МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
30.10.2003 N 502
Про затвердження заходів щодо виконання
Державної програми забезпечення населення
лікарськими засобами на 2004-2010 роки
На виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 р. N 91/2003 "Про заходи щодо забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері" та постанови Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р. N 1162 "Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки" наказую:
1. Затвердити заходи щодо виконання Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки (додаються).
2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської, Головного управління та медичного забезпечення Київської міських держадміністрацій:
2.1. У місячний термін розробити і затвердити регіональні заходи щодо забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки.
2.2. Інформацію щодо виконання регіональних заходів подавати в МОЗ до 15 грудня щорічно.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф. та заступника Міністра Орду О.М.
Перший заступник Міністра Ю.В.Поляченко
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
30.10.2003 N 502
Заходи
щодо реалізації Державної програми забезпечення
населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки
(1162-2003)
--------------------------------------------------------------
| N | Заходи по реалізації | Термін |
| | | виконання |
|-----+-------------------------------------------------------
| 1 | Забезпечення доступу населення до ефективних,
| | безпечних і якісних лікарських засобів
|-----+-------------------------------------------------------
| 1.1 |Розроблення та затвердження методики (на|перше |
| |основі моніторингу та рейтингової оцінки|півріччя |
| |стану здоров'я населення та стандартів |2004 р. |
| |лікування) щорічного визначення потреби | |
| |охорони здоров'я у лікарських засобах, | |
| |імунобіологічних препаратах та виробах | |
| |медичного призначення (надалі - | |
| |лікарські засоби) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 1.2 |Внесення пропозицій Кабінету Міністрів |один раз на |
| |України щодо категорій захворювань, а |4 роки |
| |також порядку пільгового забезпечення | |
| |населення лікарськими засобами, | |
| |відповідно до законодавства | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 1.3 |Розроблення концепції Національного |2003 р. |
| |переліку основних (життєво необхідних) | |
| |лікарських засобів (далі - Національний | |
| |перелік) та наукових критеріїв відбору | |
| |лікарських засобів до Національного | |
| |переліку | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 1.4 |Здійснення систематичного оновлення |щорічно |
| |Національного переліку | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 1.5 |Запровадження Державного формуляру |починаючи з |
| |лікарських засобів за принципами |2005 р. |
| |раціонального використання наявних |щорічно |
| |лікарських засобів на підставі | |
| |результатів фармако-економічного аналізу| |
| |та забезпечення його регулярного | |
| |оновлення | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 1.6 |Удосконалення та своєчасне поновлення |до введення |
| |Переліку лікарських засобів вітчизняного|формулярної |
| |та іноземного виробництва, які можуть |системи |
| |закуповувати заклади охорони здоров'я, | |
| |що повністю або частково фінансуються з | |
| |державного та місцевих бюджетів, | |
| |Переліку вітчизняних та іноземних | |
| |лікарських засобів і виробів медичного | |
| |призначення, ціни на які підлягають | |
| |державному регулюванню | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 1.7 |Щорічне формування державного замовлення|постійно |
| |на розробку та закупівлю лікарських | |
| |засобів, необхідних для забезпечення | |
| |виконання завдань, визначених Законами | |
| |України, програмою діяльності Уряду, | |
| |актів Президента та Кабінету Міністрів | |
| |України | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 1.8 |Удосконалення роботи тендерних комітетів|постійно |
| |(комісій) щодо підготовки і проведення | |
| |тендерів із закупівлі лікарських засобів| |
| |на всіх рівнях охорони здоров'я | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 1.9 |Створення та підтримка єдиної |2004-2010 рр.|
| |інформаційно-аналітичної системи | |
| |забезпечення лікарськими засобами, | |
| |закупленими за державні кошти та кошти | |
| |місцевих бюджетів | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
|1.10 |Розроблення пропозицій щодо використання|2004-2010 рр.|
| |економічних важелів підвищення | |
| |доступності лікарських засобів | |
| |(формування податків, торгівельних | |
| |націнок на лікарські засоби тощо) | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
|1.11 |Створення системи реєстрації оптових цін|2004-2005 рр.|
| |на лікарські засоби, які включені до | |
| |Національного переліку | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
|1.12 |Створення умов для забезпечення |2004-2010 рр.|
| |доступності сільського населення до | |
| |життєво-необхідних лікарських засобів | |
| |згідно з рекомендаціями ВООЗ | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
|1.13 |Вдосконалення нормативної бази щодо |2004 р. |
| |діяльності аптечних закладів, правил | |
| |роздрібної реалізації лікарських засобів| |
| |та виписування рецептів | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
|1.14 |Затвердження обов'язкового асортименту |2004 р. |
| |лікарських засобів для аптечних закладів| |
| |незалежно від форм власності | |
|-----+-------------------------------------------------------
| 2 | Забезпечення якості лікарських засобів
|-----+-------------------------------------------------------
| 2.1 |Гармонізація нормативної бази з питань |2004-2010 рр.|
| |регулювання створення, виробництва, | |
| |якості, реалізації лікарських засобів | |
| |відповідно до вимог ЄС | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 2.2 |Удосконалення системи управління та |2004-2010 рр.|
| |контролю за якістю, безпекою та | |
| |виробництвом лікарських засобів на всіх | |
| |рівнях | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 2.3 |Удосконалення системи державної |постійно |
| |реєстрації (перереєстрації) лікарських | |
| |засобів відповідно до рекомендацій ВООЗ | |
| |та ЄС | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 2.4 |Забезпечити перевірку спроможності |постійно |
| |виконання ліцензійних умов суб'єктами | |
| |господарювання, що мають намір отримати | |
| |ліцензію на виробництво, оптову та | |
| |роздрібну торгівлю лікарськими засобами,| |
| |а також забезпечити контроль за | |
| |дотриманням цих умов під час в | |
| |зазначеної діяльності | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 2.5 |Здійснювати заходи щодо стимулювання |постійно |
| |суб'єктів підприємницької діяльності до | |
| |добровільної сертифікації виробництва та| |
| |дистрибуції лікарських засобів на | |
| |відповідність вимогам належної | |
| |виробничої практики та належної практики| |
| |дистрибуції | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 2.6 |Визначити порядок та започаткувати |2004-2010 рр.|
| |процедуру передреєстраційного | |
| |інспектування виробництва вітчизняних та| |
| |імпортних лікарських засобів | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 2.7 |Забезпечити подальший розвиток в Україні|2004-2010 рр.|
| |системи фармакологічного нагляду та | |
| |співпрацю з іншими країнами та | |
| |міжнародними організаціями з цих питань | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 2.8 |Здійснювати співробітництво з |постійно |
| |міжнародними організаціями та ВООЗ щодо | |
| |питань вивчення, виявлення, вилучення, | |
| |запобігання поширенню фальсифікатів | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 2.9 |Формування вимог щодо забезпечення умов |протягом |
| |зберігання та використання лікарських |2004 р. |
| |засобів закладами охорони здоров'я | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
|2.10 |Удосконалення процедури ліцензування та |2004 р. |
| |ліцензійних вимог до суб'єктів | |
| |господарської діяльності у сфері обігу | |
| |лікарських засобів, в т.ч. наркотичних, | |
| |психотропних речовин і прекурсорів, | |
| |гармонізуючи процедуру ліцензування з | |
| |європейським законодавством та | |
| |рекомендаціями ВООЗ | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
|2.11 |Здійснення комплексних заходів щодо |2004-2010 рр.|
| |впровадження в Україні правил | |
| |GLP/GCP/GMP | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
|2.12 |Здійснення комплексу заходів щодо вступу|2004-2007 рр.|
| |України до системи співробітництва з | |
| |фармацевтичними інспекціями (РІС/S) з | |
| |метою взаємовизнання результатів | |
| |інспектування та сприяння експорту ліків| |
| |вітчизняного виробництва | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
|2.13 |Створення передумов щодо збільшення |постійно |
| |інвестиційних надходжень (реінвестицій у| |
| |виробництво) до підприємств | |
| |фармацевтичної галузі | |
|-----+-------------------------------------------------------
| 3 | Забезпечення раціонального використання лікарських
| | засобів
|-----+-------------------------------------------------------
| 3.1 |Формування стандартів лікування на |2004-2005 рр.|
| |підставі фамакоекономічного аналізу | |
| |ефективності, безпечності та якості та | |
| |лікування з метою визначення реальних | |
| |витрат на ефективну підтримку якості | |
| |життя хворих та їх працездатності | |
| | | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 3.2 |Створення нормативної бази та |після |
| |запровадження в |затвердження |
| |лікувально-профілактичних закладах |стандартів |
| |формулярів лікарських засобів, |МОЗ |
| |розроблених на основі стандартів | |
| |лікування | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 3.3 |Забезпечення постійної |після |
| |науково-методологічної та |затвердження |
| |науково-інформаційної підтримки заходів |стандартів |
| |щодо впровадження та функціонування |МОЗ |
| |формулярної системи | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 3.4 |Внесення доповнень до учбових програм та|2004-2005 рр.|
| |навчальних планів вищих медичних та | |
| |фармацевтичних учбових закладів III-IV | |
| |рівній акредитації та післядипломної | |
| |медичної освіти з питань раціонального | |
| |використання лікарських засобів та | |
| |фармакологічного нагляду, адаптованих до| |
| |рекомендацій ВООЗ ЄС та вимог системи | |
| |охорони здоров'я | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 3.5 |Затвердження у встановленому порядку у |до 01.09.2004|
| |номенклатурі спеціальностей системи | |
| |охорони здоров'я спеціальності "лікар- | |
| |клінічний фармаколог", відповідно до | |
| |рекомендацій ВООЗ та ЄС | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 3.6 |Розроблення та провадження заходів з |2004 р. |
| |покращення інформування населення щодо | |
| |сучасних лікарських засобів, у т.ч. - | |
| |фальсифікованих ліків | |
| | | |
| | | |
| | | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 3.7 |Забезпечення неухильного виконання |постійно |
| |етичних норм просування на ринок | |
| |лікарських засобів на підставі | |
| |рекомендацій ВООЗ, ЄС та регламентів | |
| |Міністерства охорони здоров'я та | |
| |Академії медичних наук | |
|-----+----------------------------------------+-------------+
| 3.8 |Внесення до Верховної Ради та Кабінету |до 01.12.2004|
| |Міністрів України обгрунтованих | |
| |пропозицій щодо підвищення вимог до | |
| |якості та достовірної реклами лікарських| |
| |засобів вітчизняного та закордонного | |
| |виробництва | |
--------------------------------------------------------------
Продовження таблиці
-------------------------------
| Відповідальні за виконання |
| |
------------------------------|
|
|
------------------------------|
|Департамент організації |
|медичної допомоги населенню, |
|Управління організації |
|медичної допомоги дітям і |
|матерям, Департамент |
|державного |
|санітарно-епідеміологічного |
|нагляду МОЗ, Державна служба |
|лікарських засобів і виробів |
|медичного призначення, |
|Міністерство охорони здоров'я|
|Автономної республіки Крим, |
|управління охорони здоров'я |
|обласних, Севастопольської, |
|Головного управління охорони |
|здоров'я та медичного |
|забезпечення Київської |
|міських держадміністрацій |
+-----------------------------|
|Департамент організації |
|медичної допомоги населенню, |
|Управління організації |
|медичної допомоги дітям і |
|матерям, Департамент |
|державного |
|санітарно-епідеміологічного |
|нагляду МОЗ, Державна служба |
|лікарських засобів і виробів |
|медичного призначення |
+-----------------------------|
|Департамент організації |
|медичної допомоги населенню, |
|Управління організації |
|медичної допомоги дітям і |
|матерям, Департамент |
|державного |
|санітарно-епідеміологічного |
|нагляду МОЗ, Державна служба |
|лікарських засобів і виробів |
|медичного призначення, |
|Державний фармакологічний |
|центр МОЗ |
+-----------------------------|
|Департамент організації |
|медичної допомоги населенню, |
|Управління організації |
|медичної допомоги дітям і |
|матерям, Департамент |
|державного |
|санітарно-епідеміологічного |
|нагляду МОЗ, Державна служба |
|лікарських засобів і виробів |
|медичного призначення |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Державний |
|фармакологічний центр МОЗ |
| |
| |
| |
+-----------------------------|
|Департамент організації |
|медичної допомоги населенню, |
|Управління організації |
|медичної допомоги дітям і |
|матерям, Департамент |
|державного |
|санітарно-епідеміологічного |
|нагляду МОЗ, Державна служба |
|лікарських засобів і виробів |
|медичного призначення |
+-----------------------------|
|Відділ державних закупівель, |
|Департамент організації |
|медичної допомоги населенню, |
|Управління організації |
|медичної допомоги дітям і |
|матерям, Департамент |
|державного |
|санітарно-епідеміологічного |
|нагляду МОЗ, Державна служба |
|лікарських засобів і виробів |
|медичного призначення |
+-----------------------------|
|Відділ державних закупівель |
|МОЗ |
| |
| |
+-----------------------------|
|Департамент організації |
|медичної допомоги населенню, |
|Управління організації |
|медичної допомоги дітям і |
|матерям, Департамент |
|державного |
|санітарно-епідеміологічного |
|нагляду МОЗ, Державна служба |
|лікарських засобів і виробів |
|медичного призначення, Центр |
|медичної статистики, |
|Міністерство охорони здоров'я|
|Автономної республіки Крим, |
|управління охорони здоров'я |
|обласних, Севастопольської, |
|Головного управління охорони |
|здоров'я та медичного |
|забезпечення Київської |
|міських держадміністрацій |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Департамент |
|економіки та фінансів МОЗ |
| |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Національний |
|фармацевтичний університет, |
|Державний науковий центр |
|лікарських засобів МОЗ, |
|Фармацевтична асоціація |
|України (за згодою) |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Міністерство |
|охорони здоров'я Автономної |
|республіки Крим, управління |
|охорони здоров'я обласних |
|держадміністрацій |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення |
| |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення |
------------------------------|
|
------------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Комітет з |
|контролю наркотиків МОЗ |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Державна |
|інспекція України з контролю |
|якості лікарських засобів |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Державний |
|фармакологічний центр МОЗ |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення |
| |
| |
| |
| |
| |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення |
| |
| |
| |
| |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення |
| |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення |
| |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Державна |
|інспекція України з контролю |
|якості лікарських засобів |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Державна |
|інспекція України з контролю |
|якості лікарських засобів, |
|Департамент організації |
|медичної допомоги населенню |
|МОЗ |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Комітет з |
|контролю наркотиків МОЗ |
| |
| |
| |
| |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Державний |
|фармакологічний центр МОЗ |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення |
| |
| |
| |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Фармацевтична |
|асоціація України (за згодою)|
------------------------------|
|
|
------------------------------|
|Департамент організації |
|медичної допомоги населенню, |
|Управління організації |
|медичної допомоги дітям і |
|матерям, Департамент |
|державного |
|санітарно-епідеміологічного |
|нагляду МОЗ |
+-----------------------------|
|Департамент організації |
|медичної допомоги населенню, |
|Управління організації |
|медичної допомоги дітям і |
|матерям, Департамент |
|державного |
|санітарно-епідеміологічного |
|нагляду МОЗ, Державна служба |
|лікарських засобів і виробів |
|медичного призначення, |
|Міністерство охорони здоров'я|
|Автономної республіки Крим, |
|управління охорони здоров'я |
|обласних, Севастопольської, |
|Головного управління охорони |
|здоров'я та медичного |
|забезпечення Київської |
|міських держадміністрацій |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Державний |
|фармакологічний центр МОЗ |
| |
+-----------------------------|
|Управління освіти та науки |
|МОЗ, Національний |
|фармацевтичний університет |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
+-----------------------------|
|Управління освіти та науки |
|МОЗ |
| |
| |
| |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Державна |
|інспекція України з контролю |
|якості лікарських засобів, |
|Державний фармакологічний |
|центр МОЗ |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення, Державний |
|фармакологічний центр |
| |
| |
+-----------------------------|
|Державна служба лікарських |
|засобів і виробів медичного |
|призначення |
| |
| |
| |
-------------------------------