ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ПРИПИС
07.09.2009 N 11439-03/07/17-09
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються
реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням
лікарських засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції
Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування
лікарських засобів НІМЕСУЛІД П, НІМЕСИН ПЛЮС(R).
Відповідно до статей 9, 15, 20 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), наказів Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2001 N 436 "Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" та від 12.12.2001 N 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України" (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395 та 28.12.2001 за N 1091/6282, відповідно, на підставі наказу МОЗ України від 04.06.2009 N 406 "Про заходи щодо убезпечення медичного застосування на території України комбінованих нестероїдних протизапальних лікарських засобів" у зв'язку з виявленням невідомих раніше небезпечних властивостей лікарських засобів, діючою речовиною яких є німесулід, та їх посиленням при одночасному застосуванні цих препаратів з іншими гепатотоксичними лікарськими засобами, включаючи парацетамол:
------------------------------------------------------------------
| Назва | Форма | Виробник | Країна |
| лікарського | лікарського | | виробника |
| засобу | засобу | | |
|----------------+---------------+---------------+---------------|
|НІМЕСУЛІД П |таблетки N 10 у|ВАТ "Вітаміни" |Україна |
| |контурних | | |
| |чарункових | | |
| |упаковках; N 20| | |
| |у контейнерах | | |
| |пластмасових | | |
| |(фасування із | | |
| |in bulk фірми- | | |
| |фиробника | | |
| |"Сінмедик | | |
| |Лабораторіз", | | |
| |Індія) | | |
|----------------+---------------+---------------+---------------|
|НІМЕСИН ПЛЮС(R) |таблетки N 10, |Сінмедик |Індія |
| |N 100 (10 х 10)|Лабораторіз | |
|----------------+---------------+---------------+---------------|
|НІМЕСИН ПЛЮС(R) |таблетки N 5000|Сінмедик |Індія |
| |in bulk |Лабораторіз | |
------------------------------------------------------------------
забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:
- перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;
- при виявленні вжити заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;
- повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Заступник Голови А.Д.Захараш