ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
РІШЕННЯ
23.05.2007 N 37
Про необхідність усунення порушень
принципів державної регуляторної політики
Міністерством охорони здоров'я України
На виконання Закону України від 11.09.2003 N 1160-IV "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" (далі - Закон), здійснивши експертизу регуляторного акта - наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 N 229 "Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні" (далі - Наказ), Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва ВСТАНОВИВ:
Пунктами 1, 2 преамбули Наказу затверджується Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні (далі - Порядок) та Перелік виробів медичного призначення, які підлягають державній реєстрації в Україні (далі - Перелік).
Пунктами Порядку визначені: терміни, які вживаються у цьому Порядку, коло суб'єктів, які беруть участь у державній реєстрації виробів медичного призначення (далі - ВМП); перелік документів та матеріалів, що необхідні для державної реєстрації; терміни розгляду документів, здійснення експертизи тощо.
Слід зазначити, що Кабінетом Міністрів України прийнята постанова від 09.11.2004 N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" (далі - Постанова).
Положення цієї Постанови визначають ті юридичні аспекти, які визначені у Наказі, а саме: термінологію, суб'єктів, перелік необхідних документів та матеріалів, строки тощо.
Враховуючи вищевикладене, Наказ та Постанова затверджують Порядок державної реєстрації ВМП, розкривають однакові питання, які визначає Порядок (терміни, документи, строки тощо), чим порушують такі принципи державної регуляторної політики, як адекватність та ефективність, що передбачені статтею 4 Закону ( 1160-15 ).
Поряд з цим, Перелік, затверджений Наказом, втратив чинність згідно з наказом МОЗ України від 04.08.2005 N 393 "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні".
У зв'язку з виявленням в чинному законодавстві регуляторних актів, положення яких дублюються, чим порушуються принципи державної регуляторної політики, визначені Законом України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" ( 1160-15 ), Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва ВИРІШИВ:
запропонувати Міністерству охорони здоров'я України скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 N 229 "Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні".
Рішення Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва про необхідність усунення порушень принципів державної регуляторної політики підлягає виконанню у двомісячний строк з дня прийняття такого рішення.
Виконання цього рішення спеціально уповноваженого органу передбачає підготовку проекту акта про визнання цього регуляторного акта таким, що втратив чинність, та подання не пізніше одного робочого дня до закінчення строку виконання відповідного рішення до спеціально уповноваженого органу копії акта про визнання таким, що втратив чинність, цього регуляторного акта.
У разі невиконання рішення спеціально уповноваженого органу про необхідність усунення порушень принципів державної регуляторної політики або не оскарження цього рішення органом виконавчої влади протягом встановленого в цьому Законі ( 1160-15 ) строку дія регуляторного акта зупиняється наступного дня з дня закінчення строку виконання такого рішення.
Рішення спеціально уповноваженого органу про необхідність усунення порушень принципів державної регуляторної політики може бути оскаржено до урядового комітету, визначеного Кабінетом Міністрів України, протягом десяти робочих днів з дня одержання органом виконавчої влади відповідного рішення.
Подання скарги щодо рішення спеціально уповноваженого органу не зупиняє дії цього рішення.
В.о. Голови К.О.Ващенко