ГОСУДАРСТВЕННАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА УКРАИНЫ
ПИСЬМО
от 17.04.2006 № 18/18-368-ЕП
Разъяснения по вопросам регистрации
изделий медицинского назначения
Гостаможслужба направляет письмо Государственной службы лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения Министерства охраны здоровья Украины от 31.03.06 № 18.2760/18-06 с разъяснениями по вопросам регистрации изделий медицинского назначения
Согласно этому письму Государственная служба лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения принимает решение о регистрации или об отказе в регистрации медицинских изделий на основании рассмотрения результатов экспертизы и рекомендаций совещательного органа.
На основании решения о государственной регистрации медицинские изделия включаются в Государственный реестр, а заявителю выдается свидетельство, в котором могут быть приложения о модификации медицинских и комплектовочных изделий, которые подтверждаются результатами экспертизы.
На основании результатов экспертизы определяется, что комплектовочными являются изделия и устройства, предназначенные как составные части для непосредственного использования в комплексе с определенными медицинскими изделиями, соответственно их функциональному назначению.
Модификациями медицинских изделий являются разновидности медицинских изделий, которые имеют общие конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью расширения сферы их использования.
Государственная служба информирует, что реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения ведется на бумажных носителях (в виде журнала с пронумерованными страницами, прошнурованного и скрепленного печатью) и в бездокументарной форме (в виде записей на электронных носителях). В электронном виде Государственный реестр содержит информацию относительно комплектовочных изделий и модификаций всех действующих на данное время свидетельств.
Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения (с приложениями) размещен на официальном сайте Государственной службы: www.drugmed.gov.ua
Межведомственная база данных зарегистрированных в Украине медицинских изделия состоит: из номера свидетельства о государственной регистрации, названия изделия, названия производителя, страны производителя, кода изделия в соответствии с кодами товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (УКТЗЕД), даты и номера приказа Государственной службы о включение (исключении) изделия в (из) Государственный реестр, номера бланка свидетельства.
Изменения относительно формата, сроков и процедуры передачи информации и т.п., которые предполагается внести в Базу данных, обязательно согласуются с Государственной службой и Гостаможслужбой.
Асоціація митних брокерів України
+38 044 248 82 02
+38 044 248 82 03
| www.ambu.com.ua |