МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
17.06.2008 N 74-Адм
Про призупинення дії
сертифіката про державну реєстрацію
( Додатково див. Постанову Окружного адміністративного суду
N 3/437 від 01.10.2008 )
Відповідно постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення", у зв'язку із надходженням до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення доручення Секретаріату Президента України від 07.04.2008 N 46-02/175 з повідомленнями (інформацією) (листи ОКЗ "Криворізька станція переливання крові" від 21.01.2008 р. N 84, Комунальної установи "Запорізька обласна станція переливання крові" ЗОР від 13.02.2008 р. N 142, Донецької обласної станції переливання крові від 31.01.2008 р. N 169, Волинської обласної станції переливання крові від 23.01.2008 р. N 16/1-6, Вінницької обласної станції переливання крові від 23.02.2008 р. N 82, надіслані Громадською організацією "Об'єднання "Донори за безпечну кров") про недостатню ефективність медичних виробів, порівняно із задекларованою у реєстраційному досьє, з урахуванням рекомендації дорадчого органу - Ради з реєстрації виробів медичного призначення (протокол від 30.05.2008 N 9), наказую:
1. Призупинити дію Сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату N 426/04-300200000 від 21.05.2004 - Тест-набір для діагностики ВІЛ-інфекції методом імуноферментного аналізу (DIA-HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p24), виробництва АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна, до завершення проведення перевірки її показників, зазначених у пункті 2, у лабораторії Київського міського центру профілактики та боротьби зі СНІДом.
2. Здійснити перевірку показників ефективності (специфічності та чутливості) тест-системи у лабораторії Київського міського центру профілактики та боротьби зі СНІДом.
3. Завідуючому сектором реєстрації біопрепаратів - Лясковському Т.М. - до завершення проведення перевірки показників ефективності (специфічність та чутливість) тест-системи, зробити відповідну відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомити про це Заявника (АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Карасика В.Г.
Голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення О.С.Соловйов