КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 28 жовтня 2004 р. N 1419
Київ

Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Міністерству охорони здоров'я забезпечити починаючи з 1 січня 2009 р. обіг лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС і ВООЗ. З цією метою:

підготувати та до 1 грудня 2004 р. подати на розгляд Кабінету Міністрів України проект Порядку державного контролю лікарських засобів у разі їх ввезення до України, передбачивши проведення в повному обсязі посерійного контролю їх якості або наявність у виробника сертифіката належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення;

вжити заходів для забезпечення вступу зазначеної Служби до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій;

забезпечити проведення Службою акредитації установ та організацій, що проводять доклінічні дослідження і клінічні випробування лікарських засобів, сертифікацію установ та організацій, що здійснюють оптову реалізацію лікарських засобів;

привести до 1 січня 2009 р. у відповідність із директивами ЄС нормативно-правові акти щодо державної реєстрації лікарських засобів, зокрема в частині проведення випробувань біоеквівалентності генеричних препаратів;

запровадити з 1 січня 2009 р. Правила належної лабораторної практики, Правила належної клінічної практики, Правила належної практики дистрибуції, гармонізовані з відповідними директивами ЄС та ВООЗ.

2. Міністерству економіки та з питань європейської інтеграції, Міністерству охорони здоров'я і Державній митній службі розробити та подати до 15 грудня ц. р. Кабінетові Міністрів України узгоджені пропозиції щодо стимулювання вітчизняних виробників лікарських засобів з метою впровадження належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС і ВООЗ.

3. Координацію робіт, пов'язаних з виконанням цієї постанови, покласти на Міністерство охорони здоров'я.

Прем'єр-міністр України В.ЯНУКОВИЧ

Документи що посилаються на цей

• Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів
• Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)
• Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика"
• Про внесення змін до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391
• Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються
• Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів
• Про внесення змін до наказу МОЗ від 16.02.2009 N 95
• Про забезпечення якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України
• Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика"
• Про затвердження Положення про Раду з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистрибуторської (GDP), лабораторної (GLP) та клінічної (GCP) практик та Програми з розробки та поетапного впровадження належних практик