МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ЛИСТ
18.02.2010 N 18.04-Д-1/13/444/05-1069
Асоціації фармацевтичних
дистриб'юторів "ФАРМУКРАЇНА"
Щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля
На виконання доручення голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров'я від 03.02.2010 р. N 04-24/10-116 до листа Асоціації фармацевтичних дистриб'юторів "ФАРМУКРАЇНА" від 22.01.2010 р. N 147 щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля Міністерство охорони здоров'я України, враховуючи роз'яснення Міністерства юстиції України від 16.10.2009 р. N 13235-0-26-09-21, повідомляє таке.
Законом України від 20.05.2009 р. N 1364 внесено зміни до Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), згідно з якими на зовнішній упаковці лікарського засобу, крім відомостей, зазначених у частині 1 ст. 12 цього Закону, повинно бути шрифтом Брайля зазначено: назву лікарського засобу, дозу діючої речовини та лікарську форму.
Згідно з п. 1 розділу II Закону від 20.05.2009 р. N 1364 він набув чинності з 1 січня 2010 р. і застосовується до відносин, що виникли після набуття ним чинності.
Враховуючи положення частини 1 ст. 58 Конституції України ( 254к/96-ВР ), згідно з якими "закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом'якшують або скасовують відповідальність особи", вимоги ст. 12 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) щодо обов'язкового маркування лікарських засобів шрифтом Брайля поширюються виключно на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) з 1 січня 2010 р.
Ввезення зареєстрованих лікарських засобів на митну територію України відбувається за чинними на момент ввезення реєстраційними посвідченнями на лікарські засоби та інформацією про них у міжвідомчій базі даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, порядок ведення та використання якої затверджено спільним наказом Міністерства охорони здоров'я та Державної митної служби України від 08.06.2001 р. N 224/387 (зі змінами).
Заступник Міністра охорони здоров'я К.В.Курищук