МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
21.05.2010 N 425
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних
імунобіологічних препаратів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до наказу МОЗ України
21.05.2010 N 425
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних
препаратів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів
-----------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва медичного |Форма випуску | Підприємство- |Заявник, країна | Реєстраційна |
|п/п |імунобіологічного| | виробник, | | процедура |
| | препарату | | країна | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
| 1. |Альбумін людини |Розчин для |BAXTER AG, |BAXTER AG, |реєстрація |
| |200 г/л БАКСТЕР |інфузій по |Австрія |Австрія |терміном |
| |(Human Albumin |10 г (50 мл) | | |на 5 років |
| |200 g/l BAXTER) |або | | | |
| | |20 г (100 мл) | | | |
| | |у флаконах N 1| | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
| 2. |Інтерферон альфа-|Концентрований|GEMABIOTECH |ВАТ "Біофарма", |реєстрація |
| |2b рекомбінантний|розчин у |S.A., Аргентина |Україна |терміном |
| |людини |стерильних | | |на 5 років |
| |(субстанція) |контейнерах | | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
| 3. |Інтерлейкін-2 |Концентрований|GEMABIOTECH |ВАТ "Біофарма", |реєстрація |
| |рекомбінантний |розчин у |S.A., Аргентина |Україна |терміном |
| |людини |стерильних | | |на 5 років |
| |(субстанція) |контейнерах | | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
| 4. |Соматропін людини|Концентрований|GEMABIOTECH |ВАТ "Біофарма", |реєстрація |
| |(субстанція) |розчин у |S.A., Аргентина |Україна |терміном |
| | |стерильних | | |на 5 років |
| | |контейнерах | | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
| 5. |Інтерферон альфа-|Концентрований|ВАТ "Біофарма", |ВАТ "Біофарма", |реєстрація |
| |2b рекомбінантний|розчин по |Україна |Україна |терміном |
| |людини |6480 млн. МО, | | |на 5 років |
| |(субстанція) |10500 млн. МО,| | | |
| | |21160 млн. МО,| | | |
| | |64800 млн. МО | | | |
| | |у пляшках | | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
| 6. |Імуноглобулін |розчин для |Кримська |Кримська |реєстрація |
| |нормальний людини|ін'єкцій по |республіканська |республіканська |терміном |
| |рідкий |1,5 мл |установа |установа |на 5 років |
| | |(1 доза) та |"Станція |"Станція | |
| | |3,0 мл |переливання |переливання | |
| | |(2 дози) |крові", Україна |крові", Україна | |
| | |в ампулах N 10| | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
| 7. |Імуноглобулін |розчин для |Луганська |Луганська |реєстрація |
| |проти вірусу |ін'єкцій по |обласна станція |обласна станція |терміном |
| |простого герпесу |1 мл, 2 мл, |переливання |переливання |на 5 років |
| |людини рідкий |3 мл або 5 мл |крові, Україна |крові, Україна | |
| | |в ампулах N 10| | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
| 8. |Імуноглобулін |розчин для |Луганська |Луганська |реєстрація |
| |проти |ін'єкцій по |обласна станція |обласна станція |терміном |
| |цитомегаловірусу |1 мл, 2 мл, |переливання |переливання |на 5 років |
| |людини рідкий |3 мл або 5 мл |крові, Україна |крові, Україна | |
| | |в ампулах N 10| | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
| 9. |КІПБІОФЕРОН(R) |супозиторії по|ВАТ "Біофарма", |ВАТ "Біофарма", |реєстрація |
| | |500000 МО по |Україна |Україна |терміном |
| | |1,3 г у | | |на 5 років |
| | |контурній | | | |
| | |чарунковій | | | |
| | |упаковці N 10 | | | |
| | |(5 х 2) | | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
|10. |Лаферобіон(R) in |супозиторії по|ВАТ "Біофарма", |ВАТ "Біофарма", |реєстрація |
| |bulk Інтерферон |150000 МО, або|Україна |Україна |терміном |
| |альфа-2b |500000 МО, або| | |на 5 років |
| |рекомбінантний |1000000 МО, | | | |
| |людини |або 3000000 МО| | | |
| | |по 1 г. | | | |
| | |По 3, або 5, | | | |
| | |або 10 | | | |
| | |супозиторіїв у| | | |
| | |блістері. По | | | |
| | |410 блістерів | | | |
| | |N 3 або по 250| | | |
| | |блістерів N 5 | | | |
| | |або по | | | |
| | |125 блістерів | | | |
| | |N 10 | | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
|11. |Tuberculin PPD RT|Розчин для |Statens Serum |Statens Serum |реєстрація |
| |23 SSI "in |ін'єкцій |Institut, |Institut, |терміном |
| |bulk"/Туберкулін |2 ТО/0,1 мл |Данія |Данія |на 5 років |
| |ППД RT 23 SSI "in|по 1,5 мл у | | | |
| |bulk" |флаконах | | | |
| | |N 1300 - 1400 | | | |
| | |в пластиковому| | | |
| | |мішку | | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
|12. |Інтерферон альфа-|Порошок |PROBIOMED S.A. |ВАТ "Біофарма", |перереєстрація |
| |2b рекомбінантний|ліофілізований|de C.V., |Україна |терміном |
| |людини |у скляних |Мексика | |на 5 років |
| |(субстанція) |пляшках | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я
МОЗ України Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до наказу МОЗ України
21.05.2010 N 425
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
-----------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва медичного |Форма випуску | Підприємство- |Заявник, країна | Реєстраційна |
| |імунобіологічного| | виробник, | | процедура |
| | препарату | | країна | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
|13. |ВІФЕРОН |супозиторії |ТОВ "Ферон", |ПП "Капітал", |Зміни II типу, |
| |(інтерферон |ректальні по |Росія |Україна |що не |
| |альфа-2 |150000 МО, | | |обумовлюють |
| |рекомбінантний |500000 МО, | | |необхідність |
| |людини) |1000000 МО та | | |перереєстрації |
| | |3000000 МО у | | | |
| | |контурній | | | |
| | |чарунковій | | | |
| | |упаковці N 10 | | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
|14. |ЦЕРВАРИКС(ТМ)/ |суспензія для |GlaxoSmithKline |GlaxoSmithKline |Зміни I типу та|
| |CERVARIX(ТМ) |ін'єкцій по |Biologicals |Export Limited, |зміни II типу, |
| |Вакцина для |0,5 мл |s.a., Бельгія |Великобританія |що не |
| |профілактики |(1 доза) у | | |обумовлюють |
| |захворювань, що |попередньо | | |необхідність |
| |викликаються |заповнених | | |перереєстрації |
| |папіломавірусною |шприцах N 1 та| | | |
| |інфекцією |N 10 або по | | | |
| | |0,5 мл | | | |
| | |(1 доза) у | | | |
| | |флаконах N 1, | | | |
| | |N 10 або N 100| | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
|15. |ВАРІЛРИКС(ТМ)/ |ліофілізований|GlaxoSmithKline |Представництво |Зміни II типу, |
| |VARILRIX(ТМ) |порошок для |Biologicals |"ГлаксоСмітКляйн|що не |
| |Вакцина для |ін'єкцій у |s.a., Бельгія |Експорт |обумовлюють |
| |профілактики |флаконах по | |Лімітед", |необхідність |
| |вітряної віспи |1 дозі в | |Україна |перереєстрації |
| | |комплекті з | | | |
| | |розчинником | | | |
| | |(вода для | | | |
| | |ін'єкцій) по | | | |
| | |0,5 мл у | | | |
| | |шприці або | | | |
| | |ампулі N 1, | | | |
| | |N 5, N 25 або | | | |
| | |N 100 | | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
|16. |ІНФАНРИКС(ТМ)/ |суспензія для |GlaxoSmithKline |GlaxoSmithKline |Зміни II типу, |
| |INFANRIX(ТМ) |ін'єкцій по |Biologicals |Export Limited, |що не |
| |Вакцина для |1 дозі |s.a., Бельгія |Великобританія |обумовлюють |
| |профілактики |(0,5 мл) | | |необхідність |
| |дифтерії, правця,|у флаконах N 1| | |перереєстрації |
| |кашлюка |або попередньо| | | |
| |ацелюлярна |наповнених | | | |
| |очищена |шприцах N 1 у | | | |
| |інактивована |комплекті з | | | |
| |рідка |голкою | | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
|17. |ІНФАНРИКС(ТМ)/ |суспензія для |GlaxoSmithKline |GlaxoSmithKline |Зміни II типу, |
| |INFANRIX(ТМ) |ін'єкцій у |Biologicals |Export Limited, |що не |
| |Вакцина для |попередньо |s.a., Бельгія |Великобританія |обумовлюють |
| |профілактики |заповнених | | |необхідність |
| |дифтерії, правця,|шприцах по | | |перереєстрації |
| |кашлюка |1 дозі | | | |
| |ацелюлярна |(0,5 мл) | | | |
| |очищена |у великоємній | | | |
| |інактивована |упаковці N 240| | | |
| |рідка, in bulk | | | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
|18. |СОЛКОСЕРИЛ/ |розчин для |Легасі |Валеант |Зміни II типу, |
| |SOLCOSERYL(R) |ін'єкцій по |Фармасьютікалз |Фармасьютікалз |що не |
| | |2 мл |Світселенд ГмбХ |Світселенд ГмбХ |обумовлюють |
| | |(42,5 мг/мл) в|(Legacy |(Valeant |необхідність |
| | |ампулах N 25; |Pharmaceuticals |Pharmaceuticals |перереєстрації |
| | |по 5 мл |Switzerland |Switzerland | |
| | |(42,5 мг/мл) в|GmbH), |GmbH), | |
| | |ампулах N 5 |Швейцарія |Швейцарія | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
|19. |АВАСТИН/ |концентрат для|Дженентек Інк., |Ф.Хоффманн-Ля |Зміни II типу, |
| |AVASTIN(R) |приготування |США для |Рош Лтд, |що не |
| | |розчину для |Ф.Хоффманн-Ля |Швейцарія |обумовлюють |
| | |інфузій по |Рош Лтд, | |необхідність |
| | |100 мг/4 мл та|Швейцарія; | |перереєстрації |
| | |400 мг/16 мл у|Ф.Хоффманн-Ля | | |
| | |флаконах N 1 |Рош Лтд, | | |
| | | |Швейцарія; | | |
| | | |Рош Діагностикс | | |
| | | |ГмбХ, Німеччина,| | |
| | | |для | | |
| | | |Ф.Хоффманн-Ля | | |
| | | |Рош Лтд, | | |
| | | |Швейцарія | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
|20. |ГЕРЦЕПТИН/ |порошок |Ф.Хоффманн-Ля |Ф.Хоффманн-Ля |Зміни II типу, |
| |HERCEPTIN(R) |ліофілізований|Рош Лтд, |Рош Лтд, |що не |
| | |для |Швейцарія; |Швейцарія |обумовлюють |
| | |приготування |Рош Діагностикс | |необхідність |
| | |концентрату |ГмбХ, Німеччина | |перереєстрації |
| | |для інфузій по|для | | |
| | |150 мг у |Ф.Хоффманн-Ля | | |
| | |флаконі N 1 та|Рош Лтд, | | |
| | |по 440 мг у |Швейцарія; | | |
| | |флаконі N 1 у |Дженентек Інк., | | |
| | |комплекті з |США для | | |
| | |розчинником по|Ф.Хоффманн-Ля | | |
| | |20 мл у |Рош Лтд, | | |
| | |флаконі N 1 |Швейцарія | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
|21. |ЕРБІТУКС |розчин для |Merck KGaA, |Merck KGaA, |Зміни II типу, |
| |(ERBITUX(R)) |інфузій |Німеччина |Німеччина |що не |
| | |5 мг/мл по | | |обумовлюють |
| | |10 мл, 20 мл, | | |необхідність |
| | |50 мл, 100 мл | | |перереєстрації |
| | |у флаконі N 1 | | | |
|----+-----------------+--------------+----------------+----------------+---------------|
|22. |Вакцина корова |порошок |ФДУП "Науково- |ФДУП "Науково- |Зміни II типу, |
| |культуральна жива|ліофілізований|виробниче |виробниче |що не |
| |суха |для |об'єднання по |об'єднання по |обумовлюють |
| | |приготування |медичним |медичним |необхідність |
| | |розчину для |імунобіологічним|імунобіологічним|перереєстрації |
| | |підшкірного |препаратам |препаратам | |
| | |введення по 1,|"Мікроген" МОЗ |"Мікроген" МОЗ | |
| | |2 або 5 доз в |Російської |Російської | |
| | |ампулах N 10 у|Федерації", |Федерації", | |
| | |комплекті з |Росія |Росія | |
| | |розчинником | | | |
| | |для корової, | | | |
| | |паротитної, | | | |
| | |паротитно- | | | |
| | |корової вакцин| | | |
| | |культуральних | | | |
| | |живих сухих по| | | |
| | |0,5 мл, 1 мл | | | |
| | |та 2,5 мл в | | | |
| | |ампулах N 10 в| | | |
| | |окремій | | | |
| | |упаковці | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони
здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов