Це застаріла редакція документу. Перейти на останню
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
30.08.2011 N 540
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.08.2011 N 11_08_04/001-119 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.08.2011 N 540
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
| 1.|АЛТЕЙКА(R) |таблетки для |ТОВ "Тернофарм"| Україна, |ТОВ "Тернофарм"| Україна, | реєстрація | без |UA/5454/02/01 |
| | |жування по | | м. Тернопіль | | м. Тернопіль | на | рецепта | |
| | |0,12 г | | | | | 5 років | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(10 х 2), | | | | | | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
| | |(10 х 5) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
| 2.|АМБРОКСОЛ |розчин для | АТ "Лекхім - | Україна, | АТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | за |UA/6958/02/01 |
| | |інфузій, | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | на | рецептом | |
| | |7,5 мг/мл | | | | | 5 років | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |2 мл | | | | | | | |
| | |в ампулах | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
| 3.|ГАБАПЕНТИН |капсули |ПрАТ "Технолог"| Україна, |ПрАТ "Технолог"| Україна, | реєстрація | за |UA/11671/01/01 |
| | |тверді | | Черкаська | | Черкаська | на | рецептом | |
| | |по | | обл., | | обл., | 5 років | | |
| | |300 мг | | м. Умань | | м. Умань | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(10 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
| 4.|ГІЛЕНІЯ |капсули |Новартіс Фарма | Швейцарія | виробництво, | Швейцарія | реєстрація | за |UA/11704/01/01 |
| | |тверді по | АГ | | контроль | | на | рецептом | |
| | |0,5 мг | | | якості, | | 5 років | | |
| | |N 7 | | | пакування: | | | | |
| | |(7 х 1), | | |Новартіс Фарма | | | | |
| | |N 28 | | | Штейн АГ | | | | |
| | |(14 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
| 5.|ДИКЛОФЕНАК- |супозиторії | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна | реєстрація | за |UA/11697/01/01 |
| |ФАРМЕКС |ректальні | ГРУП" | Київська | ГРУП" | Київська | на 5 років | рецептом | |
| | |по | | обл., | | обл., | | | |
| | |100 мг | | м. Бориспіль | | м. Бориспіль | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
| | |у стрипах | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
| 6.|МАКСІЦИН(R) |концентрат | ТОВ "Юрія- | Україна, | ТОВ "Юрія- | Україна, | реєстрація | за |UA/11645/01/01 |
| | |для | Фарм" | м. Київ | Фарм" | м. Київ | на 5 років | рецептом | |
| | |приготування | | | | | | | |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |інфузій, | | | | | | | |
| | |20 мг/мл | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |20 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1; | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |20 мл | | | | | | | |
| | |у флаконі у | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником | | | | | | | |
| | |у контейнері | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |100 мл | | | | | | | |
| | |у контурній | | | | | | | |
| | |чарунковій | | | | | | | |
| | |упаковці в | | | | | | | |
| | |пачці | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
| 7.|МЕРТЕНІЛ |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | виробництво, | Угорщина/ | реєстрація | за |UA/11705/01/01 |
| | |вкриті | Ріхтер" | | контроль | Російська | на | рецептом | |
| | |плівковою | | | якості та | Федерація | 5 років | | |
| | |оболонкою, | | | випуск серії: | | | | |
| | |по | | | ВАТ "Гедеон | | | | |
| | |40 мг | | | Ріхтер", | | | | |
| | |N 30 | | | Угорщина; | | | | |
| | |(10 х 3) | | | виробництво, | | | | |
| | |у блістерах | | | контроль | | | | |
| | | | | | якості та | | | | |
| | | | | | випуск серії: | | | | |
| | | | | | ЗАТ "ГЕДЕОН | | | | |
| | | | | | РІХТЕР - РУС" | | | | |
| | | | | | Російська | | | | |
| | | | | | Федерація | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
| 8.|МЕРТЕНІЛ |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | виробництво, | Угорщина/ | реєстрація | за |UA/11705/01/02 |
| | |вкриті | Ріхтер" | | контроль | Російська | на | рецептом | |
| | |плівковою | | | якості та | Федерація | 5 років | | |
| | |оболонкою, | | | випуск серії: | | | | |
| | |по | | | ВАТ "Гедеон | | | | |
| | |5 мг | | | Ріхтер", | | | | |
| | |N 30 | | | Угорщина; | | | | |
| | |(10 х 3) | | | виробництво, | | | | |
| | |у блістерах | | | контроль | | | | |
| | | | | | якості та | | | | |
| | | | | | випуск серії: | | | | |
| | | | | | ЗАТ "ГЕДЕОН | | | | |
| | | | | | РІХТЕР - РУС" | | | | |
| | | | | | Російська | | | | |
| | | | | | Федерація | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
| 9.|МЕРТЕНІЛ |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | виробництво, | Угорщина/ | реєстрація | за |UA/11705/01/03 |
| | |вкриті | Ріхтер" | | контроль | Російська | на | рецептом | |
| | |плівковою | | | якості та | Федерація | 5 років | | |
| | |оболонкою, | | | випуск серії: | | | | |
| | |по | | | ВАТ "Гедеон | | | | |
| | |10 мг | | | Ріхтер", | | | | |
| | |N 30 | | | Угорщина; | | | | |
| | |(10 х 3) | | | виробництво, | | | | |
| | |у блістерах | | | контроль | | | | |
| | | | | | якості та | | | | |
| | | | | | випуск серії: | | | | |
| | | | | | ЗАТ "ГЕДЕОН | | | | |
| | | | | | РІХТЕР - РУС" | | | | |
| | | | | | Російська | | | | |
| | | | | | Федерація | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
|10.|МЕРТЕНІЛ |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | виробництво, | Угорщина/ | реєстрація | за |UA/11705/01/04 |
| | |вкриті | Ріхтер" | | контроль | Російська | на | рецептом | |
| | |плівковою | | | якості та | Федерація | 5 років | | |
| | |оболонкою, | | | випуск серії: | | | | |
| | |по | | | ВАТ "Гедеон | | | | |
| | |20 мг | | | Ріхтер", | | | | |
| | |N 30 | | | Угорщина; | | | | |
| | |(10 х 3) | | | виробництво, | | | | |
| | |у блістерах | | | контроль | | | | |
| | | | | | якості та | | | | |
| | | | | | випуск серії: | | | | |
| | | | | | ЗАТ "ГЕДЕОН | | | | |
| | | | | | РІХТЕР - РУС" | | | | |
| | | | | | Російська | | | | |
| | | | | | Федерація | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
|11.|НАЛБУФІН- |розчин для | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація | за |UA/11606/01/01 |
| |ФАРМЕКС |ін'єкцій, | ГРУП" | Київська | ГРУП" | Київська | на | рецептом | |
| | |10 мг/мл | | обл., | | обл., | 5 років | | |
| | |по | | м. Бориспіль | | м. Бориспіль | | | |
| | |2 мл | | | | | | | |
| | |у попередньо | | | | | | | |
| | |заповнених | | | | | | | |
| | |шприцах | | | | | | | |
| | |N 1, | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
|12.|ОНБРЕЗ |порошок для |Новартіс Фарма | Швейцарія | виробництво, | Швейцарія | реєстрація | за |UA/11706/01/01 |
| |БРИЗХАЙЛЕР |інгаляцій, | АГ | | котроль | | на | рецептом | |
| | |тверді | | | якості, | | 5 років | | |
| | |капсули по | | | пакування, | | | | |
| | |150 мкг | | | випуск серії: | | | | |
| | |N 10 | | |Новартіс Фарма | | | | |
| | |(10 х 1), | | | Штейн АГ, | | | | |
| | |N 30 | | | Швейцарія; | | | | |
| | |(10 х 3) | | | контроль | | | | |
| | |у блістерах | | | якості: | | | | |
| | |з 1 інгалятором | | | Фарманалітика | | | | |
| | | | | |СА, Швейцарія; | | | | |
| | | | | | пакування: | | | | |
| | | | | | Конафарма АГ, | | | | |
| | | | | | Швейцарія | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
|13.|ОНБРЕЗ |порошок для |Новартіс Фарма | Швейцарія | виробництво, | Швейцарія | реєстрація | за |UA/11706/01/02 |
| |БРИЗХАЙЛЕР |інгаляцій, | АГ | | котроль | | на | рецептом | |
| | |тверді | | | якості, | | 5 років | | |
| | |капсули по | | | пакування, | | | | |
| | |300 мкг | | | випуск серії: | | | | |
| | |N 10 | | |Новартіс Фарма | | | | |
| | |(10 х 1), | | | Штейн АГ, | | | | |
| | |N 30 | | | Швейцарія; | | | | |
| | |(10 х 3) | | | контроль | | | | |
| | |у блістерах | | | якості: | | | | |
| | |з 1 інгалятором | | | Фарманалітика | | | | |
| | | | | |СА, Швейцарія; | | | | |
| | | | | | пакування: | | | | |
| | | | | | Конафарма АГ, | | | | |
| | | | | | Швейцарія | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
|14.|ТОРАДІВ |таблетки по | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, | реєстрація | за |UA/11604/01/01 |
| | |10 мг | ГРУП" | Київська | ГРУП" | Київська | на | рецептом | |
| | |N 30 | | обл., | | обл., | 5 років | | |
| | |(10 х 3) | | м. Бориспіль | | м. Бориспіль | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+----------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+--------------+-------------+---------------|
|15.|ЦЕНІПРЕС |таблетки | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | за |UA/11707/01/01 |
| | |N 20, |Інтернасіональ,| |Інтернасіональ,| | на | рецептом | |
| | |N 30, | С.А. | | С.А. | | 5 років | | |
| | |N 60 | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. заступника директора Департаменту - начальник
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.08.2011 N 540
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------------+----------------+----------------+------------+----------------+------------+--------------+-----------+--------------| | 1.|2, 3, 4, 5, 6 - |порошок | АТЗТ | Україна, | Global Calcium | Індія |перереєстрація| - |UA/5063/01/01 | | |ПЕНТАГІДРОКСИКАПРОНОВА|(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Київ | Pvt. Ltd. | |у зв'язку із | | | | |КИСЛОТА, МАГНІЄВА СІЛЬ|подвійних | фірма "Фар КоС"| | | |закінченням | | | | | |пластикових | | | | |терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | |реєстраційного| | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |стерильних та | | | | |виключення зі | | | | | |нестерильних | | | | |специфікації | | | | | |лікарських | | | | |активної | | | | | |форм | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | | |"Органічні | | | | | | | | | | |летючі | | | | | | | | | | |домішки", | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Бактеріальні | | | | | | | | | | |ендотоксини" | | | |---+----------------------+----------------+----------------+------------+----------------+------------+--------------+-----------+--------------| | 2.|КАРБОПЛАТИН "ЕБЕВЕ" |концентрат для |ЕБЕВЕ Фарма Гес.| Австрія |ЕБЕВЕ Фарма Гес.| Австрія |перереєстрація| за |UA/4960/01/01 | | | |розчину для | м.б.Х. Нфг. КГ | | м.б.Х. Нфг. КГ | |у зв'язку із | рецептом | | | | |інфузій, | | | | |закінченням | | | | | |10 мг/мл | | | | |терміну дії | | | | | |по | | | | |реєстраційного| | | | | |5 мл | | | | |посвідчення | | | | | |(50 мг), | | | | | | | | | | |15 мл | | | | | | | | | | |(150 мг), | | | | | | | | | | |45 мл | | | | | | | | | | |(450 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+----------------------+----------------+----------------+------------+----------------+------------+--------------+-----------+--------------| | 3.|КЕТОТИФЕН СОФАРМА |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | дільниця | Болгарія |перереєстрація| за |UA/5512/01/01 | | | |1 мг | | | виробництва: | |у зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | АТ "Уніфарм", | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | Болгарія; | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | відповідальний | |реєстраційного| | | | | | | | |за випуск серії:| |посвідчення; | | | | | | | | | АТ "Софарма", | |вилучення | | | | | | | | | Болгарія | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |випуску серій | | | | | | | | | | |і місця | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |подання нового| | | | | | | | | | |або оновленого| | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від| | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового| | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |та методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |в специфікації| | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------------+----------------+----------------+------------+----------------+------------+--------------+-----------+--------------| | 4.|КЛАЦИД В.В. |порошок | АББОТТ | Швейцарія | Фамар Лєгль | Франція |перереєстрація| за |UA/2920/02/01 | | | |ліофілізований |ЛАБОРАТОРІЗ С.А.| | | |у зв'язку із | рецептом | | | | |для | | | | |закінченням | | | | | |приготування | | | | |терміну дії | | | | | |розчину для | | | | |реєстраційного| | | | | |інфузій по | | | | |посвідчення; | | | | | |500 мг у | | | | |зміна | | | | | |флаконах | | | | |заявника; | | | | | |N 1 | | | | |уточнення назв| | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------------+----------------+----------------+------------+----------------+------------+--------------+-----------+--------------| | 5.|НОВОКАЇН |розчин для | Закрите | Україна, | Закрите | Україна, |перереєстрація| за |UA/4883/01/02 | | | |інфузій | акціонерне | м. Київ | акціонерне | м. Київ |у зв'язку із | рецептом | | | | |0,25% | товариство | | товариство | |закінченням | | | | | |по | "Інфузія" | | "Інфузія" | |терміну дії | | | | | |200 мл | | | | |реєстраційного| | | | | |або по | | | | |посвідчення; | | | | | |400 мл | | | | |вилучення | | | | | |у пляшках | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |розширення | | | | | | | | | | |допустимих меж| | | | | | | | | | |показника pH | | | | | | | | | | |та показника | | | | | | | | | | |"Кольоровість | | | | | | | | | | |розчину"; | | | | | | | | | | |незначні зміни| | | | | | | | | | |у виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов| | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+----------------------+----------------+----------------+------------+----------------+------------+--------------+-----------+--------------| | 6.|НОВОКАЇН |розчин для | Закрите | Україна, | Закрите | Україна, |перереєстрація| за |UA/4883/01/01 | | | |інфузій | акціонерне | м. Київ | акціонерне | м. Київ |у зв'язку із | рецептом | | | | |0,5% по | товариство | | товариство | |закінченням | | | | | |200 мл | "Інфузія" | | "Інфузія" | |терміну дії | | | | | |або по | | | | |реєстраційного| | | | | |400 мл | | | | |посвідчення; | | | | | |у пляшках | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |розширення | | | | | | | | | | |допустимих меж| | | | | | | | | | |показника pH | | | | | | | | | | |та показника | | | | | | | | | | |"Кольоровість | | | | | | | | | | |розчину"; | | | | | | | | | | |незначні зміни| | | | | | | | | | |у виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов| | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+----------------------+----------------+----------------+------------+----------------+------------+--------------+-----------+--------------|
| 7.|ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ |супозиторії | Др. Каде | Німеччина | Др. Каде | Німеччина |перереєстрація| без |UA/4864/02/02 | | | |N 10 | Фармацевтична | | Фармацевтична | |у зв'язку із | рецепта | | | | |(5 х 2) | Фабрика ГмбХ | | Фабрика ГмбХ | |закінченням | | | | | |у стрипах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення коду| | | | | | | | | | |АТС; уточнення| | | | | | | | | | |перекладу | | | | | | | | | | |адреси | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назв| | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини та | | | | | | | | | | |умов | | | | | | | | | | |зберінгання; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |назви діючої | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування | | | |---+----------------------+----------------+----------------+------------+----------------+------------+--------------+-----------+--------------| | 8.|РЕКУТАН |розчин по | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, |перереєстрація| без |UA/5120/01/01 | | | |100 мл | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | м. Харків |у зв'язку із | рецепта | | | | |у флаконах | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення умов| | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв| | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення коду| | | | | | | | | | |АТС | | | |---+----------------------+----------------+----------------+------------+----------------+------------+--------------+-----------+--------------| | 9.|ФУРОСЕМІД |розчин для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація| за |UA/5153/01/01 | | | |ін'єкцій, | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |у зв'язку із | рецептом | | | | |10 мг/мл |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |по |"Дослідний завод| |"Дослідний завод| |терміну дії | | | | | |2 мл | "ГНЦЛС" | | "ГНЦЛС" | |реєстраційного| | | | | |в ампулах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 10 | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції та | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини, | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |короткій | | | | | | | | | | |характеристиці| | | | | | | | | | |препарату та в| | | | | | | | | | |інструкції для| | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування -| | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |до | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення умов| | | | | | | | | | |зберігання | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. заступника директора Департаменту - начальник
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.08.2011 N 540
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| | 1.|АКТИФЕД(ТМ) |розчин для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Аспен Бад Олдесло| Німеччина |внесення змін до | за |UA/6351/01/01 | | |ЕКСПЕКТОРАНТ |перорального | Експорт ЛтД | | ГмбХ | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |уточнення | | | | | |100 мл | | | | |реєстраційної | | | | | |у флаконах | | | | |процедури - зміни в| | | | | |N 1 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування з | | | | | | | | | | |уточненням умов | | | | | | | | | | |відпуску | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |без рецепта) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| | 2.|АЛОРА |таблетки, |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до | без |UA/5140/02/01 | | | |вкриті |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, по | | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | | | | |100 мг | | | | |уточнення написання| | | | | |N 4, | | | | |адреси виробника | | | | | |N 20 | | | | |(приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє); уточнення | | | | | | | | | | |написання шрифтом | | | | | | | | | | |Брайля на | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |вторинної упаковки | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| | 3.|АМБРОБЕНЕ |капсули | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробник | Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/1853/01/01 | | | |пролонгованної | | | кінцевого | Швейцарія |реєстраційних |рецепта | | | | |дії по 75 мг | | |продукту: Меркле | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | |ГмбХ, Німеччина; | |уточнення написання| | | | | | | | |виробник in bulk:| |назви препарату | | | | | | | | | Мефа АГ, | |(було - | | | | | | | | | Швейцарія | |АМБРОБЕНЕ(R)) | | | | | | | | | | |в процесі внесення | | | | | | | | | | |змін - уточнення | | | | | | | | | | |складу лікарського | | | | | | | | | | |засобу (допоміжних | | | | | | | | | | |речовин) | | | | | | | | | | |(наказ | | | | | | | | | | |N 385 | | | | | | | | | | |від 06.05.2010) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| | 4.|АМБРОКСОЛ-ВІШФА|сироп, | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/8134/01/01 | | | |15 мг/ | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |5 мл | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | |по | | | | |зміна графічного | | | | | |100 мл | | | | |зображення упаковки| | | | | |у банках або | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| | 5.|АМЛОКАРД- |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/7419/01/01 | | |САНОВЕЛЬ |5 мг |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна розміру серії| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |600000 таблеток) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| | 6.|АМЛОКАРД- |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/7419/01/02 | | |САНОВЕЛЬ |10 мг |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна розміру серії| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |300000 таблеток) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| | 7.|АМЛОКАРД- |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/7419/01/01 | | |САНОВЕЛЬ |5 мг |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| | 8.|АМЛОКАРД- |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/7419/01/02 | | |САНОВЕЛЬ |10 мг |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікацїї | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| | 9.|АМПРИЛ HD |таблетки, |KRKA, д.д., Ново | Словенія | КРКА д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/4903/02/01 | | | |5 мг/ | место | | место | |реєстраційних |рецептом| | | | |25 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 14, | | | | |зміна графічного | | | | | |N 28, | | | | |зображення упаковок| | | | | |N 30, | | | | | | | | | | |N 56, | | | | | | | | | | |N 60, | | | | | | | | | | |N 84, | | | | | | | | | | |N 90, | | | | | | | | | | |N 98 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |10.|АПРОВЕЛЬ(R) |таблетки по | Санофі Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/8136/01/02 | | | |150 мг | Брістоль-Майєрс | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 14 | Сквібб СНСі | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані з | | | | | | | | | | |необхідністю | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (для | | | | | | | | | | |ірбесартрану згідно| | | | | | | | | | |з монографією | | | | | | | | | | |Eur. Ph. 6.7) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |11.|АПРОВЕЛЬ(R) |таблетки по | Санофі Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/8136/01/03 | | | |300 мг | Брістоль-Майєрс | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 14 | Сквібб СНСі | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані з | | | | | | | | | | |необхідністю | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (для | | | | | | | | | | |ірбесартрану згідно| | | | | | | | | | |з монографією | | | | | | | | | | |Eur. Ph. 6.7) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |12.|АПРОВЕЛЬ(R) |таблетки по | Санофі Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/8136/01/01 | | | |75 мг | Брістоль-Майєрс | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 14 | Сквібб СНСі | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані з | | | | | | | | | | |необхідністю | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (для | | | | | | | | | | |ірбесартрану згідно| | | | | | | | | | |з монографією | | | | | | | | | | |Eur. Ph. 6.7) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |13.|АСКОФЕН-ЕКСТРА |таблетки |ВАТ "Лубнифарм" | Україна |ВАТ " Лубнифарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/7541/01/01 | | | |N 6 у | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |стрипах; | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |введення | | | | | |у блістерах | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(парацетамол) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |14.|БРОНХО БАЛМ |бальзам | Ментолатум | Шотландія, | Ментолатум | Шотландія, |весення змін до | без |UA/9758/01/01 | | | |по | Компані Лімітед |Великобританія| Компані Лімітед |Великобританія|реєстраційних |рецепта | | | | |30 г | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у банках | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(було - МЕНТОЛАТУМ | | | | | | | | | | |БАЛМ); | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |з оновленим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням та | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------|
|15.|ГАЛАВІТ |супозиторії | ЗАТ "Центр | Російська | ЗАТ "Центр | Російська |внесення змін до | без |UA/2826/02/01 | | | |ректальні |Сучасної Медицини| Федерація |Сучасної Медицини| Федерація |реєстраційних |рецепта | | | | |по | "Медикор" | | "Медикор" | |матеріалів(*): | | | | | |100 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |N 10 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |16.|ГАНФОРТ(ТМ) |краплі очні по | Аллерган | Ірландія | Алерган | Ірландія |внесення змін до | за |UA/11121/01/01| | | |3,0 мл | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах- | Айерленд | | Айерленд | |матеріалів: подання| | | | | |крапельницях | | | | |нового сертифіката | | | | | |N 1, | | | | |Європейської | | | | | |N 3і | | | | |Фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції| | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(доповнення) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |17.|ГЕДЕРИН |сироп по | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/7526/01/01 | | | |90 мл у флаконі| "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |або банці | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | |N 1 з дозуючою | | | | |зміна графічного | | | | | |скляночкою або | | | | |зображення упаковки| | | | | |мірною ложкою | | | | | | | | | | |в пачці з | | | | | | | | | | |картону | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |18.|ГЕПАДИФ(R) |порошок для |ТОВ "Універсальне| Україна | Селлтріон Фарм. | Корея/ |внесення змін до | за |UA/5324/01/01 | | | |приготування | агентство "Про- | | Інк., Корея; | Республіка |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | фарма" | | упаковано: ТОВ | Казахстан |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій у | | |"СП Глобал Фарм",| |зміна графічного | | | | | |флаконах | | | Республіка | |зображення упаковок| | | | | |N 5, | | | Казахстан | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |19.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | без |UA/10638/01/01| | | |25 мл, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних |рецепта | | | | |або по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |50 мл, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | |або по | | | | |додаткової упаковки| | | | | |100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |20.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка in | Дочірнє | Україна | РНП | Республіка |внесення змін до | - |UA/6881/01/01 | | | |bulk по | підприємство | |"Фармасьютікалс",| Молдова/ |реєстраційних | | | | | |20 кг у | "Агрофірма "Ян" | | Республіка | Україна |матеріалів: | | | | | |бутлях, | приватного | |Молдова; Дочірнє | |зміна умов | | | | | |по |підприємства "Ян"| | підприємство | |зберігання готового| | | | | |1000 л | | | "Агрофірма "Ян" | |лікарського засобу | | | | | |у каністрах; | | | приватного | | | | | | | |по | | | підприємства | | | | | | | |170 кг | | | "Ян", Україна | | | | | | | |у бочках | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |21.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка по | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до | без |UA/6880/01/01 | | | |40 мл, | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецепта | | | | |або по | "Агрофірма "Ян" | | "Агрофірма "Ян" | |матеріалів: | | | | | |100 мл | приватного | | приватного | |зміна умов | | | | | |у флаконах; |підприємства "Ян"| |підприємства "Ян"| |зберігання готового| | | | | |по | | | | |лікарського засобу | | | | | |25 мл | | | | | | | | | | |у флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |22.|ГЛУТАРГІН |розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/4022/01/01 | | | |ін'єкцій | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |4% | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |по | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміни дизайну | | | | | |5 мл | | | | |картонної | | | | | |в ампулах | | | | |коробки | | | | | |N 10, | | | | |N 5 | | | | | |N 5 х 1, | | | | |(для блістера) та | | | | | |N 5 х 2 | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | | | |(для блістера) та | | | | | | | | | | |етикетки | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |23.|ДЕКАРИС |таблетки по | ВАТ "Гедеон | Угорщина | виробництво | Румунія/ |внесення змін до | без |UA/6866/01/02 | | | |150 мг | Ріхтер" | | готової | Угорщина |реєстраційних |рецепта | | | | |N 1 | | |продукції: Гедеон| |матеріалів: | | | | | | | | | Ріхтер Румунія | |уточненя графічного| | | | | | | | | АТ, Румунія; | |зображення | | | | | | | | | контроль серії, | |первинної упаковки | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | сертифікатів | | | | | | | | | | | якості, випуск | | | | | | | | | | | серії: ВАТ | | | | | | | | | | |"Гедеон Ріхтер", | | | | | | | | | | | Угорщина | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |24.|ДЕКАРИС |таблетки по | ВАТ "Гедеон | Угорщина | виробництво | Угорщина |внесення змін до | без |UA/6866/01/01 | | | |50 мг | Ріхтер" | | готової | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 2 | | |продукції: Гедеон| |матеріалів: | | | | | | | | | Ріхтер Румунія | |уточненя графічного| | | | | | | | | АТ, Румунія; | |зображення | | | | | | | | | контроль серії, | |первинної упаковки | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | сертифікатів | | | | | | | | | | | якості, випуск | | | | | | | | | | | серії: ВАТ | | | | | | | | | | |"Гедеон Ріхтер", | | | | | | | | | | | Угорщина | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |25.|ДЕКСАМЕТАЗОН- |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/0992/02/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |4 мг/мл по | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |1 мл в | | | | |реєстрація | | | | | |ампулах | | | | |додаткової упаковки| | | | | |N 5, | | | | |N 5 | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(10 х 1), | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |26.|ДЕПО-ПРОВЕРА(R)|суспензія для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до | за |UA/0499/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | | |150 мг/мл | | | Бельгія Н.В. | |матеріалів: зміни | | | | | |по | | | | |умов зберігання | | | | | |3,3 мл | | | | |готового | | | | | |(500 мг) | | | | |лікарського засобу;| | | | | |або по | | | | |реєстрація | | | | | |6,7 мл | | | | |додаткової | | | | | |(1000 мг) | | | | |упаковки, з новим | | | | | |у флаконах | | | | |дизайном | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |27.|ДИКЛО-П-ФАРМЕКС|таблетки | Юнітек Інк. | Гонконг | ТОВ "Фармекс | Україна |внесення змін до | за |UA/10888/01/01| | | |N 4, | Лімітед | | Груп" | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 200 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |частини II | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |28.|ДЛЯНОС |краплі назальні| Новартіс | Швейцарія | Норріс Медісінс | Індія |внесення змін до | без |UA/1535/01/01 | | | |0,05% | Консьюмер Хелс | | Лтд, Індія; | |реєстраційних |рецепта | | | | |по | С.А. | | Сандоз Пвт Лтд, | |матеріалів: | | | | | |10 мл | | | Індія | |уточнення в | | | | | |у флаконах | | | | |інструкції для | | | | | |N 1 | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування в р. | | | | | | | | | | |"Склад" | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |29.|ЕКСИСТЕН- |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/9604/01/02 | | |САНОВЕЛЬ |15 мг |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна розміру серії| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |900000 таблеток) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |30.|ЕНЦЕФАБОЛ(R) |таблетки, | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА & Ко. | Австрія |внесення змін до | за |UA/8031/02/01 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: додання| | | | | |по | | | | |специфікації | | | | | |100 мг | | | | |випуску ГЛЗ, | | | | | |N 50, | | | | |додання МБЧ до | | | | | |N 100 | | | | |гармонізованих | | | | | | | | | | |вимог, зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |кількісного вмісту | | | | | | | | | | |та визначення | | | | | | | | | | |домішків ГЛЗ | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------|
|31.|ЕРГОС(R) |таблетки по | АТЗТ | Україна | АТЗТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6666/01/02 | | | |50 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 1, | фірма "Фар КоС"| | фірма "Фар КоС",| |матеріалів: | | | | | |N 2, | | | Україна; ТОВ | |зміни в | | | | | |N 4, | | | "АСТРАФАРМ", | |специфікації та | | | | | |N 4 х 2 | | | Україна | |методів контролю | | | | | |у блістерах | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |32.|ЕРГОС(R) |таблетки по | АТЗТ | Україна | АТЗТ | Україна |внесення змін до | - |UA/5760/01/02 | | | |50 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |in bulk | фірма "Фар КоС" | |фірма "Фар КоС", | |матеріалів: | | | | | |N 5000 | | | Україна; ТОВ | |зміни в | | | | | |у пляшках | | | "АСТРАФАРМ", | |специфікації та | | | | | | | | | Україна | |методів контролю | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |33.|ЕХІНАЦЕЇ |настойка in | Дочірнє | Україна | РНП | Республіка |внесення змін до | - |UA/6883/01/01 | | |НАСТОЙКА |bulk по | підприємство | |"Фармасьютікалс",| Молдова/ |реєстраційних | | | | | |20 кг | "Агрофірма "Ян" | | Республіка | Україна |матеріалів: | | | | | |у бутлях або по| приватного | |Молдова; Дочірнє | |зміна умов | | | | | |1000 л |підприємства "Ян"| | підприємство | |зберігання готового| | | | | |у каністрах | | | "Агрофірма "Ян" | |продукту | | | | | | | | | приватного | | | | | | | | | | | підприємства | | | | | | | | | | | "Ян", Україна | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |34.|ЕХІНАЦЕЇ |настойка по | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до | без |UA/6882/01/01 | | |НАСТОЙКА |40 мл | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецепта | | | | |у флаконах | "Агрофірма "Ян" | | "Агрофірма "Ян" | |матеріалів: | | | | | | | приватного | | приватного | |зміна умов | | | | | | |підприємства "Ян"| |підприємства "Ян"| |зберігання готового| | | | | | | | | | |продукту | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |35.|ЗИПРЕКСА(R) |порошок | Ліллі Фарма | Німеччина |виробник: Патеон | Італія/ |внесення змін до | за |UA/0911/02/01 | | | |ліофілізований | Фертігунг унд | | Італія | Німеччина |реєстраційних |рецептом| | | | |для |Дістрібьюшен ГмбХ| | С.п.а., | |матеріалів(*): | | | | | |приготування | і Ко. КГ | | Італія; | |зміна графічного | | | | | |розчину для | | | пакувальник: | |зображення | | | | | |ін'єкцій по | | | Ліллі Фарма | |упаковки; | | | | | |10 мг | | | Фертігунг унд | |реєстрація | | | | | |у флаконах | | |Дістрібьюшен ГмбХ| |додаткової упаковки| | | | | |N 1 | | | і Ко. КГ, | |з новим графічним | | | | | | | | | Німеччина | |зображенням | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |36.|ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, | Ліллі С.А | Іспанія |Ліллі дель Карібе| Пуерто-Ріко/ |внесення змін до | за |UA/7871/01/01 | | | |вкриті | | |Інк., Пуерто-Ріко| Іспанія |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | (США); Ліллі | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, | | | С.А., | |зміна графічного | | | | | |по | | | Іспанія | |зображення упаковки| | | | | |5 мг | | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |37.|ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, | Ліллі С.А | Іспанія |Ліллі дель Карібе| Пуерто-Ріко/ |внесення змін до | за |UA/7871/01/02 | | | |вкриті | | |Інк., Пуерто-Ріко| Іспанія |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | | | (США); Ліллі | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, | | | С.А., Іспанія | |зміна графічного | | | | | |по | | | | |зображення упаковки| | | | | |10 мг | | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |38.|ЗОЛОТА ЗІРКА(R)|бальзам для | Фармацевтичне | В'єтнам | Фармацевтичне | В'єтнам |внесення змін до | без |UA/8909/01/01 | | | |зовнішнього | акціонерне | | акціонерне | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по| товариство ОРС | | товариство ОРС | |матеріалів(*): | | | | | |4 г | | | | |зміна графічного | | | | | |або по | | | | |зображення | | | | | |10 г | | | | |первинної упаковки | | | | | |у коробочці | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |39.|КАПРЕОМІЦИН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/9885/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1,0 г | | | | |зміни у процедурі | | | | | |у флаконах | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій, та в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |методу випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу,| | | | | | | | | | |та специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |40.|КАРДІОСТАД(R) |таблетки по | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3966/01/01 | | | |6,25 мг |Арцнайміттель АГ.| |Арцнайміттель АГ.| |реєстраційних |рецептом| | | | |N 28 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(7 х 4) | | | | |зміна графічного | | | | | |у блістерах | | | | |зображення упаковки| | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |41.|КАРДІОСТАД(R) |таблетки по | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3966/01/03 | | | |25 мг |Арцнайміттель АГ.| |Арцнайміттель АГ.| |реєстраційних |рецептом| | | | |N 28 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(14 х 2) | | | | |зміна графічного | | | | | |у блістерах | | | | |зображення упаковки| | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |42.|КАРДОМІН- |таблетки, | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/7428/01/01 | | |САНОВЕЛЬ |вкриті |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, | | | | |зміна методу | | | | | |по | | | | |випробувань та | | | | | |50 мг | | | | |специфікації | | | | | |N 28 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |43.|КАРДОМІН- |таблетки, | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина |внесення змін до | за |UA/7429/01/01 | | |САНОВЕЛЬ ПЛЮС |вкриті |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| |реєстраційних |рецептом| | | | |плівковою | А.Ш. | | А.Ш. | |матеріалів: | | | | | |оболонкою, | | | | |зміна методу | | | | | |50 мг/ | | | | |випробувань | | | | | |12,5 мг | | | | |готового | | | | | |N 28 | | | | |лікарського засобу | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |44.|КЕТОРОЛ |розчин для | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до | за |UA/2566/01/01 | | | |ін'єкцій, | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | |реєстраційних |рецептом| | | | |30 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна методу | | | | | |1 мл | | | | |випробувань | | | | | |в ампулах | | | | |готового | | | | | |N 10 | | | | |лікарського засобу | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |45.|КЕТОТИФЕН |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/1942/02/01 | | | |1 мг | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3 | | | | |зміна виробника | | | | | |у блістерах, | | | | |субстанції | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |у банках | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |46.|КЛОТРИМАЗОЛ |таблетки |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | за |UA/2564/01/01 | | | |вагінальні | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | |100 мг | | | | |зміна розміру серії| | | | | |N 6 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |(стало - 204 кг та | | | | | | | | | | |408 кг) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |47.|КОЛДРЕКС |порошок для |Глаксо Сміт Клайн|Великобританія|Сміт Кляйн Бічем | Іспанія |внесення змін до | без |UA/9473/01/01 | | |ХОТРЕМ(R) |орального |Консьюмер Хелскер| | С.А. | |реєстраційних |рецепта | | | |МЕД І ЛИМОН |розчину | | | | |матеріалів: подання| | | | | |по 5 г | | | | |оновленого | | | | | |у пакетиках | | | | |сертифіката | | | | | |N 5, | | | | |відповідності | | | | | |N 10 | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної субстанції| | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(R1-CEP | | | | | | | | | | |1996-078-Rev 04 | | | | | | | | | | |для аскорбінової | | | | | | | | | | |кислоти) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |48.|КОЛДРЕКС |порошок для |Глаксо Сміт Клайн|Великобританія|Сміт Кляйн Бічем | Іспанія |внесення змін до | без |UA/2560/01/01 | | |ХОТРЕМ(R) ЛИМОН|орального |Консьюмер Хелскер| | СА | |реєстраційних |рецепта | | | | |розчину | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |уточнення в МКЯ ЛЗ | | | | | |5 г у | | | | |р. "Однорідність | | | | | |пакетиках | | | | |дозування" | | | | | |N 5, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------|
|49.|КОЛДРЕКС(R) |капсули |Глаксо Сміт Клайн|Великобританія|Глаксо Сміт Клайн| Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/10261/01/01| | |ІМУНО |пролонгованої |Консьюмер Хелскер| |Консьюмер Хелскер| Франція/ |реєстраційних |рецепта | | | | |дії, тверді | | | ГмбХ і Ко.КГ, | Італія |матеріалів(*): | | | | | |по | | | Німеччина; | |зміна назви | | | | | |500 мг | | | Еуранд Франс, | |лікарського засобу | | | | | |N 30, | | | Франція; Еуранд | |(було - | | | | | |N 60 | | | С.п.А., | |ЦЕТЕБЕ); | | | | | | | | | Італія | |надання оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї для | | | | | | | | | | |допоміжних речовин;| | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту| | | | | | | | | | |Брайля; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | | |желатинових | | | | | | | | | | |оболонок | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |50.|КОРТОНІТОЛ(R)- |мазь для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6015/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування по| фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |10 г, | | | | |зміна виробника | | | | | |або по | | | | |діючої речовини | | | | | |14 г, | | | | |нітазол зі змінами | | | | | |або по | | | | |в специфікації та | | | | | |20 г | | | | |методах вхідного | | | | | |у тубах | | | | |контролю субстанції| | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |51.|ЛЕКОР |капсули по | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до | за |UA/8638/01/01 | | | |200 мг | українсько- | | українсько- | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 12, | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | |N 24 | підприємство | | підприємство | |реєстрація | | | | | |у контейнерах |"Сперко Україна" | |"Сперко Україна" | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки, з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля без зміни | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |52.|ЛІНКОМІЦИНУ |капсули по | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Україна |внесення змін до | за |UA/1562/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |250 мг |виробничий центр | |виробничий центр | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 20 | "Борщагівський | | "Борщагівський | |матеріалів: | | | | | |(10 х 2) | хіміко- | | хіміко- | |зміни, пов'язані із| | | | | |у блістерах | фармацевтичний | | фармацевтичний | |змінами ДФУ або | | | | | | | завод" | | завод" | |Європейській | | | | | | | | | | |Фармакопеї, ведення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |53.|МАГВІТ(ТМ) |таблетки, |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | без |UA/8643/01/01 | | | |вкриті | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, | | | С.А. | |матеріалів(*): | | | | | |кишковорозчинні| | | | |зміна графічного | | | | | |N 50 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |54.|МАТЕРИНКИ ТРАВА|трава | ЗАТ "Ліктрави" | Україна | ЗАТ "Ліктрави" | Україна |внесення змін до | - |UA/3325/01/01 | | | |(субстанція) у | | | | |реєстраційних | | | | | |мішках або | | | | |матеріалів: | | | | | |тюках для | | | | |зміни в | | | | | |виробництва | | | | |специфікаціях | | | | | |нестерильних | | | | |активної | | | | | |лікарських форм| | | | |субстанції; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |55.|НАКЛОФЕН ДУО |капсули по |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/3480/06/01 | | | |75 мг | Место | | Место | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |56.|НООТРОПІЛ(R) |розчин для | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Некст Фарма САС | Франція |внесення змін до | за |UA/0054/02/01 | | | |перорального | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |200 мг/мл | | | | |зміна графічного | | | | | |по | | | | |зображення упаковки| | | | | |125 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | | |у коробці | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |57.|НООТРОПІЛ(R) |таблетки, | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія |внесення змін до | за |UA/0054/04/01 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна специфікації | | | | | |1200 мг | | | | |готового продукту; | | | | | |N 20 | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення пачки | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |58.|НООТРОПІЛ(R) |таблетки, | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія |внесення змін до | за |UA/0054/04/02 | | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |800 мг N 30 | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |59.|НУРОФЄН(R) |таблетки, |Реккітт Бенкізер |Великобританія|Реккітт Бенкізер |Великобританія|внесення змін до | без |UA/6313/02/02 | | | |вкриті | Хелскер | | Хелскер | |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, по | Інтернешнл | | Інтернешнл | |матеріалів: | | | | | |200 мг | | | | |реєстрація | | | | | |N 6, | | | | |додаткової упаковки| | | | | |N 12, | | | | |(маркування) | | | | | |N 24 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |60.|ОКСАТЕРА |ліофілізат для |Лабораторія Тютор| Аргентина |Лабораторія Тютор| Аргентина |внесення змін до | за |UA/5548/01/01 | | | |приготування | С.А.С.І.Ф.І.А. | | С.А.С.І.Ф.І.А., | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | вироблено | |матеріалів(*): | | | | | |інфузій по | | | Лабораторія IMA | |зміна графічного | | | | | |50 мг у | | | C.A.I.C | |зображення упаковки| | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |61.|ОКСАТЕРА |ліофілізат для |Лабораторія Тютор| Аргентина |Лабораторія Тютор| Аргентина |внесення змін до | за |UA/5548/01/02 | | | |приготування | С.А.С.І.Ф.І.А. | | С.А.С.І.Ф.І.А., | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | вироблено | |матеріалів(*): | | | | | |інфузій по | | | Лабораторія IMA | |зміна графічного | | | | | |100 мг | | | C.A.I.C | |зображення упаковки| | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |62.|ПАНАДОЛ(R) |таблетки шипучі|Глаксо Сміт Клайн|Великобританія|Глаксо Сміт Клайн| Ірландія/ |внесення змін до | без |UA/2562/03/01 | | |СОЛЮБЛ |по |Консьюмер Хелскер| | Дангарван | Греція |реєстраційних |рецепта | | | | |500 мг | | | Лімітед, | |матеріалів: | | | | | |N 12 | | | Ірландія; Фамар | |реєстрація | | | | | |(2 х 6) | | | С.А., Греція | |додаткової | | | | | |у стрипах | | | | |упаковки, з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням (для | | | | | | | | | | |виробника Фамар | | | | | | | | | | |С.А., Греція) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |63.|ПЕНТАЛГІН-ФС |таблетки |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до | без |UA/2617/01/01 | | | |N 10 | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |64.|ПЕНТОКСИФІЛІН- |розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/5524/02/01 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |2% | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |по | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |введення | | | | | |5 мл | | | | |додаткового | | | | | |в ампулах | | | | |виробника активної | | | | | |N 5 | | | | |субстанції зі | | | | | |у коробці; | | | | |зміною специфікації| | | | | |N 5 х 1 | | | | |та методів контролю| | | | | |у блістері | | | | |на субстанцію | | | | | |складаному із | | | | | | | | | | |защіпкою в | | | | | | | | | | |коробці, | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | | | |(5 х 1), | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах в | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |65.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до | без |UA/8835/01/01 | | | |зовнішнього | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування | "Агрофірма "Ян" | | "Агрофірма "Ян" | |матеріалів: | | | | | |3% | приватного | | приватного | |зміна виробника | | | | | |по |підприємства "Ян"| |підприємства "Ян"| |діючої речовини | | | | | |40 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |80 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------|
|66.|ПІРАЗИНАМІД |таблетки по | ТОВ "Люм'єр | Україна | ТОВ "Люм'єр | Україна |внесення змін до | за |UA/10454/01/01| | | |500 мг | Фарма" | | Фарма" | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 1000 | | | | |матеріалів: | | | | | |у банках | | | | |зміна розміру серії| | | | | |(пакування із | | | | |готового | | | | | |in bulk фірми- | | | | |лікарського засобу | | | | | |виробника Люпін| | | | |(стало - | | | | | |Лімітед, Індія)| | | | |1200000 таблеток) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |67.|ПЛАВІКС |таблетки, | Санофі Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/9247/01/01 | | | |вкриті | Брістоль-Майєрс | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Сквібб СНСі | | | |матеріалів(*): | | | | | |75 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |N 14, | | | | |зображення | | | | | |N 28, | | | | |вторинної упаковки | | | | | |N 56 | | | | |N 14 | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |68.|ПЛАВІКС |таблетки, | Санофі Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/9247/01/02 | | | |вкриті | Брістоль-Майєрс | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Сквібб СНСі | | | |матеріалів(*): | | | | | |300 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |N 10 | | | | |зображення | | | | | |(10 х 1), | | | | |вторинної | | | | | |N 30 | | | | |упаковки | | | | | |(10 х 3) | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |69.|ПЛАВІКС |таблетки, | Санофі Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/9247/01/01 | | | |вкриті | Брістоль-Майєрс | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Сквібб СНСі | | | |матеріалів: | | | | | |75 мг | | | | |зміни у | | | | | |N 14, | | | | |специфікаціях та у | | | | | |N 28, | | | | |процедурі | | | | | |N 56 | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних субстанцій| | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |70.|ПЛАВІКС |таблетки, | Санофі Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/9247/01/02 | | | |вкриті | Брістоль-Майєрс | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Сквібб СНСі | | | |матеріалів: | | | | | |300 мг | | | | |зміни у | | | | | |N 10 | | | | |специфікаціях та у | | | | | |(10 х 1), | | | | |процедурі | | | | | |N 30 | | | | |випробування | | | | | |(10 х 3) | | | | |активних субстанцій| | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |71.|ПОЛЬКОРТОЛОН(R)|таблетки по | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща |внесення змін до | за |UA/3029/01/01 | | | |4 мг | фармацевтичний | | фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 | завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | |матеріалів: | | | | | |(25 х 2) | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту| | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |72.|РАНИГАСТ(R) 75 |таблетки, | Фармацевтичний | Польща | Фармацевтичний | Польща |внесення змін до | без |UA/8263/01/01 | | | |вкриті |завод "ПОЛЬФАРМА"| |завод "ПОЛЬФАРМА"| |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, по | С.А. | | С.А" | |матеріалів: | | | | | |75 мг | | | | |уточнення у р. | | | | | |N 10 | | | | |"Упаковка" | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |73.|РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | за |UA/1762/01/01 | | | |інфузій | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом| | | | |по | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | | | | |250 мл | обласна | | обласна | |зміни в | | | | | |або по | "Фармація", | | "Фармація", | |специфікації та | | | | | |500 мл | Фармацевтична | | Фармацевтична | |методах контролю | | | | | |у контейнерах | фабрика | | фабрика | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | |вилучення п. | | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність" | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |74.|СЕПТИЛ |розчин для | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | за |UA/6211/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | | Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | | |спиртовий | | | | |зміна специфікації | | | | | |70% | | | | |готового продукту | | | | | |по | | | | |та методів контролю| | | | | |100 мл | | | | |якості; зміни в | | | | | |у флаконах | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у р. | | | | | | | | | | |"Основні фізико- | | | | | | | | | | |хімічні | | | | | | | | | | |властивості" | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |75.|СИДНОФАРМ |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | виробник | Болгарія |внесення змін до | за |UA/2305/01/01 | | | |2 мг | | | лікарського | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | |засобу і ділянка | |матеріалів(*): | | | | | | | | | виробництва: | |зміна ділянки | | | | | | | | | АТ "Софарма", | |виробництва зі | | | | | | | | | Болгарія | |змінами в | | | | | | | | |місце проведення | |технологічному | | | | | | | | | контролю серії: | |процесі, | | | | | | | | |відповідальний за| |кількісному складі | | | | | | | | | випуск серії: | |допоміжних речовин | | | | | | | | | АТ "Софарма", | |та розміру серії та| | | | | | | | | Болгарія | |з відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні упаковок| | | | | | | | | | |препарату | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |76.|СИНКУМАР |таблетки по | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |Алкалоіда Кемікал| Угорщина |внесення змін до | за |UA/0554/01/01 | | | |2 мг | Жешув АТ | | Компані ЗАТ | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 50 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |77.|СТИМУЛОТОН(R) |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/3195/01/01 | | | |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |приведення методів | | | | | |100 мг | | | | |контролю діючої | | | | | |N 14, | | | | |речовини сертраліну| | | | | |N 28 | | | | |гідро хлорид у | | | | | |(14 х 2) | | | | |відповідність до | | | | | |у блістерах | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї; подання| | | | | | | | | | |нового сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної субстанції| | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | | |виробника (введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |78.|СТИМУЛОТОН(R) |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/3195/01/02 | | | |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: | | | | | |50 мг | | | | |приведення методів | | | | | |N 30 | | | | |контролю діючої | | | | | |(10 х 3) | | | | |речовини сертраліну| | | | | |у блістерах у | | | | |гідро хлорид у | | | | | |картонній пачці| | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї; подання| | | | | | | | | | |нового сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної субстанції| | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | | |виробника (введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |79.|ТЕМПАЛГІН(R) |таблетки, | АТ "Софарма" | Болгарія |відповідальний за| Болгарія |внесення змін до | без |UA/3553/01/01 | | | |вкриті | | | випуск серії: | |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, | | | АТ "Софарма", | |матеріалів: | | | | | |N 20 | | | Болгарія | |введення додаткової| | | | | | | | | дільниця | |дільниці | | | | | | | | | виробництва: | |виробництва | | | | | | | | | АТ "Софарма", | | | | | | | | | | | Болгарія | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |80.|ТРИТАЦЕ(R) |таблетки по |Санофі - Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Італія |внесення змін до | за |UA/9141/01/01 | | | |2,5 мг | Дойчланд ГмбХ | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 28 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу,| | | | | | | | | | |подання оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної субстанції| | | | | | | | | | |для виробника | | | | | | | | | | |Sanofi-Aventis | | | | | | | | | | |Deutschland GmbH, | | | | | | | | | | |Німеччина | | | | | | | | | | |(сертифікат | | | | | | | | | | |N R1 - CEP | | | | | | | | | | |2002-297-Rev 01) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------|
|81.|ТРИТАЦЕ(R) |таблетки по |Санофі - Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Італія |внесення змін до | за |UA/9141/01/02 | | | |5 мг | Дойчланд ГмбХ | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 28 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу,| | | | | | | | | | |подання оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної субстанції| | | | | | | | | | |для виробника | | | | | | | | | | |Sanofi-Aventis | | | | | | | | | | |Deutschland GmbH, | | | | | | | | | | |Німеччина | | | | | | | | | | |(сертифікат | | | | | | | | | | |N R1 - CEP | | | | | | | | | | |2002-297-Rev 01) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |82.|ТРИТАЦЕ(R) |таблетки по |Санофі - Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Італія |внесення змін до | за |UA/9141/01/03 | | | |10 мг | Дойчланд ГмбХ | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 28 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу,| | | | | | | | | | |подання оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної субстанції| | | | | | | | | | |для виробника | | | | | | | | | | |Sanofi-Aventis | | | | | | | | | | |Deutschland GmbH, | | | | | | | | | | |Німеччина | | | | | | | | | | |(сертифікат | | | | | | | | | | |N R1 - CEP | | | | | | | | | | |2002-297-Rev 01) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |83.|ФАСТ РЕЛІФ(R) |мазь по | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія |внесення змін до | без |UA/3718/01/01 | | | |12 г, | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |або по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |25 г, | | | | |зміна графічного | | | | | |або по | | | | |зображення упаковки| | | | | |50 г | | | | | | | | | | |у тубах, | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |3 г | | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |84.|ФЛУКОНАЗОЛ |таблетки, | ПрАТ "Технолог" | Україна, | ПрАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | за |UA/0276/01/01 | | | |вкриті | | Черкаська | | Черкаська |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | обл., | | обл., |матеріалів(*): | | | | | |по | | м. Умань | | м. Умань |зміна назви | | | | | |50 мг | | | | |заявника/ | | | | | |N 10 х 1 | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту| | | | | | | | | | |Брайля; зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |85.|ФЛУКОНАЗОЛ |таблетки, | ПрАТ "Технолог" | Україна, | ПрАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | за |UA/0276/01/02 | | | |вкриті | | Черкаська | | Черкаська |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | обл., | | обл., |матеріалів(*): | | | | | |по | | м. Умань | | м. Умань |зміна назви | | | | | |100 мг | | | | |заявника/ | | | | | |N 10 х 1 | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту| | | | | | | | | | |Брайля; зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |86.|ФЛУКОНАЗОЛ |таблетки, | ПрАТ "Технолог" | Україна, | ПрАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | за |UA/0276/01/03 | | | |вкриті | | Черкаська | | Черкаська |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | обл., | | обл., |матеріалів(*): | | | | | |150 мг | | м. Умань | | м. Умань |зміна назви | | | | | |N 1 х 1, | | | | |заявника/ | | | | | |N 1 х 2, | | | | |виробника; зміна | | | | | |N 2 х 1 | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту| | | | | | | | | | |Брайля; зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |87.|ФЛЮОРОУРАЦИЛ |розчин для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | - |UA/3785/01/01 | | |МЕДАК |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | | | | | |50 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |уточнення у | | | | | |10 мл | | | | |специфікації | | | | | |у флаконах in | | | | |готового | | | | | |bulk | | | | |лікарського засобу | | | | | |N 450; | | | | |вимогами на термін | | | | | |по | | | | |придатності; зміна | | | | | |20 мл | | | | |специфікації | | | | | |у флаконах in | | | | |готового продукту; | | | | | |bulk | | | | |подання нового | | | | | |N 312; | | | | |сертифіката | | | | | |по | | | | |Європейської | | | | | |100 мл | | | | |фармакопеї про | | | | | |у флаконах | | | | |відповідність | | | | | |in bulk у | | | | |активної субстанції| | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |88.|ФЛЮОРОУРАЦИЛ |розчин для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/8091/01/01 | | |МЕДАК |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |уточнення у | | | | | |5 мл, | | | | |специфікації | | | | | |або по | | | | |готового | | | | | |10 мл, | | | | |лікарського засобу | | | | | |або по | | | | |вимогами на термін | | | | | |20 мл, | | | | |придатності; зміна | | | | | |або по | | | | |специфікації | | | | | |100 мл | | | | |готового продукту; | | | | | |у флаконах | | | | |подання нового | | | | | |N 1 | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції| | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |89.|ФЛЮОРОУРАЦИЛ |розчин для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | - |UA/4053/01/01 | | |МЕДАК |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | | | | | |50 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |уточнення у | | | | | |5 мл | | | | |специфікації | | | | | |у флаконах in | | | | |готового | | | | | |bulk | | | | |лікарського засобу | | | | | |N 450 | | | | |вимогами на термін | | | | | | | | | | |придатності; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції| | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |90.|ХЛОРОФІЛІПТ |розчин | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/4551/02/01 | | | |спиртовий, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна ємкісного | | | | | |100 мл | | | | |реактора з | | | | | |у флаконах, у | | | | |3200 л | | | | | |банках | | | | |на | | | | | | | | | | |2000 л зі | | | | | | | | | | |зменшенням розміру | | | | | | | | | | |серії | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |91.|ХЛОРОФІЛІПТ |розчин | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9519/01/01 | | | |спиртовий, | | | | |реєстраційних | | | | | |10 мг/мл | | | | |матеріалів: зміна | | | | | |по | | | | |ємкісного реактора | | | | | |100 мл | | | | |з 3200 л на 2000 л | | | | | |in bulk у | | | | |зі зменшенням | | | | | |флаконах | | | | |розміру серії | | | | | |скляних або | | | | | | | | | | |полімерних | | | | | | | | | | |N 48; | | | | | | | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |банках | | | | | | | | | | |N 48 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |92.|ЦЕРЕЗИМ(R) |порошок для | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика |внесення змін до | за |UA/8659/01/01 | | |200 ОД |приготування | Б.В. | |Велика Британія; | Британія/США |реєстраційних |рецептом| | | | |концентрату для| | | Джензайм | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | Корпорейшн, США | |звуження меж | | | | | |інфузій | | | | |специфікації | | | | | |по | | | | |передфільтраційного| | | | | |200 ОД | | | | |контролю | | | | | |у флаконах | | | | |приготованої балк- | | | | | |N 1 | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(formulated bulk | | | | | | | | | | |drug substance) за | | | | | | | | | | |тестом Bioburden | | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | | |гармонізованої | | | | | | | | | | |глобальної | | | | | | | | | | |специфікації | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |93.|ЦЕРЕЗИМ(R) |порошок для | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика |внесення змін до | за |UA/8659/01/02 | | |400 ОД |приготування | Б.В. | |Велика Британія; | Британія/США/|реєстраційних |рецептом| | | | |концентрату для| | | Джензайм | Ірландія |матеріалів: | | | | | |розчину для | | |Корпорейшн, США; | |звуження меж | | | | | |інфузій | | | Джензайм Ірланд | |специфікації | | | | | |по | | | Лтд, Ірландія | |передфільтраційного| | | | | |400 ОД | | | | |контролю | | | | | |у флаконах | | | | |приготованої балк- | | | | | |N 1, | | | | |субстанції | | | | | |N 5 | | | | |(formulated bulk | | | | | | | | | | |drug substance) за | | | | | | | | | | |тестом Bioburden | | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | | |гармонізованої | | | | | | | | | | |глобальної | | | | | | | | | | |специфікації | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |94.|ЦИТРАМОН У |таблетки | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/5535/01/01 | | | |N 6 | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |у стрипах, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |введення | | | | | |у блістерах | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(парацетамол) | | | |---+---------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |95.|ЦИТРАРГІНІН(R) |розчин для |Замбон Франція СА| Франція |Лафаль Індастріз | Франція |внесення змін до | без |UA/0184/01/01 | | | |перорального | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування в | | | | |матеріалів: | | | | | |ампулах по | | | | |реєстрація | | | | | |10 мл | | | | |додаткової упаковки| | | | | |N 20 | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідченняВ.о. заступника директора Департаменту - начальник
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Л.В.Коношевич