ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
ЛИСТ
18.05.2005 N 3794
Про надання роз'яснень
Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва розглянув лист ТОВ "СТАРКО" від 01.04.2005 N 10/1 щодо виконання Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах ( 1570-2004 ) при провадженні господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами та повідомляє наступне.
1. Відповідно до вимог статті 19 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 N 1570 затверджено Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах.
Відповідно пункту 5 Тимчасового регламенту Кабінету Міністрів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 915 постанови і розпорядження Кабінету Міністрів набирають чинності з моменту їх прийняття, якщо не встановлено пізніший термін набрання ними чинності.
Таким чином, постанова Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 N 1570, відповідно до якої затверджено Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, набрала чинності 17.11.2004 року.
2. Статтею 13 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) встановлено, зокрема, що державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.
Відповідно до вимог статті 14 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України.
Державний контроль за додержанням умов виробництва лікарських засобів здійснюють Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та уповноважені ним державні органи.
Згідно вимог статті 15 цього Закону ( 123/96-ВР ), посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема:
перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності;
звертатися до органів, уповноважених видавати спеціальний дозвіл (ліцензію) на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про скасування виданих ліцензій у разі порушення суб'єктами господарської діяльності умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;
законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання.
3. Відповідно до пункту 3 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінетом Міністрів України від 16.02.98 N 179, основним завданням Державної інспекції є здійснення державного контролю за виконанням суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Пунктом 4 цього Положення ( 179-98) встановлено, що Державна інспекція відповідно до покладених на неї завдань, зокрема:
здійснює державний контроль:
за роботою суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх доклінічного вивчення і клінічного випробування, виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування;
якості лікарських засобів, які виробляються, реалізуються та застосовуються в Україні;
у межах своїх повноважень:
затверджує інструкції та інші нормативні акти з питань державного контролю якості лікарських засобів та їх державної реєстрації.
Пунктом 9 цього Положення ( 179-98 ) встановлено, що відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) законні вимоги посадових осіб Державної інспекції, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання суб'єктами господарської діяльності.
Перший заступник Голови К.О.Ващенко