Особенности ведения коммерческой деятельности
и налогообложение при реализации лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и оказании медицинских услуг
Данная статья посвящена основным вопросам организации коммерческой деятельности в области реализации товаров и услуг медицинского назначения, порядка ее ведения и особенностей налогообложения.
Чтобы заниматься медицинской практикой в нашей стране, оптовой и розничной торговлей медикаментами и лекарственными средствами либо их производством, кроме обычных процедур регистрации субъекта предпринимательской деятельности, сертификации и т.д., а также инвестиций в основные и оборотные средства, необходимо получить соответствующие лицензии в компетентных органах. А это не только дорого, но еще и хлопотно.
Как показывает практика данного вида бизнеса, наиболее выгодным из всех направлений (медицинская практика, производство и торговля медикаментами) является торговля медикаментами.
На сегодняшний день медицинская практика требует высококвалифицированных специалистов, с чем у нас существует определенная проблема, финансовых вложений в покупку дорогостоящего оборудования, а низкая платежеспособность основного населения делает этот бизнес менее привлекательным.
Еще больших капиталовложений требует производство медикаментов и лекарственных средств (разработка фармстатей, наличие больших оборотных средств на покупку сырья, энергоносителей, упаковки и т. д.). Поэтому торговля медикаментами и лекарственными средствами на сегодняшний день является наиболее приемлемым занятием для ведения предпринимательской деятельности.
Определение термина “лекарственные средства”
Начнем с того, что в соответствии со статьей 2 Закона Украины от 04.04.96 г. № 123/96 ВР “О лекарственных средствах” лекарственные средства - это вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма. К лекарственным средствам относятся:
- действующие вещества (субстанции);
- готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты);
- гомеопатические средства;
- средства, которые используются для выявления возбудителей болезней, а также для борьбы с возбудителями болезней или паразитами;
- лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам;
- наркотические и отравляющие лекарственные средства;
- сильнодействующие или радиоактивные лекарственные средства.
Кроме того, к лекарственным средствам отнесено растительное сырье, прошедшее соответствующую государственную регистрацию (письмо МЗО Украины и Фармакологического комитета от 17.09.98 г. № 1762/А “О предоставлении заключения относительно лекарств растительного сырья”).
Госрегирстрация лекарственных средств
Для применения в медицинской практике и внедрения в производство в Украине разрешены только лекарственные средства, прошедшие регистрацию и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств. На зарегистрированное лекарственное средство предприятию выдается свидетельство с указанием срока действия, в течение которого лекарственное средство разрешено к применению в Украине.
Государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет МОЗ на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство и контроля его качества, проведенных Государственным фармакологическим центром МОЗ и Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Регистрация осуществляется в соответствии с “Порядком государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства”, утвержденным Постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 г. № 376. Заявителю выдается регистрационное свидетельство на зарегистрированные лекарственные средства, которые установлены статьей 2 Закона Украины “О лекарственных средствах”. Регистрационное свидетельство является документом, подтверждающим факт регистрации и разрешающим медицинское применение лекарственного средства в Украине.
В соответствии с Положением о Государственном департаменте по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным Постановлением Кабинета Министров Украины от 5 июня 2000 г. № 917, приказом Министерства здравоохранения Украины “О Порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения в Украине” от 26.09.2000 г. № 229 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 17.01.2001 г. под № 35/5226) утвержден Перечень изделий медицинского назначения, подлежащих государственной регистрации в Украине.
Согласно Положению в Государственный реестр подлежат внесению все без исключения отечественные и зарубежные изделия, допущенные к применению при осуществлении медицинской практики. Свидетельство о регистрации - единый обязательный документ, дающий право на применение изделия при осуществлении медицинской практики в Украине. Срок действия регистрационного свидетельства - не более пяти лет. По окончании пятилетнего срока со дня государственной регистрации регистрационные свидетельства, выданные Комитетом по новой медицинской технике МОЗ, и Свидетельства о государственной регистрации Национального агентства по контролю качества и безопасности продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения подлежат перерегистрации.
Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических заведений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.
Лицензирование
Необходимым условием для производства и торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, а также оказания медицинских услуг является наличие специальных разрешений (лицензий).
В соответствии с Законом Украины “О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности” от 01.06.2000 г. № 1775-III лицензированию подлежат:
1) производство лекарственных средств, оптовая, розничная торговля лекарственными средствами;
2) производство ветеринарных медикаментов и препаратов, оптовая, розничная торговля ветеринарными медикаментами и препаратами;
3) разработка, производство, изготовление, хранение, перевозка, приобретение, пересылка, ввоз, вывоз, отпуск, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
4) проведение дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных работ;
5) медицинская практика;
6) переработка донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов;
7) ветеринарная практика.
Госорганы, выдающие лицензию
В соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины “Об утверждении перечня органов лицензирования” от 14.11.2000 г. № 1698 лицензию выдает:
1. МОЗ:
- проведение дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных работ (кроме работ на объектах ветеринарного контроля);
- медицинская практика;
- переработка донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов.
2. Государственный департамент ветеринарной медицины:
- производство ветеринарных медикаментов и препаратов, оптовая, розничная торговля ветеринарными медикаментами и препаратами;
- проведение дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных работ (на объектах ветеринарного контроля);
- ветеринарная практика.
3. Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения:
- производство лекарственных средств, оптовая, розничная торговля лекарственными средствами.
4. Комитет по контролю над наркотиками:
- разработка, производство, изготовление, хранение, перевозка, приобретение, ввоз, вывоз, отпуск, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
На основании лицензии, выданной центральным органом исполнительной власти, хозяйственная деятельность ведется на всей территории Украины, а на основании лицензии, выданной местным органом исполнительной власти, - на территории соответствующей административно-территориальной единицы.
Лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами выдаются в соответствии с Лицензионными условиями проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденными приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Министерства здравоохранения Украины от 12.01.2001 г. № 3/8 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 26 января 2001 г. под № 80/5271).
В соответствии с пунктом 1.3 данных Лицензионных условий лицензированию подлежит:
- производство лечебных средств;
- оптовая торговля лечебными средствами;
- розничная торговля лечебными средствами.
Виды деятельности, которые подлежат лицензированию, должны быть указаны в учредительных документах субъекта хозяйствования.
Прием документов, которые подаются для получения лицензии, выдача, переоформление и аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль в пределах своей компетенции за соблюдением лицензиатами лицензионных условий, выдача распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий осуществляется Государственным департаментом по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Кроме того, существуют еще “Лицензионные условия проведения хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, хозяйственной деятельности по медицинской практике и проведению дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных работ (кроме работ на объектах ветеринарного контроля)”, которые утверждены Приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины от 16.02.2001 г. № 38/63 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 2 марта 2001 г. под № 188/5379).
Согласно пункту 1.4 указанных Лицензионных условий № 38/63, выдача лицензии осуществляется Министерством здравоохранения Украины.
Лицензии на реализацию медицинских препаратов выдаются аптечным предприятиям всех форм собственности. Лицензии на медицинскую практику получают также предприятия всех форм собственности и граждане-предприниматели по специальности, соответствующей их образованию и квалификации. Лица, не имеющие медицинского образования, могут оказывать медицинские услуги населению только в присутствии врача.
Лица, желающие получить лицензию на медицинскую практику с применением методов народной и нетрадиционной медицины, в т.ч. и лица без специального образования, должны получить разрешение на это в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения от 10.08.2000 г. № 195, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 20.02.2001 года под № 150/5341.
Обязанности по выдаче специального разрешения на осуществление медицинской деятельности в области народной и нетрадиционной медицины возложены на Комитет по вопросам народной и нетрадиционной медицины при Министерстве здравоохранения Украины.
Торговля
Для организации розничной торговли лекарственными средствами, прежде всего, необходимо ознакомиться с Правилами торговли лекарственными средствами в аптечных заведениях, которые утверждены постановлением Кабинета Министров Украины от 17.11.2004 г. № 1570.
Кроме того, следует учитывать, что деятельность по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами регулируется также законами Украины “О защите прав потребителей”, “О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности”, “Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения”, “О лекарственных средствах” и другими нормативно-правовыми актами.
Данными правилами определены условия осуществления розничной реализации лекарственных средств и основные требования к помещениям аптек и к их работникам. Руководителям предприятий, фирм, заведующим аптек, независимо от ведомственного подчинения и форм собственности, которые занимаются реализацией и производством лекарственных средств, необходимо обеспечивать безусловное соблюдение в аптеках санитарных и гигиенических условий в соответствии с Инструкцией по санитарно-противоэпидемическому режиму аптек, утвержденной приказом Министерства здравоохранения от 14.06.93 г. № 139, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 22.11.95 г. под № 420/956.
Эта Инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарно-противоэпидемическому режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.
Кроме того, Законом Украины “О патентовании некоторых видов предпринимательской деятельности” от 23.03.96 г. № 99/96-ВР, с изменениями и дополнениями (далее - Закон о патентовании), предусмотрено приобретение торгового патента в случае, если субъекты предпринимательской деятельности осуществляют операции по торговле за наличные средства. Таким образом, приобретение торгового патента является обязательным и для торговли медикаментами. Однако здесь есть некоторые исключения. Действие указанного Закона не распространяется на аптеки, которые находятся в государственной собственности и осуществляют торговую деятельность в селах, поселках и городах районного подчинения. При осуществлении торговой деятельности государственными аптеками, расположенными на территории городов Киева и Севастополя, районных и областных центров, городов областного подчинения, им необходимо приобретать торговый патент.
Пунктом 6 ст. 3 Закона о патентовании предусмотрен перечень товаров отечественного производства, на торговлю которыми необходимо приобретать льготный торговый патент. В частности, льготный торговый патент выдается субъектам предпринимательской деятельности, реализующим готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты, предметы ухода, перевязочные материалы и др.) и витамины для населения, ветеринарные препараты, туалетную бумагу, зубную пасту и порошки, косметические салфетки, детские пеленки, тампоны и другие виды санитарно-гигиенических изделий, термометры, индивидуальные диагностические приборы (независимо от страны их происхождения).
Поскольку реализация медикаментов в аптеках и аптечных заведениях осуществляется непосредственно потребителю, торговлю необходимо вести с применением РРО в соответствии с Законом Украины “О применении регистраторов расчетных операций в сфере торговли, общественного питания и услуг” от 06.07.95 г. № 265/95-ВР (с изменениями и дополнениями).
Исключением являются только те субъекты хозяйствования, которые приобретают льготный торговый патент в соответствии с Законом о патентовании, при условии ведения такими лицами книг учета доходов и расходов в соответствии с Порядком, утвержденным приказом Министерства экономики Украины от 07.10.98 г. № 130. В соответствии с Перечнем отдельных форм деятельности в сфере торговли, общественного питания и услуг, специфика которых позволяет осуществлять расчеты с потребителями без применения ЭККА, с использованием товарно-кассовых книг, это могут осуществлять следующие субъекты хозяйствования:
- аптечные пункты, размещенные в учреждениях здравоохранения;
- расположенные в сельской местности аптеки, аптечные пункты и киоски;
- пункты ветеринарного обслуживания, расположенные в сельской местности.
О некоторых особенностях рекламы лекарственных средств
Для правильной организации торговой деятельности медикаментами необходимо учесть некоторые особенности рекламы в этой сфере деятельности.
Рекламированию подлежат только зарегистрированные в Украине лекарственные средства, и только после согласования с Фармакологическим комитетом Министерства здравоохранения Украины соответствующих рекламных материалов после их экспертизы.
Реклама лекарственных средств является одним из направлений информационного обеспечения стабильного фармацевтического рынка и должна отвечать требованиям правовых актов Украины и международным принципам в сфере обращения лекарств, в целях создания гарантии их эффективности и безопасности. Так, Приказом Министерства здравоохранения от 10.06.97 г. № 177 утвержден Порядок согласования информации, которая может размещаться в рекламе лекарственных средств для детей и подростков, и выдачи разрешения на рекламирование лечебных средств для детей и подростков.
Согласование информации, которая может содержаться в рекламе лекарственных средств для детей и подростков, и разрешение на рекламирование лечебных средств для детей и подростков осуществляет Министерство здравоохранения Украины на основании экспертных выводов Фармакологического комитета МОЗ.
Этим же приказом утвержден Порядок рекламы лекарственных средств, предназначенных для медицинских учреждений и врачей. МОЗ обеспечивает информирование медицинских учреждений и врачей о зарегистрированных и исключенных лекарственных средствах из Государственного реестра лечебных средств Украины.
Как формируются цены на лекарственные
препараты и медицинские услуги
Коротко остановимся на порядке формирования цен на лекарственные препараты и медицинские услуги.
В соответствии со статьями 6-8 Закона Украины “О ценах и ценообразовании” № 507-12 от 03.12.90 г., В народном хозяйстве в основном применяются свободные цены и тарифы, однако на некоторые виды медицинских препаратов и медицинских услуг устанавливаются фиксированные цены и тарифы.
Так, приказом Министерства здравоохранения и Министерства экономики и по вопросам европейской интеграции Украины 03.12.2001 г. № 480/294, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 17.12.2001 г. под № 1045/6236, утвержден Перечень отечественных и импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, цены на которые подлежат государственному регулированию.
В соответствии с упомянутым приказом Киевская городская государственная администрация своим распоряжением № 1292 от 02.07.2002 г., зарегистрированным в Киевском городском управлении юстиции 11.07.2002 г. под № 51/454, утвердила предельные торговые надбавки (наценки) на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Предельные уровни наценок на лекарственные средства и медицинские изделия установлены в размере 5 % оптовой цены производителя (таможенной стоимости).
Аналогичное распоряжение № 225 от 06.02.98 г., касающееся регулирования цен на платные медицинские услуги, устанавливает предельный уровень рентабельности на платные медицинские услуги в размере до 15 %.
Утилизация и уничтожение некачественных
лекарственных препаратов
В случае обнаружения на предприятии некачественных лекарственных средств они подлежат утилизации (употреблению с пользой) и уничтожению.
Так, приказом Министерства здравоохранения Украины от 08.07.2004 г. № 349 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 23.06.2004 г. под № 916/9515) утверждены Правила проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств. Правила являются обязательными для всех предприятий независимо от формы собственности, занимающихся изготовлением, использованием лекарственных средств и обеспечением ими населения. Правила распространяются на отечественные и зарубежные лекарственные средства, срок годности которых закончился и которые не отвечают условиям нормативно-технической документации. Наличие некачественных лекарственных средств, включая те, срок годности которых закончился, устанавливается работниками Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины или ответственными экспертами и фиксируется в акте. Эта же инспекция выдает разрешения на продление срока использования лекарственных средств.
В случае отсутствия разрешения на продление срока годности, а также в случае невозможности утилизации лекарственных средств, они подлежат уничтожению. При выявлении таких лекарственных средств руководитель предприятия, учреждения издает приказ о необходимости их уничтожения.
Методы уничтожения некачественных лекарственных средств зависят от степени их опасности для здоровья населения и окружающей среды. Если это малотоксичные вещества, уничтожение производится путем придания им нетоварного вида. Ядовитые или сильнодействующие лекарственные средства, антибиотики, вакцины уничтожаются на полигонах для захоронения токсичных промышленных отходов или на специальных производственных комплексах после согласования с Государственной санитарно-эпидемиологической службой в установленном порядке.
О применении норм естественной убыли
Еще один документ, необходимый для работы аптечных учреждений и организаций всех форм собственности, - это Инструкция по применению норм естественной убыли медикаментов и ваты в аптеках, утвержденная приказом МЗО СССР от 10.02.1977 г. № 112.
Нормы убыли предусмотрены на возмещение:
- потерь при хранении, приготовлении, внутриаптечной заготовке и фасовке (летучесть, выветривание, распыление и др.);
- потерь рецептурной посуды;
- расходов глицерина, ланолина, масла вазелинового, масла персикового, сахара молочного, сиропа сахарного, спирта этилового, эфира со спиртом, талька, ваты гигроскопической, марли на технологические нужды при приготовлении лекарств.
Утвержденные нормы являются предельными и применяются только в случаях, когда при проверке фактического наличия всех товаров (инвентаризации) обнаружится недостача. Списание убыли при отсутствии недостачи или предварительное списание убыли запрещается.
При изготовлении и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также при предоставлении услуг по охране здоровья особенности налогообложения касаются только налога на добавленную стоимость и акцизного сбора. Причем особенности эти, при соблюдении определенных правил и требований, касаются льгот по указанным налогам.
Контроль
Указом Президента Украины от 01.02.99 г. № 109/ 99 “Об усовершенствовании государственного контроля над качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения” утверждено создание Национального агентства по контролю над качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В вопросах осуществления контроля качества лекарственных средств, защиты потребителей от недоброкачественной фармацевтической продукции Национальному агентству подотчетен и подконтролен Фармакологический комитет. Национальное агентство подчиняется Министерству здравоохранения Украины.
На Национальное агентство возложено:
- обеспечение государственного контроля над соблюдением законодательства относительно производства, экспорта, импорта, оптовой и розничной торговли отдельными видами продуктов питания, лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и проведение государственной политики в этой сфере;
- проведение в установленном порядке сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
- выдача субъектам предпринимательской деятельности лицензий на оптовую и розничную реализацию лекарственных средств;
- организация и разработка проектов государственных программ по контролю рынка лекарственных средств, изделий медицинского назначения, обеспечение выполнения этих программ.
Льготы по налогообложению
Согласно подпункту 5.1.7 и п. 5.5 ст. 5 Закона Украины “О налоге на добавленную стоимость” №168/97-ВР от 03.04.97 г., освобождаются от налогообложения операции по поставке (в том числе аптечными учреждениями) зарегистрированных и допущенных к применению в Украине лекарственных средств и изделий медицинского назначения по перечню, который ежегодно определяется Кабинетом Министров Украины до 1 сентября года, предшествующего отчетному. Если в такой срок перечень не установлен, действует перечень минувшего года.
Льготный режим обложения налогом на добавленную стоимость, установленный вышеуказанным пунктом названного Закона, касается как операций по ввозу товаров медицинского назначения на таможенную территорию Украины, так и продажи на внутреннем рынке изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Украине.
Перечень изделий медицинского назначения, подлежащих государственной регистрации в Украине, утвержден приказом Министерства здравоохранения Украины от 26.09.2000 № 229 “О Порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения в Украине”.
Таким образом, от НДС освобождаются операции по продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которые в обязательном порядке должны быть зарегистрированы в Государственных реестрах Украины лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при наличии специальных разрешений (лицензий) на осуществление такой деятельности.
В соответствии с подпунктом 5.1.4 ст. 5 Закона об НДС освобождены от обложения НДС операции по продаже товаров специального назначения для инвалидов, перечень которых утвержден постановлением КМУ от 01.09.97 г. № 982.
Согласно подпункту 5.1.8 ст. 5 Закона об НДС, освобождается от налогообложения предоставление услуг по здравоохранению в соответствии с перечнем, установленным Кабмином, заведениями здравоохранения, имеющими специальное разрешение (лицензию) на предоставление таких услуг, а также предоставление услуг реабилитационными учреждениями для инвалидов и детей-инвалидов, имеющими лицензию на предоставление таких услуг.
Заведениями здравоохранения (статья 16 Закона Украины “Основы законодательства Украины о здравоохранении” от 19.11.92 г. № 2801-XII) считаются санитарно-профилактические, лечебно-профилактические, физкультурно-оздоровительные, санаторно-курортные, аптечные, научно-медицинские и другие заведения, обеспечивающие непосредственную охрану здоровья населения.
Постановлением от 05.10.98 г. № 1602 Кабинет Министров Украины утвердил Перечень услуг по здравоохранению (в том числе медико-санитарной помощи, судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертизы), операции по предоставлению которых заведениями здравоохранения, имеющими специальные разрешения (лицензии) на предоставление таких услуг, не освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость. Таким образом, от обложения налогом на добавленную стоимость освобождаются операции по предоставлению всех услуг по здравоохранению, кроме услуг, оговоренных в Перечне. Данный перечень содержит всего лишь 19 пунктов, которыми все предусмотрено.
Согласно подпункту 7.4.2 ст. 7 Закона об НДС, если налогоплательщик приобретает (изготовляет) товары (услуги) и основные фонды, которые предназначаются для их использования в операциях, не являющихся объектом налогообложения согласно статье 3 этого Закона или освобождающихся от налогообложения согласно статье 5 этого Закона, то суммы налога, уплаченные в связи с таким приобретением (изготовлением), не включаются в состав налогового кредита такого плательщика.
То есть при продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в установленном законом порядке, суммы налога, уплаченные в связи с приобретением товаров (изготовлением), не включаются в состав налогового кредита такого плательщика.
Основываясь на положениях подпункта 7.2.8 п. 7.2 ст. 7 Закона об НДС, в случае если налогоплательщик осуществляет операции по продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения, внесенных в Государственный реестр, в том числе импортных, которые освобождены от НДС, а также лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не зарегистрированных в установленном законом порядке, общеторгового ассортимента товаров, операции по продаже которых облагаются НДС на общих основаниях, он должен вести отдельный учет операций по их продаже и приобретению, операций, подлежащих обложению налогом по ставке 20 % и освобожденных от налогообложения.
Кроме того, необходимо учесть, что, согласно пункту 6.3 ст. 6 Закона об НДС, не применяется нулевая ставка налога, если экспортируемые товары (сопутствующие услуги) освобождены от налогообложения в соответствии с пунктом 5.1 Закона об НДС, за исключением операций по поставке (в том числе аптечными учреждениями) зарегистрированных и допущенных к применению в Украине лекарственных средств и изделий медицинского назначения по перечню, который ежегодно определяется Кабинетом Министров Украины.
Наряду с этим, пунктом 5.6 указанного Закона установлено, что льготы по НДС, предусмотренные пунктом 5.1, пунктом 5.2 и пунктом 5.5 ст. 5 Закона об НДС, не распространяются на операции с подакцизными товарами. Поскольку спирт этиловый является подакцизным товаром, продажа спирта этилового осуществляется с учетом налога на добавленную стоимость и акцизного сбора.
Необходимо более подробно остановиться на порядке ввоза в Украину лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Ввоз в Украину лекарственных средств регламентируется Законом Украины “О лекарственных средствах” от 04.04.96 г. № 123/96-ВР, а также Порядком ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины № 143 от 15.05.1997 г.
Данный Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств разработан в соответствии с Законом Украины “Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров”.
В соответствии с пунктом 1.2 указанного Порядка, незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины без права реализации для:
- проведения доклинических исследований и клинических испытаний;
- регистрации лечебных средств в Украине;
- экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и т.п.;
- индивидуального использования гражданами;
- использования в случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания и т.п. по отдельному решению Министерства здравоохранения Украины при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в странах, откуда ввозятся препараты. Разрешение на ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных лечебных средств выдает Министерство здравоохранения Украины.
При ввозе на территорию Украины лекарственных средств их регистрация в Украине осуществляется при наличии сертификата качества, который выдается производителем. При этом контроль над ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств.
“Вестник бухгалтера и аудитора Украины”, № 5-6, март 2006 г.