МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ СЛУЖБА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ПИСЬМО
24.04.2007 N 18.4203/14-06
О государственной регистрации и перерегистрации
изделий медицинского назначения в Украине
Вопрос государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения в Украине урегулирован Порядком государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Порядок), утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 9 ноября 2004 г. N 1497.
В соответствии с п. 1 Порядка ввоз на таможенную территорию, реализация и применение в Украине медицинских изделий разрешается только после их государственной регистрации.
Государственной регистрации подлежат изготовленные в Украине и импортированные медицинские изделия по перечню, который определяется Государственной службой и утвержден приказом Министерства здравоохранения Украины от 04.08.2005 г. N 393 "Об утверждении Перечня медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации (перерегистрации) в Украине", зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 19.10.2005 г. под N 1229/11509.
Деятельность, связанная с медицинскими изделиями, будет нуждаться в лицензии при ее включении в перечень видов хозяйственной деятельности, подлежащих лицензированию, установленный статьей 9 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" ( 1775-14 ), путем принятия соответствующего законопроекта и вступления его в силу в установленном порядке.
На Закон Украины "О внесении изменения в статью 9 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" ( 3396-15 ) относительно производства, торговли медицинской техникой и изделиями медицинского назначения" (N 6280), принятого Верховной Радой Украины от 07.02.2006 г., после рассмотрения предложений Президента Украины от 27.02.2006 г. на пленарном заседании Верховной Рады Украины и голосования 15.03.2006 г., наложено вето Президента Украины.
Исходя из вышеизложенного информируем, что в настоящее время деятельность, связанная с медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, не подлежит лицензированию.
Дополнительно сообщаем, что условия получения лицензии на право осуществления медицинской практики определены, в частности, Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике, утвержденными совместным приказом Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения от 16.02.2001 г. N 38/63, зарегистрированными в Министерстве юстиции Украины 2 марта 2001 г. под N 189/5380.
В соответствии с пунктом 1.2 Лицензионных условий, медицинская практика - это деятельность, связанная с комплексом специальных мероприятий, направленных на содействие улучшению здоровья, повышение санитарной культуры, предупреждение заболеваний и инвалидности, на диагностику, помощь лицам с острыми и хроническими заболеваниями и реабилитацию больных и инвалидов, которая осуществляется лицами, имеющими специальное образование.
Государственная служба обращает Ваше внимание, что изделия: "инфракрасная сауна", "солярий" не внесен в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Заместитель Председателя Государственной службы
лекарственных средств и изделий медицинского назначения
МОЗ Украины С.Данилов