МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
01.09.2009 N 654
(Наказ втратив чинність на підставі Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
N 500 від 10.05.2017)
Про затвердження Плану заходів
щодо покращання здійснення післяреєстраційного
нагляду за безпекою та ефективністю лікарських
засобів та моніторингу безпеки та ефективності
лікарських засобів у стаціонарах закладів
охорони здоров'я
Відповідно до ст.ст. 3, 4, 9, 13, 15 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", наказу МОЗ України від 23.02.2000 N 33 "Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я", наказу МОЗ України від 27.12.2006 N 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за N 73/13340, з метою забезпечення покращання здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я наказую:
1. Затвердити План заходів, щодо покращання здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я (далі - План) (додається).
2. Керівникам структурних підрозділів, установ, організацій та підприємств МОЗ України, забезпечити виконання Плану, затвердженого п. 1 цього наказу, відповідно до меж наданих повноважень.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника.
Міністр В.М.Князевич
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
01.09.2009 N 654
ПЛАН ЗАХОДІВ
щодо покращання здійснення
післяреєстраційного нагляду за безпекою
та ефективністю лікарських засобів
та моніторингу безпеки та ефективності
лікарських засобів у стаціонарах
закладів охорони здоров'я
------------------------------------------------------------------
|N п/п | Зміст заходу |Термін виконання|Виконавець заходу|
|------+----------------------+----------------+-----------------|
| 1. |Забезпечити взаємодію | Постійно |Департамент |
| |та функціональний | |регуляторної |
| |зв'язок між | |політики у сфері |
| |підрозділами МОЗ | |обігу лікарських |
| |України та | |засобів та |
| |підпорядкованими | |продукції в |
| |закладами МОЗ України | |системі охорони |
| |з таких питань: | |здоров'я, |
| |виконання лікувальними| |Департамент |
| |закладами Порядку | |управління та |
| |здійснення нагляду за | |контролю якості |
| |побічними реакціями | |медичних послуг |
| |лікарських засобів, | |МОЗ України, |
| |дозволених до | |Державна |
| |медичного застосування| |інспекція з |
| |затвердженого наказом | |контролю якості |
| |МОЗ України від | |лікарських |
| |27.12.2006 N 898 | |засобів, |
| |, | |Головна |
| |зареєстрованого в | |акредитаційна |
| |Міністерстві юстиції | |комісія МОЗ |
| |України 29.01.2007 за | |України, |
| |N 73/13340, здійснення| |ДП "Державний |
| |моніторингу безпеки та| |фармакологічний |
| |ефективності | |центр" МОЗ |
| |лікарських засобів у | |України |
| |стаціонарах закладів | | |
| |охорони здоров'я, | | |
| |виконання Ліцензійних | | |
| |умов провадження | | |
| |господарської | | |
| |діяльності з медичної | | |
| |практики закладами | | |
| |охорони здоров'я, | | |
| |затверджених спільним | | |
| |наказом Державного | | |
| |комітету України з | | |
| |питань регуляторної | | |
| |політики та | | |
| |підприємництва та | | |
| |Міністерства охорони | | |
| |здоров'я України від | | |
| |16.02.2001 N 38/63 | | |
| |, | | |
| |зареєстрованого в | | |
| |Міністерстві юстиції | | |
| |України 02.03.2001 за | | |
| |N 189/5380 (далі - | | |
| |Ліцензійні умови), з | | |
| |питань безпеки, | | |
| |ефективності та | | |
| |якості лікарських | | |
| |засобів. | | |
|------+----------------------+----------------+-----------------|
| 2. |Включити до складу |До 01.08.2009 р.|ДП "Державний |
| |регіональних відділень| |фармакологічний |
| |ДП "Державний | |центр" МОЗ |
| |фармакологічний центр"| |України |
| |МОЗ України головних | | |
| |штатних (позаштатних) | | |
| |обласних, міст Києва | | |
| |та Севастополя | | |
| |спеціалістів зі | | |
| |спеціальності | | |
| |"Терапія". | | |
|------+----------------------+----------------+-----------------|
| 3 |Забезпечити в регіонах| Постійно |ДП "Державний |
| |виконання таких | |фармакологічний |
| |напрямків роботи: | |центр" МОЗ |
| | | |України |
| |3.1. Організація в | | |
| |регіонах здійснення | | |
| |фармакологічного | | |
| |нагляду та моніторингу| | |
| |безпеки та | | |
| |ефективності | | |
| |лікарських засобів. | | |
| | | | |
| |3.2. Взаємодія з | | |
| |акредитаційними | | |
| |комісіями МОЗ | | |
| |Автономної Республіки | | |
| |Крим, управлінь | | |
| |охорони здоров'я | | |
| |обласних державних | | |
| |адміністрацій, міських| | |
| |державних | | |
| |адміністрацій, | | |
| |мм. Києва та | | |
| |Севастополя з питань | | |
| |безпеки та | | |
| |ефективності | | |
| |застосування | | |
| |лікарських засобів при| | |
| |проведенні акредитації| | |
| |лікувальних закладів. | | |
| | | | |
| |3.3. Участь у роботі | | |
| |атестаційних комісій | | |
| |лікарів лікувальних | | |
| |закладів, | | |
| |акредитаційних | | |
| |комісій, комісій з | | |
| |перевірки виконання | | |
| |Ліцензійних умов | | |
| | | | |
| |лікувальних закладів. | | |
| | | | |
| |3.4. Взаємодія з | | |
| |відповідними | | |
| |підрозділами МОЗ | | |
| |Автономної Республіки | | |
| |Крим, Головними | | |
| |управліннями охорони | | |
| |здоров'я обласних | | |
| |державних | | |
| |адміністрацій, міст | | |
| |Києва та Севастополя | | |
| |міських державних | | |
| |адміністрацій з питань| | |
| |безпеки та | | |
| |ефективності | | |
| |застосування | | |
| |лікарських засобів при| | |
| |атестації лікарів. | | |
| | | | |
| |3.5. Взаємодія з | | |
| |територіальними | | |
| |підрозділами Державної| | |
| |інспекції з контролю | | |
| |якості лікарських | | |
| |засобів з питань | | |
| |безпеки та | | |
| |ефективності | | |
| |застосування | | |
| |лікарських засобів. | | |
| | | | |
| |3.6. Взаємодія з | | |
| |керівниками МОЗ | | |
| |Автономної Республіки | | |
| |Крим, при управліннях | | |
| |охорони здоров'я | | |
| |обласних державних | | |
| |адміністрацій, міських| | |
| |державних | | |
| |адміністрацій, | | |
| |мм. Києва та | | |
| |Севастополя, | | |
| |керівниками закладів | | |
| |охорони здоров'я з | | |
| |питань поліпшення | | |
| |здійснення | | |
| |фармакологічного | | |
| |нагляду та моніторингу| | |
| |безпеки та | | |
| |ефективності | | |
| |лікарських засобів. | | |
| | | | |
| |3.7. Взаємодію з | | |
| |регіональними | | |
| |формулярними | | |
| |комітетами та | | |
| |фармакотерапевтичними | | |
| |комісіями лікувальних | | |
| |закладів з питань | | |
| |методичного супроводу | | |
| |впровадження | | |
| |формулярної системи. | | |
|------+----------------------+----------------+-----------------|
| 4. |Забезпечити розробку | 01.03.2010 р. |ДП "Державний |
| |та проведення заходів | |фармакологічний |
| |щодо впровадження | |центр" МОЗ |
| |інформаційної | |України |
| |технології проведення | | |
| |моніторингу безпеки та| | |
| |ефективності | | |
| |лікарських засобів у | | |
| |стаціонарах закладів | | |
| |охорони здоров'я. | | |
|------+----------------------+----------------+-----------------|
| 5. |З метою покращання | 01.07.2009 р. |МОЗ Автономної |
| |здійснення | |Республіки Крим, |
| |післяреєстраційного | |управління |
| |нагляду за | |охорони здоров'я |
| |ефективністю та | |обласних |
| |безпекою лікарських | |державних, |
| |засобів у стаціонарах | |мм. Києва та |
| |закладів охорони | |Севастополя |
| |здоров'я: | |адміністрацій |
| | | | |
| |5.1. Посилити контроль| | |
| |за виконанням наказу | | |
| |МОЗ України від | | |
| |27.12.2006 N 898 | | |
| | "Про | | |
| |затвердження Порядку | | |
| |здійснення нагляду за | | |
| |побічними реакціями | | |
| |лікарських засобів, | | |
| |дозволених до | | |
| |медичного | | |
| |застосування". | | |
| | | | |
| |5.2. Делегувати | | |
| |головних штатних | | |
| |(позаштатних) обласних| | |
| |міст Києва та | | |
| |Севастополя | | |
| |спеціалістів зі | | |
| |спеціальності | | |
| |"Терапія" до складу | | |
| |регіональних відділень| | |
| |Центру; | | |
| |включити | | |
| |співробітників | | |
| |регіональних відділень| | |
| |Центру до складу | | |
| |атестаційних комісій; | | |
| |включити | | |
| |співробітників | | |
| |регіональних відділень| | |
| |Центру до складу | | |
| |акредитаційних | | |
| |комісій. | | |
| | | | |
| |5.3. Ввести до | | |
| |штатного розкладу | | |
| |закладу охорони | | |
| |здоров'я, де | | |
| |здійснюється | | |
| |стаціонарне лікування,| | |
| |посаду спеціаліста - | | |
| |клінічного провізора у| | |
| |кількості, що | | |
| |відповідає штатним | | |
| |нормативам закладів | | |
| |охорони здоров'я. | | |
| | | | |
| |5.4. Покласти на | | |
| |керівників закладів | | |
| |охорони здоров'я | | |
| |персональну | | |
| |відповідальність за | | |
| |організаційне, кадрове| | |
| |матеріально-технічне | | |
| |забезпечення | | |
| |технології моніторингу| | |
| |стаціонару. | | |
|------+----------------------+----------------+-----------------|
| 6. |З метою виконання | Постійно |Керівники |
| |Порядку здійснення | |закладів охорони |
| |моніторингу безпеки та| |здоров'я |
| |ефективності | | |
| |лікарських засобів у | | |
| |стаціонарах закладів | | |
| |охорони здоров'я: | | |
| | | | |
| |6.1. Включити до | | |
| |функціональних | | |
| |обов'язків | | |
| |спеціаліста - | | |
| |клінічного провізора | | |
| |проведення моніторингу| | |
| |стаціонару | | |
| |лікувального закладу | | |
| |та аналізу його | | |
| |результатів у | | |
| |відповідних напрямках.| | |
| | | | |
| |6.2. У разі, якщо | | |
| |штатні нормативи та | | |
| |типовий штат закладу | | |
| |охорони здоров'я не | | |
| |передбачає посади | | |
| |спеціаліста - | | |
| |клінічного провізора, | | |
| |покласти обов'язки | | |
| |здійснення моніторингу| | |
| |стаціонару | | |
| |лікувального закладу | | |
| |та аналізу його | | |
| |результатів на особу з| | |
| |вищою фармацевтичною | | |
| |освітою (провізора | | |
| |лікувального закладу, | | |
| |який пройшов | | |
| |спеціалізацію з | | |
| |"клінічної фармації" з| | |
| |отриманням сертифікату| | |
| |встановленого зразка) | | |
| |(далі - відповідальна | | |
| |особа) та відобразити | | |
| |це у його | | |
| |функціональних | | |
| |обов'язках. | | |
| | | | |
| |6.3. Забезпечити | | |
| |включення | | |
| |спеціалістів - | | |
| |клінічних провізорів | | |
| |чи відповідальної | | |
| |особи до складу | | |
| |фармакотерапевтичних | | |
| |комісій по мірі їх | | |
| |створення та | | |
| |впровадження | | |
| |формулярної системи в | | |
| |Україні. | | |
| | | | |
| |6.4. Сприяти роботі | | |
| |співробітників | | |
| |регіональних відділень| | |
| |ДП "Державний | | |
| |фармакологічний центр"| | |
| |МОЗ України з питань | | |
| |організації проведення| | |
| |моніторингу | | |
| |стаціонарів | | |
| |лікувальних закладів. | | |
|------+----------------------+----------------+-----------------|
| 7. |Забезпечити участь у | Постійно |Голова Головної |
| |засіданнях Головної | |акредитаційної |
| |акредитаційної комісії| |комісії МОЗ |
| |МОЗ України начальника| |України |
| |Управління | | |
| |післяреєстраційного | | |
| |нагляду ДП "Державний | | |
| |фармакологічний центр"| | |
| |МОЗ України (за | | |
| |необхідності). | | |
|------+----------------------+----------------+-----------------|
| 8. |Включити | Постійно |Департамент |
| |співробітників | |управління та |
| |регіональних відділень| |контролю якості |
| |ДП "Державний | |медичних послуг |
| |фармакологічний центр"| |МОЗ України |
| |МОЗ України до складу | | |
| |комісій з перевірки | | |
| |додержання Ліцензійних| | |
| |умов | | |
| |закладами охорони | | |
| |здоров'я. | | |
------------------------------------------------------------------
Заступник Міністра З.М.Митник
Документи що посилаються на цей
- Про затвердження Методичних рекомендацій щодо моніторингу та оцінки дієвості формулярної системи на етапі її впровадження
- Про затвердження Методичних рекомендацій з розробки локального формуляра лікарських засобів
- Про визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України
- Про заходи щодо впровадження моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я