ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
14.12.2010 N 546
Про затвердження Плану підготовки
проектів регуляторних актів
Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
на 2011 рік
Відповідно до Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" ( 1160-15 ), Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, наказую:
1. Затвердити План підготовки проектів регуляторних актів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України на 2011 рік, що додається.
2. Керівникам структурних підрозділів Держлікінспекції МОЗ забезпечити виконання Плану підготовки проектів регуляторних актів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України на 2011 рік у встановлені строки.
3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
В.о. Голови О.О.Кропивний
Затверджено
Наказ Державної інспекції
з контролю якості лікарських
засобів Міністерства охорони
здоров'я України
14.12.2010 N 546
ПЛАН
підготовки проектів регуляторних актів
Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
на 2011 рік
-----------------------------------------------------------------------------
|N | Назва акта | Обґрунтування | Виконавець | Термін |
| | | необхідні прийняття | |виконання|
| | | документа | | |
|---------------------------------------------------------------------------|
| ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ |
|---------------------------------------------------------------------------|
|1.|"Про затвердження |Метою прийняття |Департамент | III |
| |Порядку встановлення |проекту постанови є |організації | квартал |
| |заборони (тимчасової |удосконалення системи|державного | |
| |заборони) та поновлення|державного контролю |контролю якості | |
| |обігу лікарських |за якістю лікарських |лікарських | |
| |засобів на території |засобів, що |засобів | |
| |України" |знаходяться в обігу | | |
| | |на території України.| | |
|--+-----------------------+---------------------+----------------+---------|
|2.|"Деякі питання обігу |Прийняття зазначеного|Департамент | III |
| |лікарських засобів" |проекту постанови |організації | квартал |
| | |Кабінету Міністрів |державного | |
| | |України зумовлено |контролю якості | |
| | |необхідністю |лікарських | |
| | |вдосконалення |засобів | |
| | |законодавства, що | | |
| | |регламентує дії | | |
| | |суб'єктів | | |
| | |господарювання, які | | |
| | |займаються ввезенням | | |
| | |лікарських засобів на| | |
| | |територію України та | | |
| | |контролюючих органів,| | |
| | |які здійснюють їх | | |
| | |державний контроль | | |
| | |якості, для | | |
| | |досягнення паритету | | |
| | |інтересів та | | |
| | |забезпечення | | |
| | |виконання державою | | |
| | |власних соціальних | | |
| | |функцій в сфері | | |
| | |охорони здоров'я. | | |
|--+-----------------------+---------------------+----------------+---------|
|3.|"Деякі питання |Проект направлений на|Департамент | III |
| |забезпечення контролю |удосконалення системи|організації | квартал |
| |якості лікарських |державного контролю |державного | |
| |засобів, які |якості і безпечності |контролю якості | |
| |закуповуються за кошти |лікарських засобів |лікарських | |
| |державного та місцевих |закуплених за кошти |засобів | |
| |бюджетів" |державного та | | |
| | |місцевого бюджетів в | | |
| | |тому числі тих, які | | |
| | |виготовляються | | |
| | |вітчизняними заводами| | |
| | |з форми "in bulk" та | | |
| | |забезпечення | | |
| | |здійснення контролю | | |
| | |за кожною серією | | |
| | |лікарських засобів, | | |
| | |що закуповуються або | | |
| | |закуплені за рахунок | | |
| | |коштів бюджетів усіх | | |
| | |рівнів та спрямований| | |
| | |на розв'язання | | |
| | |визначеної проблеми, | | |
| | |в цілому. | | |
|--+-----------------------+---------------------+----------------+---------|
|4.|"Про внесення змін до |Прийняття даної |Департамент | III |
| |постанови Кабінету |постанови покращить |організації | квартал |
| |Міністрів України |діяльність |державного | |
| |від 03.02.2010 N 260 |контролюючих органів |контролю якості | |
| |"Деякі питання |в частині контролю |лікарських | |
| |державного контролю |якості лікарських |засобів | |
| |якості лікарських |засобів, порядку та | | |
| |засобів" |механізму його | | |
| | |здійснення та | | |
| | |процедур проведення | | |
| | |контролю якості | | |
| | |лікарських засобів у | | |
| | |суб'єктів | | |
| | |господарювання, | | |
| | |взаємодії | | |
| | |контролюючих органів.| | |
|--+-----------------------+---------------------+----------------+---------|
|5.|"Про внесення змін до |З метою |Управління |I квартал|
| |Порядку державної |взаємоузгодження |організації | |
| |реєстрації медичної |актів Кабінету |державного | |
| |техніки та виробів |Міністрів України, |контролю якості | |
| |медичного призначення" |зокрема приведення |виробів медичних| |
| | |їх у відповідність до| | |
| | |постанови Кабінету | | |
| | |Міністрів України | | |
| | |від 17 березня | | |
| | |2010 р. N 275 | | |
| | |"Деякі питання | | |
| | |здійснення державного| | |
| | |контролю якості | | |
| | |лікарських засобів". | | |
|---------------------------------------------------------------------------|
| РОЗПОРЯДЖЕННЯ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ |
|---------------------------------------------------------------------------|
|6.|"Про схвалення |Прийняття даного |Департамент | III |
| |Концепції Державної |проекту постанови |організації | квартал |
| |цільової програми |дасть можливість: |державного | |
| |запобігання та протидії|- підвищити |контролю якості | |
| |виробництву і |ефективність |лікарських | |
| |розповсюдженню |загальнодержавних |засобів | |
| |фальсифікованих та |заходів, спрямованих | | |
| |неякісних лікарських |на запобігання обігу | | |
| |засобів і медичної |фальсифікованих | | |
| |продукції на період до |лікарських засобів і | | |
| |2016 року" |медичної продукції на| | |
| | |території України; | | |
| | |- забезпечити | | |
| | |населення якісними та| | |
| | |безпечними | | |
| | |лікарськими засобами | | |
| | |і медичною | | |
| | |продукцією; | | |
| | |- привести | | |
| | |національне | | |
| | |законодавство у сфері| | |
| | |охорони здоров'я у | | |
| | |відповідність до | | |
| | |міжнародних | | |
| | |зобов'язань, взятих | | |
| | |на себе Україною; | | |
| | |- посилити | | |
| | |відповідальності за | | |
| | |обіг фальсифікованих | | |
| | |лікарських засобів і | | |
| | |медичної продукції; | | |
| | |налагоджувати | | |
| | |співробітництво з | | |
| | |іншими органами | | |
| | |виконавчої влади та з| | |
| | |відповідними | | |
| | |структурами інших | | |
| | |країн та міжнародними| | |
| | |організаціями. | | |
|---------------------------------------------------------------------------|
| НАКАЗИ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ |
|---------------------------------------------------------------------------|
|7.|"Про внесення змін та |Адаптація нормативних|Управління | I-II |
| |доповнень до наказу МОЗ|документів до вимог |ліцензування та | квартал |
| |України від 30.10.2002 |PIC/S та |сертифікації | |
| |р. N 391 "Про |імплементація |виробництва | |
| |затвердження Порядку |загальноприйнятих | | |
| |проведення сертифікації|норм. | | |
| |виробництва лікарських | | | |
| |засобів" | | | |
|---------------------------------------------------------------------------|
| НАКАЗИ ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ |
| МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ |
|---------------------------------------------------------------------------|
|8.|Внесення змін до наказу|З метою забезпечення |Управління | II-III |
| |Держлікінспекції МОЗ |належного обліку |ліцензування та | квартал |
| |від 21.09.2010 N 340 |отруйних та |контролю | |
| |"Про |сильнодіючих |дотримання | |
| |затвердження |лікарських засобів, |ліцензійних умов| |
| |Ліцензійних умов |що підлягають |оптової та | |
| |провадження |предметно - |роздрібної | |
| |господарської |кількісному обліку в |торгівлі | |
| |діяльності з |закладах охорони |лікарськими | |
| |виробництва лікарських |здоров'я. |засобами та | |
| |засобів, оптової, |Заборона відпуску |інспектування з | |
| |роздрібної торгівлі |рецептурних |належної | |
| |лікарськими засобами" |лікарських засобів із|дистрибуторської| |
| | |аптек та аптечних |та аптечної | |
| | |пунктів без рецепта |практики | |
| | |лікаря. | | |
|--+-----------------------+---------------------+----------------+---------|
|9.|Внесення змін до наказу|З метою посилення |Управління | II-III |
| |Держлікінспекції МОЗ |контролю за належним |ліцензування та | квартал |
| |від 21.09.2010 N 339 |обліком отруйних та |контролю | |
| |"Про |сильнодіючих |дотримання | |
| |затвердження порядку |лікарських засобів, |ліцензійних умов| |
| |контролю за дотриманням|що підлягають |оптової та | |
| |Ліцензійних умов |предметно - |роздрібної | |
| |провадження |кількісному обліку в |торгівлі | |
| |господарської |закладах охорони |лікарськими | |
| |діяльності з |здоров'я. |засобами та | |
| |виробництва лікарських |Посилення контролю за|інспектування з | |
| |засобів, оптової, |відпуском рецептурних|належної | |
| |роздрібної торгівлі |лікарських засобів із|дистрибуторської| |
| |лікарськими засобами" |аптек та аптечних |та аптечної | |
| | |пунктів без рецепта |практики | |
| | |лікаря. | | |
-----------------------------------------------------------------------------