ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ЛИСТ
20.07.2011 N 13086-03/07.3/17-11
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
Про поновлення обігу лікарського засобу АЛФЛУТОП
На підставі інформації від ТОВ "Фармпланета", що лікарський засіб АЛФЛУТОП, розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10 серії 3260311 виробництва КО "Біотехнос" АТ, Румунія, вироблений на підприємстві, яке зазначено в реєстраційному посвідченні, позитивних результатів перевірки якості зразків лікарського засобу за показниками МКЯ "Пакування", "Маркування" з урахуванням змін до МКЯ, затверджених наказом МОЗ від 02.06.2009 N 379, та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, зі змінами, пп. 3.4, 4.1.7, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, зі змінами, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АЛФЛУТОП, розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10, серії 3260311, виробництва КО "Біотехнос" АТ, Румунія.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України N 12250-03/07.3/17-11 від 06.07.2011 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу АЛФЛУТОП, розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10, серії 3260311, з маркуванням виробника КО "Біотехнос" АТ, Румунія, відкликається.
Копії направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ТОВ "Фармпланета", Україна;
Представництво КО "Біотехнос" АТ", в Україні.
Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д.Захараш