Коментар до Наказу Мінохорони здоров'я України від 17.03.2010 р. № 236
«Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва
лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію»
(зареєстровано в Мін'юсті України 13.05.2010 р. за № 323/17618)
Перевірки виробництва лікарських засобів
Затверджений Порядок розроблено з метою складання вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів шляхом перевірки виробництва лікарських засобів, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє, на відтворюваність даних, наведених у цих матеріалах.
Перевірка здійснюється у випадках, якщо: виробник уперше подає заяву про державну реєстрацію лікарського засобу в Україні; дільниця виробництва лікарського засобу вперше зазначається у матеріалах реєстраційних досьє на лікарські засоби цього виробника; заявник повідомляє про заміну або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу.
Людмила СУШКО,
бухгалтер-експерт
“Вісник податкової служби України” № 20 травень 2010 р.
передплатні індекси:
22599 (укр.) 22600 (рос.)