Ужесточается контроль качества лекарств
и других товаров, реализуемых через аптеки
С целью создания надлежащих условий для улучшения обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами и другими товарами, которые разрешены к реализации в аптечных заведениях и их структурных подразделениях, Правительство постановило Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения обеспечить государственный контроль над соблюдением субъектами ведения хозяйства требований относительно осуществления производственной, дистрибьюторской деятельности и деятельности, связанной с реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, которые разрешены к реализации в аптечных заведениях и их структурных подразделениях. Правительство также внесло многочисленные изменения в Положение о Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения, утвержденное Постановлением КМУ, от 16.02.1998 г. № 179 (далее - Положение).
В соответствии с новой редакцией Положения, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения (далее - Государственная инспекция) является специальным органом государственного контроля качества лекарственных средств.
Основной задачей Государственной инспекции является осуществление государственного контроля над соблюдением законодательства относительно обеспечения населения и заведений здравоохранения высококачественными и безопасными лекарственными средствами, в том числе действующими веществами (субстанциями), вспомогательными веществами, лекарственным растительным сырьем, лечебными косметическими средствами, иммунобиологическими препаратами, биоматериалами, специальными пищевыми продуктами (добавками), изделиями медицинского назначения и другими товарами, которые разрешены к реализации в аптечных заведениях и их структурных подразделениях, а также относительно их обращения, хранения, применения, утилизации и уничтожения.
Государственная инспекция в соответствии с поставленной перед ней задачей координирует и контролирует работу непосредственно подчиненных ей государственных инспекций в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе; осуществляет надзор за обоснованностью предписаний и решений государственных инспекций в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе, заключений лабораторий по анализу качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения в других товаров, которые разрешены к реализации в аптечных заведениях и их структурных подразделениях; разрабатывает формы учета работы и отчетности подчиненных государственных инспекций в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе, а также лабораторий по анализу качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, которые разрешены к реализации в аптечных заведениях и их структурных подразделениях, анализирует отмеченную отчетность; заслушивает отчеты руководителей государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе, лабораторий по анализу качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, которые разрешены к реализации в аптечных заведениях и их структурных подразделениях и информацию соответствующих лиц субъектов хозяйственной деятельности по вопросам обеспечения требований законодательства к качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, которые разрешены к реализации в аптечных заведениях и их структурных подразделениях.
Государственная инспекция также осуществляет государственный контроль работы субъектов хозяйственной деятельности независимо от форм собственности по вопросам обеспечения качества лекарственных средств в процессе их доклинического изучения и клинического испытания, производства, хранения, транспортировки, реализации и медицинского применения; качества, безопасности, обращения и реализации лекарственных средств, в том числе действующих веществ (субстанций), вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебных косметических средств, иммунобиологических препаратов, биоматериалов, специальных пищевых продуктов (добавок), изделий медицинского назначения и других товаров, которые разрешены к реализации в аптечных заведениях и их структурных подразделениях; качества изделий медицинского назначения и других товаров, которые разрешены к реализации в аптечных заведениях и их структурных подразделениях; за порядком отпуска лекарственных средств в аптечных заведениях и их структурных подразделениях; за соблюдением субъектами ведения хозяйства требований относительно осуществления производственной, дистрибьюторской деятельности и деятельности, связанной с реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, которые разрешены к реализации в аптечных заведениях и их структурных подразделениях.
Короче говоря - без одобрения Государственной инспекции ни одна “подделка” в аптечную сеть не должна прошмыгнуть. Если все будет так, как это предписано, то население, наконец, будет лечиться, а не травиться фальсификатами и подделками.
Постановление Кабинета Министров Украины от 31.10.2007 г. № 1288 “Об усовершенствовании государственного контроля качества лекарственных средств и других товаров, которые разрешены к реализации в аптечных заведениях и их структурных подразделениях”.
“Экспресс анализ законодательных и нормативных актов”,
№ 48 (622), 26 ноября 2007 г.
Подписной индекс 40783