ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ПРИПИС
08.02.2010 N 1872-03/07.3/17-10
(Припис відкликано на підставі Листа
Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
N 8647-03/07.3/17-10 від 03.06.2010)
Щодо тимчасової заборони на реалізацію (торгівлю)
та застосування лікарського засобу ГЕПАЦЕФ(R)
На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 271009 лікарського засобу ГЕПАЦЕФ(R), порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 10, виробництва ВАТ "Київмедпрепарат", Україна (реєстраційне посвідчення UA/0881/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. N 1121, п. 3.1.3. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. N 1091/6282, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГЕПАЦЕФ(R), порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 10, серії 271009, виробництва ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГЕПАЦЕФ(R), порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 10, серії 271009, виробництва ВАТ "Київмедпрепарат", Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ГЕПАЦЕФ(R), порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 10, серії 271009, виробництва ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Заступник Голови А.Д.Захараш