ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС
08.02.2010 N 1942-03/07.3/17-10

Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та
застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121, п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за N 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за N 107/6395, та у зв'язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних, серії 030408 з маркуванням виробника ДП "Дубов'язівський спиртовий завод", Сумська обл., Україна, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних, серії 030408 з маркуванням виробника ДП "Дубов'язівський спиртовий завод", Сумська обл., Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

"Густина" (завищений);

"Сивушні масла та інші органічні сполуки" (препарат після нагрівання з концентрованою сірчаною кислотою набуває жовтого забарвлення);

"Упаковка":

- флакони закупорені поліетиленовими пробками та пластмасовими кришками, без контролю першого відкриття, а у оригінальному зразку флакони закупорені металевими кришками з контролем першого відкриття;

- етикетки на флаконах із звичайного паперу, а у оригінальному зразку етикетки на флаконах з глянцевого паперу);

"Маркування":

- маркування виконано темно-коричневим та коричневато-червоним кольором на білому фоні, а у оригінальному зразку маркування виконано чорним та яскраво-червоним кольором на білому фоні).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних, серії 030408 з маркуванням виробника ДП "Дубов'язівський спиртовий завод", Сумська обл., Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д.Захараш