Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
23.05.2011 N 305
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 16.05.2011 N 11_05_03/001-079 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В.о. Міністра О.В.Аніщенко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.05.2011 N 305
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+--------------+--------------+----------------+----------------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------|
| 1.|АЗОТУ ЗАКИС |газ стиснений |ТОВ "Торговий | Російська Федерація |ТОВ "Торговий | Російська | реєстрація | в умовах |UA/11467/01/01|
| | |по |Дім "Медичний | |Дім "Медичний | Федерація | на |стаціонару | |
| | |6,2 кг +- | Газовий | | Газовий | | 5 років | | |
| | |0,2 кг | Сервіс" | | Сервіс" | | | | |
| | |у балонах із | | | | | | | |
| | |вуглецевої | | | | | | | |
| | |сталі | | | | | | | |
| | |місткістю | | | | | | | |
| | |10 л | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+----------------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------|
| 2.|БАРІЮ СУЛЬФАТ |порошок | ТОВ "Исток- | Україна, | Qingdao | Китай | реєстрація | - |UA/11556/01/01|
| |ДЛЯ |(субстанція) у| Плюс" | м. Запоріжжя | Dongfeng | | на | | |
| |РЕНТГЕНОСКОПІЇ|поліетиленових| | |Chemical Co., | | 5 років | | |
| | |мішках для | | | Ltd | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+----------------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------|
| 3.|БАРІЮ СУЛЬФАТ |порошок для | ТОВ "Исток- | Україна, | ТОВ "Исток- | Україна, | реєстрація | за |UA/11557/01/01|
| |ДЛЯ |приготування | Плюс" | м. Запоріжжя | Плюс" |м. Запоріжжя | на | рецептом | |
| |РЕНТГЕНОСКОПІЇ|суспензії по | | | | | 5 років | | |
| | |80 г у | | | | | | | |
| | |контейнерах | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+----------------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------|
| 4.|КЛАВАМІТИН 375|таблетки, | Ананта |Сполучене Королівство | Екюмс Драгс | Індія | реєстрація | за |UA/11415/01/01|
| | |вкриті |Медікеар Лтд. | | енд | | на | рецептом | |
| | |плівковою | | |Фармасьютикалс| | 5 років | | |
| | |оболонкою, | | | Лтд. | | | | |
| | |250 мг/ | | | | | | | |
| | |125 мг N 10 у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+----------------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------|
| 5.|МЕЛІЛОТУС- |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | за |UA/11136/01/01|
| |ГОМАКОРД |ін'єкцій по |Хайльміттель | | Хайльміттель | | на | рецептом | |
| | |1,1 мл | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | 5 років | | |
| | |в ампулах | | | | | | | |
| | |N 5, | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(5 х 20) | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+----------------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------|
| 6.|МЕЛІЛОТУС- |краплі оральні| Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | без |UA/11137/01/01|
| |ГОМАКОРД Н |по 30 мл у |Хайльміттель | | Хайльміттель | | на | рецепта | |
| | |флаконах- | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | 5 років | | |
| | |крапельницях | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+----------------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------|
| 7.|НАТРІЮ |порошок |ВАТ "Фармак" | Україна, | Cambrex | Італія | реєстрація | - |UA/11545/01/01|
| |ПІКОСУЛЬФАТ |(субстанція) у| | м. Київ | Profarmaco | | на | | |
| | |пакетах | | |Milano S.r.l. | | 5 років | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових| | | | | | | |
| | |для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+----------------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------|
| 8.|НОТАКЕЛЬ D5 |краплі для |Санум-Кельбек | Німеччина |Санум-Кельбек | Німеччина | реєстрація | без |UA/11521/01/01|
| | |перорального | ГмбХ Ко КГ | | ГмбХ Ко КГ | | на | рецепта | |
| | |та місцевого | | | | | 5 років | | |
| | |застосування | | | | | | | |
| | |по 10 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+----------------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------|
| 9.|ОССИКА(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | реєстрація | за |UA/11408/01/01|
| | |вкриті | Ріхтер" | | Ріхтер" | | на | рецептом | |
| | |плівковою | | | | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |50 мг | | | | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(14 х 2), | | | | | | | |
| | |N 84 | | | | | | | |
| | |(14 х 6) | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+----------------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------|
|10.|ОССИКА(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | реєстрація | за |UA/11408/01/02|
| | |вкриті | Ріхтер" | | Ріхтер" | | на | рецептом | |
| | |плівковою | | | | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |150 мг | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
| | |(1 х 1), | | | | | | | |
| | |N 3 | | | | | | | |
| | |(1 х 3) | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+----------------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------|
|11.|ПЕФРАКЕЛЬ D5 |краплі для |Санум-Кельбек | Німеччина |Санум-Кельбек | Німеччина | реєстрація | без |UA/11526/01/01|
| | |перорального | ГмбХ Ко КГ | | ГмбХ Ко КГ | | на | рецепта | |
| | |та місцевого | | | | | 5 років | | |
| | |застосування | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |10 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+----------------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------|
|12.|РОМАШКИ КВІТКИ|квітки по 40 г| ТОВ | Україна, | ТОВ "Лік | Україна, | реєстрація | без |UA/11565/01/01|
| | |або по 50 г у | "Лік Фарма" | м. Донецьк |Фарма" Адоніс"| м. Донецьк | на | рецепта | |
| | |пачках N 1; по| Адоніс" | | | | 5 років | | |
| | |1,5 г у | | | | | | | |
| | |фільтр-пакетах| | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+----------------+----------------------+--------------+-------------+------------+------------+--------------|
|13.|ФОРТАКЕЛЬ D5 |краплі для |Санум-Кельбек | Німеччина |Санум-Кельбек | Німеччина | реєстрація | без |UA/11529/01/01|
| | |перорального | ГмбХ Ко КГ | | ГмбХ Ко КГ | | на | рецепта | |
| | |та місцевого | | | | | 5 років | | |
| | |застосування | | | | | | | |
| | |по 10 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.05.2011 N 305
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+-------------+---------------+---------------+------------------+------------------+-----------+----------------+-----------+--------------|
| 1.|АЛЬТРОЦИН-S |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |перереєстрація у| за |UA/4191/01/01 |
| | |вкриті |Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | |
| | |по 250 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 1), | | | | |посвідчення | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+---------------+------------------+------------------+-----------+----------------+-----------+--------------|
| 2.|АЛЬТРОЦИН-S |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |перереєстрація у| за |UA/4191/01/02 |
| | |вкриті |Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | |
| | |по 500 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 1), | | | | |посвідчення | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+---------------+------------------+------------------+-----------+----------------+-----------+--------------|
| 3.|АЛЬТРОЦИН-S |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |перереєстрація у| - |UA/4192/01/01 |
| | |вкриті |Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | |
| | |по 250 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |in bulk | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 5000 | | | | |посвідчення | | |
| | |у банках | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+---------------+------------------+------------------+-----------+----------------+-----------+--------------|
| 4.|АЛЬТРОЦИН-S |таблетки, | Алємбік | Індія | Алємбік | Індія |перереєстрація у| - |UA/4192/01/02 |
| | |вкриті |Фармас'ютікелс | | Фармас'ютікелс | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | |
| | |500 мг in | | | | |терміну дії | | |
| | |bulk | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 5000 у | | | | |посвідчення | | |
| | |банках | | | | | | | |
|---+-------------+---------------+---------------+------------------+------------------+-----------+----------------+-----------+--------------|
| 5.|ВІКАЇР(R) |таблетки |АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна |перереєстрація у| без |UA/4946/01/01 |
| | |N 10 | | м. Львів | Україна, | |зв'язку із | рецепта | |
| | |у стрипах; | | | м. Львів; | |закінченням | | |
| | |N 10, | | | ВАТ Україна, | |терміну дії | | |
| | |N 20 | | |"Київмедпрепарат",| |реєстраційного | | |
| | |(10 х 2) | | | м. Київ | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |процедурі | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активних | | |
| | | | | | | |субстанцій; | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |нормуванні вимог| | |
| | | | | | | |показника | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна| | |
| | | | | | | |чистота"; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |показника | | |
| | | | | | | |"Опис"; зміни в | | |
| | | | | | | |короткій | | |
| | | | | | | |характеристиці | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |коду АТС | | |
|---+-------------+---------------+---------------+------------------+------------------+-----------+----------------+-----------+--------------|
| 6.|ДИФЕНІН(R) |таблетки по |ПАТ "Київський | Україна, | ПАТ "Київський | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4523/01/01 |
| | |0,117 г | вітамінний | м. Київ |вітамінний завод" | м. Київ |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 10 у | завод" | | | |закінченням | | |
| | |контурних | | | | |терміну дії | | |
| | |безчарункових | | | | |реєстраційного | | |
| | |упаковках; | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 10, | | | | |зміна | | |
| | |N 10 | | | | |специфікації | | |
| | |(10 х 1), | | | | |гтового | | |
| | |N 60 | | | | |препарату, | | |
| | |(10 х 6) | | | | |додання нового | | |
| | |у блістерах | | | | |тестового | | |
| | | | | | | |параметра; зміна| | |
| | | | | | | |назви заявника | | |
| | | | | | | |та виробника; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |інформації щодо | | |
| | | | | | | |діючої речовини | | |
|---+-------------+---------------+---------------+------------------+------------------+-----------+----------------+-----------+--------------|
| 7.|КСАНТИНОЛУ |розчин для |АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4963/01/01 |
| |НІКОТИНАТ |ін'єкцій, | | м. Львів | | м. Львів |зв'язку із | рецептом | |
| | |150 мг/мл | | | | |закінченням | | |
| | |по 2 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | |у коробках, | | | | |зміни, пов'язані| | |
| | |N 10 | | | | |зі змінами в ДФУ| | |
| | |(10 х 1) | | | | |або Європейській| | |
| | |у контурних | | | | |фармакопеї | | |
| | |чарункових | | | | |(наповнювач); | | |
| | |упаковках | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |(додання нового | | |
| | | | | | | |тестового | | |
| | | | | | | |параметра) | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату | | |
|---+-------------+---------------+---------------+------------------+------------------+-----------+----------------+-----------+--------------|
| 8.|ФОСФОЛІП |капсули по | Українсько- | Україна, |Джельтек Пвт. Лтд.| Індія |перереєстрація у| без |UA/3786/01/01 |
| | |350 мг |індійське ТОВ |м. Дніпропетровськ| | |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 30 | "Медична | | | |закінченням | | |
| | |(10 х 3) | компанія | | | |терміну дії | | |
| | |у блістерах | "Магадфарм" | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |коду АТС | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.05.2011 N 305
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
| 1.|БІГАФЛОН(R) |таблетки, | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/11111/01/01|
| | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |плівкою | | | | |матеріалів: | | |
| | |оболонкою, по | | | | |уточнення у | | |
| | |400 мг | | | | |методах контролю | | |
| | |N 10 | | | | |якості, на | | |
| | |(10 х 1) | | | | |графічному | | |
| | |у блістерах | | | | |зображенні | | |
| | |(пакування із | | | | |упаковки | | |
| | |форми in bulk | | | | | | | |
| | |фірми- | | | | | | | |
| | |виробника | | | | | | | |
| | |АКУМС | | | | | | | |
| | |ДРАГС ЕНД | | | | | | | |
| | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС| | | | | | | |
| | |ЛТД, Індія) | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
| 2.|БЛЕОНКО |порошок |Олл Мед Інернешнл| США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/0890/01/01 |
| | |ліофілізований| Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |для розчину | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | |
| | |для ін'єкцій | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |введення | | |
| | |по 15 МО | | | ЛІМІТЕД, Індія | |додаткової ділянки| | |
| | |у флаконах | | | | |виробництва та як | | |
| | |N 1 | | | | |наслідок, | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткових | | |
| | | | | | | |упаковок | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
| 3.|БОРНА КИСЛОТА |розчин для | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/3504/01/01 |
| | |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування, | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | |
| | |спиртовий | | | | |зміна графічного | | |
| | |3% по | | | | |зображення | | |
| | |10 мл або | | | | |етикетки | | |
| | |по 20 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
| 4.|ВОРИТАБ-200 |таблетки, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за |UA/10647/01/01|
| | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом| |
| | |плівковою | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |оболонкою, по | | | | |зміна | | |
| | |200 мг | | | | |місцезнаходження | | |
| | |N 10 | | | | |виробника (зміна | | |
| | | | | | | |юридичної адреси | | |
| | | | | | | |на фактичну) | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
| 5.|ВОРИТАБ-50 |таблетки, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за |UA/10647/01/02|
| | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом| |
| | |плівковою | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |оболонкою, по | | | | |зміна | | |
| | |50 мг | | | | |місцезнаходження | | |
| | |N 10 | | | | |виробника (зміна | | |
| | | | | | | |юридичної адреси | | |
| | | | | | | |на фактичну) | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
| 6.|ГЕПАРИНОВА |мазь для | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/6719/01/01 |
| |МАЗЬ |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |застосування | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |реєстрація | | |
| | |25 г у тубах | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
| 7.|ГРИПАУТ |порошок для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до | без |UA/1483/01/01 |
| |ХОТМІКС |приготування | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |реєстраційних |рецепта | |
| | |розчину для | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів(*): | | |
| | |перорального | | | | |зміна графічного | | |
| | |застосування | | | | |зображення | | |
| | |зі смаком | | | | |упаковки з | | |
| | |апельсина по | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | |5 г | | | | |Брайля та | | |
| | |в пакетиках | | | | |оновленням | | |
| | |N 5 | | | | |маркуванням | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
| 8.|ГРИПАУТ |порошок для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до | без |UA/3879/01/01 |
| |ХОТМІКС |приготування | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |реєстраційних |рецепта | |
| | |розчину для | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів(*): | | |
| | |перорального | | | | |зміна графічного | | |
| | |застосування | | | | |зображення | | |
| | |зі смаком | | | | |упаковки з | | |
| | |лимона | | | | |нанесенням шрифту | | |
| | |по 5 г | | | | |Брайля та | | |
| | |в пакетиках | | | | |оновленням | | |
| | |N 5 | | | | |маркуванням | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
| 9.|ЕМЕНД(R) |комбі- |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія |випуск партії на |Нідерланди/США |внесення змін до | за |UA/4525/01/01 |
| | |упаковка: | Ідеа Інк. | |ринок: Мерк Шарп | |реєстраційних |рецептом| |
| | |капсули по | | | і Доум Б.В., | |матеріалів: | | |
| | |80 мг | | | Нідерланди; | |реєстрація | | |
| | |N 2 + | | |Мерк і Ко. Інк., | |додаткової | | |
| | |капсули по | | | США | |упаковки з новим | | |
| | |125 мг | | | | |графічним | | |
| | |N 1 | | | | |зображенням | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|10.|ЗОЛАДЕКС |капсула для | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК |Великобританія |внесення змін до | за |UA/4236/01/01 |
| | |підшкірного | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| |
| | |введення | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |пролонгованої | | | | |зміна | | |
| | |дії по 3,6 мг | | | | |місцезнаходження | | |
| | |у шприц- | | | | |заявника | | |
| | |аплікаторах із| | | | | | | |
| | |захисним | | | | | | | |
| | |механізмом N 1| | | | | | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|11.|ЗОЛАДЕКС |капсула для | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК |Великобританія |внесення змін до | за |UA/4236/01/02 |
| | |підшкірного | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| |
| | |введення | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |пролонгованої | | | | |зміна | | |
| | |дії по 10,8 мг| | | | |місцезнаходження | | |
| | |у шприц- | | | | |заявника | | |
| | |аплікаторах | | | | | | | |
| | |із захисним | | | | | | | |
| | |механізмом | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|12.|ЙОДОМАРИН(R) |таблетки по | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що | Німеччина |внесення змін до | без |UA/0156/01/01 |
| |100 |100 мкг | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | виконує кінцеве | |реєстраційних |рецепта | |
| | |N 50, | | | пакування, | |матеріалів: | | |
| | |N 100 | | | контроль та | |реєстрація | | |
| | | | | | випуск серії: | |додаткової | | |
| | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |упаковки зі | | |
| | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |шрифтом Брайля | | |
| | | | | | Німеччина; | |(для упаковки | | |
| | | | | | виробник, що | |N 100 | | |
| | | | | | виконує | |у флаконах) | | |
| | | | | | виробництво in | | | | |
| | | | | |bulk та контроль | | | | |
| | | | | | серії: БЕРЛІН- | | | | |
| | | | | |ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ| | | | |
| | | | | |ГРУП), Німеччина;| | | | |
| | | | | | виробник, що | | | | |
| | | | | | виконує | | | | |
| | | | | | виробництво in | | | | |
| | | | | | bulk, кінцеве | | | | |
| | | | | | пакування та | | | | |
| | | | | | контроль серії: | | | | |
| | | | | | Менаріні-Фон | | | | |
| | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | |
| | | | | | Німеччина | | | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|13.|КАЛЬЦИУМ-Д |суспензія | ТОВ "Конарк | Україна | Індоко Ремедіс | Індія |внесення змін до | - |UA/2516/01/01 |
| | |оральна по | Інтелмед" | | Лімітед | |реєстраційних | | |
| | |120 мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |in bulk у | | | | |зміна процедури | | |
| | |флаконах | | | | |випробувань | | |
| | |N 60 | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|14.|КАЛЬЦІЮ |таблетки для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення зміін до | без |UA/5095/01/01 |
| |ГЛЮКОНАТ |жування по | "Стиролбіофарм" |Донецька обл.,| "Стиролбіофарм" |Донецька обл., |реєстраційних |рецепта | |
| |ФРУКТОВИЙ |500 мг | | м. Горлівка | | м. Горлівка |матеріалів: | | |
| | |N 6, | | | | |реєстрація | | |
| | |N 12, | | | | |додаткової | | |
| | |N 60 | | | | |упаковки | | |
| | |(12 х 5), | | | | | | | |
| | |N 120 | | | | | | | |
| | |(12 х 10) | | | | | | | |
| | |у блістерах; | | | | | | | |
| | |N 30, | | | | | | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
| | |у контейнерах | | | | | | | |
| | |(у пачці або | | | | | | | |
| | |без пачки) | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|15.|КАРБОПЛАТИН |розчин для |Олл Мед Інернешнл| США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/9294/01/01 |
| | |ін'єкцій, | Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |10 мг/мл | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | |
| | |по 5 мл | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |введення | | |
| | |або по | | | ЛІМІТЕД, Індія | |додаткової ділянки| | |
| | |45 мл | | | | |виробництва та як | | |
| | |у флаконах | | | | |наслідок, | | |
| | |N 1 | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткових | | |
| | | | | | | |упаковок | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|16.|КАСОДЕКС |таблетки, | Астра Зенека ЮК |Великобританія|Корден Фарма ГмбХ| Німеччина |внесення змін до | за |UA/0185/01/01 |
| | |вкриті | Лімітед | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |плівковою | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |оболонкою, по | | | | |зміна | | |
| | |50 мг | | | | |місцезнаходження | | |
| | |N 28 | | | | |заявника | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|17.|КАСОДЕКС |таблетки, | Астра Зенека ЮК |Великобританія|Корден Фарма ГмбХ| Німеччина |внесення змін до | за |UA/0185/01/02 |
| | |вкриті | Лімітед | | | |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по | | | | |зміна | | |
| | |150 мг | | | | |місцезнаходження | | |
| | |N 28 | | | | |заявника | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|18.|КРЕСТОР |таблетки, | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Ай Пі Ер | Пуерто-Ріко, |внесення змін до | за |UA/3772/01/01 |
| | |вкриті | Лімітед | | Фармасьютикалс | США |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | Інк. | |матеріалів(*): | | |
| | |10 мг N 28 | | | | |зміна | | |
| | |(14 х 2) | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|19.|КРЕСТОР |таблетки, | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Ай Пі Ер | Пуерто-Ріко, |внесення змін до | за |UA/3772/01/02 |
| | |вкриті | Лімітед | | Фармасьютикалс | США |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | Інк. | |матеріалів(*): | | |
| | |20 мг N 28 | | | | |зміна | | |
| | |(14 х 2) | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|20.|КРЕСТОР |таблетки, | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Ай Пі Ер | Пуерто-Ріко, |внесення змін до | за |UA/3772/01/03 |
| | |вкриті | Лімітед | | Фармасьютикалс | США |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | Інк. | |матеріалів(*): | | |
| | |40 мг | | | | |зміна | | |
| | |N 28 | | | | |місцезнаходження | | |
| | |(7 х 4) | | | | |заявника | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|21.|КРЕСТОР |таблетки, | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Ай Пі Ер | Пуерто-Ріко, |внесення змін до | за |UA/3772/01/04 |
| | |вкриті | Лімітед | | Фармасьютикалс | США |реєстраційних |рецептом| |
| | |оболонкою, | | | Інк. | |матеріалів(*): | | |
| | |по 5 мг | | | | |зміна | | |
| | |N 28 | | | | |місцезнаходження | | |
| | |(14 х 2) | | | | |заявника | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|22.|ЛІПОФУНДИН |емульсія для | Б.Браун | Німеччина | Б.Браун | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3853/01/01 |
| |МСТ/ЛСТ 10% |інфузій по | Мельзунген АГ | | Мельзунген АГ | |реєстраційних |рецептом| |
| | |250 мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |або по | | | | |зміна адреси | | |
| | |500 мл у | | | | |заявника/ | | |
| | |флаконах | | | | |виробника з | | |
| | |N 1, N 10 | | | | |терміном введення | | |
| | | | | | | |змін з 01.06.2011 | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|23.|ЛІПОФУНДИН |емульсія для | Б.Браун | Німеччина | Б.Браун | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3853/01/02 |
| |МСТ/ЛСТ 20% |інфузій по | Мельзунген АГ | | Мельзунген АГ | |реєстраційних |рецептом| |
| | |250 мл або | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 500 мл | | | | |зміна адреси | | |
| | |у флаконах | | | | |заявника/виробника| | |
| | |N 1, N 10 | | | | |з терміном | | |
| | | | | | | |введення змін з | | |
| | | | | | | |01.06.2011 | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|24.|МЕМОРИН |розчин | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/6601/01/01 |
| | |оральний, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | |
| | |40 мг/мл | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | |
| | |по 40 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |у флаконах | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|25.|МЕРОНЕМ |порошок для | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Дейніппон | Японія/ |внесення змін до | за |UA/0186/01/01 |
| | |приготування | Лімітед | | Сумітомо Фарма |Великобританія/|реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину для | | | Ко. Лтд, Японія | Італія |матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій по | | |для Астра Зенека | |зміна | | |
| | |500 мг у | | | ЮК Лімітед, | |місцезнаходження | | |
| | |флаконах | | | Великобританія; | |заявника | | |
| | |N 10 | | | Ей Сі Ес Добфар | | | | |
| | | | | | Спа, Італія | | | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|26.|МЕРОНЕМ |порошок для | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Дейніппон | Японія/ |внесення змін до | за |UA/0186/01/02 |
| | |приготування | Лімітед | | Сумітомо Фарма |Великобританія/|реєстраційних |рецептом| |
| | |розчину для | | | Ко. Лтд, Японія | Італія |матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій по | | |для Астра Зенека | |зміна | | |
| | |1000 мг у | | | ЮК Лімітед, | |місцезнаходження | | |
| | |флаконах | | | Великобританія; | |заявника | | |
| | |N 10 | | | Ей Сі Ес Добфар | | | | |
| | | | | | Спа, Італія | | | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|27.|МЕТРОНІДАЗОЛ |розчин для | Б.Браун | Німеччина | Б.Браун | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/5046/01/01 |
| |Б.БРАУН |інфузій, | Мельзунген АГ | | Мельзунген АГ, | Іспанія |реєстраційних |рецептом| |
| | |500 мг/ | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | |
| | |100 мл по | | | Б.Браун Медікал | |введення | | |
| | |100 мл у | | | СА, Іспанія | |додаткової ділянки| | |
| | |флаконах | | | | |виробництва; зміна| | |
| | |скляних | | | | |специфікації | | |
| | |N 20; у | | | | |готового | | |
| | |контейнерах | | | | |лікарського | | |
| | |поліетиленових| | | | |засобу; | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|28.|НЕОБЕН |розчин для |Олл Мед Інернешнл| США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/0973/01/01 |
| | |ін'єкцій, | Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |10 мг/мл по | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | |
| | |1 мл або | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |введення | | |
| | |по 5 мл у | | | ЛІМІТЕД, Індія | |додаткової ділянки| | |
| | |флаконах | | | | |виробництва та як | | |
| | |N 1, N 10 | | | | |наслідок, | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткових | | |
| | | | | | | |упаковок | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|29.|НЕОТАКСЕЛ |концентрат для|Олл Мед Інернешнл| США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/0926/01/01 |
| | |розчину для | Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |інфузій, | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | |
| | |6 мг/мл по | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |введення | | |
| | |5 мл | | | ЛІМІТЕД, Індія | |додаткової ділянки| | |
| | |(30 мг), | | | | |виробництва та як | | |
| | |або по | | | | |наслідок, | | |
| | |16,67 мл | | | | |реєстрація | | |
| | |(100 мг), | | | | |додаткових | | |
| | |або по | | | | |упаковок | | |
| | |25 мл | | | | | | | |
| | |(150 мг), | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |35 мл | | | | | | | |
| | |(210 мг), | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |41,7 мл | | | | | | | |
| | |(250 мг) | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|30.|НЕОТРИЗОЛ |таблетки | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за |UA/10674/01/01|
| | |вагінальні | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом| |
| | |N 8 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |(4 х 2) | | | | |зміна | | |
| | |у комлекті з | | | | |місцезнаходження | | |
| | |аплікатором | | | | |виробника (зміна | | |
| | | | | | | |юридичної адреси | | |
| | | | | | | |на фактичну) | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|31.|НОВАРИНГ(R) |кільце | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ |внесення змін до | за |UA/9613/01/01 |
| | |вагінальне, | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Ірландія |реєстраційних |рецептом| |
| | |11,7 мг/ | | | Органон | |матеріалів: | | |
| | |2,7 мг | | |(Ірландія) Лтд., | |реєстрація | | |
| | |у саше | | | Ірландія | |додаткової | | |
| | |N 1 | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
| | | | | | | |первинної упаковки| | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|32.|ОНГЛІЗА |таблетки, | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Брістол-Майєрс | Італія/ |внесення змін до | за |UA/10715/01/01|
| | |вкриті | Лімітед | | Сквібб С.р.л., | США |реєстраційних |рецептом| |
| | |плівкою | | | Італія; | |матеріалів(*): | | |
| | |оболонкою, по | | | Брістол-Майєрс | |зміна | | |
| | |2,5 мг | | | Сквібб Компані, | |місцезнаходження | | |
| | |N 30 | | | США | |заявника | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|33.|ОНГЛІЗА |таблетки, | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Брістол-Майєрс | Італія/ |внесення змін до | за |UA/10715/01/02|
| | |вкриті | Лімітед | | Сквібб С.р.л., | США |реєстраційних |рецептом| |
| | |плівкою | | | Італія; | |матеріалів(*): | | |
| | |оболонкою, по | | | Брістол-Майєрс | |зміна | | |
| | |5 мг | | | Сквібб Компані, | |місцезнаходження | | |
| | |N 30 | | | США | |заявника | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|34.|ОНКОРИЛ |порошок |Олл Мед Інернешнл| США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/9339/01/01 |
| | |ліофілізований| Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних |рецептом| |
| | |для розчину | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | |
| | |для ін'єкцій | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |введення | | |
| | |по 200 мг | | | ЛІМІТЕД, Індія | |додаткової ділянки| | |
| | |у флаконах | | | | |виробництва та як | | |
| | |N 1 | | | | |наслідок, | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткових | | |
| | | | | | | |упаковок | | |
|---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|35.|ОНКОРИЛ |порошок |Олл Мед Інернешнл| США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/9339/01/02 | | | |ліофілізований| Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних |рецептом| | | | |для розчину | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | | | | |для ін'єкцій | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |введення | | | | | |по 1 г у | | | ЛІМІТЕД, Індія | |додаткової ділянки| | | | | |флаконах | | | | |виробництва та як | | | | | |N 1 | | | | |наслідок, | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |упаковок | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |36.|ОРМАКС |порошок по | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |внесення змін до | за |UA/11108/02/01| | | |11,34 г для | українсько- | м. Вінниця | українсько- | м. Вінниця |реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | іспанське | | іспанське | |матеріалів(*): | | | | | |20 мл | підприємство | | підприємство | |зміна назви | | | | | |суспензії, |"Сперко Україна" | |"Сперко Україна" | |лікарського засобу| | | | | |100 мг/ | | | | |(було - АРЕАН) | | | | | |5 мл в | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |37.|ОРМАКС |порошок по | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |внесення змін до | за |UA/11108/02/02| | | |11,74 г | українсько- | м. Вінниця | українсько- | м. Вінниця |реєстраційних |рецептом| | | | |або по | іспанське | | іспанське | |матеріалів(*): | | | | | |17,6 г для | підприємство | | підприємство | |зміна назви | | | | | |приготування |"Сперко Україна" | |"Сперко Україна" | |лікарського засобу| | | | | |20 мл або | | | | |(було - АРЕАН) | | | | | |30 мл | | | | | | | | | | |суспензії, | | | | | | | | | | |200 мг/ | | | | | | | | | | |5 мл в | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |38.|ОРНІГІЛ(R) |таблетки, | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/11099/01/01| | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівкою | | | | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, по | | | | |уточнення у | | | | | |500 мг | | | | |методах контролю | | | | | |N 10 | | | | |якості, на | | | | | |(10 х 1) | | | | |графічному | | | | | |у блістерах | | | | |зображенні | | | | | |(пакування із | | | | |упаковки | | | | | |in bulk фірми-| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |АКУМС ДРАГС | | | | | | | | | | |ЕНД | | | | | | | | | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС| | | | | | | | | | |ЛТД, Індія) | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |39.|ОРНІМАК |розчин для | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія |внесення змін до | за |UA/11507/01/01| | | |інфузій, | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | |реєстраційних |рецептом| | | | |5 мг/мл по | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів: | | | | | |100 мл у | | | на заводі | |уточнення | | | | | |флаконах N 1 | | | Марк Біосайнсез | |виробника в | | | | | | | | | Лімітед | |процесі реєстрації| | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |40.|ПІРАЗИНАМІД |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/8646/01/01 | | | |0,5 г | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 5 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах, | завод" | | завод" | |зміна наповнювача | | | | | |N 1500 | | | | |на порівнювальний | | | | | |у банках, | | | | |наповнювач; зміна | | | | | |N 1500, | | | | |процедури | | | | | |N 650 | | | | |випробування | | | | | |у контейнерах | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |41.|РЕВМОКСИКАМ(R)|супозиторії | ВАТ "Фармак" | Україна, | АТ "Лекхім- | Україна, |внесення змін до | за |UA/8230/01/01 | | | |ректальні по | | м. Київ | Харків" | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |0,015 г | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 5 | | | | |зміна назви та/або| | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |42.|СЕРМІОН(R) |таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/5183/01/02 | | | |вкриті | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | | |цукровою | | | | |матерілаів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |уточнення назви та| | | | | |5 мг | | | | |місцезнаходження | | | | | |N 30 | | | | |виробника | | | | | |(15 х 2) | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |43.|СЕРМІОН(R) |таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/5183/01/03 | | | |вкриті | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | | |цукровою | | | | |матерілаів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |уточнення назви та| | | | | |10 мг | | | | |місцезнаходження | | | | | |N 50 | | | | |виробника | | | | | |(25 х 2) | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|44.|СЕРМІОН(R) |таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/5183/01/01 | | | |вкриті | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | | |матерілаів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |уточнення назви та| | | | | |30 мг | | | | |місцезнаходження | | | | | |N 30 | | | | |виробника | | | | | |(15 х 2) | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |45.|СЕРОКВЕЛЬ |таблетки, | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК |Великобританія |внесення змін до | за |UA/2535/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна | | | | | |25 мг | | | | |місцезнаходження | | | | | |N 60 | | | | |заявника | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |46.|СЕРОКВЕЛЬ |таблетки, | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК |Великобританія |внесення змін до | за |UA/2535/01/02 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна | | | | | |100 мг | | | | |місцезнаходження | | | | | |N 60 | | | | |заявника | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |47.|СЕРОКВЕЛЬ |таблетки, | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК |Великобританія |внесення змін до | за |UA/2535/01/03 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна | | | | | |200 мг | | | | |місцезнаходження | | | | | |N 60 | | | | |заявника; | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |48.|СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК |Великобританія |внесення змін до | за |UA/2535/02/01 | | | |пролонгованої | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |дії по 50 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 60 | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля на вторинну| | | | | | | | | | |упаковку | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |49.|СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК |Великобританія |внесення змін до | за |UA/2535/02/02 | | | |пролонгованої | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |дії по 200 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 60 | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля на вторинну| | | | | | | | | | |упаковку | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |50.|СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК |Великобританія |внесення змін до | за |UA/2535/02/03 | | | |пролонгованої | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |дії по 300 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 60 | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля на вторинну| | | | | | | | | | |упаковку | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |51.|СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК |Великобританія |внесення змін до | за |UA/2535/02/04 | | | |пролонгованої | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом| | | | |дії по 400 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 60 | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля на вторинну| | | | | | | | | | |упаковку | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |52.|СИНАФЛАНУ МАЗЬ|мазь | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | за |UA/9345/01/01 | | | |0,025% по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |10 г у тубах | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |53.|СОРБІТОЛ |порошок |ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, | Cargill | Німеччина |внесення змін до | - |UA/1869/01/01 | | | |(субстанція) у| | м. Запоріжжя |Deutschland GmbH | |реєстраційних | | | | | |мішках | | | | |матеріалів(*): | | | | | |поліетиленових| | | | |зміна | | | | | |для | | | | |періодичності | | | | | |виробництва | | | | |повторних | | | | | |стерильних | | | | |випробувань | | | | | |лікарських | | | | |активних субстанці| | | | | |форм | | | | |(з 1-го | | | | | | | | | | |до 2-х років) | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------|
|54.|ТАХОКОМБ |пластина, | Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія | Австрія |внесення змін до | за |UA/8345/01/01 | | | |вкрита | | | ГмбХ | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |розміром | | | | |в інструкції для | | | | | |2,5 см х | | | | |медичного | | | | | |3,0 см х | | | | |застосування | | | | | |0,5 см | | | | |(приведення | | | | | |або розміром | | | | |розділів до | | | | | |9,5 см х | | | | |затвердженої | | | | | |4,8 см х | | | | |Sm PC); уточнення | | | | | |0,5 см | | | | |коду АТС | | | | | |N 1; | | | | | | | | | | |розміром | | | | | | | | | | |4,8 см х | | | | | | | | | | |4,8 см х | | | | | | | | | | |0,5 см N 2 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |55.|ФЕНІСТИЛ |краплі, | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/9377/01/01 | | | |1 мг/мл по |Консьюмер Хелс СА| | Консьюмер Хелс | |реєстраційних |рецепта | | | | |20 мл у | | | С.А. | |матеріалів(*): | | | | | |флаконах | | | | |уточнення складу | | | | | |N 1 | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(допоміжних | | | | | | | | | | |речовин) | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |56.|ФОЦЕПІМ |порошок для |ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна |ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна |внесення змін до | за |UA/11377/01/01| | | |розчину для | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1000 мг | | | | |уточнення на | | | | | |у флаконах | | | | |макеті графічного | | | | | |N 1, | | | | |зображення | | | | | |N 5 | | | | |упаковки | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми-| | | | | | | | | | |виробника ЛОК-| | | | | | | | | | |БЕТА | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс| | | | | | | | | | |(І) ПВТ. ЛТД, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |57.|ЦЕФОТАКСИМ |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/2133/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 1,0 г | | | | |зміна терміну | | | | | |у флаконах | | | | |зберігання (з 2-х | | | | | |N 10 | | | | |до 3-х років) | | | |---+--------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------------+--------+--------------| |58.|ЦИСТОН(R) |таблетки N 100| Хімалая Драг | Індія | Хімалая Драг | Індія |внесення змін до | без |UA/2451/01/01 | | | | | Компані | | Компані | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості у р. | | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення. Вміст | | | | | | | | | | |танінів" | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідченняДиректор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції у
системі охорони здоров'я В.В.Стеців