ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
ЛИСТ
25.12.2002 N 4240/07-15
Керівникам фармацевтичних
підприємств України
Про проведення 3-го раунду програми
професійного тестування лабораторій
Згідно Європейських стандартів та чинних Українських нормативних документів Програми професійного тестування (ППТ) є обов'язковим та невід'ємним елементом зовнішнього контролю системи якості вимірюваних лабораторій і відіграють важливу роль під час акредитації лабораторій і при її подальшому функціонуванні.
Так, згідно "Інструкції про порядок перевірки точності результатів вимірювань у вимірювальних лабораторіях" (ПМУ 15-99), затвердженою наказом Держстандарту від 12.08.99 р. N 99, участь лабораторій, які виконують вимірювання у сфері поширення державного метрологічного нагляду, у міжлабораторних порівняннях результатів вимірювань є обов'язковою з періодичністю не менше 2 раз на рік. Згідно ж статті 16 Закону "Про метрологію та метрологічну діяльність" ( 113/98-вр ) сфера державного метрологічного нагляду "...поширюється на вимірювання, результати яких використовуються під час: робіт по забезпеченню охорони здоров'я; робіт по забезпеченню захисту життя та здоров'я громадян:", тобто і на роботу лабораторій з аналізу якості лікарських засобів.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє про проведення в лютому-квітні 2003 р. 3-го раунду ППТ лабораторій в системі Державної інспекції МОЗ.
Планується проведення досліджень наступних тестових зразків наступними методами:
1. Таблетки кальцію глюконату 0,5 г - визначення середньої маси і відхилення від середньої маси та визначення вмісту кальцію глюконату методом титриметрії.
2. 1% розчин саліцилової кислоти в 96% спирті - спектрофотометричне визначення вмісту саліцилової кислоти за допомогою фармакопейного стандартного зразка ДФУ саліцилової кислоти (буде наданий організаторами).
3. Лінкоміцину гідрохлорид - визначення вмісту лінкоміцину гідрохлориду методом високоефективної рідинної хроматографії за допомогою фармакопейного стандартного зразка ДФУ лінкоміцину гідрохлориду (буде наданий організаторами).
Запрошую лабораторію контролю якості Вашого підприємства на добровільних засадах взяти участь у 3-му раунді ППТ в системі Державної інспекції. Звіт про одержані результати, з дотриманням умов конфіденційності, буде розісланий усім учасникам після завершення раунду.
При рішенні взяти участь у 3-му раунді ППТ прошу заповнити лист-заяву (форма додається) на участь в 3-му раунді ППТ і надіслати її до Державної інспекції МОЗ. Ваші заяви повинні бути одержані до 15 січня 2003 р.
Орієнтовна вартість організаційного внеску для участі в 3-му раунді ППТ складатиме:
200 грн. (дослідження зразків таблеток кальцію глюконату 0,5 г),
300 грн. (дослідження зразку 1% розчин саліцилової кислоти),
500 грн. (дослідження зразку лінкоміцину гідрохлориду).
Остаточна вартість буде розрахована організаторами після визначення кількості учасників і уточнення вартості фармакопейних стандартних зразків ДФУ.
Заступник Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів С.В.Сур
Заступнику Головного
державного інспектора
України з контролю якості
лікарських засобів
С.В.Суру
02002, Київ
вул. Марини Раскової, 17
ЗАЯВА ЛАБОРАТОРІЇ
на участь у 3-му раунді програми професійного
тестування лабораторій в системі Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів МОЗ
Назва лабораторії ________________________________________________
Керівник лабораторії _____________________________________________
Адреса лабораторії _______________________________________________
Телефон ____________________________, e-mail ____________________,
факс _____________________________________________________________
Реквізити банку __________________________________________________
Розрахунковий рахунок ____________________________________________
Назва організації (підприємства), якщо лабораторія є її (його)
підрозділом ______________________________________________________
Адреса організації (підприємства) ________________________________
Телефон, e-mail, факс ____________________________________________
Прошу включити ___________________________________________________
(назва лабораторії)
для участі у 3-му раунді Програми "ФАРМА-ТЕСТ" з використанням
наступних методів (необхідне обвести):
- Високоефективна рідинна хроматографія
- Спектрофотометрія
- Титриметрія
Примітка: позначте "V" методи, в яких бажаєте брати участь.
Зобов'язуємося виконувати вимоги Програми професійного
тестування, встановлені Організаційним комітетом; оплатити всі
витрати, пов'язані з участю у раунді, незалежно від результатів
перевірки точності результатів вимірів.
Оплату гарантуємо.
М. П.
Керівник __________________ __________________
організації (підпис) (ім'я, прізвище)
Головний __________________ __________________
бухгалтер (підпис) (ім'я, прізвище)
"Еженедельник "Аптека", N 1, 13.01.2003 р.