ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ПРИПИС
03.11.2010 N 18285-03/07.4/17-10
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
Щодо тимчасової заборони реалізації та застосування лікарських засобів
АВАНДАМЕТ(ТМ), АВАНДІЯ(ТМ), ДІАГЛІТАЗОН(R), РОГЛІТ
У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, наказів Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2001 N 436 "Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" та від 12.12.2001 N 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України" (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395 та 28.12.2001 за N 1091/6282, відповідно, та на підставі наказу МОЗ України від 28.10.2010 N 917 "Про тимчасово заборону на застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину розиглітазон" тимчасово забороняю реалізацію та застосування наступних лікарських засобів:
--------------------------------------------------------------------
| Назва |Форма лікарського | Виробник | Країна |
| лікарського | засобу | | виробника |
| засобу | | | |
|--------------+------------------+-----------------+--------------|
|АВАНДАМЕТ(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо |Іспанія |
| |плівковою |Веллком С.А. | |
| |оболонкою, | | |
| |2 мг/500 мг N 28 | | |
| |(14 х 2) | | |
| |у блістерах | | |
|--------------+------------------+-----------------+--------------|
|АВАНДАМЕТ(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо |Іспанія |
| |плівковою |Веллком С.А. | |
| |оболонкою, | | |
| |4 мг/1000 мг N 56 | | |
| |(14 х 4) у | | |
| |блістерах | | |
|--------------+------------------+-----------------+--------------|
|АВАНДІЯ(ТМ) |таблетки, вкриті |СмітКляйн Бічем |Великобританія|
| |оболонкою, по 4 мг|Фармасьютікалс, |/ США/ |
| |N 28 (14 х 2) у |Великобританія; |Франція/ |
| |блістерах |СБ Фармко Пуерто |Іспанія |
| | |Ріко Інк., США; | |
| | |Глаксо Веллком | |
| | |Продакшн, | |
| | |Франція; Глаксо | |
| | |Веллком С.А., | |
| | |Іспанія | |
|--------------+------------------+-----------------+--------------|
|ДІАГЛІТАЗОН(R)|таблетки, вкриті |ВАТ "Фармак" |Україна, |
| |оболонкою, по | |м. Київ |
| |0,004 г N 10, N 10| | |
| |х 3 у контурних | | |
| |чарункових | | |
| |упаковках | | |
|--------------+------------------+-----------------+--------------|
|РОГЛІТ |таблетки, вкриті |ВАТ "Гедеон |Угорщина |
| |плівковою |Ріхтер" | |
| |оболонкою, по 4 мг| | |
| |N 30 (10 х 3), | | |
| |N 60 (10 х 6) | | |
|--------------+------------------+-----------------+--------------|
|РОГЛІТ |таблетки, вкриті |ВАТ "Гедеон |Угорщина |
| |плівковою |Ріхтер" | |
| |оболонкою, по 8 мг| | |
| |N 30 (10 х 3) | | |
--------------------------------------------------------------------
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:
- перевірити наявність вищезазначених препаратів;
- при виявленні вжити заходів по розміщенню в карантин або поверненню постачальнику;
- повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин та повернутого постачальнику.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Обіг лікарських засобів дозволяється лише за умови окремого рішення МОЗ України щодо поновлення реєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.
Заступник Голови А.Д.Захараш