Изменен порядок государственной регистрации
(перерегистрации) лекарственных средств
и размеров сбора за их государственную
регистрацию (перерегистрацию)
Кабинет Министров внес изменения в свое же Постановление от 26.05.2005 г. № 376 “Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)” (далее - Порядок).
Этот обновленный Порядок устанавливает механизм проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, определенных ст. 2 Закона Украины от 04 .04.1996 г. № 123/96-ВР “О лекарственных средствах”, применение которых в Украине допускается только после такой регистрации.
Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготовляются в аптеках по рецептам врачей (магистральными формулами) и на заказ лечебно-профилактических заведений (официальными формулами) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.
Государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет МОЗ на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство и контроля его качества, проведенных Государственным фармакологическим центром МОЗ (далее - Центр) и Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, которое подает в Центр юридическое или физическое лицо, ответственное за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства (далее - заявитель), отмечаются наименование и адрес заявителя, юридический адрес и адрес места осуществления деятельности производителя лекарственного средства, название лекарственного средства, его торговое название, название действующего вещества, синонимы, форма выпуска, полный состав лекарственного средства, показания к применению и противопоказания, дозирования, условия отпуска, способы применения, срок и условия хранения, информация об упаковке, данные относительно регистрации лекарственного средства в других странах. К заявлению прилагаются материалы доклинического изучения и клинического испытания лекарственного средства и результаты экспертизы этих материалов; фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства; проект технологического регламента или ведомости о технологии производства лекарственного средства; образцы лекарственного средства и его упаковки; документ, который подтверждает уплату регистрационного сбора.
Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов, доклинического изучения, клинического испытания лекарственных средств и требования к материалам, отмеченным выше, порядок адаптации к стандартам Европейского Союза, в том числе утверждение стандартов относительно обращения лекарственных средств, а также регистрации лекарственных средств ограниченного применения и тех, которые производятся согласно с утвержденными МОЗ прописями (информация о составе, технологии изготовления (выработки), контроле качества и применении лекарственного средства), определяет МОЗ.
Информация, которая содержится в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и приложениях к нему, в соответствии с Законом Украины “О лекарственных средствах” и другими нормативно-правовыми актами подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. МОЗ и Центр обязаны охранять такую информацию от разглашения и предотвращать недобросовестное коммерческое использование такой информации.
Запрещается на протяжении пяти лет с даты государственной регистрации лекарственного средства (независимо от срока действия любого патента, который имеет отношение к лекарственному средству) использовать регистрационную информацию относительно безопасности и эффективности, которая содержится к заявлении и приложениях к ней, зарегистрированного лекарственного средства для представления заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства, кроме случаев, когда право ссылаться или использовать такую информацию получено в установленном законодательством порядке от лица или организации, которая предоставила информацию, или информация подготовлена заявителем или для заявителя.
Постановление Кабинета Министров Украины от 31.10.2007 г. № 1277 “О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. № 376”.
“Экспресс анализ законодательных и нормативных актов”,
№ 48 (622), 26 ноября 2007 г.
Подписной индекс 40783