МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
10.05.2007 N 262-Адм
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рекомендацій Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол N 03/07 від 25 березня 2007 року), наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Встановити суцільний контроль якості серій препарату: Тест-набір для діагностики ВІЛ-інфекції методом імуноферментного аналізу (DIA-HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p24), виробництва АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Карасика В.Г.
Голова Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення Ю.Б.Константінов
Додаток 1
до наказу Державної служби
лікарських засобів
і виробів медичного
призначення
10.05.2007 N 262-Адм
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних
препаратів, які вносяться до
єдиного Державного реєстру
-------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва медичного | Форма випуску |Підприємство-виробник,| Заявник, Країна | Реєстраційна |
|п/п| імунобіологічного| | Країна | | процедура |
| | препарату | | | | |
|---+------------------+---------------+----------------------+------------------+--------------|
| 1.|Філграстим, |субстанція в |Probiomed S. A. de |ЗАТ "Трудовий |реєстрація |
| |гранулоцит колоніє|контейнерах з |C. V., Мексика |колектив |терміном на 5 |
| |стимулюючий фактор|боросилікатного| |Київського |років |
| |(Г-КСФ) |скла | |підприємства по | |
| |(субстанція) | | |виробництву | |
| | | | |бактерійних | |
| | | | |препаратів | |
| | | | |"Біофарма", | |
| | | | |Україна | |
|---+------------------+---------------+----------------------+------------------+--------------|
| 2.|Лаферон- |супозиторії |ТОВ "Науково-виробнича|ТОВ |реєстрація |
| |ФармБіотек(ТМ), |ректальні по |компанія "ФармБіотек",|"Науково-виробнича|терміном на 5 |
| |супозиторії |500 тис. МО, |Україна |компанія |років |
| | |1 млн. МО або | |"ФармБіотек", | |
| | |3 млн. МО N 10 | |Україна | |
|---+------------------+---------------+----------------------+------------------+--------------|
| 3.|МІКОПЛАЗМА-ІМУН |рідина по |ЗАТ "Трудовий колектив|ЗАТ "Трудовий |реєстрація |
| |(імуноглобулін |1,5 мл в |Київського |колектив |терміном на 5 |
| |проти |ампулах |підприємства по |Київського |років |
| |p120 Mycoplasma |N 3, N 5, N 10 |виробництву |підприємства по | |
| |hominis людини | |бактерійних препаратів|виробництву | |
| |рідкий) | |"Біофарма", Україна |бактерійних | |
| | | | |препаратів | |
| | | | |"Біофарма", | |
| | | | |Україна | |
|---+------------------+---------------+----------------------+------------------+--------------|
| 4.|УРЕОПЛАЗМА-ІМУН |рідина по |ЗАТ "Трудовий колектив|ЗАТ "Трудовий |реєстрація |
| |(імуноглобулін |1,5 мл (1 доза)|Київського |колектив |терміном на 5 |
| |проти |в ампулах N 3, |підприємства по |Київського |років |
| |Ureaplasma |N 5 або N 10 |виробництву |підприємства по | |
| |urealiticum людини| |бактерійних препаратів|виробництву | |
| |рідкий) | |"Біофарма", Україна |бактерійних | |
| | | | |препаратів | |
| | | | |"Біофарма", | |
| | | | |Україна | |
|---+------------------+---------------+----------------------+------------------+--------------|
| 5.|Церулоплазмін |порошок |ЗАТ "Трудовий колектив|ЗАТ "Трудовий |реєстрація |
| | |ліофілізований |Київського |колектив |терміном на 5 |
| | |для |підприємства по |Київського |років |
| | |приготування |виробництву |підприємства по | |
| | |розчину для |бактерійних препаратів|виробництву | |
| | |ін'єкцій по |"Біофарма", Україна |бактерійних | |
| | |0,1 г | |препаратів | |
| | |в ампулах або | |"Біофарма", | |
| | |флаконах N 5 | |Україна | |
| | |або N 10 | | | |
|---+------------------+---------------+----------------------+------------------+--------------|
| 6.|НЕУЛАСТИМ/ |розчин для |Ф. Хоффманн-Ля Рош |Ф. Хоффманн-Ля |реєстрація |
| |NEULASTIM(R) |ін'єкцій по |Лтд, Швейцарія |Рош |терміном на 5 |
| | |6 мг/ 0,6 мл у | |Лтд, Швейцарія |років |
| | |шприц-тюбику | | | |
| | |N 1 | | | |
|---+------------------+---------------+----------------------+------------------+--------------|
| 7.|IРС 19(R) /IRS |розчин для |"Солвей |"Солвей Фарма", |перереєстрація|
| |19(R) |інтраназального|Фармацеутікалз", |Франція |терміном на 5 |
| | |введення по |Франція | |років |
| | |20 мл в | | | |
| | |аерозольній | | | |
| | |упаковці N 1 | | | |
|---+------------------+---------------+----------------------+------------------+--------------|
| 8.|Лаферобіон |ліофілізований |ЗАТ "Трудовий колектив|ЗАТ "Трудовий |перереєстрація|
| |(інтерферон |порошок або |Київського |колектив |терміном на 5 |
| |альфа-2b |пориста маса по|підприємства по |Київського |років |
| |рекомбінантний |100 000 МО в |виробництву |підприємства по | |
| |сухий) |ампулах N 10 |бактерійних препаратів|виробництву | |
| | | |"Біофарма", Україна |бактерійних | |
| | | | |препаратів | |
| | | | |"Біофарма", | |
| | | | |Україна | |
|---+------------------+---------------+----------------------+------------------+--------------|
| 9.|Солкотриховак/ |ліофілізат для |Валеант Фармасьютікалз|Валеант |перереєстрація|
| |Solcotrichovac(R) |приготування |Світселенд ГмбХ |Фармасьютікалз |терміном на 5 |
| | |ін'єкційного |(Valeant |Світселенд ГмбХ |років |
| | |розчину у |Pharmaceuticals |(Valeant | |
| | |флаконах (1 |Switzerland GmbH), |Pharmaceuticals | |
| | |флакон або 3 |Швейцарія |Switzerland GmbH),| |
| | |флакони) у | |Швейцарія | |
| | |комплекті з | | | |
| | |розчинником: | | | |
| | |вода для | | | |
| | |ін'єкцій (1 | | | |
| | |флакон або 3 | | | |
| | |флакони) | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Голова Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до наказу Державної служби
лікарських засобів
і виробів медичного
призначення
10.05.2007 N 262-Адм
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів
яких вносяться зміни
----------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва медичного | Форма | Підприємство, | Заявник, країна | Реєстраційна |
| | імунобіологічного | випуску | виробник, | | процедура |
| | препарату | | країна | | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|10.|Антилюдський |рідина по |Millipore (UK) |Приватна | Зміни I типу |
| |глобуліновий реагент|1 л у |Ltd., Велика |науково-виробнича| |
| |(суміш полі/моно) TS|пластиковому|Британія |фірма "Діатест", | |
| |у формі in bulk; |контейнері | |Україна | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|11.|Моноклональний |рідина по |Millipore (UK) |Приватна | Зміни I типу |
| |реагент для |0,1 л у |Ltd., Велика |науково-виробнича| |
| |визначення груп |пластиковому|Британія |фірма "Діатест", | |
| |крові людини |контейнері | |Україна | |
| |Anti-Kell TR у формі| | | | |
| |in bulk; | | | | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|12.|30% бичачий |рідина по |Millipore (UK) |Приватна | Зміни I типу |
| |сироватковий |1 л у |Ltd., Велика |науково-виробнича| |
| |альбумін (Реагент |пластиковому|Британія |фірма "Діатест", | |
| |для виявлення |контейнері | |Україна | |
| |антитіл) у формі in | | | | |
| |bulk; | | | | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|13.|Моноклональний |рідина по |Millipore (UK) |Приватна | Зміни I типу |
| |реагент для |0,1 л у |Ltd., Велика |науково-виробнича| |
| |визначення груп |пластиковому|Британія |фірма "Діатест", | |
| |крові людини Anti-e |контейнері | |Україна | |
| |TU у формі in bulk; | | | | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|14.|Моноклональний |рідина по |Millipore (UK) |Приватна | Зміни I типу |
| |реагент для |0,1 л у |Ltd., Велика |науково-виробнича| |
| |визначення груп |пластиковому|Британія |фірма "Діатест", | |
| |крові людини Anti-E |контейнері | |Україна | |
| |TA у формі in bulk; | | | | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|15.|Моноклональний |рідина по |Millipore (UK) |Приватна | Зміни I типу |
| |реагент для |1 л у |Ltd., Велика |науково-виробнича| |
| |визначення груп |пластиковому|Британія |фірма "Діатест", | |
| |крові людини Anti-D |контейнері | |Україна | |
| |BM у формі in bulk; | | | | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|16.|Моноклональний |рідина по |Millipore (UK) |Приватна | Зміни I типу |
| |реагент для |0,1 л у |Ltd., Велика |науково-виробнича| |
| |визначення груп |пластиковому|Британія |фірма "Діатест", | |
| |крові людини Anti-c |контейнері | |Україна | |
| |TK у формі in bulk; | | | | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|17.|Моноклональний |рідина по |Millipore (UK) |Приватна | Зміни I типу |
| |реагент для |0,1 л у |Ltd., Велика |науково-виробнича| |
| |визначення груп |пластиковому|Британія |фірма "Діатест", | |
| |крові людини Anti-C |контейнері | |Україна | |
| |BN у формі in bulk; | | | | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|18.|Моноклональний |рідина по |Millipore (UK) |Приватна | Зміни I типу |
| |реагент для |1 л у |Ltd., Велика |науково-виробнича| |
| |визначення груп |пластиковому|Британія |фірма "Діатест", | |
| |крові людини Anti-D |контейнері | |Україна | |
| |KK у формі in bulk; | | | | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|19.|Моноклональний |рідина по |Millipore (UK) |Приватна | Зміни I типу |
| |реагент для |1 л у |Ltd., Велика |науково-виробнича| |
| |визначення груп |пластиковому|Британія |фірма "Діатест", | |
| |крові людини Anti-D |контейнері | |Україна | |
| |JV у формі in bulk; | | | | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|20.|Моноклональний |рідина по |Millipore (UK) |Приватна | Зміни I типу |
| |реагент для |1 л у |Ltd., Велика |науково-виробнича| |
| |визначення груп |пластиковому|Британія |фірма "Діатест", | |
| |крові людини Anti-D |контейнері | |Україна | |
| |KU у формі in bulk; | | | | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|21.|Моноклональний |рідина по |Millipore (UK) |Приватна | Зміни I типу |
| |реагент для |1 л у |Ltd., Велика |науково-виробнича| |
| |визначення груп |пластиковому|Британія |фірма "Діатест", | |
| |крові людини Anti-B |контейнері | |Україна | |
| |JM у формі in bulk; | | | | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|22.|Моноклональний |рідина по |Millipore (UK) |Приватна | Зміни I типу |
| |реагент для |1 л у |Ltd., Велика |науково-виробнича| |
| |визначення груп |пластиковому|Британія |фірма "Діатест", | |
| |крові людини Anti-A |контейнері | |Україна | |
| |JH у формі in bulk | | | | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|23.|Тест-набір для |тест-набір |АТЗТ НВК |АТЗТ НВК | Зміни I типу |
| |діагностики | |"Діапроф-Мед", |"Діапроф-Мед", | |
| |ВІЛ-інфекції методом| |Україна |Україна | |
| |імуноферментного | | | | |
| |аналізу | | | | |
| |(DIA-HIV-Ag/Ab, | | | | |
| |DIA-HIV-p24) | | | | |
|---+--------------------+------------+---------------+-----------------+--------------|
|24.|ІНФАНРИКС(R)/ |суспензія |GlaxoSmithKline|Представництво |Зміни II типу,|
| |INFANRIX(R) |для ін'єкцій|Biologicals |"ГлаксоСмітКлайн | що не |
| |Вакцина для |по 1 дозі |s.a., Бельгія |Експорт Лімітед",| потребують |
| |профілактики |(0,5 мл) у | |Україна |перереєстрації|
| |дифтерії, правця, |флаконах або| | | |
| |кашлюка ацелюлярна |шприцах N 1 | | | |
| |очищена інактивована| | | | |
| |рідка | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------
Голова Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення Ю.Б.Константінов