичним | | |
| |застосуванням" | | |
|---+-------------------------------------+---------+------------------|
|4 |Підготувати сумісний наказ МОЗ, МВС, |IV |Варченко В.Г. |
| |СБУ, Держкомкордону щодо створення |квартал |Кричевська О.Я. |
| |постійно діючої робочої групи для |2003 року|Представники |
| |відстеження шляхів розповсюдження | |відповідних |
| |субстанцій, ввезених на територію | |відомств |
| |України, руху використаного та | | |
| |списаного технологічного обладнання, | | |
| |що застосовувалося для виробництва | | |
| |фальсифікованих лікарських засобів | | |
|---+-------------------------------------+---------+------------------|
|5 |Створити спільно з МВС, СБУ, |I квартал|Варченко В.Г. |
| |Держкомкордоном, Держмитслужбою |2004 року|Євтушенко О.I. |
| |міжвідомчу базу даних: | | |
| |- про юридичних та фізичних осіб, | | |
| |стосовно яких є інформація про | | |
| |ввезення, виробництво, реалізацію | | |
| |фальсифікованих лікарських засобів, у| | |
| |тому числі про суб'єктів | | |
| |господарської діяльності, в яких | | |
| |анульована ліцензія, а також щодо | | |
| |яких є інформація про причетність до | | |
| |фактів фальсифікації та за діяльністю| | |
| |яких необхідно здійснювати в | | |
| |установленому порядку додаткові | | |
| |заходи контролю; | | |
| |- про серії лікарських засобів, | | |
| |вироблених в Україні | | |
|---+-------------------------------------+---------+------------------|
|6 |Забезпечувати доведення за допомогою |Постійно |Варченко В.Г. |
| |засобів масової інформації до відома | | |
| |фахівців і населення відомостей про | | |
| |фальсифіковані лікарські засоби і | | |
| |результати боротьби з виробництвом та| | |
| |розповсюдженням цих засобів | | |
|---+-------------------------------------+---------+------------------|
|7 |Розробити, сумісно з |2004 рік |Варченко В.Г. |
| |Держпідприємництвом, та внести зміни | |Євтушенко О.I. |
| |до Ліцензійних умов провадження | |Стефанов О.В. |
| |господарської діяльності з | | |
| |виробництва лікарських засобів, | | |
| |оптової, роздрібної торгівлі | | |
| |лікарськими засобами відповідно до | | |
| |законодавчих актів, прийнятих на | | |
| |виконання Програми | | |
|---+-------------------------------------+---------+------------------|
|8 |Вжити заходів до поліпшення |2004-2005|Варченко В.Г. |
| |матеріально-технічної бази Державної |роки |Мотюшко Е.М. |
| |інспекції з контролю якості | | |
| |лікарських засобів МОЗ, державних | | |
| |інспекцій з контролю якості | | |
| |лікарських засобів в Автономній | | |
| |Республіці Крим, областях, містах | | |
| |Києві та Севастополі і | | |
| |підпорядкованих їм лабораторій | | |
|---+-------------------------------------+---------+------------------|
|9 |Вживати заходів до підготовки |Постійно |Варченко В.Г. |
| |методичних посібників, спеціальних | |Волосовець А.П. |
| |навчальних програм, проведення | |Черних В.П. |
| |постійно діючих семінарів з питань | |Вороненко Ю.В. |
| |фальсифікації лікарських засобів, | | |
| |методів їх виявлення в обігу та | | |
| |лабораторного контролю за їх якістю | | |
| |для студентів вищих медичних та | | |
| |фармацевтичних навчальних закладів | | |
| |I-IV рівня акредитації, закладів | | |
| |післядипломної освіти, які проводять | | |
| |підготовку та перепідготовку | | |
| |провізорів, уповноважених осіб | | |
| |суб'єктів господарської діяльності, а| | |
| |також для спеціалістів державного | | |
| |контролю за якістю лікарських | | |
| |засобів | | |
|---+-------------------------------------+---------+------------------|
|10 |Запроваджувати заходи щодо введення |Постійно |Стефанов О.В. |
| |в реєстраційні досьє на лікарські | |Євтушенко О.I. |
| |засоби та імунобіологічні препарати, | | |
| |під час їх реєстрації в Україні, | | |
| |інформації для оперативного віявлення| | |
| |фальсифікованих лікарських засобів та| | |
| |забезпечення нею Державної інспекції | | |
| |з контролю якості лікарських засобів | | |
| |МОЗ України. | | |
|---+-------------------------------------+---------+------------------|
|11 |При підготовці доповнень і наступних |Постійно |Георгієвський В.П.|
| |видань Державної Фармакопеї України | | |
| |передбачити введення методів і вимог,| | |
| |які б дозволяли виявляти | | |
| |фальсифіковані лікарські засоби | | |
|---+-------------------------------------+---------+------------------|
|12 |Сприяти проведенню науково-дослідних |Постійно |Варченко В.Г. |
| |робіт з метою розроблення методів | |Волосовець А.П. |
| |аналізу лікарських засобів для | |Георгієвський В.П.|
| |виявлення фальсифікованої продукції | |Черних В.П. |
| |та активізації боротьби з її | | |
| |виробництвом та розповсюдженням | | |
|---+-------------------------------------+---------+------------------|
|13 |Налагоджувати співробітництво із |Постійно |Варченко В.Г. |
| |структурами інших країн та | |Ценілова Ж.В. |
| |міжнародними організаціями, які | | |
| |займаються проблемою боротьби з | | |
| |виробництвом та розповсюдженням | | |
| |фальсифікованих лікарських засобів | | |
------------------------------------------------------------------------