ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ЛИСТ
31.08.2011 N 15363-16/11.1/17-11
Державна митна служби
України
Про маркування виробів медичного призначення
Держлікінспекція МОЗ на лист від 15.08.2011 N 11.1/3-16.3/11513, в межах компетенції, повідомляє наступне.
Питання державної реєстрації та перереєстрації медичних виробів в Україні врегульовано Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 (далі - Порядок).
Відповідно до Порядку ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації у встановленому порядку.
Маркування медичних виробів в Україні визначається національними стандартами: загальним ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів", дія якого розповсюджується на всі медичні вироби, а також окремими стандартами на вироби чи групи виробів (наприклад - ДСТУ 3798-98 (IEC 601-1-88) "Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки", що поширюється тільки на електричні вироби, тощо).
Стандарт ДСТУ EN 980 запроваджено наказам Держспоживстандарту від 01.11.2007 N 294, надання чинності з 01.02.2008. Стандарт поширюється на всі медичні вироби, які надходять у обіг, незалежно від дати їх реєстрації. Для проведення маркування медичних виробів, які були зареєстровані до моменту введення в дію ДСТУ EN 980, був наданий перехідний період із моменту прийняття стандарту до 01.02.2008.
Місце нанесення інформації та спосіб її нанесення ДСТУ EN 980:2007, а також інші стандарти, які встановлюють додаткові вимоги до маркування окремих виробів, не визначають.
Вимога про нанесений маркування на вироби встановлена у Законі України "Про захист прав споживачів" ( 1023-12 ). Стаття 15 цього Закону наголошує, що споживач має право на одержання необхідної, доступної, достовірної та своєчасної інформації про продукцію, що забезпечує можливість її свідомого і компетентного вибору. Інформація повинна бути надана споживачеві до придбання ним товару чи замовлення роботи (послуги). У частині другій цієї статті передбачено спосіб нанесення інформації та встановлено, що інформація доводиться до відома споживачів виробником (виконавцем, продавцем) у супровідній документації, що додається до продукції, на етикетці, а також у маркуванні чи іншим способом (у доступній наочній формі), прийнятим для окремих видів продукції або в окремих сферах обслуговування.
Враховуючи вищевикладене, маркування продукції має здійснюватися до введення її в обіг на ринку України.
В.о. Голови комісії з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ С.А.Хондошко