Контроль за додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності
з виробництва, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Наказом Держпідприємництва України, Держлікінспекції України від 10.06.2009 р. № 98/130 затверджено Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за текстом - Порядок № 98/130).
Ліцензійні умови провадження зазначеної господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджено наказом Держпідприємництва України, Держлікінспекції України від 03.03.2009 р. № 44/27 (за текстом - Ліцензійні умови).
Відповідно до наказу № 98/130 органами контролю за додержанням суб'єктами господарювання Ліцензійних умов у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок визначено Держлікінспекцію України і її територіальні органи - державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі та Держпідприємництво України і його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування.
Дія Порядку № 98/130 поширюється на всіх суб'єктів господарювання, які одержали ліцензію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення зазначеної господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами до 01.01.2009 р. чи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів з 01.01.2009 р.
Порядком № 98/130 затверджено порядок організації та проведення перевірок, права посадових осіб органів контролю та права ліцензіата, обов'язки посадових осіб органу контролю та обов'язки ліцензіата.
Так, планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов проводяться органами контролю не частіше одного разу на рік, а планові перевірки суб'єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, здійснюються органами контролю не рідше одного разу на два роки згідно з квартальними планами проведення перевірок, які затверджуються наказом органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому, з обов'язковим інформуванням Держпідприємництва України та оприлюдненням органами контролю шляхом розміщення інформації на офіційному веб-сайті органу контролю.
Органи контролю здійснюють планові перевірки за умови письмового повідомлення суб'єкта господарювання про проведення такої перевірки не пізніше ніж за десять днів до дня проведення, при цьому ліцензіату обов'язково надсилається повідомлення про проведення перевірки рекомендованим листом за місцезнаходженням ліцензіата або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб'єкта господарювання під розписку. У разі відсутності повідомлення суб'єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу контролю до здійснення планової перевірки, але неодержання повідомлення про проведення планової перевірки не є підставою для відмови у проведенні перевірки, якщо таке повідомлення було своєчасно надіслано рекомендованим листом і повернуто органу контролю з повідомленням про вручення або невручення (із зазначенням підстав).
Строк здійснення планової перевірки обмежено - не більше ніж п'ятнадцять робочих днів, а для суб'єктів малого підприємництва -п'ять робочих днів. Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.
Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного контролю, і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.
До позапланових перевірок можуть залучатися фахівці міністерств, інших органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування. При проведенні позапланової перевірки суб'єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою її проведення з наданням йому копії відповідного документа. Строки здійснення позапланових перевірок також обмежено - не більше ніж п'ять робочих днів, а для суб'єктів малого підприємництва - два робочі дні. Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.
Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов. Ліцензіат у свою чергу під час перевірки повинен забезпечити умови для її проведення та надати на вимогу посадових осіб органу контролю для проведення перевірки документи і матеріали, визначені Порядком № 98/130.
Оксана КИРІЄНКО,
оглядач “Вісника”
“Вісник податкової служби України” № 28 липень 2009 р.
передплатні індекси:
22599 (укр.) 22600 (рос.)