ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
ПРИПИС
15.08.2007 N 3123/07-23
Щодо лікарських засобів
У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах, N 10, серії 6RXFA07002 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, для "Шерінг-Плау Централ Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США, який має ознаки фальсифікації, наведені у додатку, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах, N 10, серії 6RXFA07002 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, для "Шерінг-Плау Централ Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США, який має ознаки фальсифікації, наведені у додатку.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Додаток
ОЗНАКИ ФАЛЬСИФІКАЦІЇ
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ КЛАРИТИН(R), ТАБЛЕТКИ
ПО 10 МГ У БЛІСТЕРАХ, N 10, СЕРІЇ 6RXFA07002
З МАРКУВАННЯМ ВИРОБНИКА "ШЕРІНГ-ПЛАУ
ЛАБО Н.В.", БЕЛЬГІЯ, ДЛЯ "ШЕРІНГ-ПЛАУ
ЦЕНТРАЛ ІСТ АГ", ШВЕЙЦАРІЯ, ЯКІ Є ВЛАСНИМИ
ФІЛІЯМИ "ШЕРІНГ-ПЛАУ КОРПОРЕЙШН", США
------------------------------------------------------------------
| Показники АНД | Оригінальний зразок | Фальсифікований зразок |
|---------------+-----------------------+------------------------|
|Опис |Таблетки білого |Таблетки білуватого |
| |кольору, з чітко |кольору, з нечіткими |
| |визначеним торговим |надписами та насічкою, з|
| |знаком, насічкою та |нерівними краями, |
| |цифрою "10" з однієї |поверхня таблеток |
| |сторони та пласкою |неполірована, місцями |
| |поверхнею з іншої |проглядається дрібна |
| |сторони, з рівними |зернистість таблетки |
| |краями та полірованою | |
| |поверхнею | |
|---------------+------------------------------------------------|
|Маркування |Серія/дата виробництва/придатний до |
|первинної |------------------------------------------------|
|упаковки |Нанесені точно |Нанесені під кутом до |
|(блістера) |перпендикулярно до |основних надписів |
| |основних надписів і | |
| |паралельно один до | |
| |одного | |
| |------------------------------------------------|
| |Серія |
| |------------------------------------------------|
| |Нанесена ліворуч, якщо |Нанесена праворуч |
| |дивитись зі сторони | |
| |написів на блістері | |
| |------------------------------------------------|
| |Дата виробництва/придатний до |
| |------------------------------------------------|
| |Нанесені праворуч, якщо|Нанесені ліворуч |
| |дивитись зі сторони | |
| |написів на блістері | |
| |------------------------------------------------|
| |Колір написів |
| |------------------------------------------------|
| |Насичений синій, чіткий|Світліший, дещо нечіткий|
| |------------------------------------------------|
| |Надписи |
| |------------------------------------------------|
| |Виконані рівно відносно|Виконані під кутом |
| |горизонтальної вісі |відносно горизонтальної |
| |блістера |вісі блістера |
| |------------------------------------------------|
| |Рельєф фольги |
| |------------------------------------------------|
| |Чіткий, дрібноклітковий|Нечіткий, крупніший |
|---------------+-----------------------+------------------------|
|Маркування |Цифри та літери |Цифри та літери |
|вторинної |витиснені чітко, |витиснені дуже нечітко, |
|упаковки |глибоко, із |поверхово, без |
| |типографською фарбою |типографської фарби |
|---------------+------------------------------------------------|
|Упаковка |Згини вторинної упаковки (картонної коробки) |
|(картонна |------------------------------------------------|
|коробка) |Мають правильну форму з|Мають неправильну |
| |прямими кутами |геометричну форму: згини|
| | |сторін не мають прямих |
| | |кутів, що призводить до |
| | |зминання (складування) |
| | |коробки |
------------------------------------------------------------------
В.о. Головного державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів В.Онищенко