МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
30.11.2006 N 787
Про затвердження
рішення Ліцензійної комісії
Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ), спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 09.10.2002 N 820/7108, наказую:
1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол від 30.11.2006 N 31 додається) щодо видачі приватному підприємству "Діамед-експрес" (ідентифікаційний код 30184081, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Тимошенка, 14) та приватному підприємству "Медіа-Центр "Профі" (ідентифікаційний код 30219522, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Андріївська, 9-а) розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ю.О. Гайдаєва.
Перший заступник Міністра О.М.Орда
Затверджено
Наказ МОЗ України
30.11.2006 N 787
Протокол N 31
засідання Ліцензійної комісії МОЗ України
30.11.2006
На засіданні Ліцензійної комісії присутні:
Гайдаєв Ю.О., Банчук М.В., Карамушка Л.І., Моісеєнко Р.О., Стороженко Л.В., Гажаман Т.О., Зозовська Л.П.
Порядок денний:
1. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Діамед-експрес".
2. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Медіа-Центр "Профі".
Слухали по першому питанню:
Юзька О.М. - голову комісії по перевірці
16 листопада 2006 р. на підставі наказу МОЗ України від 10.11.2006 N 351-Адм комісією МОЗ у присутності директора приватного підприємства ПП "Діамед-експрес" О.І. Панченко проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Діамед-експрес" (ідентифікаційний код 30184081) та перевірку обставин надання медичної допомоги гр. Меренюк О.О.
Перевіркою встановлено, що ПП "Діамед-експрес" здійснює господарську діяльність з медичної практики за лікарськими спеціальностями: терапія, неврологія, ендокринологія, гастроентерологія, урологія, ультразвукова діагностика та акушерство і гінекологія на підставі ліцензії МОЗ України серії АБ N 123452 від 17.11.2006 за адресою; м. Київ, вул. Тимошенка, 14.
Амбулаторно-поліклінічний заклад ПП "Діамед-експрес" розміщений на шостому поверсі будівлі центральної районної поліклініки Оболонського району. Приміщення відокремлені, вхід із загального коридору поліклініки. Освітлення денне та штучне. Санітарно-технічний стан приміщень задовільний.
ПП "Діамед-експрес" має договір оренди нежилого приміщення N 952/8 від 02.12.2002 р. з ЦРП Оболонського району м. Києва, загальна площа становить 51,0 кв. м.
Площі наявних кабінетів відповідають діючим ДБН В.2.2-10-2001 затверджених наказом Держбуду.
Фахівці медичного закладу мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Підприємство забезпечене обладнанням, медичним інструментарієм згідно табелю оснащення у повному обсязі (наказ МОЗ України від 05.06.98 р. N 153 та твердим і м'яким інвентарем у відповідності нормативів наказу МОЗ України від 21.12.92 N 187).
Дезінфікуючими та витратними матеріалами медична установа забезпечується за потребою.
Медичним закладом укладено угоди на обслуговування з лабораторіями лікувально-профілактичних закладів міста та комерційними структурами.
Медичне обладнання сертифіковане згідно затвердженого переліку сертифікованої продукції (наказ Держстандарту України від 30.06.93 р N 95.
В роботі використовується одноразовий стерильний оглядовий медичний інструментарій, перев'язувальний матеріал стерилізується в ЦСВ поліклініки.
За даними епідемічного аналізу та лабораторного моніторингу протиепідемічний режим відповідає вимогам наказів МОЗ та ГУОЗ.
Крім зазначеного комісією встановлено, що в амбулаторно-поліклінічному закладі ПП "Діамед-експрес" відсутня кімната персоналу, шафа для зберігання вуличного одягу персоналу та санітарного одягу встановлена у кабінеті лікаря, що є порушенням вимог таб. М3 дод. М "Площа приміщень амбулаторно-поліклінічних закладів" ДБН В.2.2.-10-2001 "Заклади охорони здоров'я". За виявлене порушення винесена Постанова Головного державного санітарного лікаря Оболонського району про тимчасову заборону функціонування амбулаторно-поліклінічного закладу ПП "Діомед-експрес" з 17.11.2006 до усунення недоліків.
ПП "Діамед-експрес" не в повному обсязі забезпечене діючими нормативно-правовими документами, спеціальною довідковою літературою з питань медичної діяльності із заявлених спеціальностей.
Облікові та звітні форми медичної документації ведуться в закладі в довільній формі, не затвердженого зразка, що не відповідає вимогам спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України 16.02.2001 N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" та наказів МОЗ України від 15.05.2001 N 181, від 27.12.99 р. N 302, якими затверджені облікові та звітні форми, а саме: ф. 074/о "Журнал реєстрації амбулаторних хворих", ф. 025/о "Медична карта амбулаторного хворого", ф. 027/о "Виписка із медичної карти амбулаторного хворого" та ін.
Щодо обставин надання медичної допомоги Меренюк О.О., то перевіркою встановлено, що хворій було показано лікування з приводу ерозії шийки матки після відповідного дообстеження, зокрема біопсії шийки матки з патогістологічним дослідженням. Згідно із протоколом "Доброякісні та передракові процеси шийки матки", затвердженим наказом МОЗ України від 31.12.2004, кріодеструкція є одним з методів лікування доброякісної та передракової патології шийки матки. Неможливо стверджувати, що діагноз загострення хронічного аднекситу, встановлений Меренюк О.О. 12.10.2006, є ускладненням лікування, проведеного їй в приватному підприємстві "Діамед-експрес" з приводу ерозії шийки матки (кріодеструції) 05.10.2006, оскільки відсутні результати обстеження, які б підтверджували або спростовували наявність протипоказань щодо даного методу лікування.
Тактика лікаря акушера-гінеколога ПП "Діамед-експрес" щодо виклику швидкої допомоги та скерування хворої Меренюк О.О. для госпіталізації з приводу діагнозу - загострення хронічного аднекситу, підозра на апоплексію яєчника, встановленого 12.10.2006, була правильною.
Враховуючи зазначене, є пропозиція членів комісії видати ліцензіату розпорядження про усунення протягом 2 місяців виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики щодо:
1. забезпечення виконання постанови Головного державного санітарного лікаря Оболонського району від 17.11.2006;
2. необхідності забезпечення закладу в повному обсязі діючими нормативно-правовими документами, спеціальною довідковою літературою з питань медичної діяльності із заявлених спеціальностей;
3. забезпечення ведення медичної документації за формами державної статистичної звітності.
Підтримано членами комісії.
Слухали по другому питанню:
Яновську В.Г. - позаштатного спеціаліста МОЗ з клінічної лабораторної діагностики
Відповідно до наказу МОЗ України від 01.11.2006 N 212-О комісією МОЗ 13 листопада 2006 р. у присутності Шевченко Н.О. проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Медіа-Центр "Профі" (ідентифікаційний код 30219522).
Перевіркою встановлено, що ПП "Медіа-Центр "Профі" здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України серії АБ N 292782 від 27.10.2005 за адресою: м. Київ, вул. Андріївська, 9-а, за лікарськими спеціальностями: терапія, алергологія, ендокринологія, неврологія, клінічна лабораторна діагностика, отоларингологія.
Підприємство розташоване на першому поверсі чотирихповерхового будинку, що відповідає вимогам п. 1.38 СНИП 2.08-09. Загальна площа приміщень складає 89,0 кв. м, внутрішнє оздоблення приміщень відповідає вимогам ДБН.
Перевіркою встановлено, що закладом надається консультативно-діагностична допомога шляхом проведення забору крові пацієнтів та лабораторне дослідження на сумісність її з харчовими продуктами.
Забір крові проводиться в маніпуляційній з використанням одноразових спиртових марлевих серветок, одноразовими голками в шприци системи моновет в пробірки з гепарином.
Аптечка для надання медичної допомоги при невідкладних станах укомплектована.
Перевіркою встановлено, що заклад у своїй структурі має централізовану вимірювальну лабораторію, яка не атестована відповідно до вимог Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" ( 113/98-ВР ).
Лабораторія виконує дослідження крові за методикою, яка не внесена до державного реєстру методик виконання вимірювань, лише запатентована в державному департаменті інтелектуальної власності Міністерства освіти та науки України від 15.04.2004.
Встановлено також, що реагенти, які використовуються при дослідженні, не зареєстровані в Україні в установленому порядку в Державній службі лікарських засобів та виробів медичного призначення (виробник ЗАТ "НИИ ЭИОиРТ АМТН "Бинар", Росія).
Серед фахівців закладу лікар-лаборант Іщук С.М. не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам (відсутня кваліфікаційна категорія за спеціальністю "клінічна лабораторна діагностика").
У ПП "Медіа-Центр "Профі" медична облікова документація ведеться не за формами державної та галузевої звітності затвердженого зразка, що не відповідає вимогам спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України 16.02.2001 N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекціних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" та наказу МОЗ України від 04.01.2001 N 1. Закладом не подається звіт до державних органів статистики.
Враховуючи зазначене, є пропозиція членів комісії видати ліцензіату розпорядження про усунення протягом 2 місяців виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики щодо:
1. атестації вимірювальної лабораторії відповідно до вимог Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" (113/98-ВР );
2. реєстрації методики дослідження крові та реагентів виробництва ЗАТ "НИИ ЭИОиРТ АМТН "Бинар", Росія;
3. забезпечення кваліфікації фахівців єдиним кваліфікаційним вимогам;
4. забезпечення ведення медичної документації за формами державної статистичної звітності.
Підтримано членами комісії.
Голова Ліцензійної комісії Ю.О.Гайдаєв