ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ЛИСТ
19.04.2011 N 7582-03/11.2/17-11
Щодо оснащення лабораторним обладнанням
територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України у 2011 році планує оснастити лабораторним обладнанням територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Оснащення здійснюватиметься відповідно до Примірного табелю технічного оснащення лабораторії з аналізу якості лікарських засобів початкового рівня, затвердженого наказом МОЗ України від 08.04.2011 р. N 198 "Про затвердження Примірного табеля технічного оснащення лабораторії з аналізу якості лікарських засобів".
Відповідно до вищезазначеного керівникам територіальних інспекцій здійснити наступні заходи:
Надати інформацію щодо фактичної наявності лабораторного обладнання в територіальній інспекції з контролю якості лікарських засобів у відповідності з Примірним табелем технічного оснащення лабораторії з аналізу якості лікарських засобів початкового рівня за формою наведеною у додатку до цього листа.
Надати інформацію щодо фактичної наявності приміщень для розміщення обладнання зазначеного у Примірному табелю технічного оснащення лабораторії з аналізу якості лікарських засобів початкового рівня.
До інформації надати копію експлікації вказаних приміщень.
Найближчим часом здійснити пошук приміщень нежитлового фонду для можливого розміщення лабораторій з аналізу якості лікарських засобів. Основними вимогами до приміщень є загальна площа орієнтовно 600 кв. м; бажано перший поверх; наявність "офісного" ремонту; наявність електропостачання, водопостачання та водовідведення; мінімальна орендна плата, державної або комунальної форми власності.
Визначити необхідну штатну кількість фахівців для роботи в лабораторії (проект штатного розпису) та фактичну кількість цих спеціалістів.
Узагальнити зібрану інформацію щодо обладнання, приміщень і фахівців та терміново надати Держлікінспекції МОЗ до 12:00 22 квітня 2011 року на паперових носіях і в електронному вигляді за адресою: keda@diklz.gov.ua.
Додаток: Звіт щодо наявності в ТІ ____________ області обладнання, приміщень, фахівців.
Голова комісії з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ А.Д.Захараш
Додаток
ЗВІТ
щодо наявності в ТІ області
1. Обладнання відповідно до Примірного табелю технічного
оснащення лабораторії з аналізу якості лікарських засобів
початкового рівня
------------------------------------------------------------------------------------
| Основне обладнання та |Кількість| Фактична | Рік | Стан |Використовується/не|
| інструменти | за |наявність в|випуску|(роб./ | використовується |
| | наказом |лабораторії| |нероб.)| |
| | МОЗ | | | | |
| | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Ваги лабораторні (з | 1 | | | | |
|верхнім завантаженням) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Ваги аналітичні | 1 або 2 | | | | |
|(5 знаків) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Прилад для визначення | 1 | | | | |
|температури плавлення | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|pH-метр (з відповідними | 1 | | | | |
|електродами) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Мікроскоп | 1 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Поляриметр | 1 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Високоефективний | 2 | | | | |
|рідинний хроматограф з | | | | | |
|ультрафіолетовим | | | | | |
|детектором | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Ультрафіолетовий/видимий| 1 | | | | |
|спектрофотометр | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Інфрачервоний | 1 | | | | |
|спектрофотометр з пресом| | | | | |
|для таблеток | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Титратор за методом | 1 | | | | |
|Карла Фішера | | | | | |
|(напівмікрометод | | | | | |
|визначення води) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Агатова ступка з | 1 | | | | |
|товкачиком | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Обладнання для | 1 | | | | |
|тонкошарової | | | | | |
|хроматографії (TLC) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Плямонаношувач | 1 | | | | |
|тонкошарової | | | | | |
|хроматографії | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Хроматографічна камера | 6 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Розпилювач | 6 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Ультрафіолетова лампа | 1 | | | | |
|для огляду | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Обладнання для тесту на | 1 | | | | |
|розпадання (1 корзина | | | | | |
|для 6 таблеток) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Обладнання для тесту на | 1 | | | | |
|розчинення | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Апарат Сокслета для | 3 | | | | |
|екстракції (60 мл) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Мікрометр | 1 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Пікнометр | 2 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Бюретка/піпетка (10 мл |3 кожної | | | | |
|та 25 мл/1, 2, 5, 10, | | | | | |
|20, 25, 50 мл) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Ексикатор | 1 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Центрифуга (настільна | 1 | | | | |
|модель, 4 місна, | | | | | |
|роторно-коливальна) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Водяна баня (20 л) | 1 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Нагрівальна плита з | 3 | | | | |
|магнітною мішалкою | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Вакуумний насос | 1 | | | | |
|(роторний, масляний) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Сушильна шафа (60 л) | 1 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Вакуумна сушильна шафа | 1 | | | | |
|(17 л) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Муфельна піч | 1 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Холодильник | 1 | | | | |
|(вибухобезпечний) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Водяний дистилятор | 1 | | | | |
|(8 л|год) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Водяний деіонізатор | 1 | | | | |
|(10 л|год) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Осушувач повітря (за | 1 | | | | |
|потребою) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Витяжна шафа | 1 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Додаткове обладнання та |Кількість| | | | |
|інструменти | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Мікроваги аналітичні | 1 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Полум'яний фотометр | 1 | | | | |
|(включаючи повітряний | | | | | |
|компресор) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Рефрактометр | 1 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Віскозиметр | 1 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Вихровий міксер | 1 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Шейкер (імітуючий рух | 1 | | | | |
|зап'ястя) | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Ополіскувач піпеток | 1 | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Водяна баня з постійною | 1 | | | | |
|температурою | | | | | |
|------------------------+---------+-----------+-------+-------+-------------------|
|Ультразвуковий очищувач | 1 | | | | |
|(5 л) | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------
2. Приміщень для розміщення обладнання відповідно до
Примірного табелю технічного оснащення лабораторії з аналізу
якості лікарських засобів початкового рівня
2.1. Фактично.
-------------------------------------------------------------------------------------------------
| Адреса | Площа |Власність|Поверх|Кількість| Електро- |Водопос-|Водовід|Наявність|Вартість|
|приміщення|приміщення| | | кімнат |постачання|тачання |ведення| двох | оренди |
| | | | | | | | | окремих | |
| | | | | | | | | входів | |
|----------+----------+---------+------+---------+----------+--------+-------+---------+--------|
| | | | | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Експлікації вказаних приміщень додається на арк.
2.2. Можливо орендувати.
-------------------------------------------------------------------------------------------------
| Адреса | Площа |Власність|Поверх|Кількість| Електро- |Водопос-|Водовід|Наявність|Вартість|
|приміщення|приміщення| | | кімнат |постачання|тачання |ведення| двох | оренди |
| | | | | | | | | окремих | |
| | | | | | | | | входів | |
|----------+----------+---------+------+---------+----------+--------+-------+---------+--------|
| | | | | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Експлікації вказаних приміщень додається на арк.
3. Необхідна штатна кількість фахівців для роботи в
лабораторії (проект штатного розпису) та фактичну кількість цих
спеціалістів.
Керівник
М.П.