Державний контроль
за діяльністю аптечних закладів
Відповідно до п. 9 ст. 9 Закону України від 01.06.2000 р. № 1775-III “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами підлягають ліцензуванню.
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджено наказом Держпідприємництва України, Держінспекції з контролю якості лікарських засобів України від 03.03.2009 р. № 44/27 (зареєстровано в Мін'юсті України 02.04.2009 р. за № 298/16314, за текстом - Ліцензійні умови).
Відповідно до п. 1 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570:
роздрібна реалізація лікарських засобів - це діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров'я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;
оптова торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб'єктів господарювання, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів.
Відповідно до Закону України від 04.04.96 р. № 123/96-ВР “Про лікарські засоби” (за текстом - Закон № 123/96-ВР) оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.
Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності Ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності. Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, який видає виробник. На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом № 123/96-ВР.
Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, їх структурні підрозділи, аптечні бази (склади).
Виробництво лікарських засобів відповідно до ст. 10 Закону № 123/96-ВР здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії і може бути як промисловим, так і в умовах аптеки.
Виробництвом в умовах аптек вважається діяльність, пов'язана із серійним випуском лікарських засобів у вигляді напівфабрикатів і внутрішньо аптечної заготовки, а також серійне виготовлення лікарських засобів на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів.
Плата за видачу ліцензії
Постановою Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 р. № 1755 “Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу” визначено, що плату за видачу ліцензії встановлено на рівні однієї мінімальної заробітної плати, що на сьогодні становить 650 грн.
Отримання ліцензії
Для одержання ліцензії на здійснення діяльності, пов'язаної з лікарськими засобами (як у повному обсязі, так і частково), суб'єкт господарювання особисто або через уповноважену особу подає до органу ліцензування - Держлікінспекції заяву з передбаченими законодавством відповідними документами.
Недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії, невідповідність заявника згідно з поданими документами Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії, можуть бути підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.
У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Державного департаменту нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.
У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до органу ліцензування нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії. Таким чином підвищується відповідальність суб'єкта господарювання при подачі документів на отримання відповідної ліцензії.
Діяльність в області практичної фармації характеризується наявністю значної кількості відокремлених структурних підрозділів, тобто аптечних пунктів та аптечних кіосків, через які здійснюється торгівля лікарськими засобами.
У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про видачу копії ліцензії, а також висновок уповноваженої установи.
Слід зауважити, що у разі ліквідації відокремленого підрозділу лі-цензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або у разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов'язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації або припинення діяльності такого відокремленого підрозділу подати до органу ліцензування відповідне повідомлення у письмовій формі.
Вимоги до персоналу,
що займається виробництвом
лікарських засобів (в умовах
аптеки), оптовою та роздрібною
торгівлею лікарськими засобами
Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.
Здійснення фармацевтичної діяльності (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім вищезазначених випадків), унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.
Аптека, аптечна база (склад) мають бути укомплектовані штатними фахівцями, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Якщо фахівці пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, то вони допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації. Фахівці, які не працюють понад п'ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами лише після проходження перепідготовки.
Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечної бази (складу) можуть заміщатися лише фахівцями з вищою фармацевтичною освітою (провізорами). Виключенням є аптеки, розташовані у сільській місцевості. Там посади завідувачів, заступників завідувачів можуть обіймати фахівці із середньою фармацевтичною освітою. Не допускається обіймання посади завідувача аптеки, аптечної бази (складу) за сумісництвом.
Обов'язковою умовою для прийняття на роботу працівників аптек (їх структурних підрозділів), аптечних баз (складів), підприємств - виробників лікарських засобів є медичне обстеження з подальшим періодичним медичним оглядом згідно з чинними вимогами.
Діяльність аптечних закладів
Лікарські засоби можуть реалізовуватись у аптечних закладах, до яких належать аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні кіоски).
На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад та його структурний підрозділ, має бути розміщена вивіска із зазначенням відповідної назви закладу (“Аптечний склад (база)”, “Аптека”, “Аптечний пункт”, “Аптечний кіоск”), що не є рекламою.
Біля входу в аптечний заклад на видному місці має бути подана інформація про суб'єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу, режим роботи аптечного закладу із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптеки.
Розміщення аптечної бази (складу) в жилих будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, магазинах допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням.
Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за наявності відповідної ліцензії та технологічних інструкцій (для серійного виготовлення).
Якщо суб'єкт підприємницької діяльності має намір провадити два види господарської діяльності, а саме оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, він повинен у своєму складі мати два відповідних структурних підрозділи, зокрема аптечну базу (склад) і аптеку, матеріально-технічна база яких (склад, мінімальні площі, обладнання тощо) має відповідати Ліцензійним умовам.
Тобто приміщення аптеки, зокрема її матеріальні лікарські засоби, не можуть використовуватись як приміщення аптечного складу і навпаки.
Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря. Факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.
У разі відсутності аптеки в сільській місцевості роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом Мінохорони здоров'я України від 27.09.2005 р. № 495 “Про затвердження мінімального обов'язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів” (зареєстровано в Мінюсті України 31.10.2005 р. за № 1303/11583), може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями на підставі договорів, укладених із суб'єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск здійснюватиметься особою з медичною освітою та за письмовим погодженням органів місцевого самоврядування.
Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів, крім лікарських засобів за переліком, затвердженим наказом Мінохорони здоров'я України від 03.11.2008 р. № 633 “Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів” (зареєстровано в Мін'юсті України 28.11.2008 р. за № 1140/15831), або відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування та/або листках-вкладишах цих лікарських засобів.
Торгівля лікарськими засобами, виготовленими в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски суб'єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску.
Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечувати обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, визначений Мінохорони здоров'я України.
Крім того, з метою стабілізації цінової ситуації на ринку лікарських засобів і виробів медичного призначення на період епідемії грипу А/Н1М1/Каліфорнія/04/09 Кабінет Міністрів України постановою від 30.10.2009 р. № 1154 “Про встановлення граничних рівнів цін на окремі лікарські засоби і вироби медичного призначення” встановив граничні оптово-відпускні та роздрібні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Зокрема, роздрібна ціна марлі (1 погонний метр) - 2 грн.; маска одноразового використання (1 шт.) - 1 грн.; маска багаторазового використання марлева (1 шт.) - 1,5 грн.
Законодавством передбачено дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність осіб, винних у порушенні законодавства про лікарські засоби.
Наразі Антимонопольний комітет України та ДПА України здійснюють перевірки аптечних закладів щодо дотримання ними Ліцензійних вимог, а у разі виявлення порушень справи щодо закриття аптек передаються до відповідних органів.
Оксана КИРІЄНКО,
оглядач “Вісника”
“Вісник податкової служби України” № 42 листопад 2009 р.
передплатні індекси:
22599 (укр.) 22600 (рос.)