ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС
01.02.2010 N 1400-03/07.3/17-10

Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання
та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ(R)

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за N 1121, п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ФЕСТАЛ(R), драже N 100 серії 338054 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ(R), драже N 100 серії 338054 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, який має ознаки фальсифікації:

"Опис":

- драже матові, поверхня оболонки неоднорідна, запах ванілі відсутній;

- при розтиранні драже відчувається різкий неприємний запах.

"Розпадання":

- оболонка в 0,1 М розчині хлористо-водневої кислоти розпалася, в розчині наявні фрагменти оболонки.

"Упаковка":

- вторинна упаковка (картонна коробка) м'яка, розклеюється, легко зминається;

- первинна упаковка (стрип) має розміри 63х154 мм, а первинна упаковка в оригінальному зразку має розміри 62х152 мм.

"Маркування":

- серія, дата виготовлення та термін придатності нанесені нерівномірно на вторинній упаковці (картонній коробці).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЕСТАЛ(R), драже N 100 серії 338054 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д.Захараш