Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
04.08.2010 N 652
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 19.07.2010 р. N 1981/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.08.2010 N 652
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови відпуску| Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура | | реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
| 1. |АЗІ-АТОР |таблетки, | Ананта | Сполучене |Екюмс Драгс і | Індія | реєстрація | за рецептом |UA/10870/01/01 |
| | |вкриті |Медікеар Лтд. | Королівство |Фармасьютикалс| | на | | |
| | |плівковою | | | Лтд. | | 5 років | | |
| | |оболонкою N 30 | | | | | | | |
| | |(10х3) у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
| 2. |АЗІТРОМІЦИНУ |порошок |ТОВ "Науково- | Україна, | Shanghai | Китай | реєстрація | - |UA/10871/01/01 |
| |ДИГІДРАТ |(субстанція) у | виробничий | м. Київ | Modern | | на | | |
| | |подвійних | центр | |Pharmaceutical| | 5 років | | |
| | |поліетиленових | "Біоніка" | | Co., Ltd | | | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
| 3. |АКСПАРИН |розчин для | ТОВ "ФАРМА | Україна, | ТОВ "ФАРМА | Україна, | реєстрація | за рецептом |UA/10805/01/01 |
| | |ін'єкцій, | ЛАЙФ" | м. Львів | ЛАЙФ" | м. Львів | на | | |
| | |1000 анти-Ха | | | | | 5 років | | |
| | |МО/0,1 мл по | | | | | | | |
| | |0,2 мл | | | | | | | |
| | |(2000 анти- | | | | | | | |
| | |Ха), або по | | | | | | | |
| | |0,4 мл | | | | | | | |
| | |(4000 анти- | | | | | | | |
| | |Ха), або | | | | | | | |
| | |по 0,6 мл | | | | | | | |
| | |(6000 анти- | | | | | | | |
| | |Ха), або по | | | | | | | |
| | |0,8 мл | | | | | | | |
| | |(8000 анти- | | | | | | | |
| | |Ха) у шприц- | | | | | | | |
| | |дозах N 1 | | | | | | | |
| | |(пакування | | | | | | | |
| | |із in bulk | | | | | | | |
| | |фірми- | | | | | | | |
| | |виробника | | | | | | | |
| | |"ЛОК-БЕТА" | | | | | | | |
| | |Фармасьютікалс | | | | | | | |
| | |(І) Пвт.Лтд.", | | | | | | | |
| | |Індія) | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
| 4. |АП-ГРЕЙТ |таблетки, | Трайдес | Сполучене | Мепро | Індія | реєстрація | за рецептом |UA/10848/01/01 |
| | |вкриті | Лімітед | Королівство |Фармасьютикалс| | на | | |
| | |оболонкою, по | | | ПВТ ЛТД. | | 5 років | | |
| | |10 мг N 1, | | | | | | | |
| | |N 2, N 4 | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
| 5. |АП-ГРЕЙТ |таблетки, | Трайдес | Сполучене | Мепро | Індія | реєстрація | за рецептом |UA/10848/01/02 |
| | |вкриті | Лімітед | Королівство |Фармасьютикалс| | на | | |
| | |оболонкою, по | | | ПВТ ЛТД. | | 5 років | | |
| | |20 мг N 1, | | | | | | | |
| | |N 2, N 4 | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
| 6. |БЕЛОСАЛІК |розчин | Белупо, ліки | Хорватія | Белупо, ліки | Хорватія | реєстрація | за рецептом |UA/10872/01/01 |
| |ЛОСЬЙОН |нашкірний по | та косметика | | та косметика | | на | | |
| | |50 мл у | д.д. | | д.д. | | 5 років | | |
| | |пляшечках N 1 | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
| 7. |БІОТРОПІЛ |таблетки, | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | реєстрація | за рецептом |UA/10873/01/01 |
| | |вкриті | | | | | на | | |
| | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | |
| | |800 мг N 10, | | | | | | | |
| | |N 30 (10х3), | | | | | | | |
| | |N 60 (10х6) | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
| 8. |БІОТРОПІЛ |таблетки, | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | реєстрація | за рецептом |UA/10873/01/02 |
| | |вкриті | | | | | на | | |
| | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | |
| | |1200 мг N 20 | | | | | | | |
| | |(10х2), N 30 | | | | | | | |
| | |(10х3), N 60 | | | | | | | |
| | |(10х6) | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
| 9. |ДУОДОПА(R) |гель | Солвей | Німеччина | Солвей | Німеччина/ | реєстрація | за рецептом |UA/10874/01/01 |
| | |інтестинальний |Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз| Норвегія | на | | |
| | |по 100 мл у | ГмбХ | | ГмбХ, | | 5 років | | |
| | |ПВХ пакетах, | | | Німеччина; | | | | |
| | |вміщених у | | |Фрезеніус Кабі| | | | |
| | |тверді | | | Норг АС, | | | | |
| | |пластикові | | | Норвегія | | | | |
| | |касети, N 7 | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
|10. |ЕТАНОЛ 96 |розчин для | Приватне | Україна, | Приватне | Україна, | реєстрація | за рецептом |UA/10875/01/01 |
| | |зовнішнього | підприємство | м. Донецьк | підприємство | м. Донецьк | на | | |
| | |застосування | "Кілафф" | | "Кілафф" | | 5 років | | |
| | |96% по 100 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
|11. |ЙОГЕКСОЛ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Zhejiang | Китай | реєстрація | - |UA/6912/01/01 |
| | |(субстанція) у | | м. Київ | Starry | | на | | |
| | |подвійних | | |Pharmaceutical| | 5 років | | |
| | |поліетиленових | | | Co., LTD | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
|12. |КАЛЕНДУЛИ |квітки |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |Компанія "П'юе| Єгипет | реєстрація | - |UA/10876/01/01 |
| |КВІТКИ |(субстанція) у | | м. Житомир | Спайс Ко" | | на | | |
| | |мішках, або | | | | | 5 років | | |
| | |тюках, або | | | | | | | |
| | |кіпах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
|13. |КСЕСАН |газ стиснений |ТОВ "Айсблік" | Україна, |ТОВ "Айсблік" | Україна, | реєстрація | для |UA/10878/01/01 |
| | |у балонах | | м. Одеса | | м. Одеса | на |спеціалізованих| |
| | |сталевих | | | | | 5 років | лікувально- | |
| | | | | | | | | діагностичних | |
| | | | | | | | | закладів | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
|14. |МЕТІМАЗОЛ |порошок |ТОВ "Науково- | Україна, | Innova | Індія | реєстрація | - |UA/10879/01/01 |
| | |(субстанція) у | виробничий | м. Київ | Laboratories | | на | | |
| | |подвійних | центр | | | | 5 років | | |
| | |поліетиленових | "Біоніка" | | | | | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
|15. |М'ЯТИ |листя |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |Компанія "П'юе| Єгипет | реєстрація | - |UA/10880/01/01 |
| |ПЕРЦЕВОЇ |(субстанція) у | | м. Житомир | Спайс Ко" | | на | | |
| |ЛИСТЯ |мішках, або | | | | | 5 років | | |
| | |тюках, або | | | | | | | |
| | |кіпах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
|16. |ПЕНТАЛГІН ФС |капсули N 10, | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | без рецепта |UA/10881/01/01 |
| |ЕКСТРА |N 20 (10х2) | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на | | |
| |КАПСУЛИ | | | | | | 5 років | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
|17. |ПЕНТАЛГІН ФС |капсули in | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | - |UA/10882/01/01 |
| |ЕКСТРА |bulk по 3 кг в | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на | | |
| |КАПСУЛИ |пакетах | | | | | 5 років | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
|18. |РОДОВИКА |кореневища і |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави"| Україна, | реєстрація | - |UA/10883/01/01 |
| |КОРЕНЕВИЩА і |корені | | м. Житомир | | м. Житомир | на | | |
| |КОРЕНІ |(субстанція) у | | | | | 5 років | | |
| | |мішках та | | | | | | | |
| | |тюках для | | | | | | | |
| | |виробництво | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+---------------+---------------+---------------|
|19. |ТАМОКСИФЕНУ |порошок | ТОВ | Україна, |Yangtze River | Китай | реєстрація | - |UA/10884/01/01 |
| |ЦИТРАТ |(субстанція) у |"Фармацевтична | м. Харків |Pharmaceutical| | на | | |
| | |поліетиленових | компанія | | (Group) Co., | | 5 років | | |
| | |пакетах для | "Здоров'я" | | Ltd | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.08.2010 N 652
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
| 1. |АЛЬФАТЕР(R) |таблетки по | Ей.Бі.Сі. | Італія | Ей.Бі.Сі. | Італія |перереєстрація у| за |UA/2975/01/01 |
| | |2 мг N 14 у | Фармасьютіци АТ | | Фармасьютіци АТ | |зв'язку із |рецептом | |
| | |блістерах | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту | | |
| | | | | | | |(додання нового | | |
| | | | | | | |тестового | | |
| | | | | | | |параменту), | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
| 2. |АЛЬФАТЕР(R) |таблетки по | Ей.Бі.Сі. | Італія | Ей.Бі.Сі. | Італія |перереєстрація у| за |UA/2975/01/02 |
| | |5 мг N 14 у | Фармасьютіци АТ | | Фармасьютіци АТ | |зв'язку із |рецептом | |
| | |блістерах | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту | | |
| | | | | | | |(додання нового | | |
| | | | | | | |тестового | | |
| | | | | | | |параменту), | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
| 3. |АМПІСУЛЬБІН(R) |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3858/01/01 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ |зв'язку із |рецептом | |
| | |ін'єкцій | | | | |закінченням | | |
| | |по 1,5 г | | | | |терміну дії | | |
| | |у флаконах, у | | | | |реєстраційного | | |
| | |флаконах N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни в МКЯ; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми| | |
|----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
| 4. |АСКОРБІНОВА |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4017/01/01 |
| |КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я|ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із |рецептом | |
| | |50 мг/мл | компанія | | компанія | |закінченням | | |
| | |по 2 мл в | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |терміну дії | | |
| | |ампулах N 5, | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 5х2, N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(наповнювач); | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; зміни | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту | | |
|----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
| 5. |АСКОРБІНОВА |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4017/01/02 |
| |КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я|ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із |рецептом | |
| | |100 мг/мл | компанія | | компанія | |закінченням | | |
| | |по 2 мл в | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |терміну дії | | |
| | |ампулах N 5, | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 5х2, N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | |
| | | | | | | |або Європейській| | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(наповнювач); | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; зміни | | |
| | | | | | | |умов зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту | | |
|----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
| 6. |БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ|порошок | ВАТ | Україна, | Harbin | Китай |перереєстрація у| - |UA/3594/01/01 |
| |НАТРІЄВА СІЛЬ |кристалічний |"Київмедпрепарат"| м. Київ | Pharmaceutical | |зв'язку із | | |
| |СТЕРИЛЬНА |(субстанція) у | | | Group Co., Ltd. | |закінченням | | |
| | |пакетах | | | General Pharm | |терміну дії | | |
| | |подвійних | | | Factory | |реєстраційного | | |
| | |поліетиленових | | | | |посвідчення; | | |
| | |для виробництва | | | | |показник | | |
| | |стерильних | | | | |"Пірогени" | | |
| | |лікарських форм | | | | |замінено на | | |
| | | | | | | |"Бактеріальні | | |
| | | | | | | |ендотоксини", | | |
| | | | | | | |показник | | |
| | | | | | | |"Механічні | | |
| | | | | | | |включення" | | |
| | | | | | | |доповнено | | |
| | | | | | | |визначенням | | |
| | | | | | | |невидимих часток| | |
|----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
|7. |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | ВАТ "Монфарм" | Україна, | ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3663/01/01 |
| |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із |рецепта | |
| | |застосування, | | обл., | | обл., |закінченням | | |
| | |спиртовий 1% | | м. Монастирище | |м. Монастирище |терміну дії | | |
| | |по 20 мл у | | | | |реєстраційного | | |
| | |флаконах | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС | | |
|----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
|8. |ВІТИРОН(ТМ) |капсули м'які | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/3692/01/01 |
| |СУСКАПС(ТМ) |N 10х3 у | | | | |зв'язку із |рецепта | |
| | |блістерах | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника; | | |
| | | | | | | |зміни в короткій| | |
| | | | | | | |характеристиці | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
|9. |ГЕКСАВІТ |драже N 50 у | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3285/01/01 | | | |контейнерах | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із |рецепта | | | | | | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | | | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |пакування | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |10. |ГЕКСАВІТ |драже у | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/3286/01/01 | | | |контейнерах in | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із | | | | | |bulk N 1000 | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | | | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |пакування | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |11. |ГІСТАФЕН |таблетки | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія |перереєстрація у| за |UA/3567/01/01 | | | |по 50 мг | | | | |зв'язку із |рецептом | | | | |N 20 (10х2) | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту (з 3-х | | | | | | | | | | |до 4-х років); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту | | | | | | | | | | |(додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметру); | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |речовини | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |12. |ГЛІОРАЛ(R) |таблетки | Галеніка а.д. | Сербія і | Галеніка а.д. | Сербія і |перереєстрація у| за |UA/1141/01/01 | | | |по 80 мг | | Чорногорія | | Чорногорія |зв'язку із |рецептом | | | | |N 30 (10х3) | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |13. |ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ|краплі очні, | Варшавський | Польща | Варшавський | Польща |перереєстрація у| за |UA/2543/01/01 | | | |суспензія, | фармацевтичний | | фармацевтичний | |зв'язку із |рецептом | | | | |1 мг/мл | завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | |закінченням | | | | | |по 5 мл у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах- | | | | |реєстраційного | | | | | |крапельницях | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина, | | | | | | | | | | |наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | |та умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
|14. |ЕКСТРАНІЛ |розчин для | Бакстер Хелскеа | Ірландія | Бакстер Хелскеа | Ірландія |перереєстрація у| за |UA/3424/01/01 | | | |перитонеального | С.А., | | С.А. | |зв'язку із |рецептом | | | | |діалізу по | | | | |закінченням | | | | | |1,5 л у | | | | |терміну дії | | | | | |пластиковому | | | | |реєстраційного | | | | | |мішку, | | | | |посвідчення; | | | | | |обладнаному | | | | |уточнення | | | | | |ін'єкційним | | | | |специфікації | | | | | |портом та | | | | |готового | | | | | |з'єднувачем, | | | | |препарату | | | | | |вкладеному у | | | | | | | | | | |пакет, N 6 або | | | | | | | | | | |по 1,5 л у | | | | | | | | | | |пластиковому | | | | | | | | | | |мішку, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом та | | | | | | | | | | |з'єднувачем, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за | | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей і | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім | | | | | | | | | | |пластиковим | | | | | | | | | | |мішком для | | | | | | | | | | |дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених у | | | | | | | | | | |пакет, N 6 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |15. |ЕКСТРАНІЛ |розчин для | Бакстер Хелскеа | Ірландія | Бакстер Хелскеа | Ірландія |перереєстрація у| за |UA/3426/01/01 | | | |перитонеального | С.А., | | С.А. | |зв'язку із |рецептом | | | | |діалізу по | | | | |закінченням | | | | | |2,0 л у | | | | |терміну дії | | | | | |пластиковому | | | | |реєстраційного | | | | | |мішку, | | | | |посвідчення; | | | | | |обладнаному | | | | |уточнення | | | | | |ін'єкційним | | | | |специфікації | | | | | |портом та | | | | |готового | | | | | |з'єднувачем, | | | | |препарату | | | | | |вкладеному у | | | | | | | | | | |прозорий | | | | | | | | | | |пластиковий | | | | | | | | | | |пакет, N 5 або | | | | | | | | | | |по 2,0 л у | | | | | | | | | | |пластиковому | | | | | | | | | | |мішку, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом та | | | | | | | | | | |з'єднувачем, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за | | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей і | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім | | | | | | | | | | |пластиковим | | | | | | | | | | |мішком для | | | | | | | | | | |дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених у | | | | | | | | | | |прозорий | | | | | | | | | | |пластиковий | | | | | | | | | | |пакет, N 5 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
|16. |ЕКСТРАНІЛ |розчин для | Бакстер Хелскеа | Ірландія | Бакстер Хелскеа | Ірландія |перереєстрація у| за |UA/3428/01/01 | | | |перитонеального | С.А. | | С.А. | |зв'язку із |рецептом | | | | |діалізу по | | | | |закінченням | | | | | |2,5 л у | | | | |терміну дії | | | | | |пластиковому | | | | |реєстраційного | | | | | |мішку, | | | | |посвідчення; | | | | | |обладнаному | | | | |уточнення | | | | | |ін'єкційним | | | | |специфікації | | | | | |портом та | | | | |готового | | | | | |з'єднувачем, | | | | |препарату | | | | | |вкладеному у | | | | | | | | | | |прозорий | | | | | | | | | | |пластиковий | | | | | | | | | | |пакет, N 4 або | | | | | | | | | | |по 2,5 л у | | | | | | | | | | |пластиковому | | | | | | | | | | |мішку, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом та | | | | | | | | | | |з'єднувачем, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за | | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей і | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім | | | | | | | | | | |пластиковим | | | | | | | | | | |мішком для | | | | | | | | | | |дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених у | | | | | | | | | | |прозорий | | | | | | | | | | |пластиковий | | | | | | | | | | |пакет, N 4 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |17. |ЕРТИКАН |концентрат для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |перереєстрація у| за |UA/3096/01/01 | | | |розчину для | | | | |зв'язку із |рецептом | | | | |інфузій, | | | | |закінченням | | | | | |20 мг/мл | | | | |терміну дії | | | | | |по 2 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |(40 мг) або по | | | | |посвідчення; | | | | | |5 мл (100 мг) у | | | | |уточнення | | | | | |флаконах N 1 | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |випробувань у | | | | | | | | | | |специфікацію та | | | | | | | | | | |МКЯ готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |18. |ЕХІНАЦЕЇ |настойка | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3423/02/01 | | |ПУРПУРОВОЇ |по 40 мл | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |зв'язку із |рецепта | | | |КОРЕНЕВИЩ З |у флаконах | фабрика" | | фабрика" | |закінченням | | | | |КОРЕНЯМИ СВІЖИХ | | | | Україна | |терміну дії | | | | |НАСТОЙКА | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |(додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра), | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
|19. |ЕХІНАЦЕЇ |настойка in | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |перереєстрація у| - |UA/0509/01/01 | | |ПУРПУРОВОЇ |bulk по 18 кг у | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |зв'язку із | | | | |КОРЕНЕВИЩ З |бутлях | фабрика" | | фабрика" | |закінченням | | | | |КОРЕНЯМИ СВІЖИХ | | | | | |терміну дії | | | | |НАСТОЙКА | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |(додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра), | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |20. |ІНГАЛІПТ- |аерозоль | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3937/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |по 30 мл | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із |рецепта | | | | |у балонах | компанія | | компанія | |закінченням | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |заміна виробника| | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | | |зміни пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина, | | | | | | | | | | |наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | | |1-го до 1,5-ти | | | | | | | | | | |років); зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ІНГАЛІПТ); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |21. |ІТРАКОНАЗОЛ |капсули по | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія |перереєстрація у| - |UA/1945/01/01 | | | |100 мг in bulk | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | |зв'язку із | | | | | |N 2000 у | (І) ПВТ. ЛТД. | | (І) ПВТ. ЛТД. | |закінченням | | | | | |контейнерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |перекладу назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміни в| | | | | | | | | | |специфікації МКЯ| | | | | | | | | | |та уточнення | | | | | | | | | | |опису препарату | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
|22. |КАНЕСТЕН(R) |крем 1% по 20 г |Байєр Хелскер АГ | Німеччина | Керн Фарма С.Л. | Іспанія |перереєстрація у| без |UA/3588/01/01 | | | |у тубах | | | | |зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |гармонізація | | | | | | | | | | |критеріїв | | | | | | | | | | |мікробіологічної| | | | | | | | | | |чистоти у | | | | | | | | | | |специфікації у | | | | | | | | | | |відповідності до| | | | | | | | | | |ЄФ; вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |23. |КЛАРИТРОМІЦИН |таблетки, |Стадкем оф Індія | Індія | Радікьюра | Індія |перереєстрація у| за |UA/1113/01/01 | | | |вкриті | | | Фармасьютікелз | |зв'язку із |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Пвт. Лтд | |закінченням | | | | | |250 мг N 10х1 у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення з | | | | | | | | | | |уточненою | | | | | | | | | | |адресою заявника| | | | | | | | | | |та виробником | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |24. |КЛАРИТРОМІЦИН |таблетки, |Стадкем оф Індія | Індія | Радікьюра | Індія |перереєстрація у| за |UA/1113/01/02 | | | |вкриті | | | Фармасьютікелз | |зв'язку із |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Пвт. Лтд | |закінченням | | | | | |500 мг N 5х1, | | | | |терміну дії | | | | | |N 5х2 | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення з | | | | | | | | | | |уточненою | | | | | | | | | | |адресою заявника| | | | | | | | | | |та виробником | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |25. |КЛАРИТРОМІЦИН |таблетки, |Стадкем оф Індія | Індія | Радікьюра | Індія |перереєстрація у| - |UA/1114/01/01 | | | |вкриті | | | Фармасьютікелз | |зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | Пвт. Лтд | |закінченням | | | | | |250 мг in bulk | | | | |терміну дії | | | | | |N 5000 у | | | | |реєстраційного | | | | | |контейнерах | | | | |посвідчення з | | | | | | | | | | |уточненою | | | | | | | | | | |адресою заявника| | | | | | | | | | |та виробником | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |26. |КЛАРИТРОМІЦИН |таблетки, |Стадкем оф Індія | Індія | Радікьюра | Індія |перереєстрація у| - |UA/1114/01/02 | | | |вкриті | | | Фармасьютікелз | |зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | Пвт. Лтд | |закінченням | | | | | |500 мг in bulk | | | | |терміну дії | | | | | |N 5000 у | | | | |реєстраційного | | | | | |контейнерах | | | | |посвідчення з | | | | | | | | | | |уточненою | | | | | | | | | | |адресою заявника| | | | | | | | | | |та виробником | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |27. |ЛОМА ЛЮКС АКНЕ |таблетки N 100 | Лома Люкс | США | Хіл Інк. | США |перереєстрація у| без |UA/3397/01/01 | | | |у пляшках | Лабораторіз | | | |зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |28. |МУЛІМЕН |краплі оральні | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/3698/01/01 | | | |по 50 мл у | Хайльміттель | | Хайльміттель | |зв'язку із |рецепта | | | | |флаконах- | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням | | | | | |крапельницях | | | | |терміну дії | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; виключення | | | | | | | | | | |зі специфікації | | | | | | | | | | |показників | | | | | | | | | | |"Об'єм вмісту | | | | | | | | | | |флакона", | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна| | | | | | | | | | |чистота"; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
|29. |МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |перереєстрація у| без |UA/3657/01/01 | | |ЮНІОР |жувальні N 30 | | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |(15х2) | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активних | | | | | | | | | | |субстанції або | | | | | | | | | | |вихідного/ | | | | | | | | | | |проміжного | | | | | | | | | | |матеріалу/ | | | | | | | | | | |реагенту, які | | | | | | | | | | |використовуються| | | | | | | | | | |у виробничому | | | | | | | | | | |процесі активної| | | | | | | | | | |субстанції, від | | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |складу первинної| | | | | | | | | | |упаковки для | | | | | | | | | | |твердих | | | | | | | | | | |лікарських форм;| | | | | | | | | | |зміна допоміжних| | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |незначні зміни | | | | | | | | | | |в процесі | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | | |зміна маркування| | | | | | | | | | |на блістері | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |30. |НІВАЛІН(R) |таблетки | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |перереєстрація у| за |UA/3335/02/01 | | | |по 5 мг | | | | |зв'язку із |рецептом | | | | |N 10 (10х1), | | | | |закінченням | | | | | |N 20 (20х1) у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | |параметру); | | | | | | | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
|31. |НІВАЛІН(R) |таблетки | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |перереєстрація у| за |UA/3335/02/02 | | | |по 10 мг | | | | |зв'язку із |рецептом | | | | |N 10 (10х1), | | | | |закінченням | | | | | |N 20 (10х2) у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | |параметру); | | | | | | | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |32. |НОВАЛЬКЕТ- |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/1675/02/01 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із |рецептом | | | | |30 мг/мл | компанія | | компанія | |закінченням | | | | | |по 1 мл в | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |терміну дії | | | | | |ампулах N 5х1, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 5х2, N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |дозування | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |33. |ПАМІФОС |концентрат для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/3341/01/01 | | | |приготування | | | | |зв'язку із |рецептом | | | | |розчину для | | | | |закінченням | | | | | |інфузій, | | | | |терміну дії | | | | | |3 мг/мл | | | | |реєстраційного | | | | | |по 5 мл, | | | | |посвідчення; | | | | | |10 мл, 20 мл, | | | | |зміна | | | | | |по 30 мл у | | | | |специфікації | | | | | |флаконах N 1 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
|34. |ПАМІФОС |концентрат для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| - |UA/3633/01/01 | | | |приготування | | | | |зв'язку із | | | | | |розчину для | | | | |закінченням | | | | | |інфузій, | | | | |терміну дії | | | | | |3 мг/мл по | | | | |реєстраційного | | | | | |5 мл in bulk у | | | | |посвідчення; | | | | | |флаконах N 116, | | | | |зміна | | | | | |по 10 мл in | | | | |специфікації | | | | | |bulk у флаконах | | | | |готового | | | | | |N 450, по 20 мл | | | | |лікарського | | | | | |in bulk у | | | | |засобу; | | | | | |флаконах N 312, | | | | |уточнення умов | | | | | |по 30 мл in | | | | |зберігання | | | | | |bulk у флаконах | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |35. |ПАНТОПРАЗОЛ |таблетки, | Арістофарма ЛТД | Бангладеш | Арістофарма ЛТД | Бангладеш |перереєстрація у| за |UA/1365/01/01 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |кишковорозчинні | | | | |терміну дії | | | | | |по 40 мг N 10, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10х5 у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ПАНТОПРАЗОЛ | | | | | | | | | | |(Протон-П) | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |36. |ПАНТОПРАЗОЛ |таблетки, | Арістофарма ЛТД | Бангладеш | Арістофарма ЛТД | Бангладеш |перереєстрація у| - |UA/1366/01/01 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із | | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |кишковорозчинні | | | | |терміну дії | | | | | |по 40 мг in | | | | |реєстраційного | | | | | |bulk N 50000 у | | | | |посвідчення; | | | | | |барабанах | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ПАНТОПРАЗОЛ | | | | | | | | | | |(Протон-П) | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |37. |ПУСТИРНИКА |настойка для | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3425/01/01 | | |НАСТОЙКА |перорального | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |зв'язку із |рецепта | | | | |застосування по | фабрика" | | фабрика" | |закінченням | | | | | |25 мл у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |(додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметру), | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
|38. |РАНІТИДИН |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3676/01/01 | | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків/ |зв'язку із |рецептом | | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | Україна, |закінченням | | | | | |150 мг N 10, | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | Київська |терміну дії | | | | | |N 20 | | | Україна; | обл., |реєстраційного | | | | | |(10х2), N 20 | | | ТОВ "ФАРМЕКС | м. Бориспіль |посвідчення; | | | | | | | | | ГРУП"; Україна | |внесення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина, | | | | | | | | | | |наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувано | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |виключення | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |діючої речовини | | | | | | | | | | |у зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |39. |РАНІТИДИН- |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/10560/01/01| | |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із |рецептом | | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | |закінченням | | | | | |300 мг N 10, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |терміну дії | | | | | |N 20 (10х2) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина) | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |40. |РЕВІТ |драже N 75, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/3353/01/01 | | | |N 100 у | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із |рецепта | | | | |контейнерах | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | | | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |виробника діючих| | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |пакування | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |41. |РЕВІТ |драже N 2000 у | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/3354/01/01 | | | |контейнерах in | | Черкаська | | Черкаська |зв'язку із | | | | | |bulk | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | | | | м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |виробника діючих| | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |пакування | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
|42. |РЕМАВІР |таблетки | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія |перереєстрація у| без |UA/3777/01/01 | | | |по 50 мг | | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |N 20 (10х2) | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |43. |СТРЕПТОМІЦИН |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3790/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ |зв'язку із |рецептом | | | | |ін'єкцій | | | | |закінченням | | | | | |по 0,5 г | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах, у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях та| | | | | | | | | | |методах контролю| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |44. |СТРЕПТОМІЦИН |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3790/01/02 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ |зв'язку із |рецептом | | | | |ін'єкцій | | | | |закінченням | | | | | |по 1,0 г | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах, у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях та| | | | | | | | | | |методах контролю| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |45. |СУЛЬПЕРАЗОН(R) |порошок для | Пфайзер Інк., | Сполучені |Пфайзер Ілакларі | Туреччина |перереєстрація у| за |UA/3754/01/01 | | | |приготування | | Штати | Лтд Сті | |зв'язку із |рецептом | | | | |розчину для | | Америки | | |закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | (США) | | |терміну дії | | | | | |500 мг/500 мг у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах N 1, | | | | |посвідчення; | | | | | |N 5, N 10 | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |46. |СУЛЬПЕРАЗОН(R) |порошок для | Пфайзер Інк., | Сполучені |Пфайзер Ілакларі | Туреччина |перереєстрація у| за |UA/3754/01/02 | | | |приготування | | Штати | Лтд Сті | |зв'язку із |рецептом | | | | |розчину для | | Америки | | |закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | (США) | | |терміну дії | | | | | |1000 мг/1000 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1, | | | | |посвідчення; | | | | | |N 5, N 10 | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
|47. |СУМАМЕД(R) |ліофілізат для | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | ПЛІВА Хрватска | Хорватія |перереєстрація у| за |UA/2396/04/01 | | | |розчину для | д.о.о. | | д.о.о. | |зв'язку із |рецептом | | | | |інфузій по | | | | |закінченням | | | | | |500 мг | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах N 5 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |48. |ТРІБЕСТАН |таблетки, | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |перереєстрація у| без |UA/4050/01/01 | | | |вкриті | | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |250 мг N 60 | | | | |терміну дії | | | | | |(10х6) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншим| | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |49. |УЛЬТОП(R) |капсули |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у| за |UA/3407/01/01 | | | |по 10 мг | место | | место | |зв'язку із |рецептом | | | | |N 14 (7х2), | | | | |закінченням | | | | | |N 28 (N 7х4) у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах; | | | | |реєстраційного | | | | | |N 14, N 28 у | | | | |посвідчення; | | | | | |флаконах | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |(додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметру) та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уніфікація | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |50. |УЛЬТОП(R) |капсули |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у| за |UA/3407/01/02 | | | |по 40 мг | место | | место | |зв'язку із |рецептом | | | | |N 14 (7х2), | | | | |закінченням | | | | | |N 28 (N 7х4) у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах; | | | | |реєстраційного | | | | | |N 14, N 28 у | | | | |посвідчення; | | | | | |флаконах | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |(додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметру) та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уніфікація | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------|
|51. |ФІТОМІКС 12 |екстракт рідкий | ТОВ "Фітан" | Україна, |Phytopharm Kleka | Польща |перереєстрація у| - |UA/3651/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Донецьк | SA | |зв'язку із | | | | | |контейнерах | | | | |закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | | |для виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |52. |ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по |Стадкем оф Індія | Індія | Р.Аш. | Індія |перереєстрація у| за |UA/1664/01/01 | | | |150 мг N 1 у | | | Лабораторієз | |зв'язку із |рецептом | | | | |блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення з | | | | | | | | | | |уточненою | | | | | | | | | | |адресою заявника| | | | | | | | | | |та назвою та | | | | | | | | | | |адресою | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |53. |ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по |Стадкем оф Індія | Індія | Р.Аш. | Індія |перереєстрація у| - |UA/1665/01/01 | | | |150 мг | | | Лабораторієз | |зв'язку із | | | | | |in bulk N 5000 | | | | |закінченням | | | | | |у контейнерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення з | | | | | | | | | | |уточненою | | | | | | | | | | |адресою заявника| | | | | | | | | | |та назвою та | | | | | | | | | | |адресою | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |54. |ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по |Стадкем оф Індія | Індія | Р.Аш. | Індія |перереєстрація у| за |UA/1664/01/02 | | | |100 мг N 7, | | | Лабораторієз | |зв'язку із |рецептом | | | | |N 10 у | | | | |закінченням | | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення з | | | | | | | | | | |уточненою | | | | | | | | | | |адресою заявника| | | | | | | | | | |та назвою та | | | | | | | | | | |адресою | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |55. |ФЛУКОНАЗОЛ |капсули |Стадкем оф Індія | Індія | Р.Аш. | Індія |перереєстрація у| за |UA/1664/01/03 | | | |по 50 мг | | | Лабораторієз | |зв'язку із |рецептом | | | | |N 7, N 10 у | | | | |закінченням | | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення з | | | | | | | | | | |уточненою | | | | | | | | | | |адресою заявника| | | | | | | | | | |та назвою та | | | | | | | | | | |адресою | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |56. |ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по |Стадкем оф Індія | Індія | Р.Аш. | Індія |перереєстрація у| - |UA/1665/01/03 | | | |50 мг in bulk | | | Лабораторієз | |зв'язку із | | | | | |N 5000 у | | | | |закінченням | | | | | |контейнерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення з | | | | | | | | | | |уточненою | | | | | | | | | | |адресою заявника| | | | | | | | | | |та назвою та | | | | | | | | | | |адресою | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |57. |ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по |Стадкем оф Індія | Індія | Р.Аш. | Індія |перереєстрація у| - |UA/1665/01/02 | | | |100 мг in bulk | | | Лабораторієз | |зв'язку із | | | | | |N 5000 у | | | | |закінченням | | | | | |контейнерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення з | | | | | | | | | | |уточненою | | | | | | | | | | |адресою заявника| | | | | | | | | | |та назвою та | | | | | | | | | | |адресою | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+----------------+-----------------+-----------------+----------------+------------------+----------------+----------------+----------+--------------| |58. |ФОСФАЛЮГЕЛЬ |гель для | Астеллас Фарма | Нідерланди | Фарматис | Франція |перереєстрація у| без |UA/4381/01/01 | | | |перорального | Юроп Б.В. | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |застосування по | | | | |закінченням | | | | | |20 г у пакетах | | | | |терміну дії | | | | | |N 20 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.08.2010 N 652
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 1. |АЗАРГА(R) |краплі очні по | Алкон |Великобританія| Алкон-Куврьор | Бельгія |внесення змін до | за |UA/10400/01/01| | | |5 мл у флаконах- |Лабораторіз (ОК)| | | |реєстраційних |рецептом| | | | |крапельницях | Лтд | | | |матеріалів: | | | | | |"Дроп-Тейнер" N 1 | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |оновлення модулю для| | | | | | | | | | |активної субстанції | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 2. |АКЛАСТА |розчин для | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/4099/01/01 | | | |інфузій, | АГ | | Штейн АГ, | |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мг/100 мл | | | Швейцарія | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл у | | | Новартіс Фарма | |реєстрація | | | | | |флаконах N 1 | | | АГ, Швейцарія | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |зі старим дизайном і| | | | | | | | | | |попереднім | | | | | | | | | | |виробником з | | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 3. |АМІТРИПТИЛІНУ |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/4872/02/01 | | |ГІДРОХЛОРИД-ОЗ |ін'єкцій, 10 мг/мл| завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 2 мл в ампулах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 4. |АНАПРИЛІН- |таблетки по 10 мг | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/4715/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |N 50, N 10х5 у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |контурних | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |чарункових | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна виробника | | | | | |упаковках, N 50 у | | | | |активної субстанції | | | | | |контейнерах | | | | |(стало - Changzhou | | | | | | | | | | |Yabang | | | | | | | | | | |Pharmaceutical Co, | | | | | | | | | | |Ltd, Китай) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 5. |АНАПРИЛІН- |таблетки по 40 мг | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/4715/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |N 50, N 10х5 у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |контурних | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |чарункових | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна виробника | | | | | |упаковках, N 50 у | | | | |активної субстанції | | | | | |контейнерах | | | | |(стало - Changzhou | | | | | | | | | | |Yabang | | | | | | | | | | |Pharmaceutical Co, | | | | | | | | | | |Ltd, Китай) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 6. |АЦИГЕРПІН(R) |крем 5% по 2 г | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до |по 2 г -|UA/6715/01/01 | | | |або по 5 г у тубах| Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |реєстраційних | без | | | | | | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів: |рецепта;| | | | | | | | | |реєстрація |по 5 г -| | | | | | | | | |додаткової упаковки | за | | | | | | | | | |(маркування) |рецептом| | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 7. |АЦИКЛОВІР |крем 5% по 5 г у | Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія |внесення змін до | за |UA/7708/01/01 | | | |тубах | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 8. |БІЛОБІЛ(R) ФОРТЕ |капсули по 80 мг |КРКА д.д., Ново | Словенія | КРКА д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | без |UA/1234/01/01 | | | |N 20 (10х2), N 60 | место | | место | |реєстраційних |рецепта | | | | |(10х6) | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | | | | | | | | |(маркування) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 9. |БОНДРОНАТ |таблетки, вкриті | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/5557/02/01 | | | |плівковою | Рош Лтд | | Рош Лтд, | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Швейцарія; | |матеріалів(*): зміна| | | | | |50 мг N 28 | | | пакування: | |терміну зберігання | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |(з 3-х до | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія; | |5-ти років) | | | | | | | | | Іверс-Лі АГ, | | | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 10.|БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/8011/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | | |спиртовий 1% по | | | | |зміна умов | | | | | |25 мл у флаконах- | | | | |зберігання готового | | | | | |крапельницях | | | | |продукту (додаткове | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |дослідження | | | | | | | | | | |стабільності ГЛЗ в | | | | | | | | | | |умовах прискореного | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(25+-2)С/(60+-5)% | | | | | | | | | | |для оцінки впливу | | | | | | | | | | |короткочасних | | | | | | | | | | |відхилень від умов | | | | | | | | | | |зберігання (при | | | | | | | | | | |транспортуванні)) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 11.|БРОНХОТОН |сироп по 125 г у | Вет Пром АД | Болгарія | Вет Пром АД | Болгарія |внесення змін до | за |UA/10384/01/01| | | |флаконах N 1 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення у | | | | | | | | | | |написанні адреси | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 12.|ВАЛЕРІАНИ |таблетки, вкриті | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/0265/02/02 | | |ЕКСТРАКТ |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |20 мг N 10х5, N 50| | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |продукту (додаткове | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |дослідження | | | | | | | | | | |стабільності ГЛЗ в | | | | | | | | | | |умовах прискореного | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(25+-2)С/(60+-5)% | | | | | | | | | | |для оцінки впливу | | | | | | | | | | |короткочасних | | | | | | | | | | |відхилень від умов | | | | | | | | | | |зберігання (при | | | | | | | | | | |транспортуванні)) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 13.|ВАНКОГЕН |порошок для | Алкем | Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до | за |UA/7677/01/01 | | | |ін'єкцій по 500 мг| Лабораторіз | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах N 1 | Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 14.|ВАНКОГЕН |порошок для | Алкем | Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до | за |UA/7677/01/02 | | | |ін'єкцій по 1 г у | Лабораторіз | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах N 1 | Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 15.|ГАСТРОМАКС(R) |таблетки для | Мілі Хелскере |Великобританія| Юнімакс | Індія |внесення змін до | без |UA/9320/01/01 | | | |жування N 10 у | Лімітед | | Лабораторіес, | |реєстраційних |рецепта | | | | |блістерах | | | Індія; | |матеріалів: введення| | | | | | | | | Теміс Медикаре | |додаткового | | | | | | | | | Лімітед, Індія; | |виробника | | | | | | | | | Мепро | | | | | | | | | | | Фармасбютикалс | | | | | | | | | | | ПВТ. ЛТД | | | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 16.|ГІДРОГЕЛЬ |гель (субстанція) | Приватне | Україна | Приватне | Україна |внесення змін до | - |UA/2341/01/01 | | |МЕТИЛКРЕМНІЄВОЇ |у мішках і | акціонерне | | акціонерне | |реєстраційних | | | | |КИСЛОТИ |подвійних пакетах | товариство | | товариство | |матеріалів(*): зміна| | | | | |з поліетиленової |"Екологоохоронна| |"Екологоохоронна | |назви | | | | | |плівки для | фірма "КРЕОМА- | | фірма "КРЕОМА- | |заявника/виробника | | | | | |виробництва |ФАРМ" (скорочена| |ФАРМ" (скорочена | | | | | | | |нестерильних | назва - ПрАТ | |назва - ПрАТ "ЕОФ| | | | | | | |лікарських форм | "ЕОФ "КРЕОМА- | | "КРЕОМА-ФАРМ") | | | | | | | | | ФАРМ") | | | | | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 17.|ГЛІЦЕРИН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/7946/01/01 | | | |зовнішнього | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 85% | | | | |матеріалів: | | | | | |по 25 г у флаконах| | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |продукту (додаткове | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |дослідження | | | | | | | | | | |стабільності ГЛЗ в | | | | | | | | | | |умовах прискореного | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(25+-2)С/(60+-5)% | | | | | | | | | | |для оцінки впливу | | | | | | | | | | |короткочасних | | | | | | | | | | |відхилень від умов | | | | | | | | | | |зберігання (при | | | | | | | | | | |транспортуванні)) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 18.|ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ |суспензія очна | Варшавський | Польща | Варшавський | Польща |внесення змін до | за |UA/2543/01/01 | | | |0,1% по 5 мл у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах N 1 |завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) до | | | | | | | | | | |31.12.10 з оновленою| | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 19.|ДИГОКСИН |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/5751/02/01 | | | |ін'єкцій, | завод" ГНЦЛС | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,25 мг/мл по 1 мл| | | | |матеріалів: | | | | | |в ампулах N 10 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 20.|ДІАЗОЛІН(R) |таблетки по 0,1 г | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | без |UA/0270/01/01 | | | |N 10, N 10х2 у | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | | |блістерах | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |складу лікарського | | | | | | | | | | |засобу (допоміжні | | | | | | | | | | |речовини); зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 21.|ДІАЗОЛІН(R) |таблетки по 0,05 г| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | |внесення змін до | без |UA/0270/01/02 | | | |N 10, N 10х2 у | | м. Київ | | |реєстраційних |рецепта | | | | |блістерах | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |складу лікарського | | | | | | | | | | |засобу (допоміжні | | | | | | | | | | |речовини) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 22.|ДОПАМІН-НОРТОН |концентрат для |Амерікен Нортон | США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія/Україна |внесення змін до | за |UA/8188/01/01 | | | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |матеріалів: | | | | | |інфузій, 40 мг/мл | | | ГРУП", Україна | |уточнення | | | | | |по 5 мл в ампулах | | | | |упаковки | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 23.|ДУФАСТОН(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/3074/01/01 | | | |плівковою | Фармацеутікалз | |Біолоджікалз Б.В.| |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Б.В. | | | |матеріалів: | | | | | |10 мг N 20х1 | | | | |зміни в процесі | | | | | | | | | | |виробництва активних| | | | | | | | | | |субстанцій; зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях та у | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних субстанцій;| | | | | | | | | | |зміни умов | | | | | | | | | | |зберігання активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | | |вихідного матеріалу | | | | | | | | | | |прокеталу зі змінами| | | | | | | | | | |у специфікації | | | | | | | | | | |(стало - Дішман | | | | | | | | | | |Фармасьютікалз енд | | | | | | | | | | |Кемікалз Лтд, Бадр- | | | | | | | | | | |Радж Чамберс, Індія)| | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 24.|ЕГІЛОК(R) |таблетки по 25 мг | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/9635/01/01 | | | |N 60 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення інформації| | | | | | | | | | |на етикетці | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 25.|ЕНТЕРОСГЕЛЬ |паста для | Приватне | Україна | Приватне | Україна |внесення змін до | без |UA/4415/02/01 | | | |перорального | акціонерне | | акціонерне | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | товариство | | товариство | |матеріалів(*): зміна| | | | | |70 г/100 г |"Екологоохоронна| |"Екологоохоронна | |назви | | | | | |по 135 г, | фірма "КРЕОМА- | | фірма "КРЕОМА- | |заявника/виробника | | | | | |або по 270 г, або |ФАРМ" (скорочена| |ФАРМ" (скорочена | | | | | | | |по 405 г у | назва - ПрАТ | |назва - ПрАТ "ЕОФ| | | | | | | |контейнерах | "ЕОФ "КРЕОМА- | | "КРЕОМА-ФАРМ") | | | | | | | | | ФАРМ") | | | | | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 26.|ЕНТЕРОСГЕЛЬ З |паста для | Приватне | Україна | Приватне | Україна |внесення змін до | без |UA/4415/01/01 | | |СОЛОДКИМ СМАКОМ |перорального | акціонерне | | акціонерне | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | товариство | | товариство | |матеріалів(*): зміна| | | | | |69,9 г/100 г |"Екологоохоронна| |"Екологоохоронна | |назви | | | | | |по 135 г, або по | фірма "КРЕОМА- | | фірма "КРЕОМА- | |заявника/виробника | | | | | |225 г, або по |ФАРМ" (скорочена| |ФАРМ" (скорочена | | | | | | | |270 г, або 405 г, | назва - ПрАТ | |назва - ПрАТ "ЕОФ| | | | | | | |або по 450 г у | "ЕОФ "КРЕОМА- | | "КРЕОМА-ФАРМ") | | | | | | | |контейнерах | ФАРМ") | | | | | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 27.|ЗЕЛДОКС(R) |порошок | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Пі. Джі. | Франція/ |внесення змін до | за |UA/2595/02/01 | | | |ліофілізований для| | | Ем., Франція; | Ірландія/ |реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | Пфайзер Айленд | Сполучені Штати|матеріалів: | | | | | |розчину для | | | Фармасьютікалз, | Америки (США) |зміни в інструкції | | | | | |ін'єкцій по 20 мг | | | Ірландія; Бен | |для медичного | | | | | |у флаконах N 1 у | | |Веню Лабораторіаз| |застосування | | | | | |комплекті з | | | Інк., Сполучені | | | | | | | |розчинником (вода | | | Штати Америки | | | | | | | |для ін'єкцій) по | | | (США) | | | | | | | |1,2 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 28.|ЗОЦЕФ |порошок для | Алкем | Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до | за |UA/4091/02/01 | | | |розчину для | Лабораторіз | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по 750 мг| Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 29.|ЗОЦЕФ |порошок для | Алкем | Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до | за |UA/4091/02/02 | | | |розчину для | Лабораторіз | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій | Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 1500 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 30.|КАНДЕРМ-БГ |крем по 5 г або по| Вайшалі | Індія | Вайшалі | Індія |внесення змін до | за |UA/1549/01/01 | | | |10 г у тубах | Фармас'ютікалз | | Фармас'ютікалз | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 31.|КАНДЕРМ-БГ |крем in bulk по | Вайшалі | Індія | Вайшалі | Індія |внесення змін до | - |UA/1548/01/01 | | | |100 кг у | Фармас'ютікалз | | Фармас'ютікалз | |реєстраційних | | | | | |контейнерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 32.|КАНЕСТЕН(R) |крем для |Байєр Хелскер АГ| Німеччина |Байєр Хелскер АГ,| Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/3588/01/01 | | | |зовнішнього | | | Німеччина; | Іспанія |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 1% | | | Керн Фарма СЛ, | |матеріалів: | | | | | |по 20 г у тубах | | | Іспанія | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 33.|КАРБОПЛАТИН-ЛЕНС |концентрат для |ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська |внесення змін до | за |UA/9970/01/01 | | | |розчину для | | Федерація | | Федерація |реєстраційних |рецептом| | | | |інфузій, 10 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 15 мл | | | | |уточнення в | | | | | |або по 45 мл | | | | |інструкції для | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |р. "Основні фізико- | | | | | | | | | | |хімічні властивості"| | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 34.|КАРСИЛ(R) ФОРТЕ |капсули по 90 мг | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | без |UA/2773/01/02 | | | |N 30 | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в описі | | | | | | | | | | |методу контролю | | | | | | | | | | |"Ступінь розчинення | | | | | | | | | | |силімарину" | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 35.|КЕТОЗОРАЛ(R) - |шампунь, 20 мг/г | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/8226/02/01 | | |ДАРНИЦЯ |по 60 г або по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |100 г у флаконах | фірма "Дарниця"| | фірма "Дарниця" | |матеріалів(*): | | | | | |N 1 | | | | |для упаковки по | | | | | | | | | | |60 г: зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | | |введення додаткової | | | | | | | | | | |дільниці N 6 | | | | | | | | | | |відділення крапель | | | | | | | | | | |ампульного цеху | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 36.|КЛІНДАМІЦИН |капсули по 150 мг | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до | за |П.07.01/03366 | | | |N 16 | Разград АТ | | Разград АТ | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 37.|КЛІНДЕС |крем вагінальний, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/США |внесення змін до | за |UA/8599/01/01 | | | |20 мг/г по 5 г у | Ріхтер" | | Ріхтер", | |реєстраційних |рецептом| | | | |пластикових | | | Угорщина; КВ | |матеріалів(*): | | | | | |аплікаторах | | |Фармасьютикал Ко,| |зміна графічного | | | | | | | | | США | |зображення упаковки,| | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 38.|КОРГЛІКОН(R) |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/5044/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,6 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |1 мл в ампулах | | | | |зміна умов | | | | | |N 10 у контурних | | | | |зберігання готового | | | | | |чарункових | | | | |продукту (додаткове | | | | | |упаковках з плівки| | | | |проведення | | | | | |полівінілхлоридної| | | | |дослідження | | | | | |у пачці або в | | | | |стабільності ГЛЗ в | | | | | |ампулах N 10 у | | | | |умовах прискореного | | | | | |коробці з | | | | |зберігання | | | | | |гофрованою | | | | |(25+-2)С/(60+-5)% | | | | | |вкладкою | | | | |для оцінки впливу | | | | | | | | | | |короткочасних | | | | | | | | | | |відхилень від умов | | | | | | | | | | |зберігання (при | | | | | | | | | | |транспортуванні)) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 39.|КОФАЛЬГІН |таблетки N 10, | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |внесення змін до | без |UA/3620/01/01 | | | |N 20 у блістерах | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | | | | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: | | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | |уточнення | | | | | | | завод" | | завод" | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |зміни, пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї, зміна | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, зміни | | | | | | | | | | |пов'язані із змінами| | | | | | | | | | |в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | | |речовина); уточнення| | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 40.|КСОН ІН'ЕКЦІЇ 1 Г|порошок для | Алкем | Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до | за |UA/4092/01/01 | | | |приготування | Лабораторіз | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | |зміна графічного | | | | | |флаконах N 1 | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 41.|ЛАЗОЛВАН(R) |сироп, 15 мг/5 мл | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Греція |внесення змін до | без |UA/3430/01/02 | | | |по 100 мл у | Інгельхайм | |Інгельхайм Еллас | |реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах N 1 |Інтернешнл ГмбХ | | АЕ | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 42.|ЛАМАЛ(R) |таблетки по 25 мг | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд | Республіка |внесення змін до | за |UA/9679/01/01 | | | |N 10х3 | Скоп'є | Македонія | АД-Скоп'є | Македонія |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |розмірів первинного | | | | | | | | | | |пакування (PVC/AL) | | | | | | | | | | |та введення | | | | | | | | | | |перфорації кожної | | | | | | | | | | |таблетки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 43.|ЛАМАЛ(R) |таблетки по 50 мг | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд | Республіка |внесення змін до | за |UA/9679/01/02 | | | |N 10х3 | Скоп'є | Македонія | АД-Скоп'є | Македонія |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 44.|ЛАМАЛ(R) |таблетки по 100 мг| Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд | Республіка |внесення змін до | за |UA/9679/01/03 | | | |N 15х2 | Скоп'є | Македонія | АД-Скоп'є | Македонія |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 45.|ЛАМАЛ(R) |таблетки по 200 мг| Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд | Республіка |внесення змін до | за |UA/9679/01/04 | | | |N 15х2 | Скоп'є | Македонія | АД-Скоп'є | Македонія |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 46.|ЛІВЕЛ(R) |капсули по 200 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ "Науково- | Україна, |внесення змін до | за |UA/10583/01/01| | | |N 50 (10х5), N 100| "Універсальне | м. Київ | виробничий | Київська обл.,|реєстраційних |рецептом| | | | |(10х10) у | агентство | | онкологічний та | м. Бориспіль/ |матеріалів: введення| | | | | |блістерах | "ПРО-фарма" | | кардіологічний |Республіка Корея|додаткового | | | | | | | | | центр | |виробника; | | | | | | | | | "Макс-Велл", | |реєстрація | | | | | | | | | Україна; | |додаткової упаковки | | | | | | | | |Дае Хан Нью Фарм.| |у зв'язку з | | | | | | | | | Ко., Лтд, | |введенням | | | | | | | | |Республіка Корея | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміни в | | | | | | | | | | |умовах випуску серії| | | | | | | | | | |і методах контролю | | | | | | | | | | |якості | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 47.|ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН |розчин по 25 г у | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до | без |UA/8547/01/01 | | | |флаконах | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних |рецепта | | | | | | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 48.|МЕГАПІМ |порошок для | Алкем | Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до | за |UA/8212/01/01 | | | |ін'єкцій по 500 мг| Лабораторіз | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах N 1 | Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 49.|МЕГАПІМ |порошок для | Алкем | Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до | за |UA/8212/01/02 | | | |ін'єкцій по 1 г у | Лабораторіз | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах N 1 | Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 50.|МЕТАНДІЄНОН |таблетки по 10 мг | ТОВ СК Балкан | Республіка | ТОВ СК Балкан | Республіка |внесення змін до | за |UA/10823/01/01| | | |N 60 (20х3) у | Фармасьютікалс | Молдова | Фармасьютікалс | Молдова |реєстраційних |рецептом| | | | |блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу в| | | | | | | | | | |процесі реєстрації | | | | | | | | | | |(було - ДАНАБОЛ) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 51.|МІКОНАЗОЛ |крем 2% по 15 г у | Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія |внесення змін до | без |UA/7584/01/01 | | | |тубах | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 52.|МУКАЛТИН(R) ФОРТЕ|таблетки для | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без | UA/1982/01/0 | | | |жування по 100 мг | | |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20, N 100 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |продукту (додаткове | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |ослідження | | | | | | | | | | |стабільності ГЛЗ в | | | | | | | | | | |умовах прискореного | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(25+-2)С/(60+-5)% | | | | | | | | | | |для оцінки впливу | | | | | | | | | | |короткочасних | | | | | | | | | | |відхилень від умов | | | | | | | | | | |зберігання (при | | | | | | | | | | |транспортуванні)) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 53.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки жувальні | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без |UA/3657/01/01 | | |ЮНІОР |N 30 (15х2) | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) на | | | | | | | | | | |12 місяців з | | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(перепаковка в | | | | | | | | | | |умовах виробництва з| | | | | | | | | | |видаленням | | | | | | | | | | |попередньої | | | | | | | | | | |інструкції) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 54.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин ізотонічний| ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/5078/01/01 | | | |для ін'єкцій, |"Стиролбіофарм" | | "Стиролбіофарм" | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,9% по 5 мл в | | | | |матеріалів: | | | | | |ампулах N 5 | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |уніфікованої | | | | | | | | | | |інформації про | | | | | | | | | | |медичне застосування| | | | | | | | | | |ЛЗ, які належать до | | | | | | | | | | |фармакологічної | | | | | | | | | | |групи | | | | | | | | | | |"Кровозамінники та | | | | | | | | | | |перфузійні розчини" | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 55.|НЕО-ПЕНОТРАН(R) |супозиторії | Байєр Шерінг | Німеччина | Ембіл | Туреччина/ |внесення змін до | за |UA/5477/01/02 | | | |вагінальні N 14 | Фарма АГ | |Фармацеутікал Ко.| Німеччина |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Лтд., Туреччина | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | для Шерінг АГ, | |адреси виробника; | | | | | | | | |Німеччина; Ембіл | |реєстрація | | | | | | | | |Фармацеутікал Ко.| |додаткової упаковки | | | | | | | | | Лтд., Туреччина | |з попереднім | | | | | | | | |для Байєр Шерінг | |дизайном | | | | | | | | | Фарма АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 56.|НЕО-ПЕНОТРАН(R) |супозиторії | Байєр Шерінг | Німеччина | Ембіл | Туреччина |внесення змін до | за |UA/5477/01/01 | | |ФОРТЕ |вагінальні N 7 | Фарма АГ | | Фармацеутікал | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Ко. Лтд. | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |адреси виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з попереднім | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 57.|НІВАЛІН(R) |розчин для | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | за |UA/3335/01/01 | | | |ін'єкцій, 1 мг/мл | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 1 мл в ампулах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 58.|НІВАЛІН(R) |розчин для | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | за |UA/3335/01/02 | | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |2,5 мг/мл по 1 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |в ампулах N 10 | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 59.|НІВАЛІН(R) |розчин для | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | за |UA/3335/01/03 | | | |ін'єкцій, 5 мг/мл | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 1 мл в ампулах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 60.|НІВАЛІН(R) |розчин для | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | за |UA/3335/01/04 | | | |ін'єкцій, 10 мг/мл| | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 1 мл в ампулах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 61.|НІТРОКСОЛІН |таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | - |UA/4057/01/01 | | | |оболонкою, | | Черкаська | | Черкаська обл.,|реєстраційних | | | | | |по 0,05 г | |обл., м. Умань| | м. Умань |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 5000 in bulk у | | | | |складу лікарського | | | | | |контейнерах | | | | |засобу (допоміжні | | | | | | | | | | |речовини) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 62.|НІТРОКСОЛІН |таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | за |UA/4040/01/01 | | | |оболонкою, по | | Черкаська | | Черкаська обл.,|реєстраційних |рецептом| | | | |0,05 г N 10, | |обл., м. Умань| | м. Умань |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 10х5 у контурних| | | | |складу лікарського | | | | | |чарункових | | | | |засобу (допоміжні | | | | | |упаковках | | | | |речовини) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 63.|НІЦЕРГОЛІН |таблетки, вкриті | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/5252/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг N 10х3 у | | | | |матеріалів: | | | | | |контурних | | | | |зміна назви | | | | | |чарункових | | | | |виробника активної | | | | | |упаковках | | | | |субстанції | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 64.|НОВОНОРМ(R) |таблетки по 1 мг |А/Т Ново Нордіск| Данія |А/Т Ново Нордіск | Данія |внесення змін до | за |UA/1582/01/02 | | | |N 30, N 90 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу (розділено на| | | | | | | | | | |специфікацію випуску| | | | | | | | | | |та терміну | | | | | | | | | | |придатності) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 65.|НОВОНОРМ(R) |таблетки по 2 мг |А/Т Ново Нордіск| Данія |А/Т Ново Нордіск | Данія |внесення змін до | за |UA/1582/01/03 | | | |N 30, N 90 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу (розділено на| | | | | | | | | | |специфікацію випуску| | | | | | | | | | |та тнерміну | | | | | | | | | | |придатності) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 66.|НОРФЛОКСАЦИН |краплі очні та | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/4901/01/01 | | | |вушні 0,3% по | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мл у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 67.|ОКСИГЕЛЬ |гель 10% по 20 г | Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія |внесення змін до | без |UA/7115/01/01 | | | |у тубах | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 68.|ОПАТАНОЛ(R) |краплі очні, | Алкон |Великобританія| Алкон-Куврьор, | Бельгія/Іспанія|внесення змін до | без |UA/4986/01/01 | | | |1 мг/мл по 5 мл у |Лабораторіз (ОК)| | Бельгія; Алкон | |реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах- | Лтд. | | Кузі, С.А, | |матеріалів: | | | | | |крапельницях Дроп-| | | Іспанія | |зміни у виробничому | | | | | |Тейнеро N 1, N 3 | | | | |процесі активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |олопатадину | | | | | | | | | | |гідрохлориду | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 69.|ПЕРТУСИН |сироп по 100 г у | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/0749/01/01 | | | |флаконах, у банках| | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |продукту (додаткове | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |дослідження | | | | | | | | | | |стабільності ГЛЗ в | | | | | | | | | | |умовах прискореного | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(25+-2)С/(60+-5)% | | | | | | | | | | |для оцінки впливу | | | | | | | | | | |короткочасних | | | | | | | | | | |відхилень від умов | | | | | | | | | | |зберігання (при | | | | | | | | | | |транспортуванні)) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 70.|ПЕРТУСИН |сироп по 100 г in | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9554/01/01 | | | |bulk у флаконах | | | | |реєстраційних | | | | | |N 48, in bulk у | | | | |матеріалів: | | | | | |банках N 48 | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |продукту (додаткове | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |дослідження | | | | | | | | | | |стабільності ГЛЗ в | | | | | | | | | | |умовах прискореного | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(25+-2)С/(60+-5)% | | | | | | | | | | |для оцінки впливу | | | | | | | | | | |короткочасних | | | | | | | | | | |відхилень від умов | | | | | | | | | | |зберігання (при | | | | | | | | | | |транспортуванні)) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 71.|ПУРЕГОН(R) |розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Органон | Ірландія/ |внесення змін до | за |UA/5023/01/03 | | | |ін'єкцій, | Сентрал Іст АГ | |(Ірландія) Лтд., | Нідерланди |реєстраційних |рецептом| | | | |100 МО/0,5 мл | | | Ірландія; | |матеріалів: | | | | | |по 0,5 мл | | | Н.В.Органон, | |зміни методу | | | | | |у флаконах N 1, | | | Нідерланди | |високоефективної | | | | | |N 5, N 10 | | | | |ексклюзійної | | | | | | | | | | |хроматографії, що | | | | | | | | | | |застосовується для | | | | | | | | | | |визначення | | | | | | | | | | |відносного розміру | | | | | | | | | | |молекул та домішок | | | | | | | | | | |олігомерів | | | | | | | | | | |субстанції активної| | | | | | | | | | |речовини | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 72.|ПУРЕГОН(R) |розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Веттер Фарма- | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/5023/01/01 | | | |ін'єкцій, | Сентрал Іст АГ | | Фертигун ГмбХ і | Ірландія/ |реєстраційних |рецептом| | | | |833 МО/мл | | |Ко КГ, Німеччина;| Нідерланди |матеріалів: | | | | | |по 0,27 мл | | | Органон | |зміни методу | | | | | |(150 МО/0,18 мл), | | | (Ірландія) Лтд, | |високоефективної | | | | | |або по 0,48 мл | | | Ірландія; | |ексклюзійної | | | | | |(300 МО/0,36 мл), | | | Н.В.Органон, | |хроматографії, що | | | | | |або по 0,84 мл | | | Нідерланди | |застосовується для | | | | | |(600 МО/0,72 мл), | | | | |визначення | | | | | |або по 1,23 мл | | | | |відносного розміру | | | | | |(900 МО/1,08 мл) у| | | | |молекул та домішок | | | | | |картриджах N 1 у | | | | |олігомерів | | | | | |комплекті з | | | | |субстанції активної | | | | | |голками | | | | |речовини | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 73.|РЕОМАКС |таблетки, вкриті | ЗАТ "Максфарма | Литва | Інтас | Індія |внесення змін до | за |UA/3162/01/01 | | | |плівковою | Балтія" | | Фармасьютикалс | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Лтд | |матеріалів: | | | | | |75 мг N 20 (10х2) | | | | |зміна процедури | | | | | |у блістерах | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засоба | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 74.|РЕФЛІН |порошок | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |внесення змін до | за |UA/1010/01/01 | | | |ліофілізований для| Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |розчину для | | | | |зміна графічного | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зображення упаковки | | | | | |1000 мг у флаконах| | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 75.|РІЛЕПТИД |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/4044/01/01 | | | |оболонкою, по 1 мг| Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, N 20, N 60 | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві готового| | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля; введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; зміни в| | | | | | | | | | |умовах випуску серії| | | | | | | | | | |та методах контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 76.|РІЛЕПТИД |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/4044/01/02 | | | |оболонкою, по 2 мг| Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, N 20, N 60 | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві готового| | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля; введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; зміни в| | | | | | | | | | |умовах випуску серії| | | | | | | | | | |та методах контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 77.|РІЛЕПТИД |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/4044/01/03 | | | |оболонкою, по 3 мг| Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, N 20, N 60 | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві готового| | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля; введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; зміни в| | | | | | | | | | |умовах випуску серії| | | | | | | | | | |та методах контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 78.|РІЛЕПТИД |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/4044/01/04 | | | |оболонкою, по 4 мг| Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, N 20 (10х2),| завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: зміна | | | | | |N 60 (10х6) | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві готового| | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля; введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; зміни в| | | | | | | | | | |умовах випуску серії| | | | | | | | | | |та методах контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 79.|РІЛУТЕК(R) |таблетки, вкриті | Авентіс Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/6544/01/01 | | | |оболонкою, по | С.А. | | Індастріа, | |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг N 56 | | |Франція; Авентіс | |матеріалів: | | | | | | | | |Інтерконтинентал,| |зміна специфікації | | | | | | | | | Франція | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 80.|СМЕКТА(R) |порошок для | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція |внесення змін до | без |UA/7660/01/01 | | | |приготування | Фарма | | Індустрі | |реєстраційних |рецепта | | | | |суспензії для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |перорального | | | | |зміна графічного | | | | | |застосування по | | | | |зображення упаковки | | | | | |3 г у пакетиках | | | | | | | | | | |N 10, N 30 | | | | | | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 81.|СОЛУ-КОРТЕФ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до | за |UA/9873/01/01 | | | |ліофілізований для| | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | Бельгія Н.В. | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |реєстрація | | | | | |ін'єкцій по 100 мг| | | | |додаткової упаковки | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зі шрифтом Брайля; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 82.|СОЛУ-КОРТЕФ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до | за |UA/9891/01/01 | | | |ліофілізований по | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг та 2 мл | | | Бельгія Н.В. | |матеріалів: | | | | | |розчинника для | | | | |реєстрація | | | | | |приготування | | | | |додаткової упаковки | | | | | |розчину для | | | | |зі шрифтом Брайля; | | | | | |ін'єкцій, | | | | |зміна умов | | | | | |100 мг/2 мл | | | | |зберігання готового | | | | | |у флаконах | | | | |лікарського засобу | | | | | |Act-O-Vial N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 83.|СОНОВАН |таблетки, вкриті |Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |внесення змін до | за |UA/6089/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |по 7,5 мг | | | | |зміна маркування | | | | | |N 10, N 20 | | | | |таблетки (вилучення | | | | | | | | | | |логотипу Р) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 84.|СПРЕЙ КСІНОС |спрей назальний |Дансон Трейдінг | В'єтнам | Данафа | В'єтнам |внесення змін до | без |UA/10352/01/01| | | |0,1% по 15 мл у | Фармасьютікал | | Фармасьютікал | |реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах N 1 |Компані Лімітед | | Джойнт Сток | |матеріалів: | | | | | | | | | Компані | |уточнення об'єму | | | | | | | | | | |вмісту упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 85.|СТРОФАНТИН К |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/5059/01/01 | | | |ін'єкцій, | | м. Львів | | м. Львів |реєстраційних |рецептом| | | | |0,25 мг/мл по | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |1 мл в ампулах | | | | |терміну зберігання | | | | | |N 10 в пачці | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | | | |або коробці | | | | | | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 86.|СУЛЬФАЦИЛ |краплі очні, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/6846/01/01 | | | |200 мг/мл | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 5 мл або | | | | |матеріалів: | | | | | |по 10 мл у | | | | |зміна виробника | | | | | |флаконах | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |(стало - Industrias | | | | | | | | | | |GMB, s.a. Іспанія, | | | | | | | | | | |Katwijk chemie B.V.,| | | | | | | | | | |Нідерланди, | | | | | | | | | | |Sinopharm | | | | | | | | | | |International Co., | | | | | | | | | | |Ltd, Китай); | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані з | | | | | | | | | | |необхідністю | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна речовина); | | | | | | | | | | |зміна специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів упаковки| | | | | | | | | | |(ТОВ "Фарммаш") з | | | | | | | | | | |уточненням | | | | | | | | | | |р. "Упаковка" | | | | | | | | | | |МКЯ ЛЗ; | | | | | | | | | | |зміни у специфікації| | | | | | | | | | |на проміжну | | | | | | | | | | |продукцію | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 87.|СУЛЬФАЦИЛ |краплі очні, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/6846/01/02 | | | |300 мг/мл | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 5 мл або | | | | |матеріалів: | | | | | |по 10 мл у | | | | |зміна виробника | | | | | |флаконах | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |(стало - Industrias | | | | | | | | | | |GMB, s.a. Іспанія, | | | | | | | | | | |Katwijk chemie B.V.,| | | | | | | | | | |Нідерланди, | | | | | | | | | | |Sinopharm | | | | | | | | | | |International Co., | | | | | | | | | | |Ltd, Китай); | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані з | | | | | | | | | | |необхідністю | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна речовина); | | | | | | | | | | |зміна специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів упаковки| | | | | | | | | | |(ТОВ "Фарммаш") з | | | | | | | | | | |уточненням | | | | | | | | | | |р. "Упаковка" | | | | | | | | | | |МКЯ ЛЗ; | | | | | | | | | | |зміни у специфікації| | | | | | | | | | |на проміжну | | | | | | | | | | |продукцію | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 88.|ТАЗІД |порошок для | Алкем | Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до | за |UA/9911/01/02 | | | |розчину для | Лабораторіз | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій | Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 2000 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 89.|ТАЗІД |порошок для | Алкем | Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до | за |UA/9911/01/01 | | | |розчину для | Лабораторіз | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій | Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 1000 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 90.|ТАМІГРИП |капсули по 75 мг | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до | за |UA/6687/01/01 | | | |N 10 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |зі шрифтом Брайля | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 91.|ТАУФОН |краплі очні, | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/5345/01/01 | | | |40 мг/мл по 5 мл у| завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах N 3 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 92.|ТАУФОРИН "ОЗ" |краплі очні, | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/5344/01/01 | | | |40 мг/мл по 5 мл у| завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах N 3 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 93.|ТИМОЛОЛ |краплі очні, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/4314/01/02 | | | |5 мг/мл по 5 мл | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |або по 10 мл у | | | | |матеріалів(*): | | | | | |флаконах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 94.|УЛЬТОП(R) |капсули по 20 мг |КРКА, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/3407/01/03 | | | |N 14, N 28 у | место | | место | |реєстраційних |рецептом| | | | |блістерах, у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |уніфікація | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 95.|УРОЛЕСАН(R) |сироп по 90 мл у | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/2727/01/01 | | | |банках N 1; | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 90 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або по 180 мл у | | | | |зміна умов | | | | | |флаконах N 1 | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |продукту (додаткове | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |дослідження | | | | | | | | | | |стабільності ГЛЗ в | | | | | | | | | | |умовах прискореного | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(25+-2)С/(60+-5)% | | | | | | | | | | |для оцінки впливу | | | | | | | | | | |короткочасних | | | | | | | | | | |відхилень від умов | | | | | | | | | | |зберігання (при | | | | | | | | | | |транспортуванні)) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 96.|УРОЛЕСАН(R) |сироп по 90 мл in | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9518/01/01 | | | |bulk у банках | | | | |реєстраційних | | | | | |N 48, по 180 мл in| | | | |матеріалів: | | | | | |bulk у флаконах | | | | |зміна умов | | | | | |N 30 | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |продукту (додаткове | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |дослідження | | | | | | | | | | |стабільності ГЛЗ в | | | | | | | | | | |умовах прискореного | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(25+-2)С/(60+-5)% | | | | | | | | | | |для оцінки впливу | | | | | | | | | | |короткочасних | | | | | | | | | | |відхилень від умов | | | | | | | | | | |зберігання (при | | | | | | | | | | |транспортуванні)) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 97.|УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА|порошок |Фармахем СА М&М | Швейцарія | ICE S.P.A. | Італія |внесення змін до | - |UA/9676/01/01 | | |КИСЛОТА |(субстанція) у | | | | |реєстраційних | | | | | |подвійних | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |поліетиленових | | | | |назви виробника | | | | | |пакетах для | | | | |активної субстанції | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| | 98.|ФЕМОСТОН(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/4836/01/02 | | | |плівковою | Фармацеутікалз | |Біолоджікалз Б.В.| |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, N 28, | Б.В. | | | |матеріалів: | | | | | |N 84 (28х3) - | | | | |зміни в процесі | | | | | |комбі-упаковка: | | | | |виробництва активних| | | | | |таблетки, вкриті | | | | |субстанцій; зміни у | | | | | |плівковою | | | | |специфікаціях та у | | | | | |оболонкою, по 2 мг| | | | |процедурі | | | | | |N 14 + таблетки, | | | | |випробування | | | | | |вкриті плівковою | | | | |активних субстанцій;| | | | | |оболонкою, | | | | |зміни умов | | | | | |2 мг/10 мг N 14 у | | | | |зберігання активної | | | | | |блістерах N 1, N 3| | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | | |вихідного матеріалу | | | | | | | | | | |прокеталу зі змінами| | | | | | | | | | |у специфікації | | | | | | | | | | |(стало - Дішман | | | | | | | | | | |Фармасьютікалз енд | | | | | | | | | | |Кемікалз Лтд, Бадр- | | | | | | | | | | |Радж Чамберс, Індія)| | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
| 99.|ФЕМОСТОН(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/4836/01/01 | | | |плівковою | Фармацеутікалз | |Біолоджікалз Б.В.| |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, N 28, | Б.В. | | | |матеріалів: | | | | | |N 84 (28х3) - | | | | |зміни в процесі | | | | | |комбі-упаковка: | | | | |виробництва активних| | | | | |таблетки, вкриті | | | | |субстанцій; зміни у | | | | | |плівковою | | | | |специфікаціях та у | | | | | |оболонкою, по 1 мг| | | | |процедурі | | | | | |N 14 + таблетки, | | | | |випробування | | | | | |вкриті плівковою | | | | |активних субстанцій;| | | | | |оболонкою, | | | | |зміни умов | | | | | |1 мг/10 мг N 14 у | | | | |зберігання активної | | | | | |блістерах N 1, N 3| | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | | |вихідного матеріалу | | | | | | | | | | |прокеталу зі змінами| | | | | | | | | | |у специфікації | | | | | | | | | | |(стало - Дішман | | | | | | | | | | |Фармасьютікалз енд | | | | | | | | | | |Кемікалз Лтд, Бадр- | | | | | | | | | | |Радж Чамберс, Індія)| | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |100.|ФЕМОСТОН(R) КОНТІ|таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/4837/01/01 | | | |плівковою | Фармацеутікалз | |Біолоджікалз Б.В.| |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | Б.В. | | | |матеріалів: | | | | | |1 мг/5 мг N 28, | | | | |зміни в процесі | | | | | |N 84 (28х3) | | | | |виробництва активних| | | | | |у блістерах | | | | |субстанцій; зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях та у | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних субстанцій;| | | | | | | | | | |зміни умов | | | | | | | | | | |зберігання активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | | |вихідного матеріалу | | | | | | | | | | |прокеталу зі змінами| | | | | | | | | | |у специфікації | | | | | | | | | | |(стало - Дішман | | | | | | | | | | |Фармасьютікалз енд | | | | | | | | | | |Кемікалз Лтд, Бадр- | | | | | | | | | | |Радж Чамберс, Індія)| | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |101.|ФІНОПТИН |таблетки, вкриті |Оріон Корпорейшн| Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |внесення змін до | за |UA/0487/02/01 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |40 мг N 30, N 100 | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(було - ФІНОПТИН(R))| | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |102.|ФІНОПТИН |таблетки, вкриті |Оріон Корпорейшн| Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |внесення змін до | за |UA/0487/02/02 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |80 мг N 30, N 100 | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(було - ФІНОПТИН(R))| | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |103.|ФОСФАЛЮГЕЛЬ |гель для | Астеллас Фарма | Нідерланди | Фарматис | Франція |внесення змін до | без |UA/4381/01/01 | | | |перорального | Юроп Б.В. | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | | | | |матеріалів: | | | | | |по 20 г | | | | |реєстрація | | | | | |у пакетах N 20 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
|104.|ФТОРОЛІК |розчин для | Харківське | Україна | Харківське | Україна |внесення змін до | за |UA/6947/01/01 | | | |ін'єкцій 5% по |підприємство по | | підприємство по | |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мл, або по | виробництву | | виробництву | |матеріалів: | | | | | |10 мл, або по |імунобіологічних| |імунобіологічних | |зміна виробника | | | | | |20 мл у флаконах | та лікарських | | та лікарських | |первинної упаковки | | | | | |N 1, N 10; по | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | |(стало - SGD SA, | | | | | |5 мл в ампулах | "Біолік" | | "Біолік" | |France) з | | | | | |N 10 | | | | |уточненням | | | | | | | | | | |р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ| | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |105.|ФУРАСОЛ |обполіскувач, | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія |внесення змін до | за |UA/1627/01/01 | | | |порошок | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |0,1 г/пакетик у | | | | |матеріалів: | | | | | |пакетиках N 15 | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |та процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |106.|ХЛОРОФІЛІПТ |розчин спиртовий, | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/4551/02/01 | | | |10 мг/мл по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мл у флаконах,| | | | |матеріалів: | | | | | |у банках | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |продукту (додаткове | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |дослідження | | | | | | | | | | |стабільності ГЛЗ в | | | | | | | | | | |умовах прискореного | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(25+-2)С/(60+-5)% | | | | | | | | | | |для оцінки впливу | | | | | | | | | | |короткочасних | | | | | | | | | | |відхилень від умов | | | | | | | | | | |зберігання (при | | | | | | | | | | |транспортуванні)) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |107.|ХЛОРОФІЛІПТ |розчин спиртовий, | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9519/01/01 | | | |10 мг/мл по | | | | |реєстраційних | | | | | |100 мл in bulk у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах скляних | | | | |зміна умов | | | | | |або полімерних | | | | |зберігання готового | | | | | |N 48; in bulk у | | | | |продукту (додаткове | | | | | |банках N 48 | | | | |проведення | | | | | | | | | | |дослідження | | | | | | | | | | |стабільності ГЛЗ в | | | | | | | | | | |умовах прискореного | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(25+-2)С/(60+-5)% | | | | | | | | | | |для оцінки впливу | | | | | | | | | | |короткочасних | | | | | | | | | | |відхилень від умов | | | | | | | | | | |зберігання (при | | | | | | | | | | |транспортуванні)) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |108.|ХЛОРОФІЛІПТ(R) |розчин олійний 2% | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/4551/01/01 | | | |по 25 мл або по | | м. Львів | | м. Львів |реєстраційних |рецепта | | | | |30 мл у флаконах | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |109.|ХЛОРОФІЛІПТ(R) |розчин олійний 2% | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/4551/01/01 | | | |по 25 мл або по | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |30 мл у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |продукту (додаткове | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |дослідження | | | | | | | | | | |стабільності ГЛЗ в | | | | | | | | | | |умовах прискореного | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(25+-2)С/(60+-5)% | | | | | | | | | | |для оцінки впливу | | | | | | | | | | |короткочасних | | | | | | | | | | |відхилень від умов | | | | | | | | | | |зберігання (при | | | | | | | | | | |транспортуванні)) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
|110.|ХОЛІСАЛ |гель зубний по |Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |внесення змін до | без |UA/7298/01/01 | | | |10 г у тубах | А.Т. | | А.Т. | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна форми та | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |закупорювального | | | | | | | | | | |засобу для туби із | | | | | | | | | | |мембраною-кришки з | | | | | | | | | | |різьбою (ковпачка) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |111.|ЦЕТРОТІД(R) |порошок | Мерк Сероно | Швейцарія |Бакстер Онколоджі| Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/4898/01/01 | | |0,25 мг |ліофілізований для|С.А., відділення| |ГмбХ, Німеччина; | Франція/ |реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | в м. Женева | | П'єр Фабр | Німеччина |матеріалів(*): зміна| | | | | |розчину для | | | Медикамент | |назви заявника; | | | | | |ін'єкцій по | | |Продакшн, Акітен | |зміна назви | | | | | |0,25 мг у флаконах| | | Фарм | |виробника | | | | | |N 1, N 7 у | | | Інтернасьйональ | |розчинника; зміна | | | | | |комплекті з | | | (ПФМП/АФІ), | |процедури | | | | | |розчинником по | | | Франція; | |випробувань готового| | | | | |1 мл у попередньо | | | відповідальний | |лікарського засобу; | | | | | |заповнених шприцах| | |за випуск серії: | |зміни в умовах | | | | | |N 1, 1 голкою для | | |Бакстер Онколоджі| |випуску серії і | | | | | |внесення | | |ГмбХ, Німеччина; | |методах контролю | | | | | |розчинника, | | |АЕтерна Зентаріс | |якості готового | | | | | |1 голкою для | | | ГмбХ, Німеччина | |лікарського засобу; | | | | | |підшкірних | | | | |реєстрація | | | | | |ін'єкцій та | | | | |альтерантивного | | | | | |2 тампонами, | | | | |виробника кінцевого | | | | | |просоченими | | | | |продукту; реєстрація| | | | | |спиртом | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |для альтернативного | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |збульшення розміру | | | | | | | | | | |серії | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |112.|ЦЕТРОТІД(R) 3 мг |порошок | Мерк Сероно | Швейцарія |Бакстер Онколоджі| Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/4898/01/02 | | | |ліофілізований для|С.А., відділення| |ГмбХ, Німеччина; | Франція/ |реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | в м. Женева | | П'єр Фабр | Німеччина |матеріалів(*): зміна| | | | | |розчину для | | | Медикамент | |назви заявника; | | | | | |ін'єкцій по 3 мг у| | |Продакшн, Акітен | |зміна назви | | | | | |флаконах N 1 у | | | Фарм | |виробника | | | | | |комплекті з | | | Інтернасьйональ | |розчинника; зміна | | | | | |розчинником по | | | (ПФМП/АФІ), | |процедури | | | | | |3 мл у попередньо | | | Франція; | |випробувань готового| | | | | |заповнених шприцах| | | відповідальний | |лікарського засобу; | | | | | |N 1, 1 голкою для | | |за випуск серії: | |зміни в умовах | | | | | |внесення | | |Бакстер Онколоджі| |випуску серії і | | | | | |розчинника, | | |ГмбХ, Німеччина; | |методах контролю | | | | | |1 голкою для | | |АЕтерна Зентаріс | |якості готового | | | | | |підшкірних | | | ГмбХ, Німеччина | |лікарського засобу; | | | | | |ін'єкцій та | | | | |реєстрація | | | | | |2 тампонами, | | | | |альтерантивного | | | | | |просоченими | | | | |виробника кінцевого | | | | | |спиртом | | | | |продукту; реєстрація| | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |для альтернативного | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |збульшення розміру | | | | | | | | | | |серії | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |113.|ЦИТИН |таблетки, вкриті | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/10886/01/01| | | |оболонкою, по |Інтернешнл Інк. | |Саінсис Пвт. Лтд.| |реєстраційних |рецептом| | | | |150 мг N 10х6 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ЕНТАЛ) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------|
|114.|ЦИТИН |таблетки, вкриті | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/10886/01/02| | | |оболонкою, по |Інтернешнл Інк. | |Саінсис Пвт. Лтд.| |реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг N 10х12 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ЕНТАЛ) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |115.|ЦИТИН |таблетки, вкриті | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/10887/01/01| | | |оболонкою, по |Інтернешнл Інк. | |Саінсис Пвт. Лтд.| |реєстраційних | | | | | |500 мг in bulk | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10х100 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ЕНТАЛ) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |116.|ЦИТИН |таблетки, вкриті | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/10887/01/02| | | |оболонкою, по |Інтернешнл Інк. | |Саінсис Пвт. Лтд.| |реєстраційних | | | | | |150 мг in bulk | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10х100 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ЕНТАЛ) | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |117.|ЯНУВІЯ |таблетки, вкриті |Мерк Шарп і Доум| Швейцарія |Мерк Шарп і Доум | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/9432/01/01 | | | |оболонкою, по | Ідеа Інк | | Б.В. | |реєстраційних |рецептом| | | | |25 мг N 14, N 28 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |редагування | | | | | | | | | | |специфікації/ | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу (з метою | | | | | | | | | | |гармонізації та | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |оригінальних | | | | | | | | | | |документів) та як | | | | | | | | | | |наслідок зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |118.|ЯНУВІЯ |таблетки, вкриті |Мерк Шарп і Доум| Швейцарія |Мерк Шарп і Доум | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/9432/01/02 | | | |оболонкою, по | Ідеа Інк | | Б.В. | |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг N 14, N 28, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 98 | | | | |редагування | | | | | | | | | | |специфікації/методів| | | | | | | | | | |контролю готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(з метою | | | | | | | | | | |гармонізації та | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |оригінальних | | | | | | | | | | |документів) та як | | | | | | | | | | |наслідок зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-----------------+------------------+----------------+--------------+-----------------+----------------+--------------------+--------+--------------| |119.|ЯНУВІЯ |таблетки, вкриті |Мерк Шарп і Доум| Швейцарія |Мерк Шарп і Доум | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/9432/01/03 | | | |оболонкою, по | Ідеа Інк | | Б.В. | |реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг N 14, N 28,| | | | |матеріалів: | | | | | |N 98 | | | | |редагування | | | | | | | | | | |специфікації/методів| | | | | | | | | | |контролю готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(з метою | | | | | | | | | | |гармонізації та | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |оригінальних | | | | | | | | | | |документів) та як | | | | | | | | | | |наслідок зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідченняДиректор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я В.В.Стеців