КОНСУЛЬТУЄ ДЕРЖАВНА ПОДАТКОВА АДМІНІСТРАЦІЯ УКРАЇНИ
Департамент адміністрування податку на прибуток
та інших податків і зборів (обов'язкових платежів)
Затверджено Перелік медичних виробів, що підлягають
державній реєстрації (перереєстрації) в Україні
З метою забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними медичними виробами наказом Держлікінспекції Мінохорони здоров'я України від 06.05.2010 р. № 51 затверджено Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні.
Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497.
Так, державній реєстрації підлягають виготовлені та імпортовані медичні вироби за переліком, який визначається Держлікінспекцією Мінохорони здоров'я України (далі - Держпікінспекція).
Ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяються тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених Держлікінспекцією в установленому порядку.
Державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікінспекція за результатами експертизи та в разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами.
Реєстрація проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Держлікінспекції заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.
Подані матеріали розглядаються Держлікінспекцією протягом не більше ніж 90 днів, яка у ході розгляду матеріалів залучає експертні установи для проведення необхідних експертиз та випробувань медичних виробів і видає заявникові відповідні направлення.
На підставі мотивованого висновку експертних установ призначається випробування медичного виробу. При цьому час, потрібний для проведення випробувань, не включається до строку проведення експертизи.
Держлікінспекція на підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.
У разі коли не підтверджуються висновки щодо безпеки, якості та ефективності виробу, приймається рішення про відмову в державній реєстрації медичного виробу, яке у десятиденний строк повідомляє заявника у письмовій формі.
На підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що ведеться Держлікінспекцією, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів (далі - свідоцтво) за встановленим зразком. Свідоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби.
Строк дії свідоцтва - до п'яти років.
Після закінчення строку дії свідоцтва ввезення на територію України, реалізація та використання медичних виробів можливі тільки після їх перереєстрації.
За державну реєстрацію виробів медичного призначення заявник сплачує до державного бюджету реєстраційний збір у розмірі 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (340 грн.).
До реєстраційного збору не включаються витрати на проведення експертизи, оплата якої здійснюється на підставі договору між заявником та експертною установою.
У разі анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва кошти, сплачені за проведення робіт, пов'язаних з державною реєстрацією, заявникові не повертаються.
У разі припинення робіт, пов'язаних з проведенням експертизи, внаслідок відсутності додаткових матеріалів або листа з обгрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, сплачені кошти заявникові не повертаються.
Володимир ГОРОХОВ,
начальник відділу адміністрування
ресурсних та неподаткових платежів
Департаменту
“Вісник податкової служби України” № 26 липень 2010 р.
передплатні індекси:
22599 (укр.) 22600 (рос.)М