ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА СПОЖИВЧОЇ ПОЛІТИКИ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
26.08.2008 N 304/490
Про затвердження Плану заходів
Відповідно до статті 14 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності", пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 N 536 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів", з метою вжиття заходів щодо поетапного впровадження вимог Технічного регламенту наказуємо:
1. Затвердити План заходів поетапного впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів ( 536-2008 ) на 2008-2012 роки.
2. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Соловйову О.С.) та начальнику управління технічного регулювання (Сердюкову О.Я.) забезпечити публікацію в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Яковенко І.В. та заступника Голови Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики Черепкова С.Т.
Голова Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики Л.В.Лосюк
В.о. Міністра охорони здоров'я України В.Г.Бідний
Затверджено
Наказ Державного комітету
України з питань технічного
регулювання та споживчої
політики,
Міністерства охорони
здоров'я України
26.08.2008 N 304/490
ПЛАН ЗАХОДІВ
поетапного впровадження
Технічного регламенту щодо медичних виробів
на 2008-2012 роки
-------------------------------------------------------------------------
| Назва етапу впровадження | Виконавці | Термін виконання |
| та заходів | |----------------------|
| | |початок, |закінчення, |
| | | рік | рік |
|-----------------------------------------------------------------------|
| 1. Підготовчий етап |
|-----------------------------------------------------------------------|
|1.1. Призначення організації,|МОЗ України | 2008 | 2008 |
|що відповідає за впровадження| | | |
|Технічного регламенту | | | |
|( 536-2008 ) (ТР) | | | |
|-----------------------------+------------------+---------+------------|
|1.2. Створення |МОЗ України | 2009 | 2009 |
|консультаційно-методичного |Держспоживстандарт| | |
|центру з впровадження ТР | | | |
|-----------------------------+------------------+---------+------------|
|1.3. Узгодження та |МОЗ України | 2009 | далі - |
|публікування переліку чинних |Держспоживстандарт| | щорічно |
|національних стандартів, які |Мінпромполітики | | |
|в разі добровільного | | | |
|застосування є доказом | | | |
|відповідності продукції | | | |
|вимогам ТР. Формування Плану | | | |
|державної стандартизації щодо| | | |
|розробки національних | | | |
|стандартів, гармонізованих | | | |
|з міжнародними, та їх | | | |
|актуалізації | | | |
|-----------------------------+------------------+---------+------------|
|1.4. Приведення |МОЗ України | 2009 | 2010 |
|нормативно-правових актів |Мінпромполітики | | |
|міністерств та інших |Держспоживстандарт| | |
|центральних органів | | | |
|виконавчої влади | | | |
|у відповідність до положень | | | |
|ТР | | | |
|-----------------------------+------------------+---------+------------|
|1.5. Популяризація |МОЗ України | 2008 | 2011 |
|впровадження ТР за допомогою |Держспоживстандарт| | |
|засобів масової інформації, | | | |
|семінарів, конференцій тощо | | | |
|-----------------------------+------------------+---------+------------|
|1.6. Підготовка вітчизняних |МОЗ України | 2008 | 2011 |
|підприємств-виробників до |Мінпромполітики | | |
|виготовлення продукції | | | |
|за вимогами ТР | | | |
|-----------------------------+------------------+---------+------------|
|1.7. Підготовка органів |МОЗ України | 2009 | 2010 |
|з оцінки відповідності |Держспоживстандарт| | |
|до призначення на виконання | | | |
|робіт з підтвердження | | | |
|відповідності за ТР | | | |
|-----------------------------------------------------------------------|
| 2. Добровільне застосування Технічного регламенту ( 536-2008 ) |
|-----------------------------------------------------------------------|
|2.1. Добровільне застосування|МОЗ України | 2009 | 2011 |
|підприємствами ТР |Мінпромполітики | | |
|з впровадженням процедури | | | |
|оцінки відповідності | | | |
|за вимогами нормативних | | | |
|документів України, | | | |
|які підпадають під сферу | | | |
|дії ТР та, за бажанням | | | |
|виробника, за вимогами | | | |
|європейських норм | | | |
|-----------------------------+------------------+---------+------------|
|2.2. Поетапна розробка, |Держспоживстандарт| 2009 | далі - |
|актуалізація та впровадження |МОЗ України | | щорічно |
|національних стандартів |Мінпромполітики | | |
|України, гармонізованих | | | |
|з європейськими, | | | |
|у відповідності до щорічних | | | |
|Планів державної | | | |
|стандартизації; доопрацювання| | | |
|та внесення змін до чинних | | | |
|національних стандартів | | | |
|України у відповідності | | | |
|до щорічних Планів | | | |
|державної стандартизації | | | |
|-----------------------------+------------------+---------+------------|
|2.3. Призначення органів |Держспоживстандарт| 2010 | 2011 |
|з оцінки відповідності |МОЗ України | | |
|на право проведення робіт | | | |
|з підтвердження відповідності| | | |
|за даним ТР з включенням | | | |
|до галузі їх акредитації | | | |
|нормативних документів | | | |
|України, які підпадають | | | |
|під сферу дії ТР та | | | |
|(за бажанням уповноваженого | | | |
|органу) європейських норм | | | |
|-----------------------------+------------------+---------+------------|
|2.4. Організація впровадження|Держспоживстандарт| 2010 | 2011 |
|ринкового нагляду | | | |
|за продукцією, на яку | | | |
|розповсюджується ТР | | | |
|-----------------------------------------------------------------------|
| 3. Обов'язкове застосування Технічного регламенту ( 536-2008 ) |
|-----------------------------------------------------------------------|
|3.1. Коригування ТР |МОЗ України | 2010 | 2011 |
|за результатами його |Держспоживстандарт| | |
|добровільного застосування | | | |
|(за потреби) | | | |
|-----------------------------+------------------+---------+------------|
|3.2. Обов'язкове застосування|МОЗ України, | 2012 | далі - |
|підприємствами ТР |Мінпромполітики | | постійно |
-------------------------------------------------------------------------
Начальник Управління технічного регулювання
Держспоживстандарту України О.Я.Сердюков
В.о. Голови Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення І.Б.Демченко
Документи що посилаються на цей
- Про затвердження Змін до деяких наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики та Міністерства охорони здоров'я України
- Про внесення змін до наказу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики і Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2008 N 304/490