Реклама лекарственных средств: правовые аспекты
На конституционном уровне, в ст. 49 Основного Закона, закреплено, что каждый имеет право на охрану здоровья, медицинскую помощь и медицинское страхование. Существенной составляющей этого права является доступность лекарственных средств. Вместе с тем, доступность лекарственных средств предполагает и доступность полной и достоверной информации об этих средствах, их эффективность и безопасность.
Именно с целью обеспечения этого права государство регулирует распространение информации о лекарственных средствах с помощью специальных правил и ограничений, а за их нарушение - привлечением к юридической ответственности.
Для начала разберемся с категорийным аппаратом.
Лекарственные средства - это вещества или их смеси естественного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма (абзац 2 ст. 2 Закона о лекарственных средствах).
К лекарственным средствам относятся:
- действующие вещества (субстанции);
- готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты);
- гомеопатические средства;
- средства, используемые для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами;
- лекарственные косметические средства и лекарственные добавки к пищевым продуктам.
Разрешенная реклама лекарств
Под рекламой, согласно Закону о рекламе, следует понимать информацию о лице или товаре, распространенную в любой форме и любым способом и предназначенную сформировать или поддержать осведомленность потребителей рекламы и их интерес к такому лицу или товару.
Рекламе лекарственных средств посвящена ст. 21 Закона о рекламе, согласно которой разрешается реклама только таких лекарственных средств, которые:
- в установленном порядке разрешены специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения к применению в Украине;
- отпускаются без предписания (рецепта) врача, и только такой медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применение которых не требует специальных знаний и подготовки.
Реклама лекарственных средств должна содержать объективную информацию о лекарственном средстве и осуществляться так, чтобы было понятно, что приведенное сообщение является рекламой и что рекламируемый товар является лекарственным средством; требование о необходимости консультации с врачом перед применением лекарственного средства, а также рекомендацию по обязательному ознакомлению с инструкцией по применению, прилагаемой к лекарственным средствам.
Запреты на рекламу лекарств
Относительно запретов в рекламе лекарственных средств Закон о рекламе отмечает следующее.
1. Запрещается реклама лекарственных средств, которые применяются и распространяются только по предписанию (рецепту) врача (ч. 2 ст. 21).
2. Запрещается реклама допинговых веществ и/или методов их применения в спорте (ч. 3 ст. 21).
3. Реклама лекарственных средств не может содержать ссылок на терапевтические эффекты относительно заболеваний, не поддающихся или трудно поддающихся лечению (ч. 5 ст. 21).
4. В рекламе лекарственных средств запрещается размещение (ч. 6 ст. 21):
- сведений, которые могут производить впечатление, что при условии применения лекарственного средства или медицинской техники консультация со специалистом не является необходимой;
- сведений о том, что лечебный эффект от применения лекарственного средства гарантирован;
- изображений изменения человеческого тела или его частей в результате болезни, ранений;
- утверждений, которые способствуют возникновению или развитию страха заболеть или ухудшить состояние своего здоровья из-за неиспользования рекламируемых лекарственных средств;
- утверждений, которые способствуют возможности самостоятельного установления диагноза по болезням, патологическим состояниям человека и самостоятельного их лечения с использованием медицинских рекламируемых товаров;
- ссылок на лекарственные средства как на наиболее эффективные, наиболее безопасные, исключительные по отсутствию побочных эффектов;
- сравнений с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта;
- ссылок на конкретные случаи удачного применения лекарственных средств;
- рекомендаций или ссылок на рекомендации медицинских работников, научных, медицинских учреждений и организаций относительно рекламируемых товаров;
- специальных выражений благодарности, признательности, писем, отрывков из них от отдельных лиц с рекомендациями, рассказами о применении и результатах действия рекламируемого товара;
- изображений и упоминаний имен популярных людей, героев кино-, теле- и анимационных фильмов, авторитетных организаций;
- информации, которая может вводить потребителя в заблуждение относительно состава, происхождения, эффективности, патентной защищенности лекарственного средства.
5. В рекламе лекарственных средств запрещается участие врачей и других профессиональных медицинских работников, а также лиц, внешний вид которых имитирует внешний вид врачей (ч. 7 ст. 21).
6. Запрещается помещать в рекламе лекарственных средств информацию, которая позволяет предположить, что лекарственное средство является пищевым, косметическим или другим потребительским товаром или что безопасность или эффективность этого средства обусловлена его естественным происхождением (ч. 8 ст. 21).
Реклама, распространяемая в аптечных заведениях
Реклама, распространяемая в аптечных заведениях, имеет некоторые особенности. Это связано, в частности, с ч. 7 ст. 8 Закона о рекламе, согласно которой размещение информации о производителе товара и/или товаре в местах, где этот товар реализуется или предоставляется потребителю, в том числе на елементах оборудования и/или оформления мест торговли, а также непосредственно на самом товаре и/или его упаковке, не считается рекламой.
Поэтому на такую информацию. не распространяются ограничения, связанные с рекламой (в том числе, с рекламой лекарственных средств).
Потребитель имеет право на получение необходимой, доступной, достоверной и своевременной информации о продукции, что обеспечивает возможность ее сознательного и компетентного выбора. Информация должна быть предоставлена потребителю до приобретения им товара или заказа работы (услуги). Информация о продукции не считается рекламой.
Информация о продукции должна содержать:
1) название товара, наименование или воспроизведение знака для товаров и услуг, по которым они реализуются;
2) наименование нормативных документов, требованиям которых должна отвечать отечественная продукция;
3) данные об основных свойствах продукции, а относительно продуктов питания - о составе (включая перечень использованного в процессе их изготовления сырья, в том числе пищевых добавок), номинальном количестве (масса, обчъем и т.п.), пищевой и энергетической ценности, условиях использования и предостережения относительно употребления их отдельными категориями потребителей, а также другую информацию, которая распространяется на конкретный продукт;
4) сведения о содержании вредных для здоровья веществ, установленных нормативно-правовыми актами, и предостережения относитильно применения отдельной продукции, если такие предостережения установлены нормативно-правовыми актами;
5) отметку о налигаии или отсутствии в составе продуктов питалия генетически модифицированных компонентов;
6) данные о цене (тарифе), условия и правила приобретения продукции;
7) дату изготовления;
8) сведения об условиях хранения;
9) гарантийные обязательства производителя (исполнителя);
10) правила и условия эффежтивного и безопасного использования продукции;
11) срок годности (сроїк службы) товара (результатов работы), сведения о необходимых действиях потребителе после их окончания, а такжо о возможных последствия с при невыполнении указанных действий;
12) наименование и местонахождение производителя (исполнителя, продавца) и предприятия, которое осуществляет его функции по принятию претензий от потребителя, а также производит ремонт и техническое обслуживание.
Поскольку лекарственные средства подлежат обязательной сертификации, то потребителю должна предоставляться информация об их сертификации. Также следует обратить внимание на го, что в аптеках и их структурных подразделениях запрещается реклама рецептурных лекарственных средств.
Интересны также вопросы связанные с использованием так называемых бренд римайндеров1, которые касаются брендов лекарственных средств (ручек, чашек, блокнотов и другой продукции по нанесению на нее бренда компании). При этом для применения правила (исключения в отношении рекламы в месте продажи) бренд римайндер должен содержать, кроме самого бренда, минимальную информацию о лекарственном средстве из перечня объективно необходимой потребителю.
В противном случае существует риск признания такой информации рекламой с соответствующими последствиями. Для справедливости отметим, что на сегодняшний день контролирующие органы обходят своим вниманием бренд ри-майндеры в аптеках, в связи с чем нередко указанные выше ограничения игнорируются, что, в случае изменения подхода контролирующих органов, может привести к негативным последствиям.
То, что рада прописала...
В Верховной Раде Украины находится два законопроекта, которые имеют целью урегулировать тем или иным способом отношения по рекламе лекарственных средств. В частности, речь идет о Законопроекте N 47082, которым предлагается ч. 4 ст. 21 Закона о рекламе дополнить пятым абзацем следующего содержания:
«4. Реклама лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации должна содержать:
текст предупреждения такого содержания: «Самолечение может быть вредным для вашего здоровья», который занимает не менее 15 процентов площади или объема (продолжительности) всей рекламы».
Законопроект N 8065 может существенно ухудшить положение как операторов фармацевтического рынка, так и операторов рекламного сектора хозяйствования.
Согласно данному Законопроекту предлагается ст. 21 Закона о рекламе изложить в следующей редакции:
«реклама лекарственных средств может осуществляться только в соответствующих специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, либо путем размещения внутренней рекламы в учреждениях здравоохранения, аптечных учреждениях, а также распространяться на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике».
Спешка и небрежность фармакологов может стоить людям жизни. Недобросовестная реклама медицинских препаратов может вызвать неоправданные расходы, нанести материальный и моральный ущерб, поэтому необходимо постоянно работать над решением проблемы некорректной рекламы лекарственных средств на уровне как государственных, так и негосударственных институтов. Необходимым направлением приложения усилий будет повышение эффективности применения института ответственности за нарушение рекламного законодательства.
Следует помнить, что не все то золото, что блестит. В идеале нужно придерживаться основного правила лекарственной безопасности: меньше доверяйте рекламе и больше - опытному врачу.
_____________________
1. Римайндер (от англ. reminder - напоминание).
2. Закон принят 19.04.2011 г. Вступит в силу через 3 месяца после официального опубликования.
Список использованных документов
Закон о лекарственных средствах - Закон Украины от 04.04.1996 г. N 123/96-ВР «О лекарственных средствах»
Закон о рекламе - Закон Украины от 03.07.1996 г. N 270/96-ВР «О рекламе» в редакции от 11.07.2003 г. N 1121-IV
Проект закона N 4708 - Проект закона Украины от 24.06.2009 г. N 4708 «О внесении изменения в статью 21 Закона Украины «О рекламе» (относительно сопровождения рекламы лекарственных средств предупреждением об угрозе самолечения)»
Проект закона N 8065 - Проект закона Украины от 03.02.2011 г. N 8065 «О внесении изменения в статью 21 Закона Украины «О рекламе» (относительно ограничения рекламы лекарственных средств)»
“Экспресс анализ законодательных и нормативных актов”, N 18-19 (800-801),
4 мая 2011 г.
Подписной индекс 40783