ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
ЛИСТ
26.03.2010 N 3724
Про розгляд звернення
Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва розглянув ваш лист від 03.03.2010 N 27/3 та в межах повноважень повідомляє наступне.
Закон України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ) визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування.
Відповідно до пункту 9 статті 9 цього Закону ( 1775-14 ), ліцензуванню підлягає господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Стаття 8 зазначеного Закону ( 1775-14 ) передбачає, що суб'єкт господарювання зобов'язаний провадити певний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відповідно до встановлених для цього виду діяльності ліцензійних умов.
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджено наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 3 березня 2009 року N 44/27, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 2 квітня 2009 року за N 298/16314, якими, серед іншого встановлені загальноорганізаційні та спеціальні вимоги провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Згідно підпункту 2.5.7 пункту 2.5 Ліцензійних умов суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен зокрема, створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2-17:2006 "Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення".
Абзацом другим підпункту 2.5.18 пункту 2.5 встановлено, що аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв.м, в т.ч. 8 кв.м - зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв.м - зона обслуговування населення, 3 кв.м - вбиральня відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я".
Таким чином, суб'єкти господарювання, які отримали ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами до 13.04.2009, повинні привести свою діяльність у відповідності до чинних Ліцензійних умов.
Поряд з цим повідомляємо, що на офіційному WEB-сайті Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів 19.02.2010 розміщено проект наказу Держлікінспекції "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" та відповідний проект Ліцензійних умов.
Відповідно до частини першої статті 9 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" ( 1160-15 ) кожен проект регуляторного акта оприлюднюється з метою одержання зауважень і пропозицій від фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань.
У разі надходження зауважень та пропозицій до зазначеного проекту Ліцензійних умов, вони будуть опрацьовані Держкомпідприємництвом у порядку, визначеному Законом України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" ( 1160-15 ).
Заступник Голови С.І.Третьяков